股价表现 - 中国抗体-B(03681)股价上涨18.42%至2.7港元 成交额达6108.39万港元 [1] 财务业绩 - 其他收入及收益总额约980.2万元人民币 同比增长126.95% [1] - 研究及开发成本为3274万元人民币 [1] - 期内亏损减少4080万元人民币 主要因舒西利单抗BLA及商业化筹备支出减少 [1] 研发进展 - 舒西利单抗在系统性红斑狼疮临床前研究中取得突破性结果 [1] - 显著降低抗双链DNA抗体水平 并在改善狼疮性肾炎蛋白尿及肾脏病理损伤方面超越现有药物 [1] - 临床试验项目及管线开发取得重大进展 包括舒西利单抗和SM17两款核心产品 [1]

股价表现 - 中国抗体-B(03681)股价单日上涨18.42%至2.7港元 成交额6108.39港元[1] 财务表现 - 中期其他收入及收益总额980.2万元人民币 同比增长126.95%[1] - 研究及开发成本3274万元人民币[1] - 期内亏损减少4080万元人民币 主要因舒西利单抗BLA及商业化准备支出减少[1] 研发进展 - 舒西利单抗在系统性红斑狼疮临床前研究中取得突破性结果[1] - 产品能显著降低抗双链DNA抗体水平 并在改善狼疮性肾炎蛋白尿及肾脏病理损伤方面超越现有药物[1] - 公司两款核心产品舒西利单抗和SM17的临床试验项目及管线开发取得重大进展[1]

公司财务表现 - 其他收入及收益980.2万元人民币 同比大幅增加126.95% [1] - 研究及开发成本3274万元人民币 [1] 核心药物研发进展 - 舒西利单抗(SM03)为全球首创靶向CD22靶点的单克隆抗体 在系统性红斑狼疮临床前研究中取得突破性结果 [1] - 药物能显著降低抗双链DNA抗体水平 并在改善狼疮性肾炎蛋白尿及肾脏病理损伤方面表现超越现有药物的优势 [1] - SM17与舒西利单抗均取得突破式进展 [1] - 公司相信两款药物在后续临床试验中将进一步验证同类最佳特性 [2] 行业政策环境 - 国家药监局将创新药临床试验审批时间从14个月大幅压缩至30日 [2] - 国家医疗保障局推出"创新药十六条"支持支付端扩容 [2] - 中央"新质生产力"战略为创新研发提供有利环境 [2] 创新药授权交易趋势 - 2025年上半年中国创新药对外授权交易总额达660亿美元 同比增长36% [1] - 较2024年全年总和的519亿美元增加27.2% [1] - 授权项目中超过50%涉及临床前或1期临床试验 反映国际药企对中国早期创新的认可 [1] 公司战略定位 - 作为首家以香港为基地的18A生物制药公司 以创新为核心竞争力 [2] - 持续推动既有药物管线商业化及新药物管线研发 [2] - 致力于为系统性红斑狼疮与特应性皮炎患者解决未满足医疗需求 [2]

公司财务表现 - 其他收入及收益980.2万元人民币，同比大幅增加126.95% [1] - 研究及开发成本3274万元人民币 [1] 核心药物管线进展 - 舒西利单抗(SM03)为全球首创靶向CD22靶点的单克隆抗体，在系统性红斑狼疮临床前研究中取得突破性结果 [1] - 舒西利单抗能显著降低抗双链DNA抗体水平，并在改善狼疮性肾炎蛋白尿及肾脏病理损伤方面表现出超越现有药物的优势 [1] - SM17与舒西利单抗均取得突破式进展 [1] 行业环境与政策支持 - 2025年上半年中国创新药对外授权交易总额达660亿美元，同比增长36%，较2024年全年519亿美元增加27.2% [1] - 授权项目中超过50%涉及临床前或1期临床试验，反映国际药企对中国早期创新的认可 [1] - 国家药监局将创新药临床试验审批时间从14个月压缩至30日 [2] - 国家医疗保障局"创新药十六条"支持支付端扩容，促进创新药市场复苏 [2] - 中央"新质生产力"战略为创新研发提供有利环境 [2] 公司战略定位 - 作为首家以香港为基地的18A生物制药公司，以创新为核心竞争力 [2] - 持续推动既有药物管线商业化及新药物管线研发 [2] - 相信舒西利单抗及SM17在后续临床试验中将进一步验证其同类最佳特性 [2]

核心临床进展 - 舒西利单抗在中国治疗类风湿关节炎的III期临床研究达到主要终点 双盲阶段第24周ACR20应答率达到约50% 与对照组相比具有显著统计学差异 [1] - 长期疗效持续改善 第52周ACR20应答率超过65% 延长期第104周超过70% 且未发现新安全性风险 [1] - 公司已向中国国家药品监督管理局提交生物制品上市许可申请 但近期自愿撤回申请 需补充早期疗效证据以满足审批要求 [1] 药物特性与开发策略 - 舒西利单抗通过优先靶向及抑制自身反应性B细胞发挥独特作用机制 在治疗类风湿关节炎及系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病中展现长期疗效及安全性 [2] - 公司已开始规划舒西利单抗用于治疗系统性红斑狼疮的新临床开发计划 [2] - 对舒西利单抗获批准于中国上市仍具信心 [2] 研发管线进展 - 公司管线包含多项临床及临床前新型候选药物 包括两个临床阶段创新药和四个临床前阶段创新药 [2] - 持续推进SM17的进一步临床研究 SM17的1b期临床试验积极顶线结果已于2025年4月7日发布 [2]