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达伯乐（己二酸他雷替尼胶囊）

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格隆汇· 2025-12-11 02:22

2025年医保谈判结果与影响 - 2025年国家医保谈判共有127个目录外产品参与，最终114个成功纳入，成功率88%，创近7年新高，高于2024年的76% [2] - 谈判成功药品中有50种是1类创新药，同时有29种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出 [2] - 本轮调整后，国家医保目录药品总数达到3253种，其中西药1857种，中成药1396种，新版目录自2026年1月1日起正式执行 [2] - 信达生物此次有6款创新产品及1款产品新适应症成功纳入新版国家医保药品目录，涵盖肿瘤和心血管及代谢等疾病领域 [1][2][3] 信达生物纳入医保的具体产品详情 - **达伯舒（信迪利单抗）**：新增第8项适应症（联合呋喹替尼用于晚期pMMR子宫内膜癌）纳入医保，填补了该患者群体的治疗空白 [3] - **信必敏（替妥尤单抗）**：作为中国唯一获批能逆转甲状腺突眼的无创疗法，其中重度甲状腺眼病适应症纳入医保 [3] - **奥壹新（利厄替尼）**：作为三代EGFR TKI，其一线及二线（T790M突变）治疗非小细胞肺癌的适应症纳入医保，产品具有透过血脑屏障的差异化优势 [4][5] - **达伯特（氟泽雷塞）**：作为KRAS G12C抑制剂，其用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌的适应症纳入医保 [5] - **达伯乐（他雷替尼）**：作为ROS1 TKI，其用于ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的适应症纳入医保 [5] - **睿妥（塞普替尼）**：作为全球首个高选择性RET抑制剂，其用于RET融合阳性非小细胞肺癌及RET突变型甲状腺癌的适应症纳入医保 [6] - **捷帕力（匹妥布替尼）**：作为BTK抑制剂，其用于既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤的适应症纳入医保 [6] 对市场竞争格局的分析 - 公司PCSK9抑制剂托莱西单抗的多个同类产品（如恒瑞医药、康方生物、君实生物、诺华制药的相关产品）也获纳入医保 [7] - 分析认为PCSK9靶点药物对传统口服降脂药有较大替代空间，且公司产品领先一年进入医保，具备准入和剂型优势，预计能保持领先并快速放量 [8] - 公司GLP-1/GCGR双激动剂玛仕度肽的同类产品替尔泊肽（糖尿病适应症）获医保准入，但分析认为减重是自费市场，与糖尿病市场区隔明显，且中国超重人群超5亿，GLP-1渗透率小于1%，远低于美国的10%，市场空间巨大 [8] - 公司对玛仕度肽进行“燃脂护肝”的差异化品牌定位，目标人群与其他GLP-1产品具有明显差异化，因此同类产品进入医保对其影响非常有限 [8] IBI3003（抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体）临床数据 - 在2025年美国血液学会年会(ASH)上，公司以口头报告形式首次公布了IBI3003用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的首次人体试验初步数据 [1][2][9] - 研究在中国和澳大利亚共纳入39名患者，患者中位年龄62岁，64.1%为mSMART高危患者，46.2%的患者存在≥1处髓外病变，患者既往治疗中位线数为4，所有患者均至少接受过三类药物治疗，41%的患者既往接受过抗BCMA和/或抗GPRC5D治疗 [10] - 截至2025年11月7日，患者中位随访时间为3.25个月，中位治疗持续时间为12.14周 [10] - 在≥120μg/kg剂量组患者中，客观缓解率(ORR)达到83.3%，其中包括4例严格完全缓解、7例非常好的部分缓解和9例部分缓解 [11] - 在≥120μg/kg剂量组中，伴有髓外病变的患者ORR达80%，既往接受过抗BCMA和/或抗GPRC5D治疗的患者ORR达77.8% [11] - 在达到完全缓解及以上疗效的患者中，微小残留病变阴性率为100% [11] - IBI3003表现出良好的耐受性和可控的安全性，最常见≥3级治疗期间出现的不良事件为血液系统毒性，细胞因子释放综合征发生率为64.1%，免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生率为6.1%，均为1-2级且可恢复 [12] 公司研发管线与未来里程碑 - 未来可关注的数据读出包括：IBI363（PD-1/IL2α）一线结直肠癌及非小细胞肺癌的概念验证数据、IBI3002（IL4/TSLP）哮喘适应症1期数据、IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）实体瘤1期数据、IBI3032（口服小分子GLP-1R激动剂）减重1期数据 [2] - 目前公司已有17款商业化药物，同时还有1个品种在审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究 [12] 公司业务发展与战略合作 - 公司在肿瘤赛道布局已初具规模，高价值临床产品有望进一步提升肿瘤赛道收入并降低边际成本，在非肿瘤的代谢、自免和眼科领域布局的产品兼具竞争力强和进度领先的特点 [12] - 2025年10月，信达生物与武田达成全球战略合作，加速新一代IO及ADC疗法推向全球市场，总交易金额高达114亿美元，公司在此合作中保留了IBI363的40%美国权益 [12][13] - 根据更新后的估值模型，预计公司2025-2027年收入分别为119.68亿元、228.04亿元和265.72亿元，净利润分别为8.86亿元、66.79亿元、80.04亿元 [13]