公司概况与战略布局 - 公司成立于2005年6月，总部位于北京大兴，是一家在上海证券交易所科创板上市的创新生物技术公司，主要产品为体外诊断试剂及仪器，业务覆盖疾病早期筛查、诊断到治疗 [1] - 公司深化“诊断+创新药”双轮驱动战略，通过舜景医药、尧景基因、智源生物等参控股公司构建差异化创新药管线，聚焦抗体药物与核酸药物两大核心领域 [6] - 公司设立了“X-Gen AI新药发现与设计研究中心”，基于多模态AI技术自主开发了“TA-SEEK靶点发现平台”及抗体、小核酸、多肽等生物分子AI设计平台，以完善创新药布局 [7] 京津冀协同发展模式 - 公司探索出“北京研发、河北转化”的发展路径，构建了“北京大兴研发、河北廊坊生产”的跨区域协作体系，有效解决了发展空间与成本约束问题，成为京津冀产业协同创新的实践样本 [1][2] - 公司于2016年决定在河北廊坊建设生产基地，以利用京津冀协同发展的区位优势并支持全国产能布局 [2] - 生产基地迁移至廊坊后，产能从北京的百万人份级别跃升至廊坊的千万人份量级，通过集约化生产降低了产品成本，增强了市场竞争力 [3] 产能建设项目与财务表现 - 2019年公司上市后，使用募集资金人民币28782.19万元对全资子公司廊坊热景增资，用于建设“年产1200万人份体外诊断试剂、850台配套仪器生产基地及研发中心项目” [2] - 该项目完全达产后，预计实现年营业收入21439.63万元，实现净利润4497.05万元，项目投资回收期为8.05年 [3] - 2020年公司决定扩大该项目实施场地，以优化生产布局并为未来产能扩张预留空间，项目于2023年建设完成并投入使用 [3] - 2024年公司实现营业收入约5.11亿元，主要为体外诊断产品销售收入 [3] 子公司荣誉与近期产品获批 - 2024年10月，子公司廊坊热景被认定为河北省专精特新中小企业；2025年4月，被认定为“2025年度廊坊市市级绿色工厂”并通过河北省科技型中小企业评价 [3] - 2025年12月初，公司获得三项医疗器械注册证，包括总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒、叶酸测定试剂盒及铁蛋白测定试剂盒，标志着公司在妇产健康、营养监测及贫血管理领域取得进展 [4] 创新药研发管线进展 - 参股公司舜景医药开发的全球首创急性心梗治疗性药物SGC001已进入Ⅱ期临床，该药是中国首个发现、临床研究及转化的First-In-Class药物 [6] - 参股公司尧景基因致力于研发突破性肝外靶向递送技术平台，已实现肝外多个部位的递送，该平台具有高效、长效、精准、低毒的优势，市场应用潜力巨大 [6]

政策动向 - 国家药监局召开2025药品数智发展大会 强调以信息化引领药品监管现代化 推动智慧监管与行业数字化协同发展[1] - "十四五"期间监管能力全面升级 数据要素持续激活 政务服务优化升级[1] - 科学谋划"十五五"关键节点 促进全面深化药品医疗器械监管改革 推动智慧监管体系建设迈向更高水平[1] 药械审批 - 恒瑞医药注射用SHR-1501纳入拟突破性治疗品种公示 拟定适应症为联合卡介苗治疗BCG无应答的非肌层浸润性原位癌患者[2] - 科华生物铁蛋白测定试剂盒获医疗器械注册证 有效期至2030年9月16日 用于铁代谢相关疾病辅助诊断[3] - 上海医药尼可地尔片通过仿制药一致性评价 用于治疗心绞痛 累计投入研发费用约553.52万元[4] 资本市场 - 罗氏将收购生物制药公司89bio 总价值最高达近35亿美元 交易预计第四季度完成[5] 行业大事 - 全国首个《寡核苷酸药物非临床安全性技术指南》团体标准发布 核酸医药产业园及创新服务中心在天津揭牌[6] - 我国科研团队成功研制新一代脑机接口功能电极"神经蠕虫" 实现从静态到动态、从被动记录到主动智能探测的范式转变[7] - 西门子医疗与史赛克达成战略合作 共同开发神经血管介入手术机器人系统 用于脑卒中和脑动脉瘤治疗[8] 医疗技术 - 美国研发新型血检工具"HPV-DeepSeek" 可提前10年识别HPV相关头颈癌 目前美国70%头颈癌由HPV引起[9] 公司治理 - 步长制药独立董事程华因个人原因辞职 导致独立董事人数低于董事会三分之一 将继续履职至补选完成[10]