行业核心动态 - 2025年杭州共有5款1类新药获批上市，占全省总量的83%，创历史新高 [1] - 杭州市生物医药与医疗器械产业联盟正式成立，汇聚249家“政产学研医金”成员单位 [1] - 产业联盟旨在促进资源高效流通，破解创新资源分散、协同不足等痛点，助力产业向集群化、高端化、国际化迈进 [1] 产业发展背景与挑战 - 生物医药与医疗器械产业是杭州市重点培育的五大产业生态圈之一，也是“296X”先进制造业集群中九大千亿级产业集群的重要组成部分 [1] - 产业面临临床转化不畅、产业链资源协同薄弱等共性难题，制约高质量升级 [1] 联盟组织架构与运作机制 - 联盟确立指导委员会、轮值主席、成员单位三级组织架构 [2] - 249家成员单位全面覆盖产业链上下游企业、医疗机构、科研院所及金融投资机构，实现“政产学研医金”全维度整合 [2] - 联盟通过季度活动、资源共享、诉求响应三大机制为成员单位精准赋能 [2] - 具体措施包括定期组织政企恳谈会、技术研讨会，打通临床与研发对接通道，并建立闭环服务机制提供“一企一策”解决方案 [2] 联盟功能与目标 - 联盟为生物医药企业搭建资源共享、协同创新的平台，旨在打破企业间的“信息壁垒”与“资源孤岛” [2] - 联盟将承担高端智库职能，为产业集群发展的规划与决策提供科学支撑 [2] - 未来联盟将聚焦技术攻关、成果转化、市场拓展等关键环节深化合作，构建互利共赢的产业生态闭环 [2] 未来发展方向 - 联盟将锚定合成生物、核酸药物、AI+制药等前沿领域，开展技术研判与联合攻关 [3] - 目标是推动创新链、产业链、资金链、人才链深度融合，为杭州打造全国领先的生物医药产业高地注入动力 [3]

公司核心动态 - 悦康药业计划发行H股并在香港联交所主板上市，旨在提升综合竞争力、国际品牌形象并拓展国际资本市场融资渠道 [1][7] 财务表现持续恶化 - 公司营收连续三年下滑：2022年45.21亿元，2023年41.83亿元（同比降7.61%），2024年37.67亿元（同比降9.9%）[2][8] - 公司归母净利润连续三年大幅下滑：2022年3.35亿元，2023年1.85亿元（同比降44.87%），2024年1.24亿元（同比降33.05%）[2][8] - 2024年第四季度营收同比骤降36.3%，归母净利润出现大幅亏损 [3][9] - 2025年前三季度营收同比下滑41.20%，归母净利润为-1.48亿元，同比下降170.56% [3][9] - 2025年前三季度经营活动产生的现金流量净额同比大幅减少60.9% [4][10] - 截至2025年第三季度末，公司货币资金余额约10亿元，较2024年末的13.32亿元下降 [4][10] 核心产品与业务面临重大冲击 - 核心产品“银杏叶提取物注射液”（悦康通）销售收入曾占主营业务收入比例超过30% [3][9] - 该产品因涉及流通环节“底价”与“开票价”两套价格体系问题，全国挂网价格从最高24.1元/支统一降至11.2元/支，降幅超过53% [2][8] - 产品所属的中药注射剂细分市场规模持续萎缩：全国医院终端市场规模从2016年近900亿元高点萎缩至2024年约443亿元，近乎腰斩 [3][9] 业务转型与研发挑战 - 公司将战略重心转向创新药物研发，特别是押注于核酸药物（如siRNA、mRNA）前沿领域 [3][9] - 核心在研管线靶向PCSK9 siRNA降脂药物YKYY015在国内仅处于I期临床试验阶段，在美国仅获临床批件尚未启动研究，距离商业化收入遥遥无期 [4][10] - 高强度、长周期的创新研发需要稳定现金流支撑，但公司主营业务收入锐减、净利润亏损，自身造血能力严重不足 [4][10] 资金状况与融资活动 - 公司有息负债规模达到6.62亿元，其中一年内到期的非流动负债增近5倍，短期偿债压力显著 [4][10] - 2025年3月，公司公告拟向特定对象发行股票募集不超过3亿元资金，主要用于补充流动资金及主营业务项目 [5][11] - 随后公司又启动了筹划发行H股赴港上市的程序 [5][11] 分红行为与募投项目进展 - 公司在2022年、2023年及2024年分别现金分红3.06亿元、4.95亿元、8890万元，三年累计分红约8.9亿元 [6][11] - 上述分红占各期归母净利润比例分别为91.34%、267.57%、71.77% [6][11] - 于伟仕家族通过一致行动人合计持有49.26%表决权 [6][11] - 前次募投项目多次延期：研发中心建设及创新药研发等项目预计完工时间推迟至2025年12月31日，营销中心建设项目延期至2026年12月31日，智能化工厂项目已延期至2025年6月30日 [6][11] - 原计划投资8000万元的智能编码系统建设项目直接终止，剩余资金转投新设的“新药研发项目” [12] - 公司解释新药研发项目延期是由于技术指导原则、临床方案设计及实施过程中存在诸多不确定因素 [12]

行业与公司 * 行业：中国创新药产业链（涵盖创新药企、制药供应链、CRO/CDMO、原料药、生命科学服务等）[1] * 公司：提及的上市公司包括百济神州、信达生物、康方生物、科伦博泰、药明康德、康龙化成、凯莱英、昭衍新药等[2][3][12][25][29] 核心观点与论据 全球BD合作与出海表现 * 中国创新药企在全球BD合作中表现亮眼，出海资产多元化，涵盖双抗、siRNA、多肽、AI药物研发、in vivo CAR-T等前沿技术[1][4] * 中国License Out交易数量首次超过License In，跨国交易主线发生转变[1][4] * 中国创新药企交易首付款和总额屡创新高，中国资产在全球出海交易中的比重已超过30%[1][7] * 中国企业临床开发的first-in-class药物数量从2015年的9款增长至2024年的120款，全球占比从9%提升至31%，位居全球第二[1][7] * 中国原研药中美获批时间差由过去的10年缩短至2025年的约一年左右[7] 行业发展趋势与驱动因素 * 2026年中国创新药产业链将继续保持强劲发展势头，国内外利好因素共振[2] * 全球医药投融资环境改善，2025年前11个月全球医药BD合作事件达1,475起，交易披露总金额及首付款均突破去年水平[4][5] * 美联储降息预期及流动性宽松将继续推动投融资水平回升[1][6] * 政策端支持力度加大，第11批集采新增反内卷措施，提高质量和市场规模门槛[2][3] * 预计2026年将启动生物类似药集采，总体降价幅度温和[2][3] * 国家和地方层面全链条支持创新药，2025年医保新增114种目录（50种为一类创新药），截至2025年10月底医保基金累计支付超4,600亿元，带动销售超6,700亿元[23] 重点关注赛道与技术 * **泛瘤肿市场**：以PD-1/PD-L1单抗为代表，Keytruda 2024年销售额已超300亿美元[9][10] * **双抗疗法**：如康方生物的PD-1/VEGF双抗、信达生物的PD-1/IL-2双抗展现良好临床效果，有望迭代现有PD-1单抗[2][3][9][10][12] * **ADC药物**：在泛癌种领域显示替代化疗的潜力，科伦博泰的TOP2C264在非小细胞肺癌等适应症数据优异[2][3][9][10][12] * **新兴疗法**：核酸药物（如siRNA）在慢性病治疗中优势明显（给药频次低、靶向性强）[13][14]；特应性皮炎领域关注双抗体疗法及口服新药（如TSLP靶点、PROTAC技术）[15]；银屑病领域关注小分子药物迭代[16]；慢阻肺领域关注PDE34抑制剂[17] * **减肥及代谢疾病市场**：2026年是重要一年，关注口服减肥药（如高剂量司美格鲁肽口服版）的放量，以及多靶点药物（如三靶点利拉鲁肽）的临床数据读出[18] 国内Biotech企业现状 * 国内biotech企业逐步进入收获期，22家代表性企业营收从2019年的77亿元增长至2024年的668亿元，年复合增长率达54%[24] * 2025年上半年收入389亿元，同比增长近30%[24] * 部分企业实现盈利或接近盈亏平衡点，商业化效率提升（销售费用率下降）[24] 制药供应链与CRO/CDMO行业 * **投资主线**：2026年应优先布局行业龙头及海外业务占比高的标的（如药明康德、康龙化成、凯莱英）[2][25] * **CRO行业前景**：景气度将持续上行，AI制药技术热度和全球创新药景气延续，国内生物医投融资触底回升，基本面呈现复苏趋势[2][26] * **国内医药外包市场**：迎来明确复苏拐点，龙头药明康德在手订单规模接近600亿元，同比增长41%[28][29] * **中国CRO竞争优势**：成本优势、工艺交付速度和质量、政策支持、工程师红利[30] * **技术迭代影响**：ADC、双抗、GLP-1等新技术带动CRO行业扩容，例如替尔泊肽前三季度销售额接近250亿美元（同比增120%+），其供应商药明康德相关业务前三季度营收近80亿元（同比增121%）[31] * **海外CRO/CDMO业绩**：自2025年以来呈现分化，CDMO企业（如Lonza）增长快速，CRO企业中临床CRO（如Medpace）表现优于临床前CRO（如查尔斯河）[27] 其他细分领域 * **原料行业**：供给趋于稳定，盈利能力有望随产能利用率爬坡而进一步提升，专利悬崖期产品将带来新的放量机会[33] * **生命科学服务行业**：景气度传导至利润端改善趋势明显，产业链正经历全面复苏[34] 其他重要内容 * 全球传统重磅药增长放缓，核心产品面临专利悬崖，为中国创新药替代提供了机会[3] * 第十一批集采规则强调“反内卷”，设定锚点价、防止极端低价、引进复活机制，中选产品平均价差明显缩小[21] * 商业医保已纳入19种高价值创新药（包括CAR-T），为市场提供增量资金[23] * ADC和双抗占据全球BD总交易额60%以上，是推动市场增长的重要引擎[32]

市场表现 - 10月31日早盘港股调整背景下创新药板块逆市爆发港股通创新药ETF单边上行强势突破5%实时成交超46亿元大幅超越上一日全天成交额[1] - 成份股表现亮眼三生制药映恩生物B涨超12%信达生物强劲反弹8%荣昌生物科伦博泰生物B等大幅跟涨[1] - 巨量资金提前埋伏数据显示截至10月30日港股通创新药ETF近10日累计吸金超26亿元[1] 政策环境 - 2025年国家医保谈判正式启动首次引入商保创新药目录机制形成基本医保与商保双轨并行的调整模式高值创新药的支付压力有望通过商保渠道分流[3] - 十五五规划建议发布医药部分明确围绕民生与创新两大核心展开政策强调支持创新药和医疗器械发展健全医疗医保医药协同发展机制[3] - 在创新导向下重大疾病领域如肿瘤自身免疫神经系统疾病及代谢性疾病受到重点关注同时ADC细胞与基因治疗双多特异性抗体核酸药物等新技术平台具备长期发展空间[3] 行业与策略观点 - 医药板块尤其是创新药政策底部夯实业绩右侧趋势明确且估值尚处相对低位综合分析来看当下或是高胜率的配置时点[3] - 创新药行情的核心正从广泛的估值修复转向关注企业的基本面兑现能力真正具备卓越的临床数据强大的商业化能力以及成功的出海潜力的公司或将成为未来的赢家[3] - 恒生港股通创新药精选指数年内累涨10814%领涨一众创新药指数显示其进攻力更强[5][6] 产品特征 - 港股通创新药ETF被动跟踪恒生港股通创新药精选指数该指数完全不含CXO100%布局创新药研发类公司是精准表征创新药硬核力量的纯正创新药指数[4] - 指数超7成仓位押注大市值创新药龙头前十成份股权重高达7163%龙头优势显著[4][5] - 该ETF是全市场首只跟踪该指数的ETF截至9月底基金规模1806亿元上市以来日均成交493亿元在同指数ETF中规模最大流动性最优[6]

投资概述 - 阳光诺和以自有资金出资1,500万元，认缴元码智药新增注册资本11.0556万元，增资后将持有其8.20%的股权 [2][4] - 本次投资旨在推进公司在体内CAR-T细胞治疗与核酸药物领域的整体战略布局 [4] - 投资决策已通过公司总经理办公会审议，无需提交董事会、股东会审议 [2][5] 投资标的核心业务 - 元码智药专注于环状mRNA体内CAR-T核酸药物的创新与研发，致力于用“核酸药物形态”实现“细胞治疗效果” [7][8] - 公司建立了领先的环状mRNA新药开发平台，在无痕高效环化、AI序列设计、体内靶向递送等高壁垒环节实现技术突破 [8] - 核心管线已完成非临床研究的关键概念验证，正快速向临床研究阶段推进，有望成为全球首个进入临床的修饰环状mRNA体内CAR-T疗法 [8][10] 投资标的竞争优势 - 具备全球领先的三大核心技术平台：byterna.AI智能设计平台、cmCAR高效表达平台、CellectLNP靶向递送平台 [9] - 布局了多条差异化的多靶点体内CAR-T管线，通过全链条创新技术实现更强效的体内CAR-T疗效 [10] - 团队由资深产业界专家和海归博士联合创立，具备完整的从早期研究到临床试验的研发能力 [7][11] 交易与影响 - 本轮增资总额为新增注册资本24.3223万元，由包括阳光诺和在内的多家投资方共同认缴 [12] - 本次投资资金来源为自有资金，不会对公司现金流造成压力，也不会影响公司现有业务的正常运营 [14] - 投资有利于公司与合作方发挥技术、资源及产业链的互补协同效应，推动相关业务的全球化发展 [14]

政策动向 - 国家药监局召开2025药品数智发展大会 强调以信息化引领药品监管现代化 推动智慧监管与行业数字化协同发展[1] - "十四五"期间监管能力全面升级 数据要素持续激活 政务服务优化升级[1] - 科学谋划"十五五"关键节点 促进全面深化药品医疗器械监管改革 推动智慧监管体系建设迈向更高水平[1] 药械审批 - 恒瑞医药注射用SHR-1501纳入拟突破性治疗品种公示 拟定适应症为联合卡介苗治疗BCG无应答的非肌层浸润性原位癌患者[2] - 科华生物铁蛋白测定试剂盒获医疗器械注册证 有效期至2030年9月16日 用于铁代谢相关疾病辅助诊断[3] - 上海医药尼可地尔片通过仿制药一致性评价 用于治疗心绞痛 累计投入研发费用约553.52万元[4] 资本市场 - 罗氏将收购生物制药公司89bio 总价值最高达近35亿美元 交易预计第四季度完成[5] 行业大事 - 全国首个《寡核苷酸药物非临床安全性技术指南》团体标准发布 核酸医药产业园及创新服务中心在天津揭牌[6] - 我国科研团队成功研制新一代脑机接口功能电极"神经蠕虫" 实现从静态到动态、从被动记录到主动智能探测的范式转变[7] - 西门子医疗与史赛克达成战略合作 共同开发神经血管介入手术机器人系统 用于脑卒中和脑动脉瘤治疗[8] 医疗技术 - 美国研发新型血检工具"HPV-DeepSeek" 可提前10年识别HPV相关头颈癌 目前美国70%头颈癌由HPV引起[9] 公司治理 - 步长制药独立董事程华因个人原因辞职 导致独立董事人数低于董事会三分之一 将继续履职至补选完成[10]

公司融资与战略规划 - 海昶生物近期完成近5亿元C轮融资 [1] - 融资资金将用于推进核酸创新药管线研发、突破新型肝外递送系统并推进临床、建设生产基地且提升产能 [1] - 融资体现了市场对公司核心技术优势与战略价值的充分认可 [2] 公司技术与研发进展 - 公司自成立以来精准锚定核酸药物研发的核心痛点“递送系统” [1] - 公司已成功构建具有自主知识产权的QTsome递送平台，打破国际药企在脂质纳米颗粒递送技术上的专利垄断 [2] - QTsome递送平台能将药物更精准地送达体内靶点，并适配不同药物实现对多种病症的精准治疗 [2] - 公司研发管线覆盖抗肿瘤、代谢病、镇痛、传染病等多个重要领域 [2] - 针对原发性肝癌的小核酸创新药HC0301正在国内、中国香港及美国开展多中心Ⅱ期临床试验，进度在全球小核酸肿瘤精准治疗领域名列前茅 [2] 行业背景与区域生态 - 核酸药物通过靶向致病基因或mRNA在遗传信息源头干预疾病机制，为遗传性疾病及部分后天疾病提供治疗方案 [1] - 公司所在的杭州医药港小镇已正式为“杭州核酸药谷”揭牌，是浙江省首个核酸药物产业集聚区，被誉为“生物医药第三赛道”的战略性平台 [3] - 区域产业生态将推动杭州抢占全球核酸药物创新制高点，为深耕核酸领域的企业注入发展动能 [3]

报告公司投资评级 - 买入（维持）[1][4] 报告的核心观点 - 悦康药业组建国际化研发团队，建成十一大技术平台和全链条研发体系 考虑转型期短期业绩承压，下调2025 - 2026年并新增2027年盈利预测 看好公司管线创新布局带来的长期发展潜力，维持“买入”评级[4] 相关目录总结 公司概况 - 截至2025年6月13日，悦康药业当前股价17.22元，一年最高最低为25.35/11.90元，总市值和流通市值均为77.49亿元，总股本和流通股本均为4.50亿股，近3个月换手率160.67%[1] 研发体系 - 截至2024年底，公司组建500余人的国际化研发团队，建成以核酸药物等为核心的十一大技术平台，建立全链条研发体系[4] 盈利预测 - 预计2025 - 2027年归母净利润分别为0.51/2.06/5.61亿元（原预计4.08/5.48亿元），EPS为0.11/0.46/1.25元，当前股价对应PE为151.4/37.7/13.8倍[4] siRNA管线 - 公司全面布局高血脂等siRNA管线，重点项目YKYY015注射液是靶向PCSK9基因的siRNA药物，已在美国、中国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行 该项目具有全新序列，采用自主研发修饰模板和递送系统，公司享有全球独占权益[5] mRNA管线 - 可电离阳离子脂质辅料YK - 009获中国、美国、日本等发明专利授权，已应用于多款mRNA疫苗管线，其中RSV mRNA疫苗YKYY025注射液和VZV mRNA疫苗YKYY026注射液获FDA临床试验批准 全新化学结构的Cap1新型帽子结构YK - CAP - 110作为行业领先的Cap1新型帽子结构，具有加帽率高、转录产量高、免疫原性低、抗脱帽能力优的特点，已于2024年10月获得中国发明专利授权[6] 财务摘要和估值指标 |指标|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |营业收入(百万元)|4,196|3,781|3,545|4,788|5,973| |YOY(%)|-7.6|-9.9|-6.3|35.1|24.7| |归母净利润(百万元)|185|124|51|206|561| |YOY(%)|-44.9|-33.1|-58.6|302.0|172.8| |毛利率(%)|62.7|57.8|52.7|61.1|66.2| |净利率(%)|4.5|3.2|1.4|4.3|9.4| |ROE(%)|5.2|3.4|1.4|5.7|14.1| |EPS(摊薄/元)|0.41|0.27|0.11|0.46|1.25| |P/E(倍)|41.9|62.6|151.4|37.7|13.8| |P/B(倍)|2.2|2.2|2.1|2.1|2.0|[7] 财务预测摘要 - 资产负债表、利润表、现金流量表等展示了2023A - 2027E各项目数据及主要财务比率，如成长能力、获利能力、偿债能力、营运能力等指标情况[9]

核心交易分析 - BMS与BioNTech达成BNT327(PM8002)双抗药物合作协议 交易总额高达111亿美元 包括15亿美元首付款和20亿美元非或有性周年付款 以及76亿美元里程碑付款 [1] - 双方采用创新合作模式 全球利润或亏损按50:50比例分担 突破传统授权框架 [2] - BNT327为PD-L1/VEGF-A双抗 在治疗三阴性乳腺癌中显示积极临床数据 属于当前热门赛道 [2] 行业趋势 - 全球PD-(L)1市场规模2024年达525亿美元 同比增长12.3% 预计2028年PD-1/VEGF双抗市场规模近700亿美元 [3] - ADC药物市场快速增长 2024年规模145亿美元 预计2028年超550亿美元 [4] - 全球14款PD-(L)1/VEGF双抗进入临床 康方生物依沃西单抗为首个获批产品 普米斯PM8002进度全球第二 [4][5] 中国创新药企动态 - 三生制药PD-1/VEGF双抗SSGJ-707获辉瑞60.5亿美元授权 创中国创新药首付款纪录 [6] - 石药集团EGFR-ADC项目SYS6010展现63.2%客观缓解率 潜在交易总额达50亿美元 [6] - 康方生物依沃西单抗因临床数据击败默沙东可瑞达 推动合作方Summit股价一年暴涨583% [6] 研发效率与交易策略 - 中国创新药企研发成本仅为美国1/3-1/5 IND申报时间缩短30%以上 [6] - 百奥泰采用"分级特许权使用费"模式 恒瑞医药采用"首付+里程碑+销售分成"组合方案 [8] - 2020-2024年中国创新药BD交易总额从92亿美元增至523亿美元 2025年前五月已达455亿美元 [7] 技术突破 - 中国学者2025年ASCO年会73项研究入选口头报告 较2023年增长232% [10] - 科济药业Claudin18.2 CAR-T有望成为全球首款实体瘤CAR-T产品 [10] - 远大医药建成全球核素种类最全智能工厂 靖因药业siRNA疗法首付款达9500万美元 [10]

金卡智能参展与展示 - 金卡智能以"AI新动能 赋能韧性城市"为主题参展世界燃气大会，展示智慧厨房、氢能计量解决方案及智能终端设备 [2] - 公司深耕智能燃气表研发生产领域，为产业改造升级开辟新路径 [2] - 金卡智能是杭州钱塘区推进新型工业化的代表性企业之一 [2] 钱塘区工业发展规划 - 钱塘区实施"55830"行动计划，目标2027年规上工业总产值突破5000亿元，打造全球先进制造业基地主平台 [2] - 钱塘区已有266家企业达到数字化水平2.0层次，市级"未来工厂"认定47家、培育226家，数量连续五年全市第一 [3] - 2023年钱塘区新增培育市级"未来工厂"30家，目标新增省市"未来工厂"40家以上，规上工业亩均增加值突破200万元/亩 [3] 金卡智能工厂智能化成果 - 金卡智能通过5G智能化产线实现制造全过程质检，产品一次性合格率提升至95%以上 [3] - "5G+AGV"应用使存货周转时间下降20%，周转人力节省80% [3] 钱塘区未来产业布局 - 钱塘区入选杭州市首批未来产业先导区培育名单，包括合成生物和具身智能两大领域 [4] - 钱塘区已集聚具身智能领域企业70余家，其中规上企业31家 [6] - 2023年一季度钱塘区规上工业增加值达171.51亿元，数字经济核心制造业增加值34.01亿元，增速20.5%全市第一 [6] 钱塘区新兴产业发展 - "杭州核酸药谷"落地钱塘区，为浙江省首个核酸药物产业集聚区，瞄准全球核酸药物创新制高点 [6] - 钱塘区引育低空经济企业52家，创建杭州低空经济示范区，智能网联成为杭州唯一省级现代化交通产业集群试点 [6]