市场表现 - 10月31日早盘港股调整背景下创新药板块逆市爆发港股通创新药ETF单边上行强势突破5%实时成交超46亿元大幅超越上一日全天成交额[1] - 成份股表现亮眼三生制药映恩生物B涨超12%信达生物强劲反弹8%荣昌生物科伦博泰生物B等大幅跟涨[1] - 巨量资金提前埋伏数据显示截至10月30日港股通创新药ETF近10日累计吸金超26亿元[1] 政策环境 - 2025年国家医保谈判正式启动首次引入商保创新药目录机制形成基本医保与商保双轨并行的调整模式高值创新药的支付压力有望通过商保渠道分流[3] - 十五五规划建议发布医药部分明确围绕民生与创新两大核心展开政策强调支持创新药和医疗器械发展健全医疗医保医药协同发展机制[3] - 在创新导向下重大疾病领域如肿瘤自身免疫神经系统疾病及代谢性疾病受到重点关注同时ADC细胞与基因治疗双多特异性抗体核酸药物等新技术平台具备长期发展空间[3] 行业与策略观点 - 医药板块尤其是创新药政策底部夯实业绩右侧趋势明确且估值尚处相对低位综合分析来看当下或是高胜率的配置时点[3] - 创新药行情的核心正从广泛的估值修复转向关注企业的基本面兑现能力真正具备卓越的临床数据强大的商业化能力以及成功的出海潜力的公司或将成为未来的赢家[3] - 恒生港股通创新药精选指数年内累涨10814%领涨一众创新药指数显示其进攻力更强[5][6] 产品特征 - 港股通创新药ETF被动跟踪恒生港股通创新药精选指数该指数完全不含CXO100%布局创新药研发类公司是精准表征创新药硬核力量的纯正创新药指数[4] - 指数超7成仓位押注大市值创新药龙头前十成份股权重高达7163%龙头优势显著[4][5] - 该ETF是全市场首只跟踪该指数的ETF截至9月底基金规模1806亿元上市以来日均成交493亿元在同指数ETF中规模最大流动性最优[6]

投资概述 - 阳光诺和以自有资金出资1,500万元，认缴元码智药新增注册资本11.0556万元，增资后将持有其8.20%的股权 [2][4] - 本次投资旨在推进公司在体内CAR-T细胞治疗与核酸药物领域的整体战略布局 [4] - 投资决策已通过公司总经理办公会审议，无需提交董事会、股东会审议 [2][5] 投资标的核心业务 - 元码智药专注于环状mRNA体内CAR-T核酸药物的创新与研发，致力于用“核酸药物形态”实现“细胞治疗效果” [7][8] - 公司建立了领先的环状mRNA新药开发平台，在无痕高效环化、AI序列设计、体内靶向递送等高壁垒环节实现技术突破 [8] - 核心管线已完成非临床研究的关键概念验证，正快速向临床研究阶段推进，有望成为全球首个进入临床的修饰环状mRNA体内CAR-T疗法 [8][10] 投资标的竞争优势 - 具备全球领先的三大核心技术平台：byterna.AI智能设计平台、cmCAR高效表达平台、CellectLNP靶向递送平台 [9] - 布局了多条差异化的多靶点体内CAR-T管线，通过全链条创新技术实现更强效的体内CAR-T疗效 [10] - 团队由资深产业界专家和海归博士联合创立，具备完整的从早期研究到临床试验的研发能力 [7][11] 交易与影响 - 本轮增资总额为新增注册资本24.3223万元，由包括阳光诺和在内的多家投资方共同认缴 [12] - 本次投资资金来源为自有资金，不会对公司现金流造成压力，也不会影响公司现有业务的正常运营 [14] - 投资有利于公司与合作方发挥技术、资源及产业链的互补协同效应，推动相关业务的全球化发展 [14]

公司战略与投资 - 阳光诺和拟以自有资金出资1500万元，认缴元码智药新增注册资本11.06万元 [1] - 增资完成后公司将持有元码智药8.20%的股权 [1] - 投资旨在推进公司在体内CAR-T细胞治疗与核酸药物领域的整体战略布局 [1] 被投资公司业务 - 元码智药专注于环状mRNA体内CAR-T核酸药物的创新与研发 [1] - 公司采用"核酸药物形态"实现"细胞治疗效果"的技术路径 [1] - 该技术旨在颠覆CAR-T治疗的商业化困境 [1] 行业与市场前景 - 元码智药的技术为大量自身免疫性疾病和肿瘤患者的未被满足临床需求提供新方案 [1]

政策动向 - 国家药监局召开2025药品数智发展大会 强调以信息化引领药品监管现代化 推动智慧监管与行业数字化协同发展[1] - "十四五"期间监管能力全面升级 数据要素持续激活 政务服务优化升级[1] - 科学谋划"十五五"关键节点 促进全面深化药品医疗器械监管改革 推动智慧监管体系建设迈向更高水平[1] 药械审批 - 恒瑞医药注射用SHR-1501纳入拟突破性治疗品种公示 拟定适应症为联合卡介苗治疗BCG无应答的非肌层浸润性原位癌患者[2] - 科华生物铁蛋白测定试剂盒获医疗器械注册证 有效期至2030年9月16日 用于铁代谢相关疾病辅助诊断[3] - 上海医药尼可地尔片通过仿制药一致性评价 用于治疗心绞痛 累计投入研发费用约553.52万元[4] 资本市场 - 罗氏将收购生物制药公司89bio 总价值最高达近35亿美元 交易预计第四季度完成[5] 行业大事 - 全国首个《寡核苷酸药物非临床安全性技术指南》团体标准发布 核酸医药产业园及创新服务中心在天津揭牌[6] - 我国科研团队成功研制新一代脑机接口功能电极"神经蠕虫" 实现从静态到动态、从被动记录到主动智能探测的范式转变[7] - 西门子医疗与史赛克达成战略合作 共同开发神经血管介入手术机器人系统 用于脑卒中和脑动脉瘤治疗[8] 医疗技术 - 美国研发新型血检工具"HPV-DeepSeek" 可提前10年识别HPV相关头颈癌 目前美国70%头颈癌由HPV引起[9] 公司治理 - 步长制药独立董事程华因个人原因辞职 导致独立董事人数低于董事会三分之一 将继续履职至补选完成[10]

公司融资与战略规划 - 海昶生物近期完成近5亿元C轮融资 [1] - 融资资金将用于推进核酸创新药管线研发、突破新型肝外递送系统并推进临床、建设生产基地且提升产能 [1] - 融资体现了市场对公司核心技术优势与战略价值的充分认可 [2] 公司技术与研发进展 - 公司自成立以来精准锚定核酸药物研发的核心痛点“递送系统” [1] - 公司已成功构建具有自主知识产权的QTsome递送平台，打破国际药企在脂质纳米颗粒递送技术上的专利垄断 [2] - QTsome递送平台能将药物更精准地送达体内靶点，并适配不同药物实现对多种病症的精准治疗 [2] - 公司研发管线覆盖抗肿瘤、代谢病、镇痛、传染病等多个重要领域 [2] - 针对原发性肝癌的小核酸创新药HC0301正在国内、中国香港及美国开展多中心Ⅱ期临床试验，进度在全球小核酸肿瘤精准治疗领域名列前茅 [2] 行业背景与区域生态 - 核酸药物通过靶向致病基因或mRNA在遗传信息源头干预疾病机制，为遗传性疾病及部分后天疾病提供治疗方案 [1] - 公司所在的杭州医药港小镇已正式为“杭州核酸药谷”揭牌，是浙江省首个核酸药物产业集聚区，被誉为“生物医药第三赛道”的战略性平台 [3] - 区域产业生态将推动杭州抢占全球核酸药物创新制高点，为深耕核酸领域的企业注入发展动能 [3]

报告公司投资评级 - 买入（维持）[1][4] 报告的核心观点 - 悦康药业组建国际化研发团队，建成十一大技术平台和全链条研发体系 考虑转型期短期业绩承压，下调2025 - 2026年并新增2027年盈利预测 看好公司管线创新布局带来的长期发展潜力，维持“买入”评级[4] 相关目录总结 公司概况 - 截至2025年6月13日，悦康药业当前股价17.22元，一年最高最低为25.35/11.90元，总市值和流通市值均为77.49亿元，总股本和流通股本均为4.50亿股，近3个月换手率160.67%[1] 研发体系 - 截至2024年底，公司组建500余人的国际化研发团队，建成以核酸药物等为核心的十一大技术平台，建立全链条研发体系[4] 盈利预测 - 预计2025 - 2027年归母净利润分别为0.51/2.06/5.61亿元（原预计4.08/5.48亿元），EPS为0.11/0.46/1.25元，当前股价对应PE为151.4/37.7/13.8倍[4] siRNA管线 - 公司全面布局高血脂等siRNA管线，重点项目YKYY015注射液是靶向PCSK9基因的siRNA药物，已在美国、中国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行 该项目具有全新序列，采用自主研发修饰模板和递送系统，公司享有全球独占权益[5] mRNA管线 - 可电离阳离子脂质辅料YK - 009获中国、美国、日本等发明专利授权，已应用于多款mRNA疫苗管线，其中RSV mRNA疫苗YKYY025注射液和VZV mRNA疫苗YKYY026注射液获FDA临床试验批准 全新化学结构的Cap1新型帽子结构YK - CAP - 110作为行业领先的Cap1新型帽子结构，具有加帽率高、转录产量高、免疫原性低、抗脱帽能力优的特点，已于2024年10月获得中国发明专利授权[6] 财务摘要和估值指标 |指标|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |营业收入(百万元)|4,196|3,781|3,545|4,788|5,973| |YOY(%)|-7.6|-9.9|-6.3|35.1|24.7| |归母净利润(百万元)|185|124|51|206|561| |YOY(%)|-44.9|-33.1|-58.6|302.0|172.8| |毛利率(%)|62.7|57.8|52.7|61.1|66.2| |净利率(%)|4.5|3.2|1.4|4.3|9.4| |ROE(%)|5.2|3.4|1.4|5.7|14.1| |EPS(摊薄/元)|0.41|0.27|0.11|0.46|1.25| |P/E(倍)|41.9|62.6|151.4|37.7|13.8| |P/B(倍)|2.2|2.2|2.1|2.1|2.0|[7] 财务预测摘要 - 资产负债表、利润表、现金流量表等展示了2023A - 2027E各项目数据及主要财务比率，如成长能力、获利能力、偿债能力、营运能力等指标情况[9]

核心交易分析 - BMS与BioNTech达成BNT327(PM8002)双抗药物合作协议 交易总额高达111亿美元 包括15亿美元首付款和20亿美元非或有性周年付款 以及76亿美元里程碑付款 [1] - 双方采用创新合作模式 全球利润或亏损按50:50比例分担 突破传统授权框架 [2] - BNT327为PD-L1/VEGF-A双抗 在治疗三阴性乳腺癌中显示积极临床数据 属于当前热门赛道 [2] 行业趋势 - 全球PD-(L)1市场规模2024年达525亿美元 同比增长12.3% 预计2028年PD-1/VEGF双抗市场规模近700亿美元 [3] - ADC药物市场快速增长 2024年规模145亿美元 预计2028年超550亿美元 [4] - 全球14款PD-(L)1/VEGF双抗进入临床 康方生物依沃西单抗为首个获批产品 普米斯PM8002进度全球第二 [4][5] 中国创新药企动态 - 三生制药PD-1/VEGF双抗SSGJ-707获辉瑞60.5亿美元授权 创中国创新药首付款纪录 [6] - 石药集团EGFR-ADC项目SYS6010展现63.2%客观缓解率 潜在交易总额达50亿美元 [6] - 康方生物依沃西单抗因临床数据击败默沙东可瑞达 推动合作方Summit股价一年暴涨583% [6] 研发效率与交易策略 - 中国创新药企研发成本仅为美国1/3-1/5 IND申报时间缩短30%以上 [6] - 百奥泰采用"分级特许权使用费"模式 恒瑞医药采用"首付+里程碑+销售分成"组合方案 [8] - 2020-2024年中国创新药BD交易总额从92亿美元增至523亿美元 2025年前五月已达455亿美元 [7] 技术突破 - 中国学者2025年ASCO年会73项研究入选口头报告 较2023年增长232% [10] - 科济药业Claudin18.2 CAR-T有望成为全球首款实体瘤CAR-T产品 [10] - 远大医药建成全球核素种类最全智能工厂 靖因药业siRNA疗法首付款达9500万美元 [10]

金卡智能参展与展示 - 金卡智能以"AI新动能 赋能韧性城市"为主题参展世界燃气大会，展示智慧厨房、氢能计量解决方案及智能终端设备 [2] - 公司深耕智能燃气表研发生产领域，为产业改造升级开辟新路径 [2] - 金卡智能是杭州钱塘区推进新型工业化的代表性企业之一 [2] 钱塘区工业发展规划 - 钱塘区实施"55830"行动计划，目标2027年规上工业总产值突破5000亿元，打造全球先进制造业基地主平台 [2] - 钱塘区已有266家企业达到数字化水平2.0层次，市级"未来工厂"认定47家、培育226家，数量连续五年全市第一 [3] - 2023年钱塘区新增培育市级"未来工厂"30家，目标新增省市"未来工厂"40家以上，规上工业亩均增加值突破200万元/亩 [3] 金卡智能工厂智能化成果 - 金卡智能通过5G智能化产线实现制造全过程质检，产品一次性合格率提升至95%以上 [3] - "5G+AGV"应用使存货周转时间下降20%，周转人力节省80% [3] 钱塘区未来产业布局 - 钱塘区入选杭州市首批未来产业先导区培育名单，包括合成生物和具身智能两大领域 [4] - 钱塘区已集聚具身智能领域企业70余家，其中规上企业31家 [6] - 2023年一季度钱塘区规上工业增加值达171.51亿元，数字经济核心制造业增加值34.01亿元，增速20.5%全市第一 [6] 钱塘区新兴产业发展 - "杭州核酸药谷"落地钱塘区，为浙江省首个核酸药物产业集聚区，瞄准全球核酸药物创新制高点 [6] - 钱塘区引育低空经济企业52家，创建杭州低空经济示范区，智能网联成为杭州唯一省级现代化交通产业集群试点 [6]

科技创新布局 - 天津经开区成功获批天津市首批未来产业先导区，聚焦通用人工智能、具身智能、核酸药物、新型储能等前沿科技领域，构建"4+2+X"未来产业发展体系 [1] - 天津经开区天使投资基金正式发布，总规模5亿元，重点投资人工智能生成技术等未来技术产业化新赛道及"4+1"优势产业未来化新方向 [1] 创新平台建设 - 一季度天津经开区共有12家市级企业重点实验室获批，数量位列全市第一 [2] - 市级以上企业技术中心数量首次突破百个 [2] - 天津科技大学生物源纤维制造技术全国重点实验室成功获批 [2] 科创资源聚集 - 天津经开区全社会R&D投入持续保持全市首位 [2] - 一季度技术合同交易额突破40亿元，同比增长10% [2] - 5人入选滨海新区第四批杰出人才培养计划，入选人数居新区首位 [2]