国家药监局修订孟鲁司特说明书 - 国家药监局近期修订了孟鲁司特制剂说明书 明确警示其可能引发抑郁 自杀倾向等严重神经精神类不良反应 并建议患者一旦出现相关症状应立即停药就医[1] - 修订后的说明书警示语要求包含：各年龄段患者均报告过神经精神类不良反应 包括抑郁 自杀倾向等严重反应 若不停药症状可能持续存在 同时需在不良反应列表中增加“口吃（结巴）”[3][4] 药物历史与全球监管警示 - 孟鲁司特是一种白三烯受体拮抗剂 最早由默沙东研发 于1998年获美国FDA批准上市 商品名为Singulair（顺尔宁） 于1999年进入中国[4] - 其精神副作用长期受关注：2019年英国药品与健康产品管理局报告了639例神经精神类可疑不良反应 2020年美国FDA发布黑框警告指出1998年至2019年间82例自杀病例可能与该药相关 2024年1月澳大利亚治疗产品管理局也报告了356例相关精神病例[4] 国内市场现状与滥用情况 - 国内生产孟鲁司特制剂的企业有数十家 获批上市的相关产品达60余款 覆盖片剂 咀嚼片 颗粒 口溶膜4个剂型[7] - 原研药“顺尔宁”仅在京东平台累计销量就已超过200万盒[1] - 存在明显的超说明书用药滥用情况：一项2023年针对某三甲医院呼吸科门诊800份处方的研究显示 符合说明书用药的仅占13.88% 超说明书用药高达86.12% 其中慢性阻塞性肺疾病占60.88% 支气管炎10.88% 咳嗽9.75%[5] - 该药被广泛滥用于普通感冒咳嗽 非过敏性咳嗽等 但其真正适应症只包括已确诊哮喘的预防和长期控制 运动诱发性支气管痉挛的预防以及其他药物疗效不足或不能耐受时的过敏性鼻炎症状控制[4] 临床用药态度趋严 - 随着说明书修订和风险警示强化 各级医院的用药态度进一步收紧 临床对孟鲁司特钠的应用秉持极为审慎的原则[7] - 使用必须基于明确的治疗必要性 且需向患者或家长充分告知潜在风险并获得知情同意 对于成人患者 由于拥有更多更安全的替代治疗选择 临床上已基本不再使用[7] - 该药在成人与青少年哮喘管理中被列为“其他控制药物选择” 仅在无法使用吸入性糖皮质激素时才考虑 不应作为首选药[4][6] 替代方案与认知挑战 - 安全有效的抗过敏替代药物并不少见 包括非处方药如氯雷他定 西替利嗪等 以及激素鼻腔喷雾剂如氟替卡松 布地奈德等[8] - 替代方案的推广面临现实阻碍 不少家长对“激素”二字心存忌惮 存在认知误区 专家指出鼻喷激素是局部使用 风险远低于全身使用的激素 公众无需过度抵触[8] - 在极少数特定的临床情况下 例如一些常规治疗方案效果不佳的患儿 孟鲁司特仍然是一个无法被完全替代的治疗选项[9]

国家药监局修订孟鲁司特说明书 - 国家药监局近期修订了孟鲁司特制剂说明书 明确警示其可能引发抑郁 自杀倾向等严重神经精神类不良反应 并建议患者一旦出现相关症状应立即停药就医[1][3] - 修订后的说明书警示语要求包含 各年龄段患者均报告过神经精神类不良反应 若不停药症状可能持续存在 并在不良反应列表中增加"口吃（结巴）"[3] 药物历史与全球监管警示 - 孟鲁司特（原研药商品名顺尔宁）由默沙东研发 于1998年获美国FDA批准上市 1999年进入中国[4] - 其精神副作用长期受关注 2019年英国药监局报告639例神经精神类可疑不良反应 2020年美国FDA发布黑框警告指出1998年至2019年间82例自杀病例可能与该药相关 2025年1月澳大利亚治疗产品管理局报告了356例相关精神病例并强化警示[4][5] 国内市场现状与滥用情况 - 国内生产孟鲁司特制剂的企业有数十家 获批上市的相关产品达60余款[8] - 原研药"顺尔宁"仅在京东平台累计销量就已超200万盒[1][9] - 存在明显的超说明书用药滥用情况 一项2023年针对某三甲医院800份处方的研究显示 符合说明书用药的仅占13.88% 超说明书用药高达86.12% 其中慢性阻塞性肺疾病占60.88% 支气管炎占10.88% 咳嗽占9.75%[6] - 该药被广泛误用于普通感冒咳嗽等非适应症 但其真正适应症仅包括已确诊哮喘的预防和长期控制 运动诱发性支气管痉挛的预防以及特定情况下的过敏性鼻炎症状控制[5][6] 临床使用态度转变与替代方案 - 随着风险警示强化 各级医院用药态度进一步收紧 临床对孟鲁司特钠的应用秉持极为审慎的原则 使用必须基于明确的治疗必要性并充分告知风险[9] - 对于成人患者 由于拥有更多更安全的替代治疗选择 临床上已基本不再使用 该药现在主要限于部分儿童患者[9] - 安全有效的替代药物包括非处方抗过敏药如氯雷他定 西替利嗪等 以及激素鼻腔喷雾剂如氟替卡松 布地奈德等[9] - 但替代方案的推广面临阻碍 部分公众对"激素"存在认知误区 抵触鼻喷激素这类临床首选药物[10]

国家药监局修订说明书与风险警示升级 - 国家药监局近期修订了孟鲁司特制剂说明书 明确警示其可能引发抑郁、自杀倾向等严重神经精神类不良反应 并要求患者一旦出现相关症状应立即停药就医[1][2] - 修订后的说明书警示语要求包含：各年龄段患者均报告过神经精神类不良反应 若不停药症状可能持续存在 同时需在不良反应列表中增加“口吃（结巴）”[2] - 此次修订前 国际监管机构已多次发出警告 2020年美国FDA发布黑框警告指出1998年至2019年间82例自杀病例可能与该药相关 2024年1月澳大利亚治疗产品管理局也报告了356例相关精神病例并要求强化警示[4] 药物基本信息与市场应用现状 - 孟鲁司特是一种白三烯受体拮抗剂 原研药商品名为“顺尔宁”（Singulair） 由默沙东研发 于1998年获美国FDA批准上市 1999年进入中国[4] - 该药在国内被广泛使用 仅原研药“顺尔宁”在京东单一平台的累计销量就已超过200万盒[1][10] - 国内生产孟鲁司特制剂的企业有数十家 获批上市的相关产品达60余款 覆盖片剂、咀嚼片、颗粒、口溶膜4个剂型 生产商包括齐鲁制药、石药集团欧意药业等[8][9] 超说明书用药与滥用现象严重 - 孟鲁司特在国内存在明显的超说明书用药和滥用现象 一项2023年针对某三甲医院呼吸科门诊的研究显示 在随机抽取的800份处方中 符合说明书用药的仅占13.88% 超说明书用药高达86.12%[5] - 超说明书用药的主要疾病类型为：慢性阻塞性肺疾病（COPD）占60.88%、支气管炎占10.88%、咳嗽占9.75%[5][6] - 根据GINA2025国际指南 孟鲁司特并非止咳药 其真正适应症只包括已确诊哮喘的预防和长期控制、运动诱发性支气管痉挛的预防等 而不是用于普通感冒咳嗽或非过敏性咳嗽[5] 临床用药态度趋严与替代方案 - 随着风险警示强化 各级医院的用药态度进一步收紧 临床对孟鲁司特钠的应用秉持极为审慎的原则 使用必须基于明确的治疗必要性并充分告知风险[10] - 目前该药主要限于部分儿童患者 对于成人患者 由于拥有更多更安全的替代治疗选择 临床上已基本不再使用[10] - 专家指出存在多种安全有效的替代药物 包括非处方抗过敏药如氯雷他定、西替利嗪 以及激素鼻腔喷雾剂如氟替卡松、布地奈德等[10] - 但替代方案的推广面临现实阻碍 部分公众对“激素”存在认知误区 抵触鼻喷激素这类临床首选药物[11]