国家药监局修订孟鲁司特说明书 - 国家药监局近期修订了孟鲁司特制剂说明书 明确警示其可能引发抑郁 自杀倾向等严重神经精神类不良反应 并建议患者一旦出现相关症状应立即停药就医[1] - 修订后的说明书警示语要求包含：各年龄段患者均报告过神经精神类不良反应 包括抑郁 自杀倾向等严重反应 若不停药症状可能持续存在 同时需在不良反应列表中增加“口吃（结巴）”[3][4] 药物历史与全球监管警示 - 孟鲁司特是一种白三烯受体拮抗剂 最早由默沙东研发 于1998年获美国FDA批准上市 商品名为Singulair（顺尔宁） 于1999年进入中国[4] - 其精神副作用长期受关注：2019年英国药品与健康产品管理局报告了639例神经精神类可疑不良反应 2020年美国FDA发布黑框警告指出1998年至2019年间82例自杀病例可能与该药相关 2024年1月澳大利亚治疗产品管理局也报告了356例相关精神病例[4] 国内市场现状与滥用情况 - 国内生产孟鲁司特制剂的企业有数十家 获批上市的相关产品达60余款 覆盖片剂 咀嚼片 颗粒 口溶膜4个剂型[7] - 原研药“顺尔宁”仅在京东平台累计销量就已超过200万盒[1] - 存在明显的超说明书用药滥用情况：一项2023年针对某三甲医院呼吸科门诊800份处方的研究显示 符合说明书用药的仅占13.88% 超说明书用药高达86.12% 其中慢性阻塞性肺疾病占60.88% 支气管炎10.88% 咳嗽9.75%[5] - 该药被广泛滥用于普通感冒咳嗽 非过敏性咳嗽等 但其真正适应症只包括已确诊哮喘的预防和长期控制 运动诱发性支气管痉挛的预防以及其他药物疗效不足或不能耐受时的过敏性鼻炎症状控制[4] 临床用药态度趋严 - 随着说明书修订和风险警示强化 各级医院的用药态度进一步收紧 临床对孟鲁司特钠的应用秉持极为审慎的原则[7] - 使用必须基于明确的治疗必要性 且需向患者或家长充分告知潜在风险并获得知情同意 对于成人患者 由于拥有更多更安全的替代治疗选择 临床上已基本不再使用[7] - 该药在成人与青少年哮喘管理中被列为“其他控制药物选择” 仅在无法使用吸入性糖皮质激素时才考虑 不应作为首选药[4][6] 替代方案与认知挑战 - 安全有效的抗过敏替代药物并不少见 包括非处方药如氯雷他定 西替利嗪等 以及激素鼻腔喷雾剂如氟替卡松 布地奈德等[8] - 替代方案的推广面临现实阻碍 不少家长对“激素”二字心存忌惮 存在认知误区 专家指出鼻喷激素是局部使用 风险远低于全身使用的激素 公众无需过度抵触[8] - 在极少数特定的临床情况下 例如一些常规治疗方案效果不佳的患儿 孟鲁司特仍然是一个无法被完全替代的治疗选项[9]

合作概述 - 华东医药与畅溪制药就改良型呼吸系统药物CXG87在中国大陆地区达成独家商业化合作 [1] - 畅溪制药作为药品上市许可持有人，负责CXG87的研发、注册、生产和供应链管理 [1] - 华东医药将主导该产品在中国大陆的商业化推广，合作通过首付款、注册里程碑及销售里程碑等付款方式实现利益绑定 [1] 合作产品CXG87 - CXG87是畅溪制药自主开发的2.2类新药，为吸入用布地奈德/福莫特罗干粉吸入剂，用于治疗哮喘等呼吸系统疾病 [2] - 该药物针对哮喘适应症的III期临床试验已完成全部受试者入组，预计2026年上半年递交新药上市申请 [2] - 产品实现了制剂与给药装置的双重改良，在气流依赖性方面有显著改善，能更稳定地将药物递送至肺部，提升了患者使用的便捷性和依从性 [2] 市场格局与潜力 - CXG87的原研药为阿斯利康的信必可都保，2023年该吸入粉雾剂在中国销售额高达近26亿元人民币，其中160ug/4.5ug规格占据70.2%的市场份额 [3] - 中国吸入制剂市场规模预计在2025年达到约239亿元人民币，全球市场预计在2030年增长至337亿美元 [4] - 中国呼吸系统慢病患者群体巨大，约有5000万哮喘患者，慢性阻塞性肺疾病患者近9900万，40岁以上人群慢阻肺患病率高达8.2%，吸入制剂潜在市场空间可能高达600亿元人民币 [4] 华东医药商业化能力 - 公司医药工业拥有一支专业化的药学服务及市场拓展团队，销售网络遍布全国30多个省（自治区、直辖市） [5] - 2025年中报数据显示，公司医药工业板块的创新产品业务实现销售及代理服务收入合计达10.84亿元，同比大幅增长59% [5] - 公司商业化能力已在多个创新产品上得到验证，例如CAR-T产品赛恺泽上市后快速覆盖全国20余省市，乌司奴单抗注射液赛乐信上市半年已进驻超1200家医院 [6] 公司研发与战略布局 - 公司创新药研发中心正在持续推进超过80项创新药管线的研发，并在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域取得全球首创药物的突破 [6] - 通过精心打造ADC、GLP-1及外用制剂三大特色产品矩阵，公司构筑了清晰的差异化竞争优势 [6] - 此次合作将进一步强化华东医药在呼吸管线的战略布局，公司对CXG87的商业化前景充满信心 [6]