产品信息 - 国产九价HPV疫苗"馨可宁®9"定价为499元/支，约为进口九价HPV疫苗价格的40% [1] - 采用全球首创大肠埃希菌原核表达系统，绕开国际巨头的真核细胞表达技术专利壁垒 [2] - 对HPV16、18型的保护效果出色，还覆盖HPV31、33、45、52和58型，相关持续感染保护率超过98% [5] - 唯一获批9-17岁两针法的HPV疫苗，可提高接种依从性和接种率 [4] 研发历程 - 由厦门大学夏宁邵院士团队与万泰生物联合自主研发，历时18年攻坚 [2] - 研发团队包括十多名疫苗科学家，参与博士、硕士以千计 [2] - 万泰生物投入约20名博士、150名硕士实现产品工程化 [2] - 九价HPV疫苗研发难度指数级提升，独立试验达100万次 [2] - 截至2025年5月，仅九价HPV疫苗已完成研发投入约10亿元 [6] 临床效果 - 头对头临床试验表明，免疫应答及安全性与进口九价HPV疫苗相当 [1][3] - 接种后未观察到7种高危型HPV相关的持续感染病例，实现保护前移 [3] - 我国3亿9至45岁女性中，未接种HPV疫苗比例高达70%至80% [3] 产学研合作 - 厦门大学夏宁邵团队与万泰疫苗二十余年产学研协同创新 [5] - 2005年共建国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心 [5] - 承担20余项国家级重大重点科研项目，形成独特优势 [6] - 万泰生物前任董事长钟睒睒与夏宁邵团队建立"不问过程的高度信任"合作关系 [6] 行业影响 - 标志着我国在HPV疫苗研发领域达到国际领先水平 [5] - 以更高质价比进入市场，提升适龄女性接种意愿 [7] - 预计普惠定价将惠及国内超亿女性，助力消除宫颈癌目标 [7]

国产九价HPV疫苗研发突破 - 全球第二款、国内首款九价HPV疫苗馨可宁®9获批上市，打破进口疫苗十余年垄断 [2] - 采用大肠杆菌原核表达系统，突破国际制药巨头的专利壁垒 [4] - 研发历时18年，累计投入约10亿元，纳入1.1万余名临床试验志愿者 [6][7][10] 技术优势与创新 - 全球首创使用大肠杆菌原核表达病毒样颗粒疫苗技术体系 [3][4] - 对HPV16、18型的保护率超过98%，覆盖更多高危型别 [8] - 生产工艺优化，培养周期仅20小时，生产效率显著提升 [11][12] 市场影响与产能 - 定价499元/支，约为进口疫苗价格的40% [12] - 一期产能2000万支/年，二期将新增4条生产线 [11] - 15-17岁女性可少打一针，降低接种费用 [12] 行业发展 - 我国成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家 [2] - 从"跟跑仿制"到"底层原创"的转变，开创疫苗研发新范式 [7] - 产学研深度融合，20余项国家级科研项目支持 [8][10] 临床数据 - 与进口九价HPV疫苗具有相似的免疫应答及安全性 [7] - 二十一价HPV疫苗处于研发中，男性临床试验进行中 [7] - 2022年中国宫颈癌新发病例15.07万，死亡5.57万 [3]

国产九价HPV疫苗定价与市场影响 - 我国首款国产九价HPV疫苗"馨可宁®9"定价为499元/支 约为进口疫苗1300元/支的40% [1] - 国产疫苗在免疫应答和安全性上不输进口疫苗 基于2023年7月《柳叶刀·感染病学》头对头研究 [1] 行业意义与市场前景 - 国产疫苗以更高质价比进入市场 预计提升适龄女性接种意愿并加速消除宫颈癌目标实现 [1] - 普惠定价将惠及国内超亿女性 对全球宫颈癌防治产生积极作用 [1] 公司商业化进展 - 万泰生物已启动全国各省招补标工作 有序推进九价HPV疫苗商业化 [1] - 公司正全力推进WHOPQ认证 依托二价疫苗已取得的20余国准入和8国免疫规划基础 加速九价疫苗海外拓展 [1]

国产九价HPV疫苗获批上市 - 万泰生物子公司厦门万泰沧海研发的九价HPV疫苗馨可宁®9正式获批上市，成为中国首个、全球第二款九价HPV疫苗，打破默沙东长达11年的垄断 [1] - 该疫苗研发始于2007年，历时18年技术攻坚，累计投入研发资金约10亿元 [3] 疫苗核心价值与技术突破 - 工艺革新：采用大肠埃希菌表达系统进行制备，具有高免疫原性、可诱导高滴度中和抗体、质量稳定等优势，相比真核表达系统培养成本更低、细菌生长更快、疫苗产量更高 [5] - 广谱防护力：可预防9种低/高危HPV病毒感染，覆盖超过90%的HPV相关感染 [6] - 有效性验证：与进口九价HPV疫苗佳达修®9头对头研究显示，两组受试者针对九个HPV型别的中和抗体阳转率均达到100%，抗体滴度高度一致，总体不良反应发生率相当 [7] - 接种程序优化：9至17岁女性可采用二剂次接种程序，18至45岁女性采用三剂次程序，相比进口疫苗二剂程序仅限9至14岁女性更具便利性 [12] 商业化定价策略分析 - 进口九价HPV疫苗佳达修®9单针价格约1300元，三剂全程接种需近4000元 [13] - 市场预期国产疫苗定价可能在进口疫苗价格的50%-70%区间，即每针700至800元 [15][16] - 定价考量因素：大肠埃希菌表达系统生产成本更低、更宽的适用年龄范围降低单用户服务成本、契合国家消除宫颈癌行动计划导向、平衡市场竞争格局、布局海外市场战略 [16][17][20][21] 市场前景与增长潜力 - 我国9至45岁约3亿女性目标人群中，未接种HPV疫苗比例高达70%至80% [17] - 专业机构预测馨可宁®9销售峰值可达228亿元 [23] - 中长期增长维度：开拓男性市场（已启动男性Ⅲ期临床试验）和国际化布局（二价HPV疫苗已进入21个国家和地区市场） [25] 行业意义 - 标志着中国疫苗产业在核心品种领域实现从追赶到领先的重大突破 [26] - 有望撬动国内HPV疫苗市场新格局，加速实现WHO全球消除宫颈癌战略目标 [26][27]