财务表现 - 上半年实现营业收入3.55亿元，同比增长74% [1] - 净亏损收窄至3.79亿元 [1] - 销售费用率76%，同比下降24个百分点 [1] - 现金及现金等价物达22.51亿元，同比增长172% [1] 核心产品进展 - 舒沃替尼作为全球首个口服EGFR Exon20ins抑制剂，已在中国和美国获批并进入NCCN推荐 [2] - 舒沃替尼一线全球III期注册研究已完成入组，同步拓展耐药NSCLC及其他适应症领域 [2] - 高瑞哲在r/r PTCL治疗中获CSCO指南I级推荐，单药治疗r/r NKTCL首次获得推荐 [3] - 高瑞哲针对PTCL维持治疗获得认可，积极推进与PD-1联合用于耐药NSCLC的研究 [3] 研发管线进展 - Birelentinib（DZD8586）作为全球首个完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双通路抑制剂，获FDA快速通道认定 [4] - DZD6008定位四代EGFR TKI，主要针对C797X等耐药突变，预计2026年启动注册临床 [4] - GW5282展现血液与实体瘤双向潜力，验证公司多元化创新布局 [4] 业绩展望 - 预计2025年收入8.6亿元，同比增长138.6% [5] - 预计2026年收入14.7亿元，同比增长71.0% [5] - 预计2027年收入22.0亿元，同比增长49.9% [5] - 预计2025年归母净利润-6.0亿元，2026年-2.9亿元，2027年1.9亿元 [5]

核心观点 - 公司是一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化，采用科创板第五套标准上市 [1] - 公司两款核心产品舒沃哲（舒沃替尼片）和高瑞哲（戈利昔替尼胶囊）已在国内获批上市，并首次纳入国家基本医疗保险 [1] - 舒沃哲通过美国FDA新药上市申请优先审评批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者 [1] - 截至2025年6月30日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，报告期内实现营业收入3.55亿元，研发费用4.08亿元 [1] 财务表现 - 报告期内营业收入3.55亿元，较上年同期2.04亿元增长74.40% [3] - 研发费用4.08亿元，较上年同期3.83亿元增长6.66% [3] - 归属于上市公司股东的净利润-3.77亿元，较上年同期-3.45亿元亏损扩大 [3] - 经营活动产生的现金流量净额-2.65亿元，较上年同期-3.01亿元改善 [3] - 货币资金12.45亿元，较上年末2.50亿元增长397.50% [21] - 交易性金融资产10.06亿元，较上年末5.90亿元增长70.58% [21] 产品研发进展 - 舒沃哲获FDA加速批准上市，成为全球首个且唯一在美获批的EGFR Exon20ins NSCLC国产创新药 [4] - 舒沃哲全球多中心III期确证性临床研究"悟空28"（WU-KONG28）已完成全部患者入组 [5] - 高瑞哲在中国获批上市，用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤 [6] - Birelentinib（DZD8586）获FDA"快速通道认定"，用于复发难治性CLL/SLL [7] - DZD6008针对既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC的临床研究取得积极进展 [9] - 自主研发的新分子GW5282于2025年上半年首次进入临床研究 [5] 临床数据表现 - 舒沃哲全球注册临床研究最新数据入选2025年世界肺癌大会大会口头报告 [6] - 高瑞哲用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL的多中心临床研究JACKPOT26的最新2年随访数据入选国际学术会议 [7] - Birelentinib针对既往接受过重度治疗的CLL/SLL患者的I/II期临床研究汇总分析在2025 ASCO和第18届ICML大会上以口头报告形式公布 [7] - Birelentinib单药治疗r/r DLBCL的II期临床研究在EHA和ICML大会展示 [8] - DZD6008单药针对既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC患者的临床前和I/II期研究数据入选2025 ASCO大会报告 [9] 商业化进展 - 两款核心产品舒沃哲和高瑞哲均已首次纳入国家医保药品目录 [21] - 公司已在中国建立专业高效的商业化团队，涵盖市场营销、临床推广、产品准入等职能 [10] - 舒沃哲获NCCN非小细胞肺癌指南推荐，并获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》唯一I级推荐 [6] - 高瑞哲获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》全面推荐，包括治疗r/r PTCL的I级推荐 [7] 研发投入与成果 - 报告期内研发投入4.08亿元，占营业收入比例115.00% [3] - 公司拥有国内外授权发明专利200项，报告期内新增发明专利23项 [10] - 研发人员数量285人，占公司总人数比例28.93% [11] - 建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中两款已获批上市 [4] 生产能力建设 - 无锡研发及生产基地项目持续推进，在建工程2.83亿元，较上年末1.70亿元增长66.92% [21] - 子公司迪哲（无锡）医药有限公司负责无锡研发及生产基地项目的建设及运营 [22] 行业地位与竞争优势 - 公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证 [10] - 拥有国际化的研发团队，主要团队成员均具备超过20年跨国制药或本土生物药企从业经验 [10] - 建立了一体化的研发平台，覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节 [10] - 在技术先进性和技术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力 [10]