行业概述 - 人工智能+医疗影像是指利用深度学习、计算机视觉等技术对X光、CT、MRI、超声等医学影像进行分析处理 辅助医生进行疾病诊断、治疗规划及预后评估的技术 [2] - 核心功能包括辅助诊断、治疗规划、预后评估、筛查与早期检测等 [2] 市场规模 - 2024年中国人工智能+医疗影像行业市场规模达76亿元 同比增长109.94% [1][11] - AI技术能从海量影像中快速发现微小病灶 实现多种疾病的精准早筛 [1][11] - AI医学影像产品类型向多元化方向发展 软硬件结合模式逐渐成为医疗机构优选方案 [1][11] 产业链结构 - 产业链上游包括医疗影像设备、芯片、服务器、存储设备、影像采集与处理软件、云服务、网络运营平台、算法与数据平台等硬件设备及软件平台 [4] - 产业链中游为人工智能+医疗影像的开发制造环节 [4] - 产业链下游主要应用于医疗机构、体检与影像中心、科研与教育机构等领域 [4] 政策环境 - 2025年1月国务院印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 提出优化医疗器械标准体系 研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织 [8] - 2024年8月国务院发布《关于深入推进深圳综合改革试点深化改革创新扩大开放的意见》 探索人工智能辅助医疗设备数据采集、集成共享、合规使用的规则及标准 [10] - 2024年11月工信部等十二部门发布《5G规模化应用"扬帆"行动升级方案》 大力推进5G行业虚拟专网在医疗等领域规模部署 [10] - 国家药监局将创新药临床试验审评时限由60个工作日压缩至30个 医疗器械审批周期缩短40% [22] 竞争格局 - 设备厂商如联影医疗和万东医疗依托硬件优势构建"设备+AI"一体化生态 通过探测器与AI软件捆绑销售抢占市场 [13] - 纯AI企业如推想科技和深瞳科技以高精度病灶识别和跨病种泛化能力为核心技术壁垒 通过向医院提供订阅服务实现商业化 [13] - 互联网巨头如腾讯觅影、平安好医生和百度灵医布局C端健康管理+B端医院合作的双线模式 凭借大数据整合与多场景适配能力推动应用 [13] - 科研机构如清华大学和中科院自动化所聚焦算法底层创新 通过技术授权和孵化初创企业参与产业生态建设 [14] 重点企业 - 联影医疗2024年营业收入103.00亿元 同比下降9.73% 研发投入22.61亿元 同比增长17.84% 推出"元智"医疗大模型 支持10+影像模态、300种处理任务 复杂病灶诊断精准度超95% [15] - 数坤科技原创研发"数字心""数字脑""数字肝"等解决方案 产品覆盖全国近3000家医疗健康机构 多模态医疗大模型ShukunGPT在CMB评测榜取得SOTA排名第一 [17][19] - 腾讯觅影具备筛查可疑食管癌、宫颈癌、早期肺癌等多病种能力 青光眼AI、肺炎AI获国家药监局三类证 [15] - 科大讯飞聚焦医疗AI语音与自然语言处理 提供医院智慧服务综合解决方案 获ISO、HIPAA等70+项安全认证 [15] 发展趋势 - 多模态数据整合将不同类型的医学影像与临床数据进行融合分析 提高诊断准确性和个性化治疗效果 [20] - AI模型可解释性通过可视化技术增强医生对AI诊断结果的信任度 [20] - 应用场景从辅助诊断拓展到全流程管理 包括医疗影像的质控和管理 [21] - 医保支付体系纳入更多AI医疗服务 慢病管理纳入DRG付费 推动商业化模式多元化 [22]

人工智能技术发展 - 人工智能技术正从实验室演示品转变为社会工具人 从"观看AI"迈向"共感AI"阶段 [1] - 行业关注AI智能体如何理解人类需求 以及全场景AI赋能的实现路径 [1] 2025世界人工智能大会(WAIC) - 大会将于2025年7月26-28日在上海举办 主题为"智能时代 同球共济" [1] - 汇聚30余国1200余位领军者 包括12位国际奖项得主和80余位院士 [1] 36氪"氪话未来直播间" - 2024年首次与WAIC合作推出直播间 2025年内容升级为三大板块：圆桌对话、直播探展和采访间 [2] - 聚焦AI场景端与应用端 以成功案例为核心讨论议题 [2] 圆桌对话亮点 - 7月26日14:30讨论AI应用出海 涉及算力瓶颈突破和全球市场场景红利 [6][7] - 7月26日15:30探讨AI Agent在医疗支付领域的创新实践 解决"不可能三角"难题 [8][9] - 7月27日10:00分析AI PC革命 讨论端侧AI应用爆发对个人和企业的影响 [10][11] - 7月27日11:10聚焦东莞滨海湾新区50亿基金群如何支持AI企业从研发到量产 [13][14] - 7月27日12:05探讨AI医学影像技术突破 分析医疗健康领域的AI应用 [15][16] 直播探展内容 - 沿AI园区、智能办公、智能机器人、智能工厂四大主线探展 [18] - 探访东莞滨海湾新区展台 了解50亿基金群投资方向和灵犀岛AI小镇规划 [19] - 西门子展台展示AI技术贯穿工业全流程 包括Designcenter等产品应用 [19] - PPIO展台展示兼容E2B的AI Agent沙箱和一站式模型API服务平台 [19] - 百度文库和金山办公展示AI办公工具 如WPS的AI生成演示文稿功能 [19] - 宇树科技展示拳击机器人 体现AI感知算法进步和反应速度提升 [19] 合作伙伴 - 包括AMD、西门子、微软、PPIO、德适生物等知名企业 [20]

老龄化与医疗资源挑战 - 截至2024年底中国60岁及以上老年人口达3.1亿占总人口22%预计2035年突破4亿占比超30%进入重度老龄化阶段[2] - 基层医疗卫生机构占全国医疗机构总数94.9%但仅承担51.8%诊疗服务量显示资源利用率与服务质量不匹配[2] - 优质医疗资源区域分布不均主要集中东部沿海地区尽管省份间差异逐渐缩小[2] AI医疗技术优势 - AI医疗技术具有高效性快速处理医学数据提升诊断效率加速治疗进程[4] - AI模型经训练可识别影像细微变化通过深度学习提高识别能力减少主观偏差[4] - AI系统分析精确细致能检测人类医生可能忽略的病变减少漏诊确保及时治疗[4] AI医疗市场前景 - 预计2028年国内AI医疗市场规模将达1598亿元2023年为973亿元2022-2028年复合增长率10.5%[7] - AI在药物研发医学影像分析智能医院管理医疗机器人及基因组学等领域展现巨大应用潜力[7] - AI医疗将推动分级诊疗新格局构建实现优质医疗资源普惠形成三级赋能体系[5] AI医学影像领域 - 迈瑞医疗2024年营收367.25亿元同比增长5.14%归母净利润116.68亿元同比增长0.74%[10] - 联影医疗2024年营收103亿元同比下降9.73%归母净利润12.62亿元同比下降36.08%[14] - AI医学影像技术涵盖深度学习影像分析影像分割与标注分类检测及生成增强等[10] AI体外诊断领域 - 华大基因2024年营收38.67亿元同比下降11.10%归母净亏损9.03亿元同比下降1071.68%[17] - 安必平2024年营收4.71亿元同比下降5.33%归母净利润2129.13万元同比下降46.85%[19] - AI体外诊断预计至2028年市场规模年复合增长率达26.1%显著提升检验效率[17] AI可穿戴设备 - 鱼跃医疗2024年营收75.66亿元同比下降5.09%归属净利润18.06亿元同比下降24.63%[21] - 可孚医疗2024年营收29.83亿元同比增长4.53%归母净利润3.12亿元同比增长22.6%[23] - AI可穿戴设备实现健康监测智能问答及生活娱乐等多重功能[21]

行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级 核心观点 - AI医疗器械行业基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现医疗用途，国家药监局颁布相关指导原则规范行业生存周期过程[1][2] - 行业应用领域广泛，入局企业多样化，三类证获批数量稳定增加，市场规模逐年扩大[1][8] - 得益于人工智能技术商业化落地、政策导向驱动及AI医疗器械逐步渗透至医疗机构及第三方影像中心，行业市场前景广阔[1][31][32] - 未来随着更多领域产品的获批上市及企业研发技术的深入，市场竞争将加剧[1][33] 行业定义与分类 - 人工智能医疗器械是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现医疗用途的医疗器械，医疗器械数据包括医学图像数据、生理参数数据等[2] - 2022年3月国家药监局颁布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，对类型进行界定并提供16类技术考量因素[2] - 按用途可分为辅助决策类和非辅助决策类，辅助决策类主要用于为医生提供诊断、治疗等方面的辅助决策支持，非辅助决策类主要执行患者监测、疾病筛查、康复训练等功能[4][5][6] 行业特征 - 应用领域广泛，覆盖肺癌、乳腺癌、肝癌、心脑血管疾病、创伤和骨科及感染性疾病等病种，并逐步应用于筛查、诊断、治疗、临床决策、健康管理和康复管理等诊疗各阶段[8] - 人工智能辅助液体活检作为新型无创检验手段，可检测传统医疗手段无法发现的隐藏关联性，提高早期诊断效率[8] - 入局企业多样化，吸引医疗机构、医药制造业等传统医疗卫生行业参与，AI实现反哺赋能传统医疗卫生行业[9][10] - 三类证获批数量稳定增加，自2020年1月科亚医疗首获三类证标志中国AI医疗器械进入商业化阶段，截至2023年末共有81款人工智能医疗器械获批三类证[11][18] - 2020-2021年获批以辅助诊断类AI为主，AI医学影像产品数量较多；2022年辅助诊断类仍是主流，但放疗规划、心电分析、病理分析等场景产品数量增多；2023年延续趋势，智能手术机器人规划导航类应用相继获批，主要应用场景由"辅助诊断"变为"辅助诊断与辅助治疗并行"[11] 发展历程 - 萌芽期（1970-2000年）：研发方向聚焦临床决策专家系统，1976年研发史上首个专家系统MYCIN，1978年中国研发第一个医学专家系统[13] - 启动期（2000-2018年）：医学成像设备逐步成熟，应用聚焦于医学影像辅助领域，2000年研发全球首个手术机器人"达芬奇外科手术机器人"，2007年开发Watson系统提升临床决策系统认知能力[14] - 高速发展期（2018-2024年）：2018年用于筛查糖尿病视网膜病变的产品IDX-DR获美国FDA批准上市，成为首个获批的人工智能医疗器械，标志产业进入商业应用阶段；2020年1月科亚医疗获批中国首个AI医疗器械三类证；2020年起采用深度学习技术的产品陆续获批上市，加速进入临床应用，迈入商业化阶段[12][15] 产业链分析 - 产业链上游为硬件零部件、智慧中枢及存算基础供应商，为中游企业提供软件技术支持及数据存量帮助[16] - 上游医疗器械临床试验机构规范化，驱动行业规范化发展，2017年颁布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，截至2023年底备案数量达到1,340家，同比增加13.8%[17][20] - 硬件设备原材料成本占比大，球管价格11-13万元/个，探测器成品价格约4万元/个，高压发生器价格约4万元/个，谱仪价格3-4万元/个，磁体价格70-80万元/个，磁块价格波动较大在20-30万元/吨，整体原材料成本占比高达85%，但核心部件"卡脖子"现状有所缓解，中低端影像领域核心部件已基本实现国产化[20] - 产业链中游为AI医疗器械提供商和智慧应用企业，包括数坤科技、深睿智能医疗、推想医疗、联影医疗、博动医疗、脉流科技、杏脉信息、科亚医疗、东软医疗、鹰瞳科技等[22][23] - 中游AI医疗器械三类证获批数量稳定上升，从2020年8个上升至2022年25个，2023年进一步上升至32个，同比增长28%，覆盖胃肠道、心血管、脑血管、骨科、眼科等领域，其中心血管和肺部覆盖最广泛占比均为25.9%，乳腺、宫颈、甲状腺等领域覆盖较少占比分别为2.5%、1.2%和1.2%[24] - AI医学影像作为重要分支市场发展成熟，中国影像数据占据约80%-90%份额并维持30%增速高速增长，但超过80%数据为非结构化数据，已有超60个三类证产品获批上市实现商业化[25] - 产业链下游为应用终端包括医疗机构和患者，医疗资源紧缺程度有所缓解但医疗资源倒挂、挤兑现象仍未缓解，2023年全国医疗卫生机构总诊疗人次达95.5亿人次，医院医师日均负担诊疗人次6.6人次，住院2.3床，乡镇卫生院医师日均负担诊疗人次9.2人次，住院1.3床，全国医疗卫生机构总数达1,070,785家，每千人口医师数达到3.4人，每千人口护士数达4.0人，全国医疗卫生机构病床使用率达79.4%，公立医院病床使用率达86.0%[27][28] - AI医学影像已逐步渗透至医疗机构及第三方影像中心，收费模式呈多元化态势，包括平台分成模式、软件售卖模式和软硬件结合模式三种商业模式[29] 行业规模 - 2019-2023年AI医疗器械行业市场规模由1.25亿人民币元增长至43.70亿人民币元，期间年复合增长率143.33%[30] - 预计2024-2028年行业市场规模由64.99亿人民币元增长至524.85亿人民币元，期间年复合增长率68.58%[30] - 历史增长原因包括人工智能技术商业化落地赋能医疗器械加速向智能化、数字化和信息化方向发展，以及政策导向驱动力明显鼓励AI医疗领域创新发展[31][32] - 未来增长原因包括AI医疗器械逐步渗透至医疗机构及第三方影像中心从应用到商业化逐步过度，以及广泛应用于各大癌症、术前规划、病灶检测、靶区勾画等领域随着更多产品获批上市驱动市场规模增长[33] 政策梳理 - 2023年7月《生成式人工智能服务管理暂行办法》由国家网信办等7部委颁布，促进生成式人工智能技术发展[35] - 2023年3月《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》由中共中央、国务院颁布，发展"互联网+医疗健康"，加快推进人工智能等在医疗卫生领域中的应用[35] - 2022年11月《"十四五"全民健康信息化规划》由卫健委等3部委颁布，促进医学人工智能应用试点[37] - 2022年10月《上海市促进人工智能产业发展条例》由上海人大颁布，支持人工智能医疗器械关键技术研发，加强注册审批指导服务，支持探索收费模式[37] - 2022年7月《国家药监局关于发布YY/T 1833.1-2022等18项医疗器械行业标准的公告》由国家药监局颁布，规范人工智能医疗器械质量要求和评价方法[37] 竞争格局 - AI医疗器械行业呈现梯队情况：第一梯队有数坤科技等；第二梯队有联影医疗、推想医疗等；第三梯队有杏脉信息、脉流科技等[38] - 历史原因包括监管政策清晰化推动行业规范化发展鼓励多企业入局赛道[39] - 未来变化原因包括企业将推动AI医疗器械产品更多样化发展，2023年11月数坤科技全球首创肝脏MR智慧影像产品获批三类证[39] 上市公司分析 - 上海联影医疗科技股份有限公司（688271）2023年营收规模114.11亿元，同比增长23.52%，毛利率48.48%，致力于为全球客户提供高性能医学影像诊断与治疗设备、生命科学仪器及创新解决方案，实现CT、PET/CT、PET/MR、XR产品国内新增市场占有率排名第一，全线产品已入驻全国超过1,000家三甲医院[40][43][44] - 北京鹰瞳科技发展股份有限公司（02251）2023年营收规模9,371.0万元，同比增长13.6%，毛利率57.4%[40] - 乐普（北京）医疗器械股份有限公司（300003）专注服务于心血管病患者，坚持研发创新，在心血管支架、心脏起搏器、心血管药物及医疗人工智能等领域持续成长突破，已发展成为国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团[45][47] - 南京伟思医疗科技股份有限公司（688580）主要从事医疗器械的研发、生产和销售，以研发创新为发展驱动力，致力于在磁刺激领域成为全球领先供应商，在康复领域和医美领域成为中国领先供应商[48][51]