北京和上海活动报名： 第三届全球手术机器人大会 2025医疗器械研发创新论坛 人工智能（AI）正在迅速渗透医疗器械领域。根据 FDA 最新公布的数据，截至 2025 年 7 月，FDA 已经累计批准了 超过 1200 款 AI/ML 医疗器械 ，而且仅在 2024 年，就有 235 款设备获批 ，创下历史纪录。这意味着，AI 不再是未来的设想，而是正在以大规模产品化的形式进入医疗临床。 如果仔细拆解这些获批器械的分布，就会发现一个鲜明的趋势： 影像学（radiology）仍是绝对主力 ，占据了多数的 AI 应用场景，例如自动分割影像、病灶检测 和风险筛查等。但与此同时， 心脏病学、神经学等专科 正在快速追赶，成为 FDA 审批曲线中新的增长点。 # 其他新兴专科：从内镜到病理 除了心血管和神经学，还有一些专科的 AI 医疗器械数量正在快速增长： # 监管前沿与未来挑战 # 心血管专科：从心电到血管成像的加速渗透 在心血管领域， AI 已经从最早的 心电图（ECG）节律分析 ，扩展到 心脏超声和 CT 冠脉成像 。 这一专科的加速扩张有两个原因：一是心血管疾病发病率高、患者群体庞大；二是影像数据和生理信号量大， ...

大金融板块表现 - 大金融板块早盘集体爆发 银行 多元金融 保险 券商等板块指数均出现放量拉升走势 [1] - 农业银行近11个交易日10日上涨 近6个交易日连续创历史新高 邮储银行创2年多新高 [4] - 九鼎投资开盘一字涨停 连续第2日封板 股价创近1年半新高 国盛金控涨停创年内新高 [4] - 金融股上涨与半年报披露高峰期相关 财报季高股息个股受市场追捧 [4] - 已公布2025年半年报或快报的上市银行净利润全部正增长 除宁波银行增长8.23%外 其他银行增速均超10% 杭州银行以16.66%增速暂居第一 [4] 医疗器械行业 - 医疗器械概念早盘放量走强 板块指数盘初一度涨逾3%创年内新高 半日成交接近昨日全天成交 [2] - 麦澜德触及20%涨停创历史新高 三鑫医疗 迈普医学 山外山等涨幅居前 [2] - 2024年中国医疗器械市场规模达1.11万亿元 同比增长12.3% 预计2025年突破1.3万亿元 2035年增至1.8万亿元 [2] - 全球医疗器械市场2024年规模6230亿美元 2035年预计达1.16万亿美元 年复合增长率约8.1% [2] - AI医疗器械2024年市场规模85.45亿元 同比增长213.6% 智能可穿戴医疗设备销量同比激增320% [2] - 2025年上半年国内医疗器械新设备招投标规模同比增长41% [2] 券商行业 - 券商股业绩普遍大幅增长 华安证券 国元证券2025年上半年净利润增速均超40% [5] - 华西证券预计上半年净利润增长10-13倍 申万宏源 东北证券 哈投股份等预增超100% [5] 市场整体表现 - A股早盘震荡上扬 上证指数 深证成指创年内新高 北证50 中证1000微幅下跌 [1] - 医疗器械 大金融 消费电子 液冷服务器等板块涨幅居前 国防军工 光伏设备 培养钻石 水泥等板块跌幅居前 [1] 行业观点 - 国产医疗器械企业产品竞争力提升 行业成长逻辑从国产替代拓展到国际化和技术创新 [3] - 器械集采政策优化 设备招标数据改善 渠道库存下降 医疗器械细分板块有望在下半年到明年迎来业绩拐点 [3] - 市场冲击关键点位时大金融板块成为冲关关键领域 美联储降息周期或打开国内降息空间 对金融股形成重要影响 [6]

港股市场表现 - 恒生科技指数午间收跌1.57% 录得5连跌 恒生指数和国企指数均下跌0.43% [1] - 互联网医疗股表现强势 平安好医生大涨9%刷新阶段新高 婴幼儿奶粉板块需求改善预期推动三胎概念股回升 [1] - 恒生医疗ETF（513060）盘中大涨超3% 成交额近25亿元 换手率超30% 成分股中平安好医生涨超11% 微创医疗涨超8% 石药集团涨超7% [1] 医保政策支持创新药械 - 国家医保局召开四场座谈会系统阐述创新药械全链条政策支持体系 政策导向为"真支持创新、支持真创新、支持差异化创新" [2][3] - 第一场座谈会聚焦建立医保综合价值评价体系 旨在解决创新药械评价标准不统一问题 高效配置医保资源 [2] - 第二场座谈会宣布三项突破性举措：统一新设医疗服务价格项目通道 研究新上市药品首发价格机制 助力中国创新药械全球化发展 [2] - 第三场座谈会推动建立医保数据共享机制 赋能创新药研发从"经验判断"向"数据驱动"转型 [3] - 第四场座谈会明确支持临床真疗效和患者真获益的"真创新" 鼓励拓展创新宽度和深度 避免同质化竞争 [3] 创新药械政策具体措施 - 第11批药品集采优化规则 允许医疗机构按品牌报量 优化价差计算规则 为高质量创新产品创造公平竞争环境 [4] - 建立新上市药品首发价格机制 允许突破性疗效创新药获得合理溢价空间 [4] - 高端医疗器械领域实施"创新豁免" 医用机器人和AI医疗器械暂不纳入集采范围 [4] 医药行业创新趋势 - 政策引导资本投向罕见病、老年性疾病、精准医疗等未满足临床需求领域 [5] - 2025年1-5月中国创新药企对外授权交易额达455亿美元 已超2024年全年总额 百济神州和信达生物海外收入同比增长120% [5] - AI+医疗应用降低研发成本50% 缩短研发周期30% AI医疗龙头企业盈利增速预期达35%+ [5] - 高端器械国产替代加速 政策设定2025年县级医院国产设备占比70%的目标 医疗新基建拉动超2000亿元设备采购需求 [6] 恒生医疗ETF投资价值 - 恒生医疗ETF（513060）深度受益于国内政策红利和产业升级趋势 成分企业包括微创机器人和爱康医疗等高端器械企业 [7] - 创新药械被列为新兴产业核心环节 医保数据支持研发和商保目录设立等政策为行业提供长期增长基础 [7][8] - 国产器械龙头有望受益于县级医院国产设备占比70%目标的推进 [7]

AI应用概念股 - AI应用概念股反弹与世界人工智能大会即将在上海开幕有关，聚焦大模型应用和算力新基建 [3] - Sora概念、教育传媒方向因技术突破和场景落地消息频出，汉王科技、因赛集团等个股涨停 [3] - 资金流向AI领域受政策和技术双驱动逻辑影响，需关注有实际订单落地的企业 [3] 医疗器械板块 - 政策支持高端医疗器械创新发展，医用机器人和AI医疗器械细分赛道受益 [3] - 康泰医学、正川股份等龙头涨停，反映国产替代加速趋势，高端影像设备和人工脏器领域订单增长 [3] - 三季度为医疗器械业绩拐点，上半年招标订单开始转化为收入，基本面支撑行情 [3] 物流板块 - 低空经济政策推动无人机配送和eVTOL技术发展，申通快递因与菜鸟无人车合作投运2000台智能配送设备涨停 [4] - 6月电商物流指数创年内新高，农村业务量增速超30%，暑期消费旺季将带动快递订单量增长 [4] - 国际集运市场处于淡季，SCFI运价六连跌，物流板块机会集中在国内政策驱动的智能配送和农村电商领域 [4] 下跌板块分析 - 海南自贸区板块调整因前期涨幅过大，政策利好兑现后资金撤离纯概念股 [4] - 雅下水电板块调整因项目周期长、利润率低，短期业绩释放有限，中设股份跌停反映资金态度 [4] 午后策略 - 沪指缩量调整显示资金观望情绪，北证50逆势上涨或为资金避险选择 [5] - AI和医疗器械板块若政策预期持续，调整或为低吸机会，医疗器械下半年或现超额收益 [5] - 物流板块需跟踪低空经济政策落地进度，申通快递若站稳涨停可能带动板块情绪 [5]

报告行业投资评级 - 行业评级为增持（维持） [3] 报告的核心观点 - 7月3日国家药监局发布政策全面覆盖高端医疗器械全生命周期监管，通过十大举措系统性解决行业痛点，聚焦四大领域，旨在加速创新技术临床应用，提升产业国际竞争力 [5][12] - 政策通过创新审批提速、分类标准明晰化、国际标准接轨、上市后监管强化、产业链补短板五大核心举措系统性重构高端医疗器械发展路径，本质是以“监管创新”换“产业进阶”，提升全产业链竞争力 [5][6][13] - 对比征求意见稿，正式文件在目标、要求、范围、表述、结构方面做了多处优化 [8][16] - 政策有利于我国高端医疗器械长期发展，维持行业“增持”评级，建议关注AI医疗、手术机器人等方向的相关企业 [10][20] 根据相关目录分别进行总结 药监局发布政策支持医疗器械创新发展 - 政策全面覆盖高端医疗器械全生命周期监管，通过十大举措解决行业痛点，聚焦医用机器人、高端医学影像、AI医疗器械、新型生物材料四大领域 [5][12] - 政策通过五大核心举措重构高端医疗器械发展路径：创新审批提速缩短头部企业产品上市周期，加速商业化；分类标准明晰化解决监管模糊问题，为中小企业创造准入机遇；国际标准接轨降低海外注册成本，利好相关企业抢占增量市场；上市后监管强化倒逼质量升级，凸显龙头合规优势并加速低端产能出清；产业链补短板推动国产替代，上游供应商迎来增长窗口 [5][13][14] 对比征求意见稿，正式文件做了多处优化 - 目标提升，新增“提升国际竞争力” [8][16] - 要求细化与强化，包括创新审查强调沟通指导、专家库明确领域方向、上市后监管标题加“安全”并扩大范围和增加数据库要求 [8][16] - 范围扩展，纳入“医学影像前处理/流程优化软件”、“重组胶原蛋白”，不良事件监测和队伍建设从“创新”扩大到“高端” [8][16] - 表述精准规范，使用“注册人”等措辞替代原用词，使表述更严谨 [8][16] - 结构优化，删除“建立专家咨询委员会”，强化监管科学重点项目的归类 [8][16] 投资建议 - 维持行业“增持”评级，建议重点关注有望长期受益于政策的AI医疗、手术机器人、高端医学影像设备、脑机接口等方向的迈瑞医疗、麦澜德、三诺生物、瑞迈特等企业 [10][20][21]

健康科技行业发展趋势 - 健康科技产业面临专业人才短缺、科研投入较低、支付体系不完善、市场竞争同质化等挑战 [1] - 行业破局之道在于科研创新、商业模式转型、国际化布局与爆款产品打造的多维度协同 [1] - AI与大模型深度融合开启智能医疗新时代 推动医疗资源普惠化 如手术机器人突破地域限制 [1] AI技术在医疗领域的应用 - AI大模型赋能医疗全链条 覆盖健康监测、慢病管理、辅助诊断、个性化治疗、医学影像分析、药物研发等场景 [2] - 大模型技术通过"从局部到整体"方式重构传统医疗软件系统(HIS/EMR/CDSS) 带来"AI+"创新机遇 [2] - AI与机器人技术应用范围从辅助诊断扩展至治疗规划、远程医疗、病理诊断、睡眠呼吸健康等领域 [3] 高端医疗器械发展 - AI医疗器械、医疗机器人、呼吸类器械、植入式器械、智慧病理产品是塑造医疗器械新质生产力的关键 [3] - AI与机器人技术融合催生数字化病理、手术机器人、呼吸健康、创新医疗器械等整体解决方案 [3] 区域产业布局 - 北京市东城区医药健康产业覆盖研发、生产、流通、销售及医疗服务全链条 [4] - 东城区规划建设8个产业组团(环球贸易中心/航星园/东方广场等)和3处金角银边区域 打造"银巷""硅巷"等特色产业集群 [4] - 中关村东城园将发挥科技创新与人才发展双高地作用 推动创新生态建设 [4]

政策支持与行业动态 - 《学习时报》强调创新药战略意义 建议完善资本市场支持机制并加强知识产权保护 [1] - 江西省发布生物医药行业商业秘密保护指南 针对创新药研发数据和中药工艺等核心信息提供系统化保护方案 [1] - 国家药监局提出将创新药临床试验审评审批缩短至30个工作日 进一步鼓励创新药研发 [1] - 医保目录调整即将启动 商业健康保险创新药品目录（商保目录）纳入调整体系 [1] - 国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展 针对医用机器人、高端影像设备、AI医疗器械等领域推出创新支持举措 [1] 行业表现与估值 - 医药生物板块近期回调显著 主要因年初以来创新药板块涨幅较大 部分资金选择获利了结 [1] - 创新药仍是行业最核心的投资方向 短期调整释放风险有利于中长期布局 [1] - 当前医药生物板块PE为27.21倍 处于历史中位水平 子板块中生物制品PE达32.85倍 [1] 疫苗ETF与指数 - 疫苗ETF跟踪疫苗生科指数 该指数由中证指数有限公司编制 [2] - 疫苗生科指数从A股市场中选取涉及疫苗研发、生产及相关生物科技业务的上市公司证券作为指数样本 [2] - 指数聚焦生物医药行业中的疫苗及生物技术领域 反映疫苗相关上市公司证券的整体表现和市场趋势 [2]

行业动态 - 无锡市滨湖区成立"滨湖人工智能医疗器械创新产业联盟"，旨在推动AI与医疗器械产业深度融合，打造多元协同、开放共享的创新生态 [1] - 同时成立"滨湖G3LAB高端医疗器械创新平台"，重点布局结构心脏病、神经介入及内镜治疗三大前沿赛道 [1] - AI正在加速从辅助工具变为医疗决策伙伴，业内探讨构建围绕AI医疗的全新产业生态体系 [1] 技术发展 - AI医疗器械产品处于发展初期，研发创新和监管能力有待提升，需制定新工具、新标准和新制度解决产业链难点 [1] - AI重构器械研发范式，渗透到研发各个环节，包括智能挖掘数据、识别技术空白、整合多源数据开发创新解决方案 [2] - 心血管领域AI应用快速进展，从单模态影像研究转向多模态影像及生成式AI前沿 [3] 企业观点 - 高端医疗器械研发周期普遍长达5-8年，政策扶持和资本护航可有效破解创新企业资金链压力与监管挑战 [2] - AI医疗需依托产学研医协同，推动临床需求与工程创新深度融合，建设合规高效数据平台加快技术转化 [2] - 基于个体生理体征构建的"患者数字孪生"将成为未来疾病诊疗和全流程管理的新范式 [2] 应用案例 - 从2021年首例机器人介入冠脉手术到2023年发布心脏大模型观心，AI在心血管诊疗领域持续突破 [3] - AI在心血管领域应用主要集中在影像研究，目前前沿方向为多模态影像及生成式AI [3]