公司上市备案进展 - 中国证监会于2026年1月12日至16日期间公示了对礼邦医药境外发行上市备案的补充材料要求 [1] - 证监会要求公司就七大事项进行补充说明并需律师核查出具明确法律意见 [1] - 礼邦医药已于2025年10月31日向港交所递交上市申请材料 [1][4] 证监会关注的核心事项 - 要求参照对控股股东及实际控制人的要求补充说明第一大股东及有重大影响的股东情况 [2] - 要求补充说明上述股东及公司所有下属企业是否存在《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》第八条规定的境外上市禁止性情形 [2] - 要求说明前期在江苏股权交易中心挂牌的详细情况、终止挂牌原因以及是否计划继续推进A股上市 [2] - 要求补充说明主要股东上层投资人中境外企业、境外基金停止穿透的原因及是否存在境内主体、法律法规规定禁止持股的主体 [2] 股权架构与合规性核查 - 要求补充说明历次增资及股权转让的价格、定价依据、是否存在入股对价异常、利益输送及实缴出资情况并就合规性出具结论 [3] - 要求说明股权架构调整中历次减资的原因、对价支付情况、是否涉及虚假出资或抽逃出资以及相关决策程序与税费缴纳的合规性 [3] - 要求说明公司股份回购的对价、定价依据及被回购方所得税缴纳情况 [3] - 要求说明公司取得境内运营实体的交易对价、定价公允性、支付情况以及相关转让方纳税申报义务履行情况是否符合规定 [3] - 要求补充说明此次拟参与“全流通”股东所持股份是否存在质押、冻结或其他权利瑕疵 [3] - 要求就员工持股计划中包含少量外部人员且授予价格低于发行人员工的原因及合理性进行说明并就是否存在利益输送及计划合规性出具结论 [3] 公司财务与经营状况 - 公司2023年、2024年及2025年上半年净利润持续亏损分别约为-3.65亿元、-3.35亿元以及-2.1亿元 [1][4] - 公司营业收入呈现增长趋势2024年上半年、2024年全年及2025年上半年分别约为196.9万元、652.5万元、1211.2万元 [4] - 公司收入目前全部由单一客户产生该客户为公司产品美信罗在中国的经销商公司于2024年6月开始销售美信罗并确认收入 [4] - 公司成立于2018年是一家专注于肾脏病领域的生物制药公司 [4] - 公司未来收入及盈利能力高度依赖完成候选产品开发、获得监管批准及成功商业化产品组合的能力 [4] - 公司已将大部分精力及资本资源投入现有候选产品开发预计未来将产生大量且不断增加的开支 [4]

公司概况与上市信息 - 礼邦医药（江苏）股份有限公司递表港交所，寻求以18A规则港股上市 [1] - 公司成立于2018年，业务聚焦于肾脏病领域 [2] 产品管线与市场潜力 - 核心产品AP301是一款用于治疗高磷血症的潜在BIC磷结合剂，已在中国完成Ⅲ期注册临床试验，预计近期提交新药申请（NDA），并正在开展全球Ⅲ期关键多中心临床试验 [2] - 2024年全球高磷血症病例数量达8020万，其中中国高磷血症患者达920万，全球高磷血症药物市场规模达15亿美元 [2] - AP301具有无需咀嚼即可吞咽、在消化液中体积膨胀率低且无系统性吸收等特点，旨在降低患者服药负担并提升依从性 [2] - 公司已实现商业化的产品是由罗氏制药开发的美信罗，公司于2023年10月与罗氏制药订立协议，在国内独家推广美信罗，该产品2023年被纳入医保药品目录 [2] - 公司在扬州建成生产基地，为AP301设计的年产能约为200吨 [3] 研发投入与团队实力 - 2023年至2025年上半年，公司研发费用分别为3.07亿元、2.35亿元和1.1亿元 [4] - 同期对核心产品AP301的研发投入分别为1.3亿元、1.4亿元和0.67亿元，占公司研发费用的比例分别为42.1%、59.4%和61.2% [4] - 公司共有65名员工负责研发，其中拥有博士学位的成员占比20%，拥有硕士学位的成员占比53.8% [4] - 核心研发团队包括首席医学官田劲（拥有30余年行业经验）、首席科学官肖申（曾在FDA工作20余年）和首席技术官舒楚天 [4] - 公司首席执行官夏国尧与首席运营官张华丁均在医药行业拥有超过15年从业经验 [4] 财务状况与股权结构 - 在核心产品AP301商业化之前，公司收入在可预见的若干年内将大部分依赖美信罗的销售收入 [5] - 公司高管夏国尧、田劲和舒楚天等通过一致行动人协议，直接或间接控制约24.5%的公司股份，为公司单一最大股东集团 [4] 临床试验进展 - 公司核心产品AP301的二期临床试验于2020年10月启动，2022年4月完成，共入组158名患者 [6] - 三期临床试验于2023年6月在国内启动，2025年6月完成，在50家中心完成474名患者入组 [6]

公司上市申请与业务概况 - 礼邦医药于10月31日向港交所递交上市申请文件 [1] - 公司成立于2018年，是专注于肾脏病领域的生物制药公司，从高磷血症领域切入，现已拓展至整个肾脏病领域 [3] - 公司产品组合包含7款候选产品（其中3款处于临床阶段）及一款已商业化的产品 [3] 财务状况与业绩表现 - 2024年上半年、2024年全年及2025年上半年，公司营业收入分别约为196.9万元、652.5万元、1211.2万元 [3] - 2023年、2024年上半年、2024年全年及2025年上半年，公司净亏损分别为3.65亿元、1.64亿元、3.35亿元、2.10亿元 [3] - 2024年全年及2025年上半年，公司毛利分别为238.5万元、526.2万元 [5] - 研发开支是主要支出，2024年全年及2025年上半年分别为2.35亿元、1.10亿元 [5] 收入来源与客户集中度 - 公司收入由单一客户产生，该客户是公司产品美信罗在中国的经销商 [2][4] - 公司于2024年6月开始销售美信罗并确认收入 [4] - 2024年及2025年上半年，公司来自该单一客户的收入分别约为650万元、1210万元 [4] 研发投入与团队构成 - 截至2025年上半年，公司内部研发团队共有65名员工，其中核心研发人员仅3名 [6] - 2023年、2024年全年及2025年上半年，公司研发开支分别约为3.07亿元、2.35亿元、1.10亿元 [6] - 核心产品AP301应占研发开支在上述期间分别约为1.29亿元、1.40亿元、0.67亿元，占研发开支的比例分别为42.1%、59.4%、61.2% [6][7] 供应链与供应商集中度 - 2023年、2024年及2025年上半年，公司向前五大供应商的采购总额分别占总采购额的48.9%、57.0%、48.8% [8] - 同期，向最大供应商的采购额分别约为0.71亿元、1.1亿元、0.097亿元，分别占总采购额的15.5%、21.9%、12.1% [8] 核心产品管线 - 核心产品AP301是一款潜在最佳（BIC）的磷酸盐结合剂，用于治疗高磷血症，目前处于临床开发阶段 [3] - AP301将金属离子（铁）与药用级纤维（阿拉伯胶）进行不可逆结合，形成无系统性吸收的金属-纤维复合物 [3]

上市申请与公司定位 - 礼邦医药于2025年10月31日向港交所主板提交上市申请书，联席保荐人为Jefferies、BofA Securities、HTSC [1] - 公司是专注于肾脏病领域的全球领先生物制药公司，拥有最全面的创新肾脏病产品组合，适应症覆盖范围最广 [4] - 公司已打造一个垂直一体化平台，涵盖研发、生产及商业化 [4] 产品管线与研发进展 - 截至2025年10月27日，公司的产品组合包含7款候选产品（其中3款处于临床阶段）及一款商业化产品 [4] - 核心产品AP301是一款潜在最佳同类（BIC）的磷酸盐结合剂，用于治疗高磷血症，已完成中国III期注册临床试验，预计于近期提交新药申请，目前正在美国和中国开展全球III期关键多中心临床试验 [4] - AP306是一款用于治疗高磷血症的潜在首创同类（FIC）泛磷酸盐转运蛋白抑制剂，已获得中国国家药监局的突破性疗法认定 [5] - AP303是一款潜在FIC的疾病修正产品，用于延缓或阻止慢性肾脏病（CKD）进展，已获得FDA针对常染色体显性多囊肾病的孤儿药资格认定 [5] - AP308是一款潜在全球FIC的重组免疫球蛋白A蛋白酶，旨在实现IgA肾病的功能性治愈 [6] - 公司的商业化产品美信罗是一款长效促红素，已获批用于治疗与CKD相关的贫血 [6] - 全球仅有两款处于临床阶段的高磷血症在研分子开展试验，即由公司开发的AP301与AP306 [6] 市场机会与竞争格局 - 慢性肾脏病（CKD）市场规模庞大，价值数千亿美元，具有巨大的增长潜力 [4] - AP306可能比AP301拥有更大的市场机会，因为AP306可能对那些使用磷结合剂无法实现血磷水平最佳控制的高磷血症患者有效 [6] - 公司正在探索全球商业及开发合作机会，以最大化AP301及AP306的全球市场价值 [6] 财务表现 - 2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司实现收入分别约为652.5万元、1211.2万元 [6] - 2023年度、2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司的研发开支分别约为3.07亿元、2.35亿元、1.10亿元人民币 [6] - 2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司毛利分别为238.5万元及526.2万元 [7] - 2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司除税前亏损分别为3.351亿元及2.096亿元 [7] - 2024年度及2025年截至6月30日止六个月，公司年/期内全面亏损总额分别为3.147亿元及2.105亿元 [7]