报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [4][6] 报告的核心观点 - 百济神州的CDK4抑制剂BGB - 43395进度处于前列，有望成为全球第二款进入注册临床阶段的CDK4抑制剂，预计未来6 - 12个月内进入注册临床阶段 [1] - BGB - 43395在多个体内外药效评估中展现出BIC潜力，具有更高选择性和更优抑制效力，活性提升4.3倍 [2] - 因同靶点药物中位起效时间为3.6M，BGB - 43395 3个月中位随访未到起效时间，后续随访时间延长，整体响应率有望大幅提升 [3] - 预计2025 - 2027年营业收入为375.17、450.24和540.34亿元，归母净利润为7.03、40.10和67.44亿元 [4] 根据相关目录分别进行总结 BGB - 43395跻身新一代高选择性CDK4抑制剂研发前列 - 新一代CDK抑制剂赛道多数在研品种处于I/II期临床，辉瑞Atirmociclib推进至III期，BGB - 43395进度前列，预计未来6 - 12个月进入注册临床阶段，开展3项I期临床 [12] CDK4抑制剂BGB - 43395相较FIC CDK4i显示出更强的选择性和抑制效力 - BGB - 43395相较现有CDK4/6抑制剂选择性更高，CDK6/CDK4 IC₅₀比值达38倍，GLP毒理研究表现良好 [16] - BGB - 43395抑制效力更优，在MCF - 7增殖实验中，抑制细胞增殖效力IC₅₀为126 nM，比PF - 07220060强，活性提升4.3倍 [17] CDK4抑制剂BGB - 43395体内数据亮眼，药代动力学和药效学数据符合预期 - BGB - 43395在测试剂量水平显示预期药代动力学特征，口服后快速吸收，半衰期约13小时，暴露水平与剂量呈比例增加 [21] - BGB - 43395药效学效应强，与氟维司群联合治疗对患者血液中TK1抑制水平达目标药效学效应 [21] 参照同类CDK4i起效时间，CDK4抑制剂BGB - 43395疗效潜力显著 - 辉瑞Atirmociclib中位起效时间3.6M，BGB - 43395 3M中位随访未到起效时间，同类分子后续疗效持续性强，ORR为32%，CBR为64% [24][27] 参照CDK4/6i响应率时间，CDK4抑制剂BGB - 43395后续响应率有望提升 - 阿贝西利在MONARCH试验中接近9个月时响应率达最大，概率为53.4%，BGB - 43395 3个月中位观察期短，后续响应率有望提升 [28] CDK4抑制剂BGB - 43395早期临床数据初显较优抗肿瘤响应率 - BGB - 43395在3个月评估时间，240mg、400mg、600mg BID联用组SD + PR为67%、83%、75%，趋势较好 [31]

报告行业投资评级 - 领先大市 - B（维持）[1] 报告的核心观点 - BGB - 43395是百济神州自主研发的CDK4抑制剂，具高CDK4抑制性和选择性、潜在同类最佳血液学安全性特征，在既往多线治疗的CDK4/6经治患者中临床治疗有效，将开展HR + /HER2 - 转移性乳腺癌一二线治疗Ⅲ期试验，二线研究最早2025年四季度启动 [3] - BGB - 43395≥240 mg每日两次剂量有生物活性，具快速吸收和线性药代动力学特征，平均消除半衰期13小时，与氟维司群或来曲唑联用不影响其暴露量，氟维司群联合治疗队列中该剂量组有临床意义药效学作用及早期ctDNA降低 [4] - BGB - 43395有良好临床安全性和耐受性，I期临床试验中剂量递增组和剂量优化组≥3级TEAE等不良反应发生率低，剂量优化后血液毒性发生率低 [4] - BGB - 43395与氟维司群联用在实体瘤患者中有初步抗肿瘤活性，400mg每日两次 + 氟维司群靶病灶直径缩小表现优于200mg与600mg剂量组 [5] - 全球CDK4/6抑制剂市场庞大且在增长，CDK4选择性抑制剂有望改善CDK4/6抑制剂血液学毒性和脱靶抑制问题，为患者带来更好治疗获益 [5] 相关目录总结 BGB - 43395药物特性 - BGB - 43395是CDK4高度选择性抑制剂，靶向控制细胞分裂检查点蛋白阻止癌细胞生长 [3] BGB - 43395临床实验情况 - BGB - 43395将开展HR + /HER2 - 转移性乳腺癌一二线治疗Ⅲ期试验，二线研究最早2025年四季度启动 [3] - BGB - 43395≥240 mg每日两次剂量有生物活性，具快速吸收和线性药代动力学特征，平均消除半衰期13小时，与氟维司群或来曲唑联用不影响暴露量，氟维司群联合治疗队列中该剂量组有临床意义药效学作用及早期ctDNA降低 [4] - BGB - 43395有良好临床安全性和耐受性，I期临床试验中剂量递增组（N = 37）≥3级TEAE发生率51.4%，剂量优化组（N = 61）≥3级TEAE为23%，剂量优化后血液毒性发生率低 [4] - BGB - 43395与氟维司群联用在实体瘤患者中有初步抗肿瘤活性，37例可评价实体瘤患者ORR为15%，19例可评价乳腺癌患者ORR为11%，400mg每日两次 + 氟维司群靶病灶直径缩小表现优于200mg与600mg剂量组 [5] 全球CDK4/6抑制剂市场情况 - 全球CDK4/6抑制剂市场庞大，2024年约130亿美元且在增长，CDK4选择性抑制剂有望改善CDK4/6抑制剂血液学毒性和脱靶抑制问题，为患者带来更好治疗获益 [5]

NEW YORK, June 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pomerantz LLP is investigating claims on behalf of investors of Arvinas, Inc. (“Arvinas” or the “Company”) (NASDAQ: ARVN). Such investors are advised to contact Danielle Peyton at newaction@pomlaw.com or 646-581-9980, ext. 7980. The investigation concerns whether Arvinas and certain of its officers and/or directors have engaged in securities fraud or other unlawful business practices.  [Click here for information about joining the class action] On May 1, 2025, Arv ...

文章核心观点 公司公布PI3Kα抑制剂RLY - 2608更新期中临床数据，显示出良好疗效和耐受性，支持2025年年中启动关键研究，同时推进前线三联疗法研究 [1][2] 分组1：公司及药物简介 - 公司是临床阶段精准医药公司，结合前沿计算和实验技术改变药物发现过程，专注肿瘤和遗传疾病小分子疗法发现 [17] - RLY - 2608是公司研发的PI3Kα突变选择性抑制剂，若获批每年可惠及美国超30万患者 [11] - 传统PI3Kα抑制剂有局限性，Dynamo®平台助力发现RLY - 2608，其正进行首次人体研究 [12] 分组2：研究情况 - ReDiscover研究评估RLY - 2608与氟维司群、瑞博西尼或阿替莫昔布联用的安全性、耐受性等 [3] - RLY - 2608 + 氟维司群组截至2025年3月26日入组118例患者，64例接受推荐3期剂量 [4] - 所有入组患者在晚期阶段都接受过大量前期治疗，接受推荐3期剂量的患者中44%接受过2线或更多前期治疗 [5] - RLY - 2608 + 阿替莫昔布 + 氟维司群组和RLY - 2608 + 瑞博西尼 + 氟维司群组持续招募患者 [6] 分组3：疗效数据 - 52例接受推荐3期剂量且无PTEN或AKT共突变患者中，中位随访12.5个月，所有患者中位无进展生存期10.3个月，2线患者11.0个月 [7] - 2线患者中，激酶突变患者中位无进展生存期18.4个月，非激酶突变患者8.5个月 [7] - 所有患者临床获益率67% [7] - 31例可测量疾病患者中，12例部分缓解，81%患者肿瘤缩小 [14] - 15例有激酶突变可测量疾病患者中，67%部分缓解 [14] - 15例接受过氟维司群治疗患者中，40%部分缓解 [14] 分组4：耐受性数据 - RLY - 2608 + 氟维司群总体耐受性良好，主要是低级别治疗相关不良事件 [8] - 接受推荐3期剂量的64例患者中，治疗相关不良事件剂量调整率低，中位剂量强度92% [15] - 仅2例患者因治疗相关不良事件停药，多数高血糖为1级，36%患者出现3级治疗相关不良事件 [15] 分组5：后续计划 - 推进两个前线三联疗法，剂量递增正在进行，均处于生物活性剂量 [9] - 2025年年中启动RLY - 2608 + 氟维司群3期ReDiscover - 2研究，继续乳腺癌其他联合治疗组剂量递增 [16] - 继续血管畸形1/2期ReInspire研究患者招募 [16] 分组6：数据展示 - ASCO数据展示可在公司网站“出版物/展示”部分查看 [10]

NEW YORK, May 6, 2025 /PRNewswire/ -- Pomerantz LLP is investigating claims on behalf of investors of Arvinas, Inc. ("Arvinas" or the "Company") (NASDAQ: ARVN). Such investors are advised to contact Danielle Peyton at [email protected] or 646-581-9980, ext. 7980.The investigation concerns whether Arvinas and certain of its officers and/or directors have engaged in securities fraud or other unlawful business practices. [Click here for information about joining the class action]On May 1, 2025, Arvinas issued ...

文章核心观点 Relay Therapeutics公布2025年第一季度财务业绩和公司最新进展，通过战略成本削减将现金跑道延长至2029年，以支持关键临床项目推进 [1][2] 公司业务进展 临床项目 - RLY - 2608的ReDiscover - 2三期试验预计2025年年中启动，针对转移性乳腺癌 [1][4] - 2025年第一季度启动RLY - 2608血管畸形一期临床试验 [1][4] - RLY - 2608 + 氟维司群1b期ReDiscover试验摘要被ASCO接受，聚焦更新的600mg BID（禁食）双联数据 [4] - 继续推进RLY - 2608 + 氟维司群 + atirmociclib或ribociclib的三联队列研究 [4] - 计划开发与RLY - 2608的下一代内分泌疗法组合 [4] 战略成本削减 - 过去一年聚焦高价值领域，使研究运行率支出减少约80% [4] - 研究阶段项目从四个减至一个 [4] - 近期裁员约70人 [4] - 与Elevar Therapeutics达成RLY - 4008全球分许可协议 [4] - 分阶段推进法布里病和NRAS靶向项目进入临床的时间 [4] 财务情况 现金及投资 - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和投资总计7.103亿美元，2024年12月31日为7.813亿美元 [1][5] 营收 - 2025年第一季度营收770万美元，2024年第一季度为1000万美元 [6] 研发费用 - 2025年第一季度研发费用7380万美元，2024年第一季度为8240万美元 [7] 行政费用 - 2025年第一季度一般及行政费用1870万美元，2024年第一季度为1980万美元 [8] 净亏损 - 2025年第一季度净亏损7710万美元，每股净亏损0.46美元；2024年第一季度净亏损8140万美元，每股净亏损0.62美元 [9] 公司简介 Relay Therapeutics是临床阶段精准医学公司，结合前沿计算和实验技术改变药物发现过程，专注于肿瘤和遗传病小分子治疗发现 [10]

NEW YORK, May 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pomerantz LLP is investigating claims on behalf of investors of  Arvinas, Inc. (“Arvinas” or the “Company”) (NASDAQ: ARVN).  Such investors are advised to contact Danielle Peyton at newaction@pomlaw.com or 646-581-9980, ext. 7980. The investigation concerns whether Arvinas and certain of its officers and/or directors have engaged in securities fraud or other unlawful business practices.  [Click here for information about joining the class action] On May 1, 2025, Ar ...