FDA延期审批 - 美国FDA将Cytokinetics公司药物aficamten用于梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)的新药申请(NDA)的PDUFA行动日期从9月26日延长至12月26日 [1] - 延期原因是FDA需要更多时间全面审查公司提出的风险评估和缓解策略(REMS) [1] - FDA将REMS提交视为NDA的重大修订 导致标准三个月的延期 [3] 药物审批进展 - Cytokinetics最初提交NDA时未附带REMS 但FDA在审查过程中要求提交基于aficamten固有特性的REMS [2] - 公司已按要求提交REMS 且FDA未要求额外的临床数据或研究 [3] - 公司高管表示对aficamten的独特获益-风险特征和药物特性保持信心 预计获批后将获得差异化的标签和风险缓解方案 [4] 市场竞争情况 - 百时美施贵宝(Bristol Myers)的竞争药物Camzyos(mavacamten)在3期临床试验中未达到双重主要终点 [5] - 分析师认为Cytokinetics有望利用百时美施贵宝的市场基础 其aficamten可能获得最佳药物特性 [6] - aficamten可能获得差异化的REMS 包括将六个月一次超声心动图作为标准 [6] 市场反应 - Cytokinetics股价周五下跌16.5%至35.85美元 [6]