本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 南京健友生化制药股份有限公司（以下简称"健友股份"或"公司"）子公司健进制药有限公司（以下简 称"健进制药"）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称"美国FDA"）签发的注射用达巴万星， 500 mg/瓶的ANDA批准通知（ANDA号：218929）。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 （一）药品名称：注射用达巴万星 （二）适 应 症：成人和儿科患者的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。 （三）剂 型：注射剂 （四）规 格：500 mg/瓶 （五）ANDA号：218929 （六）申 请 人：健进制药有限公司 二、药品其他相关情况 公司于2025年11月27日收到美国FDA的通知，公司子公司健进制药向美国FDA申报的注射用达巴万星， 500 mg/瓶的ANDA申请获得批准。 注射用达巴万星，500 mg/瓶的参比制剂由ABBVIE INC持有，于2014年5月23日获得美国FDA批准上 市，商品名为DALVANCE。 经查询，美国境内，目前另有2家（TEVA PHARM ...

药品基本情况 - 药品名称为注射用达巴万星，规格为500 mg/瓶 [1] - 适应症为成人和儿科患者的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 [1] - 剂型为注射剂，ANDA号为218929，申请人为子公司健进制药有限公司 [1][6] 药品审批与市场信息 - 公司子公司于2025年11月27日收到美国FDA的ANDA批准通知 [2] - 该药品的参比制剂由ABBVIE INC持有，商品名为DALVANCE，于2014年5月23日获FDA批准上市 [2] - 目前美国境内另有2家公司的仿制药获批上市，分别为TEVA PHARMACEUTICALS INC和FRESENIUS KABI USA LLC [2] 研发投入与预期影响 - 公司在注射用达巴万星项目上已投入研发费用约人民币1,853.08万元 [3] - 新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响 [3]

健友股份公告，子公司健进制药有限公司于2025年11月27日收到美国食品药品监督管理局签发的注射用 达巴万星，500 mg/瓶的ANDA批准通知（ANDA号：218929）。注射用达巴万星，500 mg/瓶的参比制 剂由ABBVIE INC持有，于2014年5月23日获得美国FDA批准上市，商品名为DALVANCE。经查询，美 国境内，目前另有2家（TEVA PHARMACEUTICALS INC和FRESENIUS KABI USA LLC）注射用达巴 万星仿制药获批上市。公司在该项目上已投入研发费用约人民币1853.08万元。新批准产品近期将安排 在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。 ...