Achieved a record $1.4 billion in total revenue for 2025, a 38% increase driven by a 52% surge in royalty revenue from core blockbuster franchises. Transformed the corporate profile from two to four drug delivery technologies through the acquisitions of Elektrofi (Hypercon) and Surf Bio, extending IP protection into the mid-2040s. Performance was anchored by DARZALEX FASPRO, which now holds a 97% share of sales in the U.S., and PHESGO, which surpassed its initial 50% conversion target to reach 54%. ...

公司信息 * 公司为Halozyme Therapeutics (NasdaqGS: HALO) [1] * 本次电话会议旨在提供业务更新、2025年初步收入预估以及更新2026至2028年财务指引 [2] 2025年业务亮点与战略更新 * 公司在2025年通过收购扩大了皮下给药技术组合 [4] * 2025年11月，收购Elektrofi，获得Hypercon技术，这是一种新型、临床就绪（2026年）的生物制剂高浓度技术，知识产权保护期至2040年代中期 [4] * 2025年12月下旬，收购Surf Bio，增加了第二种创新的生物制剂和小分子高浓度技术，知识产权保护期同样至2040年代中期 [5] * 公司核心平台ENHANZE在2025年势头强劲 [5] * 与强生公司的重磅产品RYBREVANT共同配方的ENHANZE获得全球监管批准，使得全球获批并使用ENHANZE商业化的重磅产品数量达到10个 [5] * 2025年11月和12月，签署了三项新的ENHANZE合作协议，涉及大型药企和生物科技公司，治疗领域扩展至肥胖症和炎症性肠病（除肿瘤外） [6] * 所有三项新合作的一期临床研究均已启动规划 [6] * 公司技术组合从1个扩展至3个皮下给药技术（ENHANZE, Hypercon, Surf Bio），均能产生特许权使用费，以满足日益增长的皮下给药需求 [7] * 公司已成为生物制药行业皮下给药的一站式解决方案提供商 [12] * 拥有两种高浓度技术（Hypercon和Surf Bio）的战略价值在于能为合作伙伴提供定制化选择，以适应不同的药物和目标产品特性，从而扩大合作机会 [12] * 两项高浓度技术均能将生物制剂浓度提高至约500毫克/毫升，平均比现有技术高3-4倍，从而实现更小的注射体积（可能小于2毫升或介于2-10毫升之间） [11] * 两种技术的工作原理不同 [13] * Hypercon技术通过新型专利脱水工艺实现约500毫克/毫升的浓度，已与不同单克隆抗体进行了数十次测试验证可行性，预计两位现有合作伙伴将在2026年底或之前启动使用Hypercon的一期研究 [13] * Surf Bio高浓度技术通过使用新型专利赋形剂结合喷雾干燥实现约500毫克/毫升的浓度，多项实验已证明其可行性，包括单克隆抗体和小分子 [13] * 每项技术均拥有至2040年代中期的长期知识产权，并有机会基于新发现延长专利寿命，为Halozyme增加了长期、持续的特许权使用费收入机会 [14] 2025年初步财务业绩 * 公司预计将超过2025年总收入指引，并实现特许权使用费收入指引 [15] * 预计2025年总收入为13.85亿至14亿美元，较2024年增长36%至38%，同比增加3.7亿至3.85亿美元 [15] * 强劲的预期表现主要由特许权使用费收入驱动，预计为8.65亿至8.7亿美元，同比增长51%至52%，较上年增加近3亿美元 [16] * 由于仍需确定近期并购交易的会计影响，暂不提供EBITDA和非GAAP每股收益更新，相关信息将在第四季度业绩报告中公布 [16] 2026年及2026-2028年财务指引 * 公司预计将在2026年（比原计划提前一年）实现超过10亿美元的特许权使用费收入 [16] * 基于业务的持续强劲表现，公司提高了2026年指引 [17] * 预计2026年总收入为17.1亿至18.1亿美元，较2025年预估增长23%至30%，同比增加3.18亿至4.18亿美元 [17] * 强劲表现由特许权使用费收入和产品销售收入预期增长驱动 [18] * 特许权使用费收入指引上调至11.3亿至11.7亿美元，同比增长30%至35%，较上年增加2.63亿至3.03亿美元 [18] * 调整后EBITDA和非GAAP稀释每股收益指引也较先前范围有所提高 [18] * 非GAAP稀释每股收益预计为7.75至8.25美元，较先前指引大幅提高1.25美元 [18] * 2026年指引包含了约6000万美元用于推进Hypercon和Surf Bio两项新高浓度技术的新运营费用，该费用未包含在之前的2026年指引中 [18] * 公司更新并提高了2026年至2028年的长期指引 [19] * 预计2028年总收入将超过20亿美元，较2024年实现的10亿美元总收入显著增长 [19] * 增长主要由持续强劲的特许权使用费收入增长驱动，预计2028年特许权使用费收入为14.6亿至15.1亿美元，2024年至2028年的复合年增长率为26%至28% [19] * 2028年特许权使用费收入预测未包含ENHANZE美国制造知识产权延期的潜在影响，若延期成功，预计将使DARZALEX FASPRO和RYBREVANT FASPRO在美国的特许权使用费率从2027年9月至2029年3月维持在原来的中个位数水平 [20] * 非GAAP每股收益预计从2024年到2028年将增长一倍以上，2028年预计为10.50至11.10美元 [20] * 得益于轻资产模式和强大的运营效率，公司预计2026-2028年期间毛利率将超过80%，自由现金流将超过EBITDA的70%，营业利润率将大于60% [21] 未来增长驱动因素与路线图 * ENHANZE平台是近期增长的核心驱动力 [22] * 2026-2028年更新后的收入和特许权使用费指引由10个已获批产品驱动 [22] * 已获批产品包括DARZALEX，该产品上市第11年仍保持超过20%的同比收入增长，2025年销售额达143亿美元 [23] * DARZALEX FASPRO（使用ENHANZE）占DARZALEX总销售额的90%以上，是强劲增长的关键 [24] * 另一重磅产品是argenx的VYVGART Hytrulo，2025年总销售额为41.5亿美元，同比增长90% [24] * 2025年中推出的预充式注射器（包含ENHANZE配方的VYVGART Hytrulo）是强劲收入表现的关键驱动因素，可实现最快30秒的在家或诊所皮下给药 [25] * 预计2026年将有6个新产品进入一期临床测试，使ENHANZE在研产品总数达到13个 [25] * 在研产品有可能在2028-2031年间推出 [26] * 公司创新和FDA政策变化可能支持在某些情况下将开发时间线缩短至3-4年，从而更快获得特许权使用费收入 [26] * 预计今年将签署1至3项新的ENHANZE许可协议，这将把ENHANZE特许权使用费的持续性延长至2040年代 [27] * Hypercon平台是中期增长驱动力 [27] * 通过收购Elektrofi获得，目前已有与argenx、强生和礼来签署的3项许可协议 [27] * 预计两位合作伙伴将在2026年底或之前启动针对已获批重磅药物的、采用Hypercon技术的一期临床研究 [28] * 基于开发时间框架，预计潜在获批时间为2030、2031年左右 [28] * 正在进行和计划进行更多药物的可行性测试，基于此，预计到2030年代中期可能再有3-5个产品上市 [28] * Hypercon还提供了将现有ENHANZE合作伙伴过渡到Hypercon技术的机会，以满足患者和医疗从业者对更小体积、快速皮下给药的需求，这可能将以中个位数的特许权使用费率将收入持续性延长至2040年代 [28][29] * 公司看到一条路径，使Hypercon在2030年代中期（即首批产品上市约5年后）实现约10亿美元的特许权使用费收入 [29] * 商业和在研产品组合将显著扩大 [29] * 商业和在研产品总数预计将从2026年底的19个增加到2028年的36个，几乎翻倍 [29] * 额外的并购是另一个重要增长驱动力 [30] * 公司计划继续评估药物递送技术机会，并利用强劲的现金流来增加增长型收入业务 [30] * 预计未来的收购将增加持续至2040年代的收入，并可能在近期开始贡献增长的收入 [30] * 2026年目标包括支持6个新ENHANZE产品和2个新Hypercon产品开始一期临床研究，使在研产品总数达到15个 [31] * 计划在2026年达成3项或更多新的许可协议，包括1-3项新的ENHANZE交易和1-2项新的Hypercon交易 [31] * 还将寻求完成更多收购，目标是强劲的收入和利润增长机会 [31] 问答环节关键要点 * **关于核酸和ADC机会**：这是一个快速增长的新兴领域，公司正在与数十家公司接触，探讨ENHANZE是否能够改善这些新治疗模式的风险效益或疗效特征 [35][36] * **关于ENHANZE向Hypercon过渡的机会**：皮下给药领域在不断发展，合作伙伴不会停滞不前，他们希望为患者提供最佳治疗方案，因此存在技术演进的潜力，这将增加公司收入的持续性 [37][38][39] * **关于各增长平台的贡献**：ENHANZE仍将是重要平台和强劲贡献者，预计到2026年底，15个在研产品中有13个是ENHANZE产品 [41] Hypercon预计在2030年代中期贡献约10亿美元特许权使用费，并购将在此基础上叠加 [42] * **关于两种高浓度技术的实施策略**：两种技术工作原理不同，合作伙伴将根据目标产品特性（如给药地点、给药者）和药物配方选择最匹配的技术 [47][48] 两者的合作模式和特许权使用费结构预计与ENHANZE类似 [48] * **关于FDA加速ENHANZE开发时间线**：基于ENHANZE在全球超过130万患者使用的安全性记录，监管机构更加放心，合作伙伴正在引入更创新、更精简的研究设计（如更小的样本量、内部对照），这可能缩短开发时间 [49][50] 预计Elektrofi和Surf Bio技术未来也可能经历类似的研究流程简化 [51] * **关于两种高浓度技术的具体差异**：Surf Bio是一种聚合物技术，可降低加工过程中的表面张力，从而提高蛋白质稳定性 [55] Hypercon通过脱水工艺实现高浓度 [56] 具体选择取决于合作伙伴的特定分子和配方目标 [57] Hypercon更为先进，预计2026年启动2项一期研究；Surf Bio预计在2027年底或2028年初进入临床 [58] * **关于ENHANZE生物类似药的可能性**：公司拥有大多数产品的共同配方专利，预计足以阻止生物类似药公司推出完全相同的产品 [60] 生物类似药公司可能需要完成完整的临床开发计划以证明无免疫原性和可比性，因此路径并不简单 [61] * **关于技术平台能否延长药物作用时间**：ENHANZE可以通过单次注射更大剂量来延长给药间隔（例如从每两周一次延长至每四周一次），已有HYQVIA的商业化先例 [65][66] * **关于Surf Bio交易的FTC风险**：Elektrofi收购经过了标准的HSR审查并已结束；Surf Bio交易因实体规模不涉及FTC审查 [67] * **关于2028年目标及之后**：公司提供了多年的前瞻性指引，许多增长驱动因素在2028年之后，包括ENHANZE的15个在研产品、Hypercon实现10亿美元特许权使用费收入的潜力以及通过并购增加高增长、高利润业务的机会 [71][72] * **关于DARZALEX特许权使用费期限**：目前与强生就DARZALEX的特许权使用费期限预计在2032年结束（美国和欧盟） [73] 考虑到该产品对强生的重要性（预计届时将成为180-190亿美元的品牌），双方有共同利益在现有许可条款到期后达成新类型的协议，以确保持续性收入 [74][75] * **关于近期获批产品对增长的贡献**：2026年及以后，最大的增长驱动因素仍是DARZALEX、PHESGO和VYVGART，但近期推出的四个产品（如Ocrevus, Opdivo）的贡献也在增长 [80] * **关于收购Surf Bio的考量**：尽管Surf Bio技术处于临床前阶段，但其已与多家药企合作证明了实现稳定高浓度配方的可行性，并完成了适当的毒理学工作，生产工艺设置也令人印象深刻，预计可在2027年底或2028年做好临床准备 [86][87] * **关于Hypercon 10亿美元特许权使用费目标的构成**：该目标基于清晰的规划，包括预计今年进入临床的2个产品，以及基于正在进行的可行性测试，在未来几年可能增加的3-5个上市产品 [89] * **关于2026年指引上调的原因**：上调主要受特许权使用费（由DARZALEX、Ocrevus、PHESGO和VYVGART Hytrulo驱动）和产品销售收入（受API销售预期增加驱动）的强劲增长轨迹推动 [96] 2025年新合作的影响主要体现在2025年的合作收入中（预付款），其未来贡献相对于现有产品将较为温和 [96] * **关于Surf Bio的会计处理**：公司正在与顾问合作确定会计处理方式（业务合并或资产收购） [98] 若Surf Bio技术作为处于临床前开发阶段的资产（IPR&D）进行资产收购，则可能在2025年第四季度产生一次性P&L费用，这将反映在2025年的EBITDA和非GAAP每股收益中 [99]

公司核心动态 - 强生公司宣布其产品DARZALEX FASPRO（达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj）联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（D-VRd方案）获得美国FDA批准，用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成年患者 [1] - 此次批准是DARZALEX FASPRO的第十二项适应症，也是其在新诊断多发性骨髓瘤领域的第五项适应症，巩固了其作为新诊断和复发/难治性多发性骨髓瘤患者基础疗法的地位 [1][3] - D-VRd方案是首个也是唯一一个基于抗CD38抗体的疗法，其适应症覆盖所有新诊断患者，无论其移植资格如何 [1] 关键临床研究结果 - 批准基于关键的3期CEPHEUS研究（NCT03652064），该研究在不适合或推迟ASCT作为初始治疗的NDMM患者中，比较了D-VRd与VRd（硼替佐米、来那度胺和地塞米松）的疗效和安全性 [2] - 研究显示，D-VRd方案相比VRd，能带来更深、更持久的缓解，显著降低疾病进展或死亡风险，并几乎将持续微小残留病（MRD）阴性率提高一倍 [3] - 在22个月的中位随访期，D-VRd组的总体MRD阴性率（灵敏度为10^-5）为52.3%，显著高于VRd组的34.8% [4] - 在39个月的中位随访期，D-VRd组实现持续12个月MRD阴性的患者比例几乎翻倍，达到42.6%，而VRd组为25.3% [4] - D-VRd方案将疾病进展或死亡的风险显著降低了40% [4] - 在近5年（59个月）的中位随访期，D-VRd组获得完全缓解或更好缓解的比例显著更高，达到81.2%，而VRd组为61.6% [4] 产品与市场地位 - DARZALEX FASPRO于2020年5月获得美国FDA批准，目前共有11项多发性骨髓瘤适应症，其中5项用于新诊断患者的一线治疗 [8] - 该产品是唯一获批用于治疗多发性骨髓瘤患者的皮下注射CD38靶向抗体 [8] - DARZALEX（达雷妥尤单抗）于2015年11月获得美国FDA批准，目前共有8项适应症，其中3项用于一线治疗 [9] - 基于DARZALEX的疗法已在全球用于治疗超过72万名患者 [9] - 强生旗下杨森公司于2012年8月与Genmab A/S达成全球协议，获得了达雷妥尤单抗的独家开发、制造和商业化许可 [10] 疾病背景 - 多发性骨髓瘤是一种影响浆细胞的血癌，是全世界第二常见的血癌，目前仍无法治愈 [7] - 2026年，美国估计将有超过3万6千人被诊断出患有多发性骨髓瘤，超过1万2千人将死于该疾病 [7] - 多发性骨髓瘤患者的5年生存率为59.8% [7]

We recently published 12 Stocks on Jim Cramer’s Radar.  Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) is one of the stocks on Jim Cramer's radar. Healthcare giant Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) factored into the discussion after Cramer and his co-hosts discussed Pfizer and Merck. The firm’s shares are up by 46% year-to-date and have had a good December so far. During this time period, Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) has reported several important developments. For instance, the firm announced on December 12th that it had secur ...

**公司：Halozyme Therapeutics (HALO)** * **核心业务与技术平台**：公司是皮下给药（SubQ）领域的领导者，拥有三大核心技术平台：1) ENHANZE（大容量快速皮下给药技术），已获批用于10种产品，可单独使用或与公司的大容量自动注射器结合使用[2][3]；2) 大容量自动注射器[3]；3) 近期收购Elektrofi获得的HyperCon技术（高浓度制剂技术），可实现小容量（2 mL或更少）家用自动注射器给药，是对现有技术组合的补充[2][3][5] * **财务表现与指引**：公司近期上调了2025年全年收入指引至13亿至13.75亿美元，主要由特许权使用费驱动[4]；预计2025年特许权使用费收入为8.5亿至8.8亿美元，同比增长约50%[4]；预计2025年EBITDA至少为8.8亿美元，最高可达9.3亿美元，增长率也接近50%[4] * **收入驱动因素与产品管线**： * **当前核心产品（“面包和黄油”）**：DARZALEX（2020年上市，2025年销售额年化约140-150亿美元，预计2028年增至180亿美元，全球超90%使用ENHANZE的SubQ版本）、PHESGO（销售额30-35亿美元）、VYVGART Hytrulo（最近季度增长年化达40亿美元，分析师预计在当前两个适应症下可达80亿美元）[7][8][9] * **近期上市产品（2026年开始贡献，2027-2028年发力）**：SubQ OCREVUS、OPDIVO、TECENTRIQ、RYBREVANT[6][7] * **新交易**：例如与Merus（Marist）签署的双特异性抗体Petosemtamab（EGFR LGR5）非独家协议，预计明年开始产生特许权使用费[7][27] * **收入持久性与专利**：由于有机会获得核心制剂专利，所有产品的收入将持续到至少2030年[9]；大多数产品的特许权使用费将持续到2030年代中期，部分将持续到2040年代初期[10]；HyperCon技术的知识产权保护将持续到2040年代中期[18] * **并购与整合**：收购Elektrofi的时机恰当，因其已通过与礼来、argenx和强生达成三项重大交易降低了资产风险，并处于价值拐点，预计明年年底前有两种产品进入临床[16]；Halozyme的知识转移将有助于加速HyperCon的开发和商业化[17] * **IRA（通货膨胀削减法案）影响评估**：公司认为IRA对Halozyme未来收入流的影响为零或极小[14]；理由包括：1) DARZALEX因孤儿药适应症不会被纳入谈判[13]；2) OPDIVO在2029年之前不会被纳入，届时静脉注射生物类似药预计已上市，而生物类似药的可用性会阻止产品被纳入谈判[13]；3) ENHANZE作为活性成分具有临床益处（如显著降低输注相关反应、改善患者治疗体验）[14] * **诉讼情况（与默克）**：诉讼涉及独立的MDASE（修饰酶）专利组合，与ENHANZE专利组合无关，因此对ENHANZE特许权使用费无风险，只有潜在上行空间[23]；公司指控默克侵犯其15项MDASE专利，寻求永久禁令和三倍赔偿，但也愿意在诉讼过程中或之前授予许可[24]；地区法院案件中的一系列专利独立于专利授权后复审（PGR）流程，即使PGR结果不利，也不会影响地区法院案件[25] * **交易策略**：对于双特异性抗体产品，公司强烈倾向于达成非独家协议，以保留与更多合作伙伴在各自靶点上合作的灵活性[27][28]；传统上大型药企仍倾向于独家协议，预计未来将混合出现独家和非独家协议[27] * **增长前景**：公司处于强劲的增长轨道，由ENHANZE的长期持久收入和老牌重磅产品驱动，现在又增加了HyperCon技术带来的激动人心的机会，两者结合潜力巨大[29] **行业与市场** * **皮下给药趋势**：皮下给药（SubQ）的采用时机已经成熟，特别是在患者家中按需治疗方面，在炎症与免疫学、神经学、肾脏病学、心血管甚至肿瘤学领域，兴趣日益增长[2][4] * **合作伙伴目标**：制药公司寻求皮下给药主要是为了竞争差异化和增强患者获益，而非出于医保支付方的考量[20] * **技术应用场景**：HyperCon技术将类似于ENHANZE被使用，可能用于已上市产品的生命周期管理，也可能用于从一开始就改善产品浓度和特性，适用于孤儿药和非孤儿药[20][21]

监管批准与产品定位 - 美国FDA于2025年11月6日批准DARZALEX FASPRO作为单药治疗高危冒烟型骨髓瘤成人患者[1] - 该产品是首个也是唯一获批用于HR-SMM的疗法，实现了对多发性骨髓瘤的早期干预和疾病拦截[1] - 此次里程碑式批准基于2025年5月美国FDA肿瘤药物咨询委员会对其获益风险特征的积极投票[2] 关键临床试验结果 - III期AQUILA研究显示，与主动监测相比，DARZALEX FASPRO将疾病进展为活动性多发性骨髓瘤或死亡的风险显著降低51%[1][2] - 中位随访65.2个月后，DARZALEX FASPRO组有63.1%的患者在5年时未进展为活动性骨髓瘤，而主动监测组为40.7%[4] - 在符合Mayo 2018高危标准的患者亚组中，DARZALEX FASPRO组中位无进展生存期未达到，主动监测组为22.1个月，风险比0.36[4] - DARZALEX FASPRO组的总缓解率为63.4%，显著高于主动监测组的2.0%[5] - DARZALEX FASPRO将患者接受首次多发性骨髓瘤治疗的中位时间延迟至未达到，而主动监测组为50.2个月[5] 疾病背景与市场潜力 - 2025年美国预计有超过36,000例多发性骨髓瘤新诊断病例，其中约15%被分类为冒烟型骨髓瘤[3][10] - 约50%的高危冒烟型骨髓瘤患者在诊断后两年内可能进展为活动性疾病[3][11] - 目前高危冒烟型骨髓瘤的标准护理是主动监测，近期证据表明早期治疗干预可能使患者获益[3] 产品组合与既往应用 - DARZALEX FASPRO于2020年5月获得美国FDA批准，在多发性骨髓瘤领域拥有10项适应症，其中4项用于新诊断患者的前线治疗[12] - DARZALEX于2015年11月首次获批，是首个靶向CD38的抗体，基于DARZALEX的方案已在全球治疗超过618,000名患者[13] - 2012年8月，Janssen Biotech与Genmab达成全球协议，获得daratumumab的独家开发、制造和商业化权利[14]

核心财务数据 - 达雷妥尤单抗（DARZALEX）2025年第三季度全球净销售额为36.72亿美元 [1] - 其中美国市场净销售额为20.88亿美元 [1] - 美国以外国际市场净销售额为15.84亿美元 [1] - 公司根据与强生签订的独家全球许可协议，就达雷妥尤单抗（包括静脉注射和皮下注射产品）的全球净销售额收取特许权使用费 [1] 公司业务与战略 - 公司是一家国际生物技术公司，核心目标是致力于通过创新和差异化的抗体疗法改善患者生活 [2] - 公司拥有超过25年的历史，其团队发明了新一代抗体技术平台 [2] - 公司专有管线包括双特异性T细胞衔接器、抗体药物偶联物、新一代免疫检查点调节剂和效应功能增强抗体 [2] - 公司的愿景是到2030年，用卓越的抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生活 [2] 公司基本信息 - 公司成立于1999年，总部位于丹麦哥本哈根 [3] - 公司在北美、欧洲和亚太地区均有业务存在 [3]

文章核心观点 - 2025年第二季度DARZALEX全球净贸易销售额达35.39亿美元，Genmab从强生的全球净销售额中获得特许权使用费 [1][5] 公司概况 - Genmab是一家国际生物技术公司，核心目标是用创新抗体疗法改善患者生活 [2] - 公司成立于1999年，总部位于丹麦哥本哈根，业务覆盖北美、欧洲和亚太地区 [3] - 公司愿景是到2030年用抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生活 [2] 产品销售情况 - 2025年第二季度DARZALEX全球净贸易销售额35.39亿美元，其中美国20.17亿美元，其他地区15.21亿美元 [1] 联系方式 - 高级副总裁Marisol Peron电话+1 609 524 0065，邮箱mmp@genmab.com [4] - 副总裁Andrew Carlsen电话+45 3377 9558，邮箱acn@genmab.com [4] 商标信息 - Genmab及其子公司拥有Genmab、Y形Genmab标志等商标，DARZALEX和DARZALEX FASPRO是强生的商标 [5]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收同比增长35%，达到2.65亿美元，其中特许权使用费收入增长39%，达到1.68亿美元 [12] - 调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）增长40%，达到1.62亿美元，非GAAP摊薄每股收益为1.11美元，较去年同期的0.79美元增长约40% [12] - 净利润在本季度增长54%，达到1.18亿美元 [13] - 自由现金流为1.53亿美元 [31] - 2025年公司预计总收入在12 - 12.8亿美元之间，同比增长18% - 26%；特许权使用费收入在7.5 - 7.85亿美元之间，同比增长31% - 37%；产品销售收入在3.4 - 3.65亿美元之间；合作收入在1.1 - 1.3亿美元之间 [35] - 调整后EBITDA在7.9 - 8.4亿美元之间，同比增长25% - 33%；非GAAP摊薄每股收益在5.3 - 5.7美元之间，同比增长25% - 35% [37] 各条业务线数据和关键指标变化 特许权使用费收入业务 - 主要由三款畅销药DARZALEX皮下注射剂、FESCO和Vivegard Hertullo推动增长 [12] - 预计2028年DARZALEX销售额将达到17亿美元，皮下注射剂型将推动增长并占据大部分销售额 [14] - FESCO在第一季度是罗氏制药产品组合中增长最快的产品，销售额增长52%，达到约6.75亿美元，预计到2028年销售额将达到约33亿美元 [14][17] - Wegart总销售额在2024年达到22亿美元，预计2025年将继续强劲增长，尤其是Wegart Herculop [19] 产品销售业务 - 产品销售额为7800万美元，较去年同期的5860万美元增长33%，主要由于合作伙伴订单增加导致API销售额高于预期 [33] 合作收入业务 - 合作收入为1860万美元，较去年同期的1670万美元增长12%，主要由于VIBGARTE HITRULO销售里程碑提前一个季度达成 [33] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - DARZALEX皮下注射剂在美国市场占所有DARZALEX销售额的约95% [13] - Wegart Hertullo在美国获批用于两种适应症，在第一个获批适应症全身性重症肌无力中，为新增处方医生和患者发挥了关键作用；在第二个获批适应症CIDP中，自2024年9月获批皮下注射治疗以来，已报告有超过1000名患者接受治疗，Argenx表示已获得90%美国人群的有利或高度有利保险覆盖 [18] 欧洲市场 - FESCO在欧洲获得CHMP推荐扩大标签，允许在临床环境外给药，预计将推动患者在家给药的偏好 [16] - Wegart Hertullo在欧洲获批用于全身性重症肌无力 [19] - 2025年4月，强生公司的皮下注射Ribrovant在欧洲获批用于成人晚期EGFR突变非小细胞肺癌的一线治疗 [26] 中国市场 - FESCO在中国获得国家医保药品目录准入，罗氏公司表示在中国的增长明显加速 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是通过有机增长和一系列收购实现增长，专注于授权颠覆性药物递送平台技术，以改善患者治疗体验并带来更好的治疗效果 [9] - 优先考虑有机增长，继续投资和发展ENHANZE和自动注射器业务，以利用制药行业和患者对家庭给药治疗的日益增长的需求 [9] - 寻求通过并购实现无机增长，重点是识别新的药物递送平台，这些平台能够产生长期稳定的收入流，如特许权使用费，并能够授权给多个制药合作伙伴 [10] - 计划在2025年继续进行股票回购，宣布了2.5亿美元的股票回购计划 [10] - 公司认为ENHANZE是市场领导者，具有最高的风险降低和验证度，已有数百万患者接受治疗 [56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025年第一季度是一个强劲的开端，公司对全年业绩充满信心，并提高了全年业绩指引 [31] - 公司拥有10款已获批上市的皮下注射产品和11个近期或即将发生的增长催化剂，这些因素将推动公司未来的增长 [30] - 公司对自身的知识产权保护能力充满信心，认为即使在与默克的专利诉讼中，也不会对核心业务产生影响 [43][76] 其他重要信息 - 公司在第一季度完成了2024年12月宣布的2.5亿美元加速股票回购计划 [31] - 公司与现有ENHANZE合作伙伴签署了首个高容量自动注射器开发协议，目前正在与多家公司就新合作进行讨论 [30] - 公司的小分子自动注射器业务方面，现有合作伙伴正在进行一期临床试验 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：关于与默克的IP案件，PGR决定的预期时间表以及如果PGR有利于默克公司将采取的行动 - 专利局关于PGR的首次决定将在6月初作出，如果决定受理该案件，将在约12个月内进行审查；如果决定不受理，则案件不会继续进行 [42] - 公司认为PGR只是一个小插曲，对自身在PGR中的胜诉能力充满信心，即使默克在PGR中胜诉一两个案件，也不会对侵权诉讼产生影响，因为侵权诉讼有多个不受PGR影响的额外索赔 [43][44] 问题2：PGR案件和专利侵权诉讼是否可能关联在一起 - 两者是不同的处理方式，PGR通常是公司担心侵权时试图使专利无效的手段，公司认为最重要的是实际提起的侵权诉讼 [43][44] 问题3：第一季度业绩提升的主要原因以及是否有特定领域的优势超出预期 - 主要是三款畅销药DARZALEX皮下注射剂、FESCO和Vivegard Hertullo的持续出色表现，以及VIBGARTE HITRULO销售里程碑提前一个季度达成 [47] - 除了这三款畅销药，其他四款新上市产品也有望在未来多年实现强劲增长 [48] 问题4：关于小分子自动注射器，何时能公布合作伙伴信息，其经济模式与高容量自动注射器合作模式的比较，以及商业化的预期时间 - 合作伙伴信息的公布将由合作伙伴决定，预计在进入临床试验时可能会公开 [49] - 小分子和高容量自动注射器协议均为开发协议，目前尚未进入商业许可供应协议阶段，预计两种情况下公司都将根据制造成本和制造时间确定每个设备的价格，并获得一定的成本加成收益 [50] 问题5：阿斯利康的Altigen交易是否表明大型制药公司愿意接受专利诉讼风险而不签署ENHANCE协议，以及公司如何应对这一说法；是否有ENHANCE合作伙伴在观望诉讼结果时暂停新目标添加或重新谈判，以及这对长期增长的影响程度 - 公司未收到任何现有合作伙伴或潜在未来合作伙伴因市场诉讼结果而暂停业务的消息，预计也不会发生这种情况 [56] - 公司认为ENHANZE是市场领导者，具有最高的风险降低和验证度，已有数百万患者接受治疗；所有与Alteagen达成交易的公司都曾先与公司接触，可能是因为他们想要使用的目标已被公司现有合作伙伴占用 [56][57] 问题6：Enhertu一线乳腺癌数据对FESCO销售和特许权使用费的影响 - 公司密切关注该数据，但认为FESCO凭借其长期数据、便捷的患者给药方式（5 - 7分钟）以及高患者满意度，将继续保持强劲的市场采用和增长 [61] - FESCO在58个上市市场的份额已达到47%，预计今年将超过50%，且患者一旦转向皮下注射剂型，往往会保持使用，因此预计FESCO将在未来多年持续强劲增长 [62] 问题7：随着公司产品线的发展，特许权使用费收入组合比例的未来变化趋势，以及何时能实现更均衡的比例，而不是三款畅销药占据主导地位 - 公司预计目前刚刚开始上市的几款产品也将成为重要的收入贡献者，如Five Trullo、FESGO、Ocreviz等 [66] - 今年特许权使用费增长较大的是Five Star Trullo，表明公司的产品组合正在不断扩大 [67] - 公司分享了DARZALEX和FSGO的长期贡献预期，以及下一波产品的市场机会，预计未来几年这些产品将开始对特许权使用费收入做出重要贡献 [68] 问题8：关于并购活动，公司在寻找下一个BD交易时的关注点，与Evotec战略的对比，以及交易执行的时间和规模预期 - 公司专注于在药物递送领域寻找机会，目标是具有平台技术的项目，能够产生长期稳定的收入流，特别是特许权使用费收入 [70] - 公司不急于进行并购，将谨慎评估，寻找能够被多家制药公司需要并对公司长期增长做出积极贡献的项目 [70] - 目前没有具体的时间表和规模预期 [71] 问题9：与默克的诉讼结果是否会对公司核心ENHANZE业务产生影响，以及默克的PGR诉讼是否更针对ENHANZE本身 - 诉讼涉及的MDAYS专利与ENHANZE是独立且不同的专利，不会对ENHANZE业务、公司提供的指引或未来增长产生任何影响 [76] - MDAYS专利诉讼是公司发现其他公司侵犯知识产权后寻求许可或赔偿的潜在机会，对公司而言是未来的潜在收益 [76][77] 问题10：关于制药和欧盟关税的潜在影响，以及公司是否与合作伙伴就关税问题进行过沟通 - 公司的制造业务主要在美国，原材料和组件也主要在美国采购，因此公司生产的产品和API对当前实施的关税暴露非常有限，任何小的影响都已在指引中考虑 [79] - 根据公司与合作伙伴的协议，如果实施制药关税，公司的特许权使用费收入不应受到影响 [80] 问题11：关于外部收购，公司是否考虑通过收购特许权使用费公司来扩大特许权使用费收入流；以及新客户交易的关键因素，是否有客户在等待FDA或CMS关于IRA谈判的指导 - 公司主要关注创建能够产生长期稳定收入流的新平台业务，如ENHANZE，药物递送平台是目前评估机会的主要方向 [85] - 新客户交易的关键在于通过制药和生物技术公司的内部决策流程，公司正在与多家公司进行相关讨论，并对今年签署ENHANZE合作协议充满信心 [86] - CMS关于IRA谈判的指导并未阻碍客户，反而可能带来额外机会，客户更关注ENHANZE为患者带来的差异化优势和改善患者治疗体验的能力 [87]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总营收同比增长35%，达到2.65亿美元，其中特许权使用费收入增长39%，达到1.68亿美元，调整后息税折旧摊销前利润（EBITDA）增至1.62亿美元，非GAAP每股收益增至1.11美元，同比均增长约40%，净收入增长54%，达到1180万美元 [12] - 2025年全年，公司预计总收入在12亿 - 12.8亿美元之间，同比增长18% - 26%，特许权使用费收入在7.5亿 - 7.85亿美元之间，同比增长31% - 37%，调整后EBITDA在7.9亿 - 8.4亿美元之间，同比增长25% - 33%，非GAAP摊薄每股收益在5.3 - 5.7美元之间，同比增长25% - 35% [36][37] 各条业务线数据和关键指标变化 - 特许权使用费收入：第一季度为1.682亿美元，同比增长39%，主要得益于皮下注射剂DARZALEX、FESCO和Vivegard Hertullo的持续商业成功 [34] - 产品销售：第一季度为7800万美元，同比增长33%，主要由于合作伙伴订单增加，导致活性药物成分（API）销售额高于预期 [34] - 合作收入：第一季度为1860万美元，同比增长12%，高于预期，原因是Vivegard Hertullo的销售里程碑比原计划提前一个季度实现 [34] 各个市场数据和关键指标变化 - DARZALEX：第一季度，强生公司报告DARZALEX运营基础上同比增长22%，达到32亿美元，皮下注射剂DARZALEX在美国占所有DARZALEX销售额的约95%，在主要美国以外市场也占据类似高比例份额 [13] - FESCO：第一季度销售额增长52%，达到约6.75亿美元，在中国获得国家医保药品目录报销，在58个上市国家的转化率达到47%，预计2025年全球市场转化率将超过50% [14][15] - Vyvagar Hertullo：2024年总销售额达到22亿美元，预计2025年将继续强劲增长，在美国，该产品在两个适应症上发挥了关键作用，在欧洲，已获批用于治疗全身性重症肌无力 [17][18] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是通过有机增长和一系列收购实现增长，专注于授权颠覆性药物递送平台技术，以改善患者治疗体验并带来更好的治疗效果 [8] - 有机增长方面，公司将继续投资和发展ENHANZE和自动注射器业务，以利用制药公司和患者对居家治疗的日益增长的需求 [8] - 无机增长方面，公司将寻求收购新的药物递送平台，这些平台应能产生长期稳定的收入流，如特许权使用费，并能够授权给多个制药合作伙伴 [9] - 公司将继续进行股票回购，2025年计划回购2.5亿美元的股票 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度表现强劲，10种产品已在至少一个主要地区获批并上市，拥有持久的收入流，强大的产品线和保护知识产权的能力，增强了公司对未来可持续增长和盈利的信心 [39] - 公司认为ENHANZE是市场领导者，具有最高的风险降低和验证度，已有数百万患者接受治疗，预计将继续看到合作伙伴对ENHANZE的需求增长 [57] 其他重要信息 - 公司在第一季度完成了2024年12月宣布的2.5亿美元加速股票回购（ASR）计划，自2019年以来，已回购15.5亿美元的股票，平均每年2500万美元，平均价格为33.72美元 [32][33] - 公司签署了首个高容量自动注射器开发协议，目前正在与多家公司就新交易进行讨论，并在多个讨论中通过了多步骤审查和决策委员会 [30] - 公司在第一季度报告了Supernitag皮下注射剂治疗阿尔茨海默病的顶线结果，以及N6LS皮下注射剂与cabotegravir联合使用的积极II期数据 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：关于与默克的知识产权（IP）案件，PGR决定的预期时间表是什么？如果PGR对默克有利，公司会采取什么行动？ - 专利局关于PGR的首次决定将在6月初作出，如果决定受理案件，将在约12个月后进行审查，也可能决定不受理案件，那样案件将不会继续进行 [43] - 公司认为PGR只是一个小插曲，对自己在PGR中获胜的能力充满信心，即使默克在一两个PGR中获胜，也不会对公司的侵权诉讼产生影响，因为侵权诉讼有多个不受PGR影响的额外索赔 [44][45] 问题2：PGR案件和专利侵权诉讼是否可能关联在一起？ - 两者是非常不同的处理方式，PGR通常是公司担心侵权时试图使专利无效的手段，公司认为最重要的是实际提起的侵权诉讼 [44][45] 问题3：本季度业绩提升是由某一特定领域的优势驱动，还是更广泛的基础？ - 是公司的三款畅销产品DARZALEX皮下注射剂、FESCO和Vivegard Hertullo的全面表现，此外，Vivegard Hertullo的商业销售里程碑比预期提前一个季度实现 [48] 问题4：关于小容量自动注射器，何时能透露合作伙伴是谁？该交易的经济情况与大容量自动注射器合作伙伴关系相比如何？何时能实现商业化？ - 何时公开合作伙伴信息将由合作伙伴决定，估计在进入临床研究时可能会公开，小容量和大容量自动注射器协议均为开发协议，目前尚未进入商业许可供应协议阶段，预计两种情况下，公司将根据制造成本和制造时间确定每个设备的价格，并获得一定的成本加成收益 [50][51] 问题5：阿斯利康的Altigen交易是否表明大型制药公司愿意接受专利诉讼风险，而不是签署ENHANZE协议？如果是，公司如何反驳这种说法？是否有ENHANZE合作伙伴在观望诉讼结果时暂停新目标添加或重新谈判？如果是，这对长期增长的影响有多大？ - 公司未收到任何当前合作伙伴或潜在未来合作伙伴因市场诉讼结果而暂停业务的消息，预计也不会发生这种情况，公司认为ENHANZE是市场领导者，已得到最充分的风险降低和验证，已有数百万患者接受治疗 [57] - 所有与Alteagen签署协议的公司都曾先与公司接触，可能是因为他们想要使用ENHANZE的目标已被其他现有合作伙伴占用 [58] 问题6：如何看待Enhertu一线乳腺癌数据对FESCO销售和特许权使用费的影响？ - 公司密切关注该数据，但认为FESCO凭借其长期数据、便捷的患者给药方式（仅需5 - 7分钟）以及高患者满意度，将继续保持强劲的市场采用和增长，预计其市场份额将从目前58个上市市场的47%增加到今年的50%以上，并且患者一旦转向皮下注射版本的产品，往往会保持使用 [62][63] 问题7：随着产品线的发展，特许权使用费收入组合的比例未来将如何变化？何时能实现更均衡的比例，而不是三款畅销产品占据主导地位？ - 公司预计目前刚刚开始推出的几款产品将成为重要的贡献者，如Vivegard Hertullo今年的特许权使用费增长较大，显示出产品组合正在扩大 [67][68] - 公司未按产品细分特许权使用费，但分享了特许权使用费预测的大致范围，DARZALEX和FESCO预计在2028年的市场机会为20亿美元，下一波产品预计在2028年的市场机会为35亿美元，这表明未来几年这些产品将开始对特许权使用费收入做出重要贡献 [69] 问题8：关于并购（M&A）活动，公司在寻找下一个业务发展（BD）交易时看重什么？与Evotec的战略有何不同？何时希望执行此类交易？交易规模是大是小？ - 公司专注于在药物递送领域寻找机会，目标是具有平台技术的业务，这些技术能够产生长期稳定的收入流，特别是特许权使用费收入 [71] - 公司不急于进行并购，将谨慎评估，寻找多个制药公司需要的技术，以对公司的长期增长做出积极贡献，目前没有具体的时间表和交易规模评论 [71][72] 问题9：与默克的诉讼结果是否会对公司的核心ENHANZE业务产生影响？默克的PGR诉讼是否更针对ENHANZE本身？ - 诉讼涉及的MDAYS专利与ENHANZE是独立且不同的专利，不会对ENHANZE业务、公司提供的指导或ENHANZE的未来增长产生任何影响，MDAYS专利是公司创新发明带来的潜在额外收益 [76] 问题10：如何看待制药和欧盟关税的潜在影响？是否与合作伙伴就关税问题进行过讨论？特别是对于DARZALEX和Vivint，考虑到它们的全球业务范围。 - 公司在美国建立了制造业务，并尽可能在美国采购所有或几乎所有的组件和材料，因此公司生产的产品和API对当前征收的关税暴露非常有限，任何小的影响已在公司的指导中考虑 [79] - 根据公司的协议，如果对进口到美国的产品征收制药关税，公司的特许权使用费收入不应受到影响，这基于公司对合作伙伴产品制造、美国分销情况的了解 [80] 问题11：在外部收购方面，公司是否考虑通过收购特许权使用费公司来扩大特许权使用费收入流？对于潜在的新客户交易，新业务公告的关键因素是什么？是否有客户在等待FDA或CMS关于2028年IRA谈判的指导？ - 公司主要关注创建能够产生长期稳定收入流的新平台业务，如ENHANZE，药物递送平台是目前评估机会的主要领域 [84] - 对于新客户交易，特别是ENHANZE，每个公司都有一个多步骤的审查和决策过程，公司正在与多家公司进行这些过程，预计今年将签署ENHANZE协议 [85][86] - CMS和IRA相关问题不是阻碍因素，一些公司关注CMS是否会继续将含有两种活性成分的产品视为与单一成分产品不同的药物，这可能为公司带来额外机会，公司认为客户更关注ENHANZE为患者带来的强大差异化优势 [87]