文章核心观点 - 罗氏等机构公布APHINITY研究最终总生存期结果，含帕捷特的治疗方案可降低HER2阳性早期乳腺癌患者死亡风险 [1] APHINITY研究结果 - 含帕捷特的治疗方案治疗一年后，患者十年死亡风险降低17% [1] - 十年后含帕捷特方案治疗组生存率为91.6%，高于对照组的89.8%（风险比=0.83，95%置信区间：0.69 - 1.00，p值=0.044） [6] - 淋巴结阳性患者亚组死亡风险降低21%（风险比=0.79，95%置信区间：0.64 - 0.97） [5][6] - 先前报告的无浸润性疾病生存获益得以维持（风险比=0.79，95%置信区间：0.68 - 0.92），无淋巴结转移亚组未见获益 [6] - 安全性与先前研究一致，未发现新的或意外的安全信号 [6] 各方观点 - 罗氏首席医疗官称早期治疗乳腺癌有益，含帕捷特方案有持续获益，是治愈性治疗的标准方案 [2] - APHINITY研究主席表示该试验显示总生存期有显著临床意义的改善，添加帕捷特对高复发风险的淋巴结阳性患者最有益 [2] - 独立研究倡导者称国际合作促进了对HER2阳性乳腺癌的了解并产生了有前景的发现 [4] APHINITY研究介绍 - 是一项全球III期、随机、双盲、安慰剂对照、双臂研究，评估帕捷特联合赫赛汀和化疗对比赫赛汀和化疗作为术后辅助治疗的疗效和安全性 [5][7] - 研究对象为4804名可手术的HER2阳性早期乳腺癌患者 [7] - 主要终点是无浸润性疾病生存，次要终点包括心脏和总体安全性、总生存期和健康相关生活质量 [8] 含帕捷特方案介绍 - 已在超120个国家/地区获批用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌 [9] - 在新辅助治疗早期乳腺癌中，该方案使病理完全缓解率几乎翻倍；在辅助治疗早期乳腺癌中，显著降低浸润性疾病复发或死亡风险；在转移性治疗中，为一线患者带来前所未有的生存获益 [9] - Phesgo（帕捷特和赫赛汀皮下固定剂量组合）也在超120个国家/地区获批，给药更快更灵活，欧盟建议更新其标签以允许在临床环境外给药 [9] 罗氏HER2阳性乳腺癌药物情况 - 罗氏在HER2通路研究超30年，致力于改善HER2阳性疾病患者健康、生活质量和生存率 [10] - HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌患者的15 - 20% [10] - 靶向疗法改变了HER2阳性乳腺癌患者的生存结局，罗氏的赫赛汀、帕捷特等药物使长期生存成为可能 [11] - 通过诊断测试确定患者是否适合使用罗氏的HER2靶向药物 [12] 罗氏在乳腺癌领域情况 - 药物和伴随诊断测试为HER2阳性和三阴性乳腺癌带来突破性成果，正研究其他亚型乳腺癌的新生物标志物和治疗方法 [13] - 罗氏1896年成立于瑞士巴塞尔，是全球最大生物技术公司和体外诊断领域全球领导者，追求科学卓越，是个性化医疗先驱 [14] - 125多年来可持续发展是罗氏业务组成部分，致力于2045年实现净零排放 [15] - 美国基因泰克是罗氏集团全资子公司，罗氏是日本中外制药大股东 [16]

核心观点 - 罗氏制药公布APHINITY III期临床试验最终总生存期(OS)结果，显示Perjeta®联合Herceptin®和化疗方案使HER2阳性早期乳腺癌患者10年死亡风险降低17% [1] - 淋巴结阳性亚组患者死亡风险降低21%，10年生存率达91.6% vs 对照组89.8% [1][6] - 该方案安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全信号 [6] 临床试验数据 - APHINITY研究纳入4,804名可手术HER2阳性早期乳腺癌患者，比较Perjeta+Herceptin+化疗 vs Herceptin+化疗+安慰剂的辅助治疗效果 [4] - 主要终点无浸润性疾病生存期(HR=0.79)显示持续获益，淋巴结阴性亚组未显示获益 [6] - 完整数据将在2025年ESMO乳腺癌大会上作为最新突破摘要公布 [2][5] 治疗方案 - Perjeta联合方案已在120多个国家/地区获批用于早期和转移性HER2阳性乳腺癌治疗 [7] - 皮下注射剂型Phesgo®(含Perjeta和Herceptin)可在8分钟内完成给药，欧盟建议允许在家庭等非临床环境使用 [7][10] - 新辅助治疗阶段该方案几乎使病理完全缓解率翻倍 [7] 行业影响 - HER2阳性乳腺癌占全部乳腺癌病例15-20%，罗氏已在该领域研发30余年 [8] - 靶向药物包括Herceptin、Perjeta、Kadcyla和Phesgo已显著改善这类原本侵袭性强疾病的生存结局 [8][12] - 伴随诊断测试可精准识别适合接受这些药物治疗的患者 [8] 公司背景 - 罗氏成立于1896年，现为全球最大生物技术公司和体外诊断领导者 [10] - 通过诊断与制药业务结合推动个体化医疗发展 [10] - 旗下基因泰克为全资子公司，持有日本中外制药多数股权 [11]

核心观点 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)对Phesgo®的欧盟标签更新给予积极意见 建议批准该药物在临床环境外(如患者家中)由医疗专业人员使用 [1] - Phesgo®是Perjeta®(帕妥珠单抗)和Herceptin®(曲妥珠单抗)的皮下固定剂量组合 用于治疗HER2阳性乳腺癌 [3] - 若获批 将显著减轻医疗系统压力 数据显示91%患者偏好家庭给药而非诊所治疗 [2] 市场与经济效益 - 2017-2023年十大经济体HER2阳性乳腺癌的社会经济负担达5900亿美元 预计2032年将增至1万亿美元 [2] - 在西欧地区 从静脉注射转为Phesgo®皮下给药可降低80%治疗管理成本 [5] - 85%乳腺癌患者偏好皮下注射而非静脉注射 [5] - 2017-2023年公司HER2阳性乳腺癌药物累计为十大经济体贡献82亿美元经济增长 [6] 临床优势 - Phesgo®皮下注射仅需约8分钟 相比静脉注射节省数小时 [4] - 临床数据显示家庭给药可行且安全 未观察到新安全信号 [2] - 新辅助治疗中Perjeta®方案使病理完全缓解率较Herceptin®方案提高近一倍 [4] - 辅助治疗中显著降低早期HER2阳性乳腺癌复发或死亡风险 [4] 患者获益 - 家庭治疗可减少医院通勤时间 降低焦虑感 最小化对日常生活干扰 [2] - HER2阳性乳腺癌占乳腺癌患者15-20% 每年全球新增近50万病例 [2][6] - 靶向治疗显著改善生存率 使长期生存成为可能 [6] 产品背景 - Phesgo®已在120多个国家/地区获批 作为静脉注射Perjeta和Herceptin的替代方案 [2] - 治疗方案需通过伴随诊断确定适用人群 [6] - 公司拥有30年HER2通路研究经验 开发了Herceptin® Perjeta® Kadcyla®等系列药物 [6] 公司信息 - 罗氏成立于1896年 是全球最大生物技术公司和体外诊断领导者 [8] - 通过诊断与制药业务结合 推动个性化医疗发展 [8] - 旗下基因泰克为全资子公司 持有中外制药多数股权 [9]

文章核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对罗氏Phesgo更新欧盟标签给出积极意见，若获批，医护人员可在临床环境外给药，这符合患者偏好且有望缓解医疗系统压力、降低成本 [1][3] 分组1：Phesgo相关信息 - Phesgo是Perjeta和Herceptin的皮下固定剂量组合药物，用于治疗HER2阳性乳腺癌，已在超120个国家/地区获批 [1][4][5] - 若获批，医护人员可在临床环境外（如患者家中）给药，最终审批决定预计近期由欧盟委员会给出 [1] - 临床、真实世界和生物等效性数据等支持CHMP积极意见，显示医护人员在家给药可行、受患者青睐且无新安全信号 [3] - 在西欧，从静脉注射转为Phesgo皮下注射可降低治疗成本达80%，85%患者偏好皮下注射 [4] - Phesgo皮下注射约8分钟，比标准静脉注射耗时短 [6] 分组2：HER2阳性乳腺癌情况 - 每年全球近50万人被诊断为HER2阳性乳腺癌，治疗影响患者工作和社会贡献能力 [2] - 2017 - 2023年，十大主要经济体中HER2阳性乳腺癌社会经济负担近5900亿美元，预计到2032年增至近1万亿美元 [3] - HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌患者的15 - 20% [8] - 靶向疗法改变了HER2阳性乳腺癌患者生存结局，长期生存成为可能，2017 - 2023年，罗氏相关药物为十大主要经济体经济增长累计贡献82亿美元 [9] 分组3：罗氏公司情况 - 罗氏在HER2通路研究超30年，致力于改善HER2阳性乳腺癌患者健康、生活质量和生存状况 [7] - 公司药物及伴随诊断测试为HER2阳性和三阴性乳腺癌带来突破性成果，正研究其他亚型乳腺癌新生物标志物和治疗方法 [11] - 罗氏1896年成立于瑞士巴塞尔，是全球最大生物技术公司和体外诊断领域全球领导者，追求科学卓越，是个性化医疗先驱 [12] - 125多年来，可持续发展是罗氏业务组成部分，公司致力于2045年实现净零排放 [13] - 美国基因泰克是罗氏集团全资子公司，罗氏是日本中外制药大股东 [13]