For Immediate ReleaseChicago, IL – December 18, 2025 – Today, Zacks Equity Research Equity areArcutis Biotherapeutics (ARQT) , Amicus Therapeutics (FOLD) , ANI Pharmaceuticals (ANIP) ,Industry: BiotechLink: https://www.zacks.com/commentary/2805501/5-biotech-stocks-to-watch-for-potential-upsideThe volatile biotech industry has put up a strong performance in 2025 despite the uncertain macroeconomic environment. While the tariff saga hit the pharma/biotech industry earlier in the year, the sector held up well, ...

行业整体表现与前景 - 尽管宏观经济环境不确定且年初受到关税影响，但生物技术行业在2025年表现强劲，主要受新药获批和积极的研发管线进展推动 [1] - 对创新医疗方案的持续需求使该行业持续吸引投资者兴趣 [1] - 该行业Zacks行业排名为第89位，位列所有243个Zacks行业的前37%，反映出光明前景 [16] - 过去六个月，该行业股价上涨22.1%，表现优于Zacks医疗板块的12.5%和标普500指数的16.5% [18] 行业主要趋势 - **创新与商业化是关键**：行业焦点在于重磅药物的表现和创新管线开发，大多数公司投入数百万乃至数十亿美元进行研发 [6] - **并购活动活跃**：2025年并购活动激增，大型药企通过收购和合作扩大产品组合和管线，以应对关键药物仿制药竞争加剧的局面 [2][9] - **新药审批加速**：2025年FDA已批准超过40种新药，多数公司旨在实现产品组合多元化 [12] - **人工智能与精准医疗**：AI在药物发现中的应用以及精准医疗是该行业快速发展的领域 [6] 行业估值 - 基于过去12个月市销率，该行业目前交易倍数为2.47倍，低于标普500指数的5.96倍和Zacks医疗板块的2.66倍 [21] - 过去五年，该行业的市销率最高为4.31倍，最低为1.86倍，中位数为2.65倍 [22] 值得关注的生物技术公司 - **Amicus Therapeutics**：主力上市药物Galafold用于治疗法布里病，需求持续 FDA批准Pombiliti + Opfolda治疗庞贝病是产品组合的重要补充 过去六个月股价飙升90.2% 2025年每股收益共识预期在过去90天内上调5美分至0.36美元 [24][25] - **ANI Pharmaceuticals**：罕见病和仿制药是两大重点领域 其基于ACTH的注射剂Cortrophin Gel在2025年前九个月销售额同比增长70%至2.36亿美元 收购Alimera Sciences为其产品组合增加了Iluvien和Yutiq 过去一年股价上涨50.3% 2025年盈利预期在过去60天内上调27美分至7.56美元 [28][29] - **Arcutis Biotherapeutics**：商业阶段公司，拥有治疗三种主要炎症性皮肤病的靶向外用药物组合 主力产品Zoryve乳膏0.3%治疗斑块状银屑病表现良好 过去六个月股价飙升108.7% 2025年每股亏损预期在过去60天内从0.44美元收窄至0.24美元 [32][33] - **Tango Therapeutics**：临床阶段生物技术公司，专注于开发肿瘤精准疗法 正在开发两种MTAP缺失选择性PRMT5抑制剂 2025年10月报告了vopimetostat在I/II期研究的积极数据 过去六个月股价上涨86.7% 2025年每股亏损预期在过去60天内收窄16美分至0.89美元 [36][37] - **Pacira BioSciences**：主力药物Exparel保持增长势头 专利诉讼和解保护其在美国市场的独占期至少至2030年 过去一年股价上涨36.4% 2025年每股收益预期在过去90天内上调5美分至2.90美元 [38][39] 行业面临的挑战 - 管线受挫是关键制约因素，关键试验的不利结果对小型生物技术公司是重大打击 [13] - 许多大型药企/生物技术公司在国外拥有大规模生产设施，关税的征收将增加其成本，从而挤压利润率 [14] - 领先的生物技术公司面临其他不利因素，包括因竞争加剧导致的重磅药物销售额下降 [13]

公司概况与产品组合 * 公司为Pacira BioSciences (PCRX)，专注于肌肉骨骼疼痛及相关领域[1] * 公司拥有三款核心产品：旗舰产品Exparel（神经阻滞剂）、Zilretta（用于骨关节炎的长效类固醇）和Iovera（用于缓解疼痛的冷冻神经溶解医疗设备）[1] * 公司制定了“5x30”战略目标，计划在2030年前实现：年治疗患者300万或以上、收入复合年增长率达到两位数、利润率扩大五个百分点、开发五个新项目、建立五个合作伙伴关系[2] 财务表现与指引 * 公司预计2025年总收入将超过7亿美元，约为7.5亿美元上下，其中Exparel贡献超过5亿美元，其余由另外两款产品构成[4] * 公司预计2025年EBITDA将围绕2亿美元大关上下波动[4] * 公司毛利率得到改善，从历史约76%的水平提升，近期指引达到80%以上，主要归因于生产流程的优化[26][27] * 公司目标在未来五年内将利润率扩大五个百分点[27] 核心产品Exparel的增长动力与市场动态 * Exparel上市已近12年，2025年的关键增长催化剂是名为“无痛”的医保报销政策变更，该政策使Medicare门诊患者的Exparel使用可在捆绑支付外单独报销，价格为ASP加6%[6] * 公司需要投资于商业医疗市场准入能力，以帮助客户利用新报销政策并推动商业支付方效仿[7] * Exparel使用量（体积）增长呈现加速趋势：第一季度同比增长3%，第二季度6%，第三季度达到9%[7] * 公司预计到2026年，销售额和用量增长将趋于一致，为实现“5x30”中的两位数增长奠定基础[7] * 公司已签署第三个集团采购组织合约，目前超过80%的业务通过GPOs合同进行，简化了产品采购[9][10] * 公司预计在2025年底前，将有超过1亿参保人纳入“无痛”类政策（ASP加6或更优）的覆盖范围[10] * 新报销政策的采纳初期主要集中在小型机构，如门诊手术中心和较小医院，大型机构采纳需要更长时间[11] * 客户调研显示，约三分之二的客户预计在两年内采纳新政策[13] * Exparel的产品价值得到认可，包括让患者更快出院、减少阿片类药物使用、降低再就诊率等[14] 销售与市场策略 * 公司已为三款产品分别设立独立的销售团队，Exparel销售团队被认为训练有素、运作良好[17][18] * 公司预计销售、一般及行政费用将大致持平，考虑通胀因素后保持稳定，内部结构可能略有调整[17] * 公司增加了对支付方、药房总监和GPOs的教育和沟通投入[16] 其他产品与增长机会 * Zilretta通过与强生医疗科技的协议将覆盖范围扩大了三倍，预计随着专属销售团队进入状态将推动增长[21] * Iovera作为医疗设备，由医疗技术背景的销售人员推广，上一季度表现良好[22] * 公司目前在美国以外没有销售，但认为部分国际市场存在机会，且无需额外临床研究即可申请上市[23][24] * 公司对在美国境内通过引入新产品或合作以拓展覆盖范围的合作伙伴关系持开放态度[23] 生产与运营 * 公司已将Exparel的生产从45升工艺转换为200升工艺，提高了生产可靠性、减少了浪费，并为持续工艺改进创造了空间[26][27] 研发管线与重点项目 * 公司重点管线产品PCRX-201是一种基于高容量腺病毒平台的基因疗法，针对膝骨关节炎，定位为“面向大众的基因疗法”[29] * PCRX-201采用局部关节内注射，安全性优于全身给药，生产成本具有吸引力[29] * 该项目的Phase 1研究已完成（72名患者，随访三年），Phase 2A研究（名为Ascend）已完成入组，预计2026年底公布顶线结果[30][32] * Phase 2A研究包含对照组和两个剂量组，主要终点为安全性，次要终点观察疗效信号，关键观察点为38周和52周[32] * 公司已着手开发商业化可行的生产工艺，并将用于Phase 2B研究，预计2026年年中开始入组[34] * 该项目已获得FDA的MAT认定，将有助于与FDA沟通Phase 3研究的设计[34] * 公司还宣布了另外三个临床前项目[30]

核心观点 - DOMA Perpetual Capital Management LLC作为持有Pacira BioSciences Inc 6.8%股份的主要股东，致信董事会要求立即聘请投行并启动全面出售公司的流程 [1] - 股东认为公司当前管理层表现不佳、开支失控且缺乏审慎财务管控，导致股东回报微乎其微，资产价值被严重低估，出售公司是实现股东价值的最佳途径 [1][4][11] 财务状况与支出问题 - 公司营收同比增长3%，但研发支出同比增长36%，销售、一般及行政支出同比增长25%，支出增速远超营收增长 [6] - 公司股票激励支出失控，全年指引显示此项支出约占公司市值的6%，年内迄今的股票激励支出已超过公司全部营业利润 [2] - 管理层耗费数百万美元将公司总部迁至全国另一地，被指为浪费现金的行为 [2] 运营表现与管理层问题 - 核心产品Zilretta在第三季度前的销售额同比下降2% [3] - 管理层曾公开承诺提高效率和扩大税前利润边际，但该承诺并未实现，公司在第二季度出现税前亏损，第三季度盈利能力微弱 [6] - 董事会决定在公司自由现金流充足的情况下，于历史最低估值时发行可转换债券，被指缺乏基本财务常识 [10] 出售公司的理由与估值分析 - 假设由大型买家收购，通过削减全部销售、一般及行政支出和研发支出，并以高个位数收入增长（考虑到更大销售团队和产品定价权等因素）进行建模，预计至专利到期产生的现金流总和可能超过100亿美元 [4] - 估算交易估值约为27亿美元，每股价值约66美元或更高，较当前股价水平高出约三倍，但仅约为2027年预期收益的15倍，被认为并非过高的收购估值 [4] - 主要产品Exparel是市场上用于外科手术环境的领先非阿片类镇痛药，在更大公司的运营下有望更快扩张并成为标准治疗方案，同时有助于应对美国的阿片类药物危机 [5] 股东回报与资本分配 - 尽管公司宣布了3亿美元的股票回购计划，但董事会仍在通过增发股票稀释股东权益 [10] - 股东要求将所有自由现金流用于回购股票，要求管理层立即完成现有的3亿美元回购计划，并在完成后立即启动新的3亿美元回购计划 [12] - 股东指出，此前经过艰难沟通才促使董事会实施了有利于股东的资本分配框架，包括3亿美元回购计划及之前较小的回购 [9] 对董事会的要求与下一步行动 - 要求董事会在2026年第一季度结束前完成寻求出售公司的流程，仅当此期间公司股价和业绩已达到潜在收购价时，方可推迟或重新考虑出售 [7] - 要求管理层和董事会必须制定成本削减战略，所有尚未开始的并购和新开发项目必须暂停 [12] - 指责董事会成员可能为了继续获取薪酬而忽视其对股东的法律和受托责任，认为其持续辩护多年的业绩不佳和缺乏股东回报等同于违反这些责任 [8]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度Exparel销售额增至1.399亿美元，去年同期为1.32亿美元，同比增长6% [21] - 第三季度ZILRETTA销售额为2900万美元，去年同期为2840万美元 [21] - 第三季度iovera销售额增至650万美元，去年同期为570万美元 [21] - 第三季度非GAAP毛利率提升至82%，去年同期为78% [22] - 第三季度非GAAP研发费用增至2250万美元，去年同期为1730万美元 [22] - 第三季度非GAAP销售、一般及行政费用为8170万美元，去年同期为6500万美元 [22] - 第三季度调整后EBITDA为4940万美元 [22] - 季度末现金及投资约为2.46亿美元 [23] - 公司提高2025年全年非GAAP毛利率指引至80%-82%，此前为78%-80% [24] - 收窄2025年全年收入指引至7.25亿-7.35亿美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - Exparel需求增长，第三季度销量同比增长约9%，为三年多来最高季度增长 [4][14] - Exparel销量增长从第一季度的3%加速至第二季度的6%，再到第三季度的9% [14] - 门诊手术中心（ASCs）的Exparel第三季度销量同比增长超过25% [19] - 医院环境的Exparel销量同比增长从中等个位数百分比改善至高个位数百分比 [19] - 社区医院第三季度销量增长达低双位数百分比 [19] - ZILRETTA销售表现相对平稳，增速慢于预期 [24] - iovera受益于销售团队调整和NOPAIN法案带来的报销改善 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司推进"5x30"增长和价值创造路径，目标是实现五年收入复合年增长率（CAGR）达到两位数 [4][14] - 战略重点包括发展最佳商业基础业务和推进创新管线（如PCRX-201） [4] - 通过授权引进AMT 143（一种新型长效罗哌卡因制剂）扩大临床管线，该资产与Exparel高度互补 [5][8][9] - 专注于成为肌肉骨骼疼痛及相关领域的治疗领域领导者 [7] - 通过真实世界数据（如健康经济学和结局研究）进行生命周期管理，证明产品价值 [10] - 积极保护知识产权，Exparel专利组合已加强，第21项专利已列入FDA橙皮书 [5][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 上半年择期手术增长疲软，第三季度有适度改善但非巨大 [49] - 第四季度通常因季节性因素会看到更多择期手术 [49] - 公司对Exparel成为未来关键增长动力充满信心 [12] - 预计随着销量增长和毛利率提升，将实现可持续的显著盈利 [25] - 预计随着时间的推移，销量增长和收入增长将趋于一致 [21][34] 其他重要信息 - 第三季度执行了5000万美元的股票回购，退休了约200万股普通股 [23] - 当前股票回购授权剩余约2亿美元，有效期至2026年底 [23] - 商业支付方单独报销Exparel的覆盖人口目前已达约6000万商业生命 [15] - 商业和政府支付方的总覆盖人口接近9000万生命，超出计划 [15] - 三个GPO网络和医疗系统个体协议覆盖了超过90%的Exparel业务 [17] - 新的患者援助计划旨在帮助合格患者克服财务和管理障碍 [17] - PCRX-201的二期研究A部分已提前完成入组，预计明年获得12个月数据 [7] - iovera真实世界登记研究已入组超过3000名骨关节炎患者 [11] 问答环节所有提问和回答 问题: GPO对销量增长和ASP的影响以及销售天数差异 [29] - GPO签约后使用强劲，随着时间推移，销量增长和收入增长之间的差距将缩小 [30][31] - 销售天数差异未产生显著影响 [33] - 随着GPO协议周年效应和未来价格调整，预计美元销售额将向双位数增长加速 [34] 问题: AMT 143项目的引进理由、试验设计和IP保护 [35] - AMT 143具有更长持续时间和易用性（仅需滴注），在市场中有其定位，与Exparel互补且协同 [37] - 具体试验设计将在明年公布，开发方法将与既往项目一致 [37] - IP保护期至2042年，资产拥有坚实的专利组合，公司计划进一步扩展 [38] - 该资产有机会提供另一种非阿片类疼痛解决方案 [39] 问题: 大型医院对"无痛"政策的认知度和采纳挑战，以及择期手术市场增长 [42] - 大型医院决策者更多，系统实施需要更长时间，但已看到配方和药疗委员会决策支持Exparel的积极迹象 [43][44] - 关键商业举措是让更多经济利害关系方（如药剂师和管理层）了解Exparel的临床和盈利价值 [44] - 第三季度择期手术市场有适度改善，但Exparel的销量增长是在此背景下实现的 [49] 问题: J&J合作对ZORVOLTA的帮助和毛利率展望 [50] - ZORVOLTA专属销售团队已就位并接触新客户，J&J团队在第三季度已完成培训，预计第四季度势头增强，2026年取得显著进展 [52] - ZILRETTA适合J&J的膝骨关节炎治疗旅程故事 [53] - 毛利率改善得益于团队出色执行和200升设施的高于预期的产量，高产量导致单位成本降低 [56] - 随着产量正常化，预计将回到5x30计划中设定的基于2024年76%毛利率稳步提升5个百分点的路径上 [56] 问题: 业务发展（BD）策略和PCRX-201的医生反馈 [63] - BD采取严谨方法，专注于肌肉骨骼疼痛及相关领域，偏好具有已验证作用机制、处于研发后期的资产 [64] - 对PCRX-201的反馈总体非常积极和令人兴奋，通过教育解释其平台在安全性、成本、灵活性方面的优势后，医生兴趣很高 [66] - 该疗法被视为"面向大众的基因治疗"，采用局部给药方式，在安全性和成本方面具有优势 [68] 问题: 新GPO带来的产品组合转变和折扣水平，以及AMT 143与Exparel的未来定位 [71] - 第三季度Exparel 9%的销量增长与6%的收入增长之间存在3个百分点的差异，其中约一半源于10mL规格的销量组合影响，另一半源于GPO折扣 [74] - 第四季度情况预计类似，2026年及以后，随着销量持续驱动、1月提价以及GPO协议周年效应，销量和收入增长将趋于一致 [74][75] - AMT 143针对需要更长疼痛控制持续时间（可达14天）的市场需求，其易用性（外科医生可直接滴注）与Exparel形成互补 [72]

诉讼案件 - 部分Pacira BioSciences Inc (NASDAQ: PCRX)的投资者正面临一起未决诉讼 [1] - 诉讼涉及在2023年8月前购买并仍持有该公司股票的投资者 [1] - 投资者可通过邮件或电话联系Shareholders Foundation了解相关选项 [1] 诉讼原因 - 2025年1月13日有投资者提起诉讼，指控公司违反证券法 [2] - 原告指控公司对Exparel药物的专利保护做出虚假和/或误导性陈述 [2] - 公司未能披露'495专利的实际保护力度不如公开宣称的那么强 [2] - 2023年6月6日新泽西地区法院在eVenus Pharmaceutical Laboratories Inc案件中做出了不利于Pacira的裁决 [2] 业务影响 - Exparel药物占Pacira公司约80%的收入 [2] - '495专利被另一案件宣告无效后，投资者和分析师对Exparel缺乏足够专利保护感到震惊 [2] - 这意味着其他公司可能在专利有效期内生产该药物的仿制药 [2]

公司诉讼事件 - 帕西拉生物科学公司因专利无效面临股东集体诉讼 调查涉及董事会是否违反 fiduciary duties [1] - 诉讼源于2024年8月9日公司公告 法院裁定其核心专利US 11 033 495无效 该专利对应主力产品Exparel 贡献约80%营收 [2] 专利失效影响 - 专利无效判决引发市场对该公司其他专利有效性的质疑 可能导致仿制药竞争者涌入并增加诉讼开支 [2] - 事件导致股价单日暴跌47% 从2024年8月8日收盘价22 36美元跌至次日最低11 70美元 [3] 法律主体背景 - 发起调查的Bragar Eagel & Squire律所专长股东权利诉讼 在纽约和加州设有办公室 [5] - 律所通过电子邮件 电话及在线表单提供免费咨询 联系人包括Brandon Walker和Marion Passmore [4][7]

诉讼事件 - 部分Pacira BioSciences公司(NASDAQ: PCRX)的投资者正在面临未决诉讼，涉及2023年8月前购买并仍持有该公司股票的投资者[1] - 2025年1月13日，一名投资者对Pacira BioSciences公司提起证券法违规诉讼，指控公司就Exparel产品的专利保护做出虚假和/或误导性陈述[2] 指控内容 - 公司被指控未披露关于Exparel产品专利保护的关键信息，包括公司知晓'495专利的实际保护力度低于公开宣传的程度[2] - 2023年6月6日美国新泽西地区法院在eVenus Pharmaceutical Laboratories公司案件中做出对Pacira不利的裁决，涉及Exparel专利保护范围[2] - '495专利在Pacira对eVenus的另一案件中也被宣告无效，而Exparel产品占公司总收入的约80%[2] 公司影响 - Exparel产品的专利保护不足可能导致其他公司在专利有效期内生产仿制药，直接影响公司未来增长和收入[2] - 投资者和分析师对公司未能充分保护核心产品Exparel的专利表示震惊，该产品对公司收入贡献巨大[2]

公司业绩 - 2025年第一季度调整后每股收益为62美分 超出Zacks共识预期的57美分 与去年同期持平 [1] - 总营收1.689亿美元 同比增长1% 但低于Zacks共识预期的1.75亿美元 [1] - 现金及等价物4.936亿美元 较2024年底的4.846亿美元有所增长 [7] 产品表现 - 主力产品Exparel净销售额1.365亿美元 同比增长3% 低于Zacks预期的1.402亿美元但略超模型预估的1.364亿美元 [2] - Zilretta销售额2330万美元 同比下降10% 显著低于Zacks预期的2810万美元和模型预估的2850万美元 [4] - iovera产品销售额510万美元 同比增长2% 低于Zacks预期的550万美元但符合模型预估 [5] 费用支出 - 研发费用2310万美元 同比激增41% 主要源于产品开发和临床研究成本增加 [6] - 销售及行政费用7620万美元 同比增长19% 主要由于商业组织和营销活动投入加大 [7] 战略进展 - 完成PCRX-201治疗膝骨关节炎的中期研究首例患者给药 [11] - 与Fresenius等公司达成专利和解协议 保护Exparel在美国市场至少到2030年免受仿制药冲击 [12] - 美国地方法院裁决免除Exparel销售的低个位数专利使用费 预计将立即减少支出并提升盈利能力 [13] 财务指引 - 维持2025年总营收指引7.25-7.65亿美元 调整后毛利率预期76-78% [8] - 预计全年研发费用9000万-1.05亿美元 销售及行政费用2.9-3.2亿美元 [10] 市场表现 - 年内股价累计上涨32.2% 远超行业9%的跌幅 [4]

医疗行业一季度财报季 - 医疗行业一季度财报季本周进入高潮 多家制药公司即将公布业绩 行业主要包括制药/生物技术和医疗器械公司 [1] - 大型制药公司中 强生、默克、百时美施贵宝、诺华和安进均超出一季度盈利和销售预期 辉瑞、礼来、赛诺菲和渤健业绩表现参差不齐 再生元此次未达盈利和销售预期 [1] - 截至4月30日 医疗行业45%的公司(占行业市值57.9%)已公布一季度财报 其中66.7%的公司盈利和收入均超预期 盈利同比增长60.5% 收入增长7.8% [2] - 预计医疗行业一季度整体盈利将增长40% 收入增长8.3% [3] 重点关注公司 诺和诺德 - 当前盈利ESP为+0.82% Zacks评级为3 一季度每股收益预期0.92美元 收入预期113.3亿美元 将于5月7日公布业绩 [6] - 过去四个季度两次超预期 平均惊喜幅度1.97% 一季度收入增长可能来自糖尿病和肥胖护理产品 Ozempic和Rybelsus等糖尿病药物预计表现强劲 Saxenda和Wegovy等肥胖治疗药物销售可能表现良好 [7] Pacira BioSciences - 当前盈利ESP为+34.51% Zacks评级为3 一季度每股收益预期0.57美元 收入预期1.7496亿美元 将于5月8日公布业绩 [8] - 过去四个季度三次超预期 平均惊喜幅度8.58% 一季度收入增长主要来自旗舰产品Exparel的销售增长 其他产品Zilretta和iovera医疗设备销售预计也有所增长 [9] Ultragenyx制药 - 当前盈利ESP为+29.32% Zacks评级为3 一季度每股亏损预期1.54美元 收入预期1.4199亿美元 将于5月6日公布业绩 [10] - 过去四个季度两次超预期 平均负惊喜4.84% 一季度收入增长主要来自Crysvita药物销售增长 其他产品Mepsevii、Dojolvi和Evkeeza销售预计也有所增长 [11] Acadia制药 - 当前盈利ESP为+17.37% Zacks评级为3 一季度每股收益预期0.06美元 收入预期2.4174亿美元 将于5月7日公布业绩 [12] - 过去四个季度三次超预期 平均惊喜幅度54.58% 一季度收入增长主要来自Nuplazid药物销售增长 治疗Rett综合征的第二款产品Daybue销售增长预计也有所贡献 [13] Denali Therapeutics - 当前盈利ESP为+4.87% Zacks评级为3 一季度每股亏损预期0.71美元 收入预期830万美元 即将公布一季度业绩 [17] - 过去四个季度两次超预期 平均负惊喜6.51% 目前无商业化产品 收入预期来自合作收入 预计将分享管线项目更新 特别是治疗亨特综合征的领先候选药物tividenofusp alfa的监管时间表 [18]