科创板上市进展 - 公司科创板上市申请成功过会 距上市仅一步之遥 [1] - 2024年7月4日正式提交注册申请 [1] 募资情况 - 本次拟发行近9000万股 拟募集资金约24亿元 [2] - 募资规模较2022年计划的35亿元大幅缩水 [4] - 募集资金主要用于重组人白蛋白产业化基地建设(16.58亿元)、新药研发(超6亿元)及补充流动资金(1亿元) [2][3] 主营业务与收入结构 - 2024年主营业务收入2406.14万元 占比95.42% [6] - 其他业务(主要为美妆原料销售)收入115.47万元 占比4.58% [6] - 美妆业务2022-2024年收入分别为58.23万元、79.12万元、115.47万元 [5][6] 财务状况 - 2022-2024年连续亏损 净利润分别为-1.22亿元、-1.87亿元、-1.51亿元 [8][9] - 2024年一季度营收414.31万元(同比下滑37.88%) 净利润-4819.52万元(同比下滑超60%) [10] - 预计2025年上半年营收700-1300万元 净利润-8700至-7300万元 [10] 研发与产品管线 - 核心产品HY1001重组人白蛋白注射液已完成III期临床 2024年9月NDA获受理 [11] - 该产品研发历时19年 有望打破人血清白蛋白治疗药物进口依赖 [11] - 目前公司尚无获批上市药品 收入主要来自药用辅料和科研试剂 [10] 诉讼风险 - 涉及与美国Ventria Bioscience的专利纠纷 包括337调查和法院诉讼 [12] - 2024年公司发起反诉 指控对方侵犯其多项美国专利 [12] - 诉讼涉及培养基领域专利 不影响HY1001药品研发和销售 [13] 历史业务尝试 - 曾布局护肤品牌"叁的三次方"和"MAGGIC DOCTOR" 均已注销 [7] - 医美企业华熙集团、朗姿股份曾通过投资基金持有公司0.82%股份 [7]

公司概况 - 武汉禾元生物科技股份有限公司将于7月1日接受科创板上市委员会审议，是科创板第五套上市标准重启后的首家上会企业 [1] - 公司凭借"稻米造血"创新技术，致力于突破关键生物制品供应瓶颈，实现重组人白蛋白的战略自主可控 [1] - 公司创始人杨代常教授登上央视"2024新质生产力年度盛典"，其创新创业故事被树立为生物医药领域科技创新典范 [3] 核心技术 - 通过水稻胚乳细胞生物反应器，让稻米成为生产重组人白蛋白（OsrHSA）的"生物工厂"，从稻米中提取出高纯度重组白蛋白 [2] - 建立了Oryz HiExp提取和Oryz Pur纯化两大技术平台，每公斤糙米可实现20-30克目标蛋白的表达量水平 [3] - 纯化工艺可使OsrHSA纯度达到99.9999%以上，满足严格的临床使用标准 [3] 核心产品HY1001 - 重组人白蛋白注射液于2024年5月完成针对肝硬化低白蛋白血症的国内III期临床试验，疗效不劣于人血浆来源白蛋白且安全性良好 [4] - 2024年8月被国家药监局纳入优先审评程序，新药上市申请（NDA）于同年9月正式受理，预计近期获批上市 [4] - 若顺利上市，将成为全球首个水稻胚乳细胞表达体系的重组蛋白药物，也是国内首个获批的重组人白蛋白药品 [5] - 2022年国内肝硬化低白蛋白血症患者约为56.70万人，市场规模约为77.57亿元 [5] 在研产品HY1002 - 抗腹泻药剂，专门针对轮状病毒引起的儿童感染性腹泻 [5] - 利用水稻作为生物反应器，从中合成并提取人乳铁蛋白（OsrhLF）和重组人溶菌酶（OsrhLYZ） [6] - 已完成II期临床试验，预计2025年底启动III期临床，有望在2027年获批上市 [7] 产能与销售 - 已建成年产10吨的重组人白蛋白原液及制剂cGMP智能化生产线，并取得药品生产许可证 [8] - 与国药控股、贝达药业等签订经销协议，完成了全国30余个省市区域的销售网络布局 [8] 募资用途 - 拟募集资金24亿元，投向重组人白蛋白产业化基地建设，新建年产120吨智能化生产线，形成130吨年产能 [8] - 部分资金用于新药研发项目，推进公司新产品的研发进度 [8] 行业前景 - 2023年中国人血白蛋白药用市场规模达到361亿元，预计2030年达到570亿元人民币 [2] - 国内60%以上的供应依赖进口，血浆采集量仅能满足不到40%的需求 [2] - 项目全面落地后，公司将构建从"药用水稻种植-白蛋白提取-药品智造-全国分销"的完整产业链 [9]