新华财经北京12月19日电（记者刘玉龙）今年10月28日，禾元生物在上交所科创板挂牌上市，成为重启未盈利企业适用科创板第五套标准后首家上会企业， 也是科创成长层首批新注册企业。上市当天，禾元生物股价以上涨202.82%开盘，随后一周，股票价格曾一度涨至132.02元，较发行价29.06元上涨354.3%， 公司市值一度超400亿元。不过，此后伴随市场波动，禾元生物股价有所回调，目前公司市值约260亿元。 新华财经记者调研了解到，虽然相比此前"零产品"未盈利公司上市，禾元生物已有核心产品重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）（简称 HY1001）取得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，获批上市，但该产品的商业化及产业化进程存在诸多挑战，相关进展备受投资者关注。 禾元生物董事长杨代常近日接受记者采访时表示，公司已积极通过自建药品销售团队进行学术推广以及发展商业合作伙伴的方式进行产品销售，制定并正在 进行HY1001的临床适应症拓展计划，公司当务之急是为获批药品HY1001的规模化生产和市场供应做准备，努力争取于2027年实现盈利。 通过自建药品销售团队+经销合作推进HY1001商业化 禾元生物成立于2 ...

文章核心观点 - 禾元生物作为全球首家实现“稻米造血”技术商业化的公司，其科创板上市首日股价表现强劲，但公司面临持续亏损、核心产品市场前景不明、转基因原料种植合规性存疑及跨国专利诉讼等多重挑战，其长期发展及业绩承诺的可实现性存在重大不确定性 [1][3][13] 资本市场表现与财务现状 - 公司于科创板上市，发行价29.06元，首日收盘价91.10元，较发行价上涨213.49%，市值突破300亿元 [1] - 公司IPO募资约26亿元，计划用于产能扩张与技术研发 [1] - 公司营收规模极小且增长缓慢，2022年至2024年营业收入分别为1339.97万元、2426.41万元和2521.61万元 [7] - 公司处于严重亏损状态，2022年至2024年净利润分别亏损1.44亿元、1.87亿元和1.51亿元，三年净亏损合计接近4.82亿元 [7] - 公司研发投入高昂，2022年至2024年研发费用分别为1.1亿元、1.59亿元和1.16亿元 [9] - 公司财务状况恶化，资产负债率从2022年的18.8%攀升至2024年的43.4% [9][11] 核心产品与市场前景 - 公司核心产品HY1001（重组人白蛋白注射液）于2025年7月获批上市，是全球首个“稻米造血”1类创新药 [6] - 该产品目前仅获批用于“肝硬化低白蛋白血症”单一适应症，该适应症患者数量预计将从2017年的71.3万例降至2030年的49.2万例，市场空间萎缩 [12] - 公司对HY1001的未来收入预测大幅下调，在问询回复中，其预测的2026年至2030年五年合计收入从72.55亿元缩水近18亿元 [12] - 最终版招股书中删除了具体的收入预测数据 [13] - 国内仍有2款重组人白蛋白在研药物已完成III期临床研究，未来市场竞争可能加剧 [12] 生产合规性与供应链风险 - 公司生产原料为转基因水稻，但其尚未获得农业转基因生物安全证书 [14][15] - 公司认为其“药用工业用转基因水稻”不属于传统“农业转基因生物”，无需申请安全证书，但农业农村部明确反驳了此说法 [16] - 截至2025年6-7月，公司实际转基因水稻种植面积已达9000余亩，远超其5180亩的生产性试验获批面积 [16] - 根据规划，2027年种植面积需扩大至3.5万亩以满足产能，未来总产能需求约需8万亩种植面积 [16] - 若未取得安全证书而擅自种植和应用，面临被责令停止生产和应用的风险 [16] - 中国目前尚无专门针对药用工业用转基因植物的管理条例，监管存在灰色地带 [17] 技术与知识产权风险 - 公司曾卷入与美国Ventria Bioscience公司的跨国专利侵权诉讼，涉及水稻生产重组人血清白蛋白核心技术专利 [18][21] - 美国国际贸易委员会（ITC）曾发布有限排除令，限制公司部分产品在美国销售 [21] - 公司已对产品标准进行调整，2023年起对美出口已恢复 [24] - 公司于2024年3月反诉Ventria公司专利侵权 [22] - Ventria公司于2025年8月撤回了其对公司的专利侵权主张 [23] - 为应对专利纠纷，公司在2021年至2024年上半年累计支出专业服务费（主要为诉讼相关费用）达7913万元，造成沉重财务负担 [24]

上市概况与市场表现 - 公司于10月28日正式登陆科创板，成为科创板适用第五套标准上市重启后的首家上会案例及科创成长层首批新注册公司 [1] - 上市首日股价大幅上涨约202%，开盘价为88元/股 [1] - 此次发行股票8945.1354万股，拟募集资金24亿元 [3] 核心技术平台与产品管线 - 公司拥有全球首创的“稻米造血”技术，成功将人血清白蛋白基因植入水稻并从稻米中分离纯化出重组人血清白蛋白 [1] - 目前1千克糙米可产出约20至30克人血清白蛋白 [3] - 公司已构建两大技术平台，拥有8个在研药品管线，其中2个处于II期临床试验，2个处于I期临床试验，1个已获批开展临床试验 [3] - 公司自主研发的重组人白蛋白注射液（水稻）于今年7月获批上市，成为全球首个“稻米造血”1类创新药，并于8月开出首张处方单 [3] 募投项目与产业化前景 - 募集资金计划用于重组人白蛋白产业化基地建设、新药研发项目和补充流动资金 [3] - 产业化基地建设项目一期预计明年投产，可年产1200万支重组人血清白蛋白注射液，替代约四分之一的进口量 [3] - 项目实施将有效打通“研发、临床、生产、销售”全链条 [3] 行业地位与区域产业生态 - 公司是武汉全力打造“五个中心”之际迎来的首家上市公司 [1] - 以公司为代表的武汉生物医药“根企业”持续涌现全球首创、行业领先的创新成果 [5] - 武汉已有生物医药上市企业16家，全市生物医药规上企业超200家，省级以上专精特新企业210家，其中国家级28家 [5]

公司基本情况 - 公司为禾元生物(688765.SH)，主要从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台 [1] - 公司被誉为"稻米造血"行业开创者，是我国率先利用水稻胚乳细胞生物反应器实现药用蛋白规模化生产的开创者 [1][3] - 公司是重启科创板第五套标准后的首家过会并取得注册批文的企业，也是科创成长层首家新发行企业 [4] 发行信息 - 发行日期为10月14日，发行价为29.06元/股，机构报价中位数为29.79元/股 [3] - 发行后总市值为77.89亿元，所属行业为生物药品制造 [3] - 发行市盈率为32.08，行业市盈率为29.79 [3] - 可比公司包括神州细胞、百趣玩、君实生物，但均处于亏损状态 [3] 财务业绩 - 2022年至2024年营业收入分别为1339.97万元、2426.41万元、2521.61万元，同比增幅分别为-47.49%、81.08%、3.92% [4] - 2022年至2024年归母净利润分别为-14357.63万元、-18696.29万元、-15136.81万元，同比增幅分别为-7.12%、-30.22%、19.04% [4] - 2025年上半年营业收入为1271.05万元，较上年同期增长33.32% [5] - 2025年上半年归母净利润为-8162.78万元，较上年同期减少3.86% [5] - 公司当前仍未取得盈利 [4] 技术与产品管线 - 核心产品HY1001（重组人白蛋白注射液(水稻)）为全球首创的"稻米造血"技术产品，已于今年7月通过国家药监局审评获批上市 [4][5] - HY1001是国内首个获批上市的重组人白蛋白药品，并入选工业和信息化部首批《生物制造标志性产品名单》 [5] - 公司拥有8个在研药品管线，其中2个药品处于II期临床试验阶段，2个药品处于I期临床试验阶段，1个药品已获批开展临床试验 [5] - 公司技术平台基于水稻胚乳细胞生物反应器，可表达结构和功能与天然人白蛋白高度一致的重组蛋白 [4] 商业化进展与产能 - 公司年产10吨重组人白蛋白原液及制剂cGMP智能化生产线已建成，并获得药品生产许可证 [5] - 公司已与国药控股、贝达药业等多家药品经销商签订经销协议，完成了全国30余个省市区域的销售网络布局 [5] - 人白蛋白被誉为"黄金救命药"，广泛应用于肝硬化、烧伤、手术抢救等临床场景，我国60%以上依赖进口 [4] 募集资金用途 - 募集资金总投资35.03亿元，其中植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目拟投入19.09亿元，占比54.50% [3] - 新药研发项目拟投入7.94亿元，占比22.66% [3] - 补充流动资金拟投入8.00亿元，占比22.84% [3] 行业与竞争 - 人白蛋白长期只能从血浆中提取，公司技术提供了新的生产路径 [4] - 国内仍有2款重组人白蛋白在研药物已完成III期临床研究，若审评顺利，预计将在1-3年后陆续实现获批上市，与HY1001展开竞争 [6]

公司概况与核心技术 - 公司主要从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台 [1] - 公司被誉为"稻米造血"行业开创者，是我国率先利用水稻胚乳细胞生物反应器实现药用蛋白规模化生产的领先企业 [1][3] - 核心产品HY1001采用基于水稻种子的植物表达系统生产重组人血清白蛋白，其结构与功能均与天然人白蛋白高度一致 [4] - "稻米造血"技术获得国家"重大新药创制"科技重大专项支持，核心产品HY1001已于2024年7月获批上市 [4] 发行与财务数据 - 公司于10月14日申购，发行价为29.06元/股，发行市盈率为32.08，市值为77.89亿元 [3] - 2022年至2024年营业收入分别为1339.97万元、2426.41万元、2521.61万元，同比增幅分别为-47.49%、81.08%、3.92% [5] - 2022年至2024年归母净利润分别为-1.44亿元、-1.87亿元、-1.51亿元，同比增幅分别为-7.12%、-30.22%、19.04% [5] - 2025年上半年营业收入为1271.05万元，同比增长33.32%，归母净利润为-8162.78万元，亏损同比减少3.86% [5] 产品管线与商业化进展 - 公司拥有8个在研药品管线，核心产品HY1001为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品 [6] - 除HY1001外，有2个药品处于II期临床试验阶段，2个药品处于I期临床试验阶段，1个药品已获批开展临床试验 [6] - 年产10吨重组人白蛋白原液及制剂cGMP智能化生产线已建成并获得药品生产许可证 [5] - 公司已与国药控股、贝达药业等经销商签订协议，完成了全国30余个省市区域的销售网络布局 [5] 募集资金用途 - 募集资金主要投向植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目，拟投入19.09亿元，占比54.50% [3] - 新药研发项目拟投入7.94亿元，占比22.66% [3] - 补充流动资金拟投入8.00亿元，占比22.84% [3] 行业背景与竞争格局 - 人白蛋白被誉为"黄金救命药"，我国60%以上依赖进口，传统产品从血浆中提取 [4] - 公司是国内重组人白蛋白领域的先行者，但国内仍有2款在研药物已完成III期临床研究，预计将在1-3年后获批上市 [6] - 公司是重启科创板第五套标准后的首家过会并取得注册批文的企业，也是科创成长层首家新发行企业 [5]

产品创新与临床进展 - 全球首创"稻米造血"创新药重组人白蛋白注射液已在全国多家医院投入使用 数十位患者使用后未出现不适反应 [1] - 该药品通过将人白蛋白基因植入水稻 使水稻生长过程中合成人白蛋白 分子结构与血浆白蛋白完全一致 纯度达99.9999% [1] - 相比血浆提取白蛋白 水稻源重组人白蛋白安全性更好 可完全杜绝血源性病原体污染风险 [1] 市场需求与产业现状 - 人血清白蛋白是肝硬化腹水、烧伤烫伤等领域的"救命药" 我国60%以上依赖进口 [1] - 50克装人白蛋白售价400多元 严重肝硬化患者每周需3-5瓶 月支出近万元 [1] - 传统白蛋白长期仅能从血浆中提取 产量有限制约临床供应 [1] 技术突破与研发历程 - 重组人白蛋白研究始于20世纪80年代 国际科学界40年来尝试细菌、酵母等多种生产系统均未解决产量与纯度问题 [2] - 2006年杨代常回国创立禾元生物 将重组人白蛋白在稻米中的表达量提升至30克/公斤 成功攻克产量瓶颈 [2] - 该技术突破标志我国在重组人白蛋白和植物生物反应器技术领域跃居国际领先地位 [2] 产能建设与商业化进展 - 公司100万支商业化智能生产线已获得药品生产许可证 [2] - 年产量1200万支注射液的新工厂将于2026年在武汉建成投产 [2] - 技术实现量产标志着植物源重组蛋白药物正式进入产业化阶段 [2]

公司概况 - 武汉禾元生物科技股份有限公司将于7月1日接受科创板上市委员会审议，是科创板第五套上市标准重启后的首家上会企业 [1] - 公司凭借"稻米造血"创新技术，致力于突破关键生物制品供应瓶颈，实现重组人白蛋白的战略自主可控 [1] - 公司创始人杨代常教授登上央视"2024新质生产力年度盛典"，其创新创业故事被树立为生物医药领域科技创新典范 [3] 核心技术 - 通过水稻胚乳细胞生物反应器，让稻米成为生产重组人白蛋白（OsrHSA）的"生物工厂"，从稻米中提取出高纯度重组白蛋白 [2] - 建立了Oryz HiExp提取和Oryz Pur纯化两大技术平台，每公斤糙米可实现20-30克目标蛋白的表达量水平 [3] - 纯化工艺可使OsrHSA纯度达到99.9999%以上，满足严格的临床使用标准 [3] 核心产品HY1001 - 重组人白蛋白注射液于2024年5月完成针对肝硬化低白蛋白血症的国内III期临床试验，疗效不劣于人血浆来源白蛋白且安全性良好 [4] - 2024年8月被国家药监局纳入优先审评程序，新药上市申请（NDA）于同年9月正式受理，预计近期获批上市 [4] - 若顺利上市，将成为全球首个水稻胚乳细胞表达体系的重组蛋白药物，也是国内首个获批的重组人白蛋白药品 [5] - 2022年国内肝硬化低白蛋白血症患者约为56.70万人，市场规模约为77.57亿元 [5] 在研产品HY1002 - 抗腹泻药剂，专门针对轮状病毒引起的儿童感染性腹泻 [5] - 利用水稻作为生物反应器，从中合成并提取人乳铁蛋白（OsrhLF）和重组人溶菌酶（OsrhLYZ） [6] - 已完成II期临床试验，预计2025年底启动III期临床，有望在2027年获批上市 [7] 产能与销售 - 已建成年产10吨的重组人白蛋白原液及制剂cGMP智能化生产线，并取得药品生产许可证 [8] - 与国药控股、贝达药业等签订经销协议，完成了全国30余个省市区域的销售网络布局 [8] 募资用途 - 拟募集资金24亿元，投向重组人白蛋白产业化基地建设，新建年产120吨智能化生产线，形成130吨年产能 [8] - 部分资金用于新药研发项目，推进公司新产品的研发进度 [8] 行业前景 - 2023年中国人血白蛋白药用市场规模达到361亿元，预计2030年达到570亿元人民币 [2] - 国内60%以上的供应依赖进口，血浆采集量仅能满足不到40%的需求 [2] - 项目全面落地后，公司将构建从"药用水稻种植-白蛋白提取-药品智造-全国分销"的完整产业链 [9]