产品创新与临床进展 - 全球首创"稻米造血"创新药重组人白蛋白注射液已在全国多家医院投入使用 数十位患者使用后未出现不适反应 [1] - 该药品通过将人白蛋白基因植入水稻 使水稻生长过程中合成人白蛋白 分子结构与血浆白蛋白完全一致 纯度达99.9999% [1] - 相比血浆提取白蛋白 水稻源重组人白蛋白安全性更好 可完全杜绝血源性病原体污染风险 [1] 市场需求与产业现状 - 人血清白蛋白是肝硬化腹水、烧伤烫伤等领域的"救命药" 我国60%以上依赖进口 [1] - 50克装人白蛋白售价400多元 严重肝硬化患者每周需3-5瓶 月支出近万元 [1] - 传统白蛋白长期仅能从血浆中提取 产量有限制约临床供应 [1] 技术突破与研发历程 - 重组人白蛋白研究始于20世纪80年代 国际科学界40年来尝试细菌、酵母等多种生产系统均未解决产量与纯度问题 [2] - 2006年杨代常回国创立禾元生物 将重组人白蛋白在稻米中的表达量提升至30克/公斤 成功攻克产量瓶颈 [2] - 该技术突破标志我国在重组人白蛋白和植物生物反应器技术领域跃居国际领先地位 [2] 产能建设与商业化进展 - 公司100万支商业化智能生产线已获得药品生产许可证 [2] - 年产量1200万支注射液的新工厂将于2026年在武汉建成投产 [2] - 技术实现量产标志着植物源重组蛋白药物正式进入产业化阶段 [2]

公司概况 - 武汉禾元生物科技股份有限公司将于7月1日接受科创板上市委员会审议，是科创板第五套上市标准重启后的首家上会企业 [1] - 公司凭借"稻米造血"创新技术，致力于突破关键生物制品供应瓶颈，实现重组人白蛋白的战略自主可控 [1] - 公司创始人杨代常教授登上央视"2024新质生产力年度盛典"，其创新创业故事被树立为生物医药领域科技创新典范 [3] 核心技术 - 通过水稻胚乳细胞生物反应器，让稻米成为生产重组人白蛋白（OsrHSA）的"生物工厂"，从稻米中提取出高纯度重组白蛋白 [2] - 建立了Oryz HiExp提取和Oryz Pur纯化两大技术平台，每公斤糙米可实现20-30克目标蛋白的表达量水平 [3] - 纯化工艺可使OsrHSA纯度达到99.9999%以上，满足严格的临床使用标准 [3] 核心产品HY1001 - 重组人白蛋白注射液于2024年5月完成针对肝硬化低白蛋白血症的国内III期临床试验，疗效不劣于人血浆来源白蛋白且安全性良好 [4] - 2024年8月被国家药监局纳入优先审评程序，新药上市申请（NDA）于同年9月正式受理，预计近期获批上市 [4] - 若顺利上市，将成为全球首个水稻胚乳细胞表达体系的重组蛋白药物，也是国内首个获批的重组人白蛋白药品 [5] - 2022年国内肝硬化低白蛋白血症患者约为56.70万人，市场规模约为77.57亿元 [5] 在研产品HY1002 - 抗腹泻药剂，专门针对轮状病毒引起的儿童感染性腹泻 [5] - 利用水稻作为生物反应器，从中合成并提取人乳铁蛋白（OsrhLF）和重组人溶菌酶（OsrhLYZ） [6] - 已完成II期临床试验，预计2025年底启动III期临床，有望在2027年获批上市 [7] 产能与销售 - 已建成年产10吨的重组人白蛋白原液及制剂cGMP智能化生产线，并取得药品生产许可证 [8] - 与国药控股、贝达药业等签订经销协议，完成了全国30余个省市区域的销售网络布局 [8] 募资用途 - 拟募集资金24亿元，投向重组人白蛋白产业化基地建设，新建年产120吨智能化生产线，形成130吨年产能 [8] - 部分资金用于新药研发项目，推进公司新产品的研发进度 [8] 行业前景 - 2023年中国人血白蛋白药用市场规模达到361亿元，预计2030年达到570亿元人民币 [2] - 国内60%以上的供应依赖进口，血浆采集量仅能满足不到40%的需求 [2] - 项目全面落地后，公司将构建从"药用水稻种植-白蛋白提取-药品智造-全国分销"的完整产业链 [9]