行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 [1][2][3] 核心观点 - MRD（分子残留病灶）检测技术有望成为肿瘤免疫辅助诊断的新范式 [2][3] - 中美MRD产品同步取得进展：Natera的Signatera在膀胱癌III期试验中显示MRD阳性患者无病生存期和总生存期显著改善 吉因加MRD检测试剂盒进入创新医械特别审查程序 成为国内首个创新MRD产品 [3][13][15] - 建议关注布局MRD的分子诊断公司 [3] 市场周度回顾 - 医药生物板块上周（8月18日-8月22日）收涨1.05% 跑输Wind全A（3.87%）和沪深300（4.18%） [3][8] - 医疗设备子板块涨幅居前达4.49% 疫苗板块涨4.41% 中药板块涨2.86% [3][9] - 医疗研发外包板块跌幅最大达-3% 原料药板块跌-1.44% 医疗耗材板块微跌-0.01% [3][9] - 个股方面 香雪制药周涨幅40.4% 欧林生物涨38.3% 透景生命涨29.5% 力诺药包跌-22.1% 南模生物和福元医药均跌-17.9% [3][11] 行业重要事件 - 8月22日第一三共/阿斯利康的TROP2 ADC德达博妥单抗获批上市 用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌治疗 [12] - 8月20日国务院总理李强强调要加大生物医药科技创新力度 重点围绕新靶点、新化合物开展科研攻关 [13] - 8月18日Natera宣布Signatera在膀胱癌III期试验中取得积极结果 MRD阳性患者显示无病生存期和总生存期显著改善 [13] 公司公告摘要 - 新产品获批：武汉生物制品口服六价轮状病毒疫苗上市 轩竹生物/先声药业ALK抑制剂地罗阿克获批 诺华阿曲生坦在中国获批 [15] - 临床进展：康方生物IL-17A单抗古莫奇单抗在强直性脊柱炎III期临床达到主要终点 [15] - 商业合作：诺和诺德与GoodRx合作提供499美元/月的司美格鲁肽注射剂 荣昌生物将RC28-E注射液授权给参天中国 首付款2.5亿元人民币 [15][16] - 监管认证：百奥泰托珠单抗生物类似药获欧盟授权 三鑫医疗多款产品获欧盟MDR认证 [16] - 财报摘要：华厦眼科H1营收21.39亿元（+4.31%） 归母净利2.82亿元（+6.2%） 华大智造H1营收11.14亿元（-7.9%） 归母净利-1.04亿元（+65.28%） 金域医学H1营收29.97亿元（-22.78%） 归母净利-0.85亿元（-194.6%） [15][16]

临床实验管线追踪报告关键要点总结 行业与公司覆盖 - **行业**：生物制药（Biopharma）[1] - **地区**：北美（North America）[1] - **覆盖公司**：Alector、BioNTech、Bristol-Myers Squibb、Gilead Sciences、Neurocrine等[9][10] --- 核心观点与论据 1. 新启动的临床试验 - **Alector**：启动Ph2试验（NCT07105709），针对早期阿尔茨海默病患者的开放标签扩展研究[9][21] - **BioNTech**： - 启动BNT327（PD-L1xVEGF双抗）与BNT326（HER3 ADC）联合治疗的Ph1/2试验（NCT07111520），用于非小细胞肺癌（NSCLC）[9][21] - 开始招募BNT327与BNT314（抗EpCAMx4-1BB双抗）及化疗联合治疗的Ph1/2试验（NCT07079631），用于晚期结直肠癌（CRC）[9][21] - **Bristol-Myers Squibb**：启动Ph2/3试验（NCT07106762），评估Izalontamab Brengitecan（EGFRxHER3双抗）对比铂类化疗在转移性尿路上皮癌中的疗效[9][21] - **Gilead Sciences**：启动Ph1试验（NCT07115368），评估GS-1219（长效注射INSTI）在HIV患者中的安全性[9][21] - **Neurocrine**：启动Ph3试验（NCT07114874），评估NBI-1117568在成人精神分裂症患者中的长期疗效[9][21] 2. 撤回的临床试验 - **Sarepta**：撤回Ph3试验（NCT06952686），该试验针对肢带型肌营养不良2C/R5型儿童和成人患者[4][24] 3. 招募中的临床试验 - **BioNTech**：招募Ph1/2试验（NCT07079631），评估BNT314与BNT327及化疗联合治疗晚期结直肠癌的疗效和安全性[10][26] - **Merck**：招募Ph3试验（NCT07044297），评估MK-8527预防HIV-1感染的效果[10][26] 4. 完成的临床试验 - **Contineum Therapeutics**：完成Ph1 PET研究（NCT06683612），评估PIPE-791在健康志愿者及PrMS和IPF患者中的安全性[13][30] - **Amgen**：完成Ph3试验（NCT06104124），评估Dazodalibep在中重度系统性活动性干燥综合征（SS）患者中的疗效和安全性[17][30] - **Ionis**：完成Ph3试验（NCT04768972），评估ION363在FUS-ALS患者中的疗效和安全性[17][30] - **Pfizer**：完成Ph2试验（NCT05090566），评估Elranatamab联合抗癌药物治疗多发性骨髓瘤的疗效[17][30] 5. 延迟的临床试验 - **Denali**：Ph1/2试验（NCT04251026）延迟，评估Tividenofusp Alfa在亨特综合征儿科患者中的安全性[18][33] - **Ultragenyx**：Ph3试验（NCT05768854）延迟，评估Setrusumab对比双磷酸盐在成骨不全症儿科患者中的疗效[18][33] 6. 规模调整的临床试验 - **Ionis**：Ph3试验（NCT04768972）减少招募人数，评估ION363在FUS-ALS患者中的疗效[16][36] - **Amgen**：Ph3试验（NCT06104124）增加招募人数至651人（原621人）[34] - **Regeneron**：Ph1试验（NCT02651662）增加招募人数至105人（原62人）[34] --- 其他重要内容 - **行业观点**：生物技术行业（Biotechnology）评级为“有吸引力”（Attractive），主要制药行业（Major Pharmaceuticals）评级为“中性”（In-Line）[7] - **财务顾问角色**： - Morgan Stanley担任3SBio的财务顾问，协助其PD-1/VEGF双抗药物对外授权给Pfizer的交易[37] - Morgan Stanley担任Scorpion Therapeutics的财务顾问，协助其PI3Kα抑制剂项目STX-478被Eli Lilly收购的交易[38]