新药上市申请受理 - 中国国家药品监督管理局已正式受理KN035（恩沃利单抗注射液）联合吉西他滨和奥沙利铂方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请 [1] - 此次受理基于一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验（KN035-CN-005）的研究结果 [1] 药物核心信息与合作 - KN035是重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，由公司自主研发 [2] - 公司自2016年起与思路迪医药合作开发KN035 [2] - 2020年3月，公司全资附属公司江苏康宁杰瑞与江苏先声药业及思路迪医药订立合作协议，江苏先声获授予KN035在中国大陆内肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权 [2] - 2024年1月，公司与思路迪医药及Glenmark订立许可协议，向Glenmark授予KN035在印度、亚太区（新加坡、泰国及马来西亚除外）、中东及非洲、俄罗斯、独联体国家及拉丁美洲的独家开发及商业化许可 [2] 药物已获批适应症与特点 - KN035已于2021年11月获得国家药监局批准上市，用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定或错配修复基因缺陷型的成人晚期实体瘤患者 [3] - 该药物是全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂 [3]

公司核心产品进展 - 中国国家药品监督管理局已正式受理康宁杰瑞制药的KN035（恩沃利单抗注射液，商标名：恩维达®）联合吉西他滨和奥沙利铂方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌的新药上市申请 [1] - 此次受理基于一项名为KN035-CN-005的III期临床试验的临床研究结果 [1] 临床试验设计 - KN035-CN-005是一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心III期临床试验 [1] - 该试验旨在评估KN035联合GEMOX方案对比单纯GEMOX方案的疗效与安全性 [1]

新产品进展 - 公司KN035联合GEMOX方案用于一线治疗胆管癌新药上市申请获受理[2] - KN035于2021年11月获批上市，用于特定实体瘤治疗[3] 合作与授权 - 2016年起与思路迪合作开发KN035[3] - 2020年江苏先声获KN035国内肿瘤适应症推广权[3] - 2024年授予Glenmark KN035多地区独家许可[3] 公司概况 - 公司是中国领先生物制药公司，有专有技术平台[4]

公司概况 - 公司成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化 [1] - 公司拥有完善的专有技术平台，包括ADC、双特异性抗体和多功能蛋白质工程 [1] - 首款产品KN035(恩沃利单抗注射液)于2021年11月上市，标志公司进入商业化阶段 [1] 技术平台 - 公司开发了糖基定点偶联平台、连接子载荷平台、双特异性抗体平台、皮下给药高浓度制剂平台等多个差异化技术平台 [1] - 糖基定点偶联平台可降低ADC药物生产成本并减少毒素脱落，提升药物安全窗 [1] - 基于该平台开发的JSKN003和JSKN016已进入临床阶段 [1] - 公司升级了双载荷技术平台，相关产品有望进入临床 [1] 产品管线 - HER2双抗KN026针对胃癌二线、乳腺癌一线和新辅助的注册临床研究正在进行中，有望快速推进上市 [2] - HER2双表位ADC JSKN003乳腺癌、铂耐药卵巢癌适应症处于三期临床阶段，早期临床展现优异疗效 [2] - HER3/TROP2双抗ADC JSKN016已在肺癌、乳腺癌等适应症上开展临床，潜在空间广阔 [2] - 新一代ADC JSKN021(双载荷)、JSKN022等产品有望快速推进到临床阶段 [2] 财务预测 - 预计2025-2027年EPS分别为-0.37、-0.37、-0.30元/股 [1] - 通过DCF法得到公司合理价值为12.89港元/股 [1]