公司动态 - TuHURA Biosciences被纳入罗素3000指数和罗素2000指数 该调整于2025年6月27日收盘后生效 [1] - 公司CEO表示 入选罗素指数标志着上市首年取得重大进展 并强调2025年剩余时间是关键阶段 将继续推进IFx-2.0的III期加速批准试验 并计划将收购Kineta获得的新型抗VISTA抗体推进至II期临床试验 [2] 产品管线 - 主导产品IFx-2.0旨在克服对检查点抑制剂的原发性耐药 目前正在进行III期注册试验 作为Keytruda的辅助疗法用于晚期或转移性默克尔细胞癌的一线治疗 [11] - 抗VISTA抗体TBS-2025已完成I/II期剂量递增试验 单药治疗组(n=24)和联合pembrolizumab组(n=16)在1000mg剂量下均表现出良好耐受性 数据显示超过90%的受体占有率 [8] - 公司正在利用Delta阿片受体技术开发首创的双特异性抗体药物偶联物 靶向髓源性抑制细胞以抑制其免疫抑制作用 [12] 技术平台 - VISTA是髓系细胞高表达的免疫检查点 在肿瘤微环境中驱动免疫抑制 与大多数研究中患者总生存期降低相关 [6] - TBS-2025是一种工程化IgG1单抗 具有延长半衰期 能在酸性和中性pH下结合独特表位 每两周静脉注射一次 [7] 行业背景 - 罗素3000指数是按市值加权的股票指数 跟踪美国最大的3000只股票 其成分股每年重组一次 超过10万亿美元资产以罗素美国指数为基准 [3][4] - 罗素指数成员资格主要由客观的市值排名和风格属性决定 被投资经理和机构投资者广泛用于指数基金和主动投资策略的基准 [3][4]

临床试验进展 - 公司在澳大利亚皇家北岸医院/悉尼大学完成第二例患者的Hemopurifier治疗，用于对PD-1抗体无反应的实体瘤患者 [1] - 第一例患者于2025年1月29日在皇家阿德莱德医院完成治疗，第二例于2025年6月2日完成，两例均未出现设备缺陷或即时并发症 [2] - 独立数据安全监测委员会(DSMB)将在第三例患者治疗后审查第一组的安全数据，并建议是否推进至第二组试验 [3] 治疗机制与设计 - Hemopurifier通过结合并清除肿瘤衍生的细胞外囊泡(EVs)，可能提高抗PD-1抗体的治疗响应率 [5] - 临床前研究显示该设备能减少癌症患者血浆中的外泌体数量 [5] - 试验主要终点为评估不同治疗间隔下的安全性和EV浓度变化，计划纳入约18名患者 [6] 技术平台与资质 - Hemopurifier是一种体外医疗设备，结合血浆分离、尺寸排阻和植物凝集素亲和结合技术 [7] - 已获得FDA突破性设备认定，用于对标准疗法无反应的晚期或转移性癌症患者 [8] - 设备同时持有针对未获批准疗法的致命病毒的IDE申请 [8] 行业背景 - 目前仅30-40%接受派姆单抗或纳武单抗的患者能产生持久临床反应 [5] - 肿瘤衍生的EVs与癌症扩散和抗PD-1疗法耐药性相关 [7] - 公司计划通过后续PMA研究进一步验证设备的安全性和疗效 [6]

文章核心观点 - 2025年6月5日，全球生物科技公司Alvotech与全球制药公司Dr. Reddy's宣布达成合作和许可协议，共同开发、制造和商业化一款针对Keytruda®（帕博利珠单抗）的生物类似药候选产品，用于全球市场，该合作结合双方在生物类似药领域的能力，加速开发进程并扩大全球覆盖范围 [1] 合作协议内容 - 双方将共同负责开发和制造生物类似药候选产品，分担成本和责任，在特定例外情况下，双方均有权在全球范围内商业化该产品 [2] 双方表态 - Alvotech董事长兼首席执行官Róbert Wessman表示，该协议展示了公司利用研发和制造平台的能力，加速产品线扩张，增加全球患者获得经济高效生物药物的机会 [3] - Dr. Reddy's首席执行官Erez Israeli称，与Alvotech的合作展示了公司开发和制造高质量、可负担治疗方案的能力，将进一步增强公司在肿瘤学领域的能力 [4] 关于Alvotech - 专注于为全球患者开发和制造生物类似药，旨在成为该领域全球领导者，已有两款生物类似药获批并在多个全球市场销售，目前开发管线包括九款已披露的生物类似药候选产品，针对多种疾病 [7] - 已与多家公司建立战略商业合作伙伴关系，覆盖美国、欧洲、日本、中国等全球市场，每个合作涵盖特定产品和地区 [7] 关于Dr. Reddy's - 1984年成立，致力于提供可负担和创新药物，产品和服务组合包括原料药、仿制药、品牌仿制药、生物类似药和非处方药，主要治疗领域包括胃肠道、心血管等 [10] - 主要市场包括美国、印度、俄罗斯及独联体国家、中国、巴西和欧洲，生物制品团队已发展为具备开发、制造和商业化一系列生物类似药产品能力的综合性组织 [10][12] - 目前有六款商业产品在印度销售，部分产品在30多个其他国家销售，还有多款产品处于肿瘤学和自身免疫疾病不同开发阶段，计划在全球市场推出，2024年在英国推出首款生物类似药 [12] 市场情况 - 2024年，Keytruda全球销售额达295亿美元 [1]

核心观点 - 公司计划在2025年第二季度启动IFx-Hu2 0作为Keytruda®辅助疗法的3期加速批准试验，用于一线治疗晚期和转移性默克尔细胞癌(MCC) [1] - 公司已启动IFx-Hu2 0联合pembrolizumab治疗原发灶不明默克尔细胞癌(MCCUP)的1b/2a期试验 [1] - 公司目标在2025年第二季度完成对Kineta Inc的收购，并在第三季度启动Kineta的VISTA抑制单抗在NPM1突变急性髓系白血病(AML)的2期试验 [2] - 公司正在开发针对髓系来源抑制细胞(MDSCs)的双特异性免疫调节抗体肽偶联物(APCs)和抗体药物偶联物(ADCs) [3] 临床试验进展 - IFx-Hu2 0的3期加速批准试验将作为Keytruda®的辅助疗法，用于一线治疗晚期和转移性MCC，试验设计为单随机安慰剂对照 [3] - 1b/2a期试验针对MCCUP患者，这些患者因深部肿瘤不符合3期试验的入组标准，约占MCC患者的30% [3] - Kineta的VISTA抑制单抗在晚期实体瘤中显示出超过90%的VISTA受体占据率 [4] - IFx-Hu2 0联合pembrolizumab在辅助给药后，外周血中T细胞和B细胞的产生相对于肿瘤组织有所增加 [5] 收购与管线发展 - 公司计划在2025年第二季度完成对Kineta Inc的收购，获得其VISTA抑制单抗KVA12123 [8] - 收购完成后，公司计划在2025年第三季度启动KVA12123联合menin抑制剂治疗NPM1突变AML的2期试验 [10] - 公司正在开发针对MDSCs的双特异性APCs和ADCs，计划在2025年公布相关非临床数据 [10] 财务与公司动态 - 2025年第一季度研发费用为460万美元，同比增长28% [6] - 2025年第一季度行政费用为240万美元，同比增长140% [6] - 截至2025年3月31日，公司总流通股约为4370万股 [7] - 2025年4月任命Dr Bertrand Le Bourdonnec为药物发现负责人，专注于MDSCs的DOR靶点 [10] - 2025年3月任命Dr Craig L Tendler为董事会成员，其在肿瘤治疗开发方面有丰富经验 [10] 未来里程碑 - 2025年第二季度：预计FDA解除部分临床暂停 [10] - 2025年第二季度：启动IFx-Hu2 0在MCC的3期试验 [10] - 2025年第二季度：完成Kineta收购 [10] - 2025年第三季度：启动VISTA抑制单抗在AML的2期试验 [10]

公司动态 - TuHURA Biosciences宣布启动IFx-Hu2 0的1b/2a期临床试验 该试验旨在评估IFx-Hu2 0与Keytruda®联合通过介入放射学治疗深部肿瘤的安全性和可行性 试验对象为无皮肤肿瘤的MCCUP患者[1] - 公司计划在2025年第二季度后期开始加速批准的3期试验入组 该试验针对CPI初治的转移性MCC患者[1] - 1b/2a期试验将入组9名非皮肤MCC患者 每种病灶类型(肝 肺 腹膜后)各3名 患者将每周接受一次IFx-Hu2 0(0 1 mg)注射 持续3周 并在首次注射后48小时内开始pembrolizumab治疗[4] - 公司预计1b/2a期试验数据将在2025年第四季度末或2026年第一季度初公布[4] 产品研发 - IFx-Hu2 0是公司主导的先天免疫激动剂 旨在克服对Keytruda®等检查点抑制剂的主要耐药性 在之前的1期和1b期试验中 已证明在黑色素瘤和晚期MCC中能产生系统性抗肿瘤免疫反应[1] - 公司正在准备启动IFx-2 0的3期加速批准试验 这是一项随机 安慰剂对照研究 比较Keytruda®加IFx-2 0与Keytruda®加安慰剂在晚期MCC一线治疗中的效果[5] - 3期试验的主要终点是约24周时的总体缓解率(ORR) 次要终点是无进展生存期(PFS)[5] - 公司与FDA达成协议 若PFS结果良好且不影响总生存期 可能无需进行批准后确认性试验[6][7] 市场潜力 - 约30%的MCC患者没有原发性皮肤病灶 因此该试验可能扩大IFx-Hu2 0的潜在受益患者群体[2] - 若在深部肿瘤中证明安全可行 公司计划将试验扩展到其他对CPI反应不佳的非MCC癌症[3] - 公司认为IFx-Hu2 0克服CPI耐药的机制与癌症类型无关 已在三种无关皮肤癌中证明有效[3] 公司背景 - TuHURA Biosciences是一家专注于免疫肿瘤学的3期临床阶段公司 致力于开发克服癌症免疫治疗主要和获得性耐药的新技术[8] - 除先天免疫激动剂外 公司还利用Delta阿片受体技术开发双特异性抗体药物偶联物 靶向髓源性抑制细胞以抑制其对肿瘤微环境的免疫抑制作用[10]

公司动态 - TuHURA Biosciences宣布其合作伙伴Kineta Inc的KVA12123抗体及Moffitt Cancer Center关于IFx-Hu2.0疗法的研究摘要被选入2025年AACR年会海报展示[1] - KVA12123抗体研究标题为"抗VISTA抗体KVA12123单用及联合pembrolizumab治疗晚期实体瘤的首次人体1期研究初步结果"，将于2025年4月28日上午9点至12点在29展区展示[2] - IFx-Hu2.0研究标题为"抗PD-1疗法失败后首次人体试验中IFx-Hu2.0反应机制研究"，将于同日下午2点至5点在35展区展示[2][3] 战略合作 - TuHURA于2024年12月11日与Kineta达成最终协议，将通过现金加股票方式收购Kineta及其KVA12123抗体权益，交易预计2025年第二季度完成[4] 产品管线 - 公司核心产品IFx-2.0旨在克服检查点抑制剂的原发性耐药，正准备开展单随机安慰剂对照3期注册试验，评估其作为Keytruda辅助疗法治疗晚期默克尔细胞癌的效果[6] - 除先天免疫激动剂外，公司利用Delta阿片受体技术开发双特异性抗体药物偶联物和抗体肽偶联物，靶向髓源性抑制细胞以抑制肿瘤微环境中的免疫抑制效应[7] 公司概况 - TuHURA Biosciences为3期免疫肿瘤学公司，专注于解决癌症免疫疗法原发性与获得性耐药问题[5] - 公司技术平台包括先天免疫激动剂和基于Delta阿片受体的肿瘤微环境调节剂开发项目[5][7]

公司动态 - TuHURA Biosciences任命Bertrand Le Bourdonnec博士为执行副总裁兼药物发现、早期开发及项目管理负责人，其拥有20年药物研发经验，主导12个临床前/临床候选药物及7项新药临床试验申请[1] - Le Bourdonnec博士在Delta阿片受体(DOR)生物化学和药理学领域具有深厚专业知识，该受体是公司抗体药物偶联物(ADC)和抗体肽偶联物(APC)技术平台的主要靶点[1] - 其曾发明首创螺环DOR激动剂作为潜在镇痛剂，相关临床阶段产品授权给辉瑞，并领导benevopran项目取得IIb期阳性结果，促成Adolor被Cubist Pharmaceuticals收购[1][4] 高管背景 - Le Bourdonnec博士曾任HDAX Therapeutics首席科学官，负责制定研究策略并推动超额认购的种子轮融资，此前在Deciphera Pharmaceuticals领导31人团队开发新型激酶抑制剂[4] - 在Cubist Pharmaceuticals期间管理87名化学家团队，涵盖药物化学、计算化学、分析化学等多个职能领域，早期在Adolor Corporation主导项目最终促成公司被收购[4] - 持有法国里尔大学化学工程学位和有机化学博士学位，并在明尼苏达大学完成博士后研究[5] 技术平台与管线进展 - 公司核心候选药物IFx-2.0旨在克服检查点抑制剂的原发性耐药，计划启动III期注册试验联合Keytruda®治疗晚期默克尔细胞癌[6][7] - 基于DOR技术开发双特异性ADC和APC，靶向髓源性抑制细胞(MDSC)以阻断其对肿瘤微环境的免疫抑制作用[8] - Le Bourdonnec博士将主导针对MDSC的新型DOR抑制剂开发，利用其此前开发DOR激动剂的成功经验反向开发抑制剂[3] 行业定位 - TuHURA为III期注册阶段的免疫肿瘤学公司，专注于解决癌症免疫治疗中原发性与获得性耐药两大核心挑战[6] - 技术平台涵盖先天免疫激动剂和DOR靶向疗法，潜在改变现有癌症治疗范式[6][8]