港股创新药板块表现 - 2025年以来港股创新药板块累计涨幅近100%，超30家药企股价翻倍[1] - 价值重估是核心驱动力，板块估值仍具吸引力[1] 来凯医药市场表现 - 近一年股价涨幅超300%，多家投行目标价普遍在27港元以上[2] ActRII赛道进展 - 来凯医药以ActRII通路为核心构建代谢领域产品组合，LAE102（ActRIIA单抗）和LAE103（ActRIIB单抗）均进入临床阶段[5] - 礼来Bimagrumab（ActRIIA/B单抗）数据显示单药减重100%来自脂肪，肌肉增加2.5%，联用司美格鲁肽72周减重22.1%[5] - LAE102 I期数据显示安全性优于Bimagrumab，无严重不良事件且可皮下注射[6] - 礼来与来凯医药合作推进LAE102全球开发，保留全球权益并承担美国I期临床费用[7] - LAE103获FDA批准临床申请，针对肌少性肥胖症及肌肉相关疾病[7] 肿瘤领域突破 - LAE002（afuresertib）有望成为首个国产AKT抑制剂，III期临床试验AFFIRM-205预计2024年Q4完成入组，2026年上半年提交新药申请[8] - 阿斯利康Capivasertib 2024年销售额达4.3亿美元，预测未来销售额至少10亿美元[8] 国际化与平台化战略 - 与礼来合作验证研发实力，加速全球化布局，潜在战略合作讨论中[10] - 全球抗肥胖症药物市场规模预计2030年突破1000亿美元，LAE102差异化定位有望占据重要份额[10] - 自主研发体系持续强化，肿瘤领域LAE120（USP1抑制剂）、LAE118（PI3Kα抑制剂）、LAE122（WRN抑制剂）等管线进展显著[11] 财务与未来展望 - 现金及银行结余7.42亿元人民币，财务稳健支持创新研发[12] - LAE002和LAE102等产品步入收获期，管线价值释放推动长期增长[12]

LAE102是集团自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂 肪，这使LAE102成为一种极具潜力的候选药物，可实现保留肌肉的同时控制体重。截至2024年12月 底，集团已成功在中国完成LAE102用于治疗肥胖症的I期临床研究的单次剂量递增部分(SAD研究)。 集团于2024年5月在中国启动LAE002(afuresertib，一种口服AKT抑制剂)联合氟维司群治疗 PIK3CA/AKT1/PTEN改变及HR+/HER2–局部晚期或转移性乳腺癌(LA/mBC)患者的III期临床试验 AFFIRM–205(III期临床试验AFFIRM–205)。III期临床试验AFFIRM–205是一项多中心、随机、双盲、安 慰剂对照的关键研究，旨在进一步评估该联合疗法的抗肿瘤疗效和安全性。研究招募工作正在进行中。 集团计划于2025年第四季度完成受试者入组并于2026年上半年向中国CDE提交新药上市申请(NDA)。集 团正在与潜在合作伙伴商讨战略合作，加速LAE002(afuresertib)的监管批准和商业化。 智通财经APP讯，来凯医药-B(02105)发布截至20 ...