公司股价与市场反应 - 来凯医药(2105.HK)股价放量大涨超过18%，最高触及16.72港元，创下超过一个月的新高 [1] 核心产品研发进展 - 公司旗下新药LAE118的临床试验申请已获美国食品药品监督管理局受理，该药物有望治疗PIK3CA类乳腺癌突变实体瘤 [1] - LAE118是一种新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂，是针对PIK3CA突变实体瘤的新型疗法 [1] - 公司将与监管机构紧密合作以完成相关申请 [1] 公司研发实力与战略 - 公司在临床开发和对外授权LAE002(afuresertib)方面拥有良好及已验证的实绩 [1] - 公司致力于为需要新型治疗方案的癌症患者提供精准治疗 [1]

公司股价与交易表现 - 来凯医药-B(02105)股价午后上涨，截至发稿时涨幅为3.04%，报13.88港元 [1] - 成交额为1991.83万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司旗下新药LAE118的临床试验申请已获美国药监局(FDA)受理 [1] - LAE118是一种新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂，旨在治疗PIK3CA类乳腺癌突变实体瘤 [1] - 该药物是针对PIK3CA突变实体瘤的新型疗法 [1] 公司战略与运营 - 公司将与监管机构紧密合作以完成相关申请 [1] - 公司在临床开发和对外授权LAE002(afuresertib)方面拥有良好及已验证的实绩 [1] - 公司致力于为需要新型治疗方案的癌症患者提供精准治疗 [1]

公司股价与交易动态 - 来凯医药-B(02105)股价午后上涨近5%，截至发稿时上涨3.04%，报13.88港元 [1] - 成交额为1991.83万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司旗下新药LAE118的临床试验申请已获美国食品药品监督管理局受理 [1] - LAE118是一种新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂，旨在治疗PIK3CA类乳腺癌突变实体瘤 [1] - 该药物是针对PIK3CA突变实体瘤的新型疗法 [1] 公司战略与运营 - 公司将与监管机构紧密合作以完成LAE118的相关申请 [1] - 公司在临床开发和对外授权LAE002(afuresertib)方面拥有良好及已验证的实绩 [1] - 公司致力于为需要新型治疗方案的癌症患者提供精准治疗 [1]

公司研发进展 - 美国食品药品监督管理局已经受理来凯医药LAE118的新药临床试验申请 [1] - LAE118是一种新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂，用于治疗PIK3CA突变的实体瘤患者 [1] - 公司将与监管机构紧密合作以完成相关申请 [1] 公司战略与能力 - 公司致力于为需要新型治疗方案的癌症患者提供LAE118这种精准治疗 [1] - 公司拥有在临床开发和对外授权LAE002(afuresertib)方面的良好及已验证的实绩 [1]

公司研发进展 - 美国食品药品监督管理局已经受理来凯医药LAE118的新药临床试验申请 [1] - LAE118是一种新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂，用于治疗PIK3CA突变的实体瘤患者 [1] - 公司将与监管机构紧密合作以完成相关申请 [1] - 公司正积极推进LAE118候选药物进入临床研究 [1] 公司研发管线与战略 - 公司拥有临床开发和对外授权LAE002(afuresertib)的良好及已验证的实绩 [1] - 公司致力于为需要新型治疗方案的癌症患者提供精准治疗 [1]

公司股价与交易表现 - 截至发稿，来凯医药-B股价上涨4.92%，报17.27港元，成交额达3214.93万港元 [1] - 消息面上，公司于11月12日宣布将其乳腺癌候选新药LAE002的中国地区权益授予齐鲁制药 [1] 授权交易核心条款 - 协议总金额高达20.45亿元人民币，是今年国内生物医药领域较大规模的授权合作之一 [1] - 交易结构除首付款外，公司还将获得基于销售额的10%-20%梯度分成 [1] - 该交易将为公司后续研发提供充足资金保障 [1] 核心产品LAE002的定位与市场前景 - LAE002是一种强效AKT抑制剂，针对HR+/HER2-乳腺癌适应症 [1] - 该产品全球研发进度仅次于跨国药企阿斯利康的Capivasertib [1] - 业内预计LAE002在中国市场的销售峰值有望达到20亿元人民币 [1] - 其全球市场表现可参考Capivasertib，该产品今年销售额预计达7-8亿美元，销售峰值有望突破10-20亿美元 [1]

股价表现 - 公司股价单日上涨15.38%至16.95港元，成交额达5821.71万港元 [1] - 股价月内累计涨幅超过40% [1] 核心交易事件 - 公司将乳腺癌候选新药LAE002（afuresertib）在中国地区的权益授予齐鲁制药 [1] - 交易总金额达20.45亿元人民币 [1] - 公司有权收取10%至20%以上的梯度销售分成 [1] 药物市场前景 - 券商研报预计LAE002在国内的销售峰值约为20亿元人民币 [1] - LAE002的全球销售峰值可参考同类药物Capivasertib [1] - Capivasertib本年度销售预期为7-8亿美元，销售峰值预计达10-20亿美元 [1]

股价表现 - 公司股价上涨6.71%，报收14.32港元，成交额为9265.87万港元 [1] - 公司股价近期再次上涨超过9% [1] 核心业务进展 - 公司将乳腺癌候选新药LAE002（afuresertib）在中国地区的权益授予齐鲁制药，交易总金额达20.45亿元 [1] - 公司有权收取百分之十几到二十几的梯度销售分成 [1] - LAE002是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一 [1] 产品竞争力分析 - LAE002是一种AKT强效抑制剂，能抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3） [1] - 在HR+/HER2-乳腺癌适应症的全球研发进度中，LAE002仅次于阿斯利康的Capivasertib [1] 市场前景预测 - LAE002在国内的销售峰值预计约为20亿元 [1] - 全球销售峰值可参考阿斯利康的Capivasertib，其今年销售预期为7-8亿美元，销售峰值预计达10-20亿美元 [1]

医保政策动态 - 国家医保局于10月15日至24日密集召开四场按病种付费分组方案3.0版调整座谈会，70余位来自医疗机构、行业学（协）会及技术指导组的代表参加[1] - 座谈围绕医保支付政策、分组方案调整、医院内部管理及三医协同发展等主题进行，医保局表示将建立常态化意见收集机制以回应临床关切[1] 药品研发与审批进展 - 石药集团帕妥珠单抗注射液的上市申请获国家药监局受理，该产品按治疗用生物制品3.3类申报，适应症为HER2阳性乳腺癌[1] - 以岭药业全资孙公司万洋衡水制药的盐酸美金刚化学原料药上市申请获批准，该药用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆[4] - 智飞生物全资子公司冻干水痘灭活疫苗的临床试验申请获药监局受理，受理之日起60日内无否定意见即可开展临床试验[10] - 长春高新子公司百克生物吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）获药物临床试验批准通知书，接种对象为10周岁及以上人群[11] 医疗器械与特医食品获批 - 华森制药获得产品甘亦美®的《特殊医学用途配方食品注册证书》，该产品为10岁以上需严格限制脂肪等患者研发的特医食品[2] - 联影医疗全资子公司取得彩色多普勒超声诊断系统医疗器械注册证，产品系列覆盖超高端至经济型市场，支持全身、心脏、产科等多种应用场景[3] 公司资本运作与融资 - 科伦药业获准在中国银行间市场交易商协会注册40亿元超短期融资券，有效期2年，主承销商为中信银行[6][7] - 百利天恒决定延迟H股全球发售及上市，原因为现行市况，公司将退回香港公开发售的申请股款，此为公司在2024年7月、2025年1月递表失效后的再次申请调整[8] 药物授权合作 - 齐鲁制药与来凯医药订立独家许可协议，获授AKT抑制剂LAE002在中国地区的研发及商业化权利，来凯医药将负责完成HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验[9] - 来凯医药有权获得最高总计20.45亿元的首付款及里程碑款项，并有权就LAE002在许可区域内的未来净销售额收取十余个百分点至二十余个百分点的销售分成[9] 股东股份变动 - 北大医药持股5%以上股东北大医疗管理有限责任公司解除质押3461.54万股，占其所持股份比例的51.52%，占公司总股本比例的5.81%，本次解除后其累计质押股份数为0股[5] - 爱朋医疗股东章泓精选1号计划以集中竞价及大宗交易方式各减持不超过126.048万股，合计不超过公司总股本的2%，减持原因为自身资金需求[11] - 亨迪药业股东宁康企管、倍康企管及雷小艳拟合计减持不超过2.33%股份，减持方式为大宗交易或集中竞价，原因为股东自身资金规划[12] 公司治理与财务事项 - 北大医药董事长、总裁徐晰人因涉嫌刑事犯罪被批准逮捕，目前由董事陈岳忠代行董事长职责，常务副总裁余孟川代行总裁及法定代表人职责，公司称控制权未变化且运作正常[13] - 百花医药拟使用19.10亿元资本公积金弥补亏损，亏损原因主要为前次重大资产重组的商誉减值影响，公司已通知债权人可在公告披露之日起45日内要求清偿债务或提供担保[14]

北大医药高层变动与公司治理 - 公司董事长兼总裁徐晰人因涉嫌刑事犯罪被正式批捕 [1] - 公司董事陈岳忠代为行使董事长职责 常务副总裁余孟川代为行使总裁及法定代表人职责 [1] - 公司表示控制权未发生变化 董事会运作正常 财务及生产经营管理情况正常 [1] - 公司营收下滑 “去北大化”进程搁置 后续需通过完善治理、聚焦主业重建市场信心 [1] 来凯医药产品商业化合作 - 公司与齐鲁制药签订中国地区独家许可协议 商业化乳腺癌候选新药LAE002(afuresertib) [2] - 公司负责完成HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验(AFFIRM-205) [2] - 公司有权获得最高总计5.3亿元首付款与临床开发里程碑付款 以及最高总计20.45亿元首付款及里程碑款项 [2] - 公司有权就LAE002未来净销售额收取梯度销售分成 分成比率在十余个百分点至二十余个百分点 [2] - 此次合作标志着公司首个创新药产品成功迈入商业化阶段 为后续研发管线奠定商业化基础 [2] 安道药业融资进展 - 公司完成超4亿元人民币C轮融资 [3] - 本轮融资由远大产融、太平医疗健康基金、建发新兴投资等机构投资 老股东高榕创投、倚锋资本等跟投 [3] - 公司创立于2014年 专注于肾脏疾病、泛贫血疾病和癌症新药研发 [3] - 融资资金将加速管线研发 有望填补领域空白 [3] 稳健医疗资本开支与产能扩张 - 公司全资子公司拟投资约20亿元建设全棉水刺无纺布系列产品生产基地项目 [4] - 项目将聚焦全棉水刺无纺布的规模化、高品质生产 引进国际先进生产线及智能化生产管理系统 [4] - 投资旨在保障供应链稳定性与安全性 进一步丰富全棉产品矩阵 [4] - 此举契合环保消费与产业升级趋势 将强化产品矩阵与成本优势 [4]