公开资料显示，来凯LAE002是一种AKT强效抑制剂，能抑制所有三种AKT亚型(AKT1、AKT2及 AKT3)，HR+/HER2-乳腺癌适应症全球进度仅次于阿斯利康Capivasertib。据券商研报，LAE002国内销 售峰值预计20亿元左右，全球销售峰值可参考Capivasertib。Capivasertib今年销售预期7-8亿美元，销售 峰值预计10-20亿美元。 来凯医药-B(02105)再涨超9%，截至发稿，涨6.71%，报14.32港元，成交额9265.87万港元。 消息面上，11月12日，来凯医药将乳腺癌候选新药LAE002(afuresertib)中国地区权益授予齐鲁制药，交 易总金额达20.45亿元，而且来凯医药还有权收取十余到二十余百分点的梯度销售分成。LAE002是全球 两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。 ...

交易概览 - 来凯医药将乳腺癌候选新药LAE002在中国地区的独家许可权授予齐鲁制药，交易总金额达20.45亿元人民币，公司还有权收取基于产品净销售额的十余到二十余百分点的梯度销售分成[1][4][5] - 在首个适应症于中国获批前，公司有权获得最高总计5.3亿元人民币不可退还的首付款和临床开发里程碑付款[4] - 此次合作是研发型生物科技公司与大型传统药企的结合，实现了创新资源与商业化资源的最佳配置[1][11] 药物LAE002的市场潜力与临床进展 - LAE002是一种AKT强效抑制剂，其HR+/HER2-乳腺癌适应症的全球研发进度仅次于阿斯利康的Capivasertib，为全球前二、国产第一[1][8] - 在Ib期研究中，LAE002联合氟维司群在PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变的人群中，客观缓解率达到33.3%，中位无进展生存期为7.3个月，相较于对照药物显示出明显获益[8] - 针对HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验正按计划进行，目标于2025年第四季度完成受试者入组，并计划于2026年向国家药监局提交新药上市申请[9] - 券商预测LAE002在国内的销售峰值约为20亿元人民币，其全球销售峰值可参考Capivasertib，后者2024年销售额预期为7-8亿美元，峰值预计达10-20亿美元[9] 合作方齐鲁制药的商业化能力 - 齐鲁制药是中国医药行业前三名的企业，在全球拥有12家子公司、11个国内制造基地和超过36000名员工，产品出口至全球100多个国家和地区[9][10] - 公司被誉为“首仿之王”，在贝伐珠单抗生物类似药安可达上市后，2020年销售额达18亿元人民币，2022年销售超过40亿元，成功实现国产替代[10] - 齐鲁制药在哌柏西利胶囊等品种上展现出快速抢跑能力，其强大的商业化能力为LAE002的商业价值最大化提供了高度确定性[3][9][10] 公司财务状况与后续管线 - 完成此次授权后，公司账上现金资产合计约18亿元人民币，其中包括原有12亿多现金及本次交易最高5.3亿元的首付款和里程碑付款[13] - 公司后续管线聚焦于下一代“增肌减脂”疗法，其LAE102在I期研究中显示出良好结果，6mg/kg剂量组受试者平均瘦体重较基线增加1.7%，平均脂肪质量减少2.2%[12][13] - LAE002的成功授权验证了公司的业务发展能力、临床执行力和资金实力，为公司推进后续潜力管线提供了坚实基础[12][13][15]

港股创新药板块表现 - 2025年以来港股创新药板块累计涨幅近100%，超30家药企股价翻倍[1] - 价值重估是核心驱动力，板块估值仍具吸引力[1] 来凯医药市场表现 - 近一年股价涨幅超300%，多家投行目标价普遍在27港元以上[2] ActRII赛道进展 - 来凯医药以ActRII通路为核心构建代谢领域产品组合，LAE102（ActRIIA单抗）和LAE103（ActRIIB单抗）均进入临床阶段[5] - 礼来Bimagrumab（ActRIIA/B单抗）数据显示单药减重100%来自脂肪，肌肉增加2.5%，联用司美格鲁肽72周减重22.1%[5] - LAE102 I期数据显示安全性优于Bimagrumab，无严重不良事件且可皮下注射[6] - 礼来与来凯医药合作推进LAE102全球开发，保留全球权益并承担美国I期临床费用[7] - LAE103获FDA批准临床申请，针对肌少性肥胖症及肌肉相关疾病[7] 肿瘤领域突破 - LAE002（afuresertib）有望成为首个国产AKT抑制剂，III期临床试验AFFIRM-205预计2024年Q4完成入组，2026年上半年提交新药申请[8] - 阿斯利康Capivasertib 2024年销售额达4.3亿美元，预测未来销售额至少10亿美元[8] 国际化与平台化战略 - 与礼来合作验证研发实力，加速全球化布局，潜在战略合作讨论中[10] - 全球抗肥胖症药物市场规模预计2030年突破1000亿美元，LAE102差异化定位有望占据重要份额[10] - 自主研发体系持续强化，肿瘤领域LAE120（USP1抑制剂）、LAE118（PI3Kα抑制剂）、LAE122（WRN抑制剂）等管线进展显著[11] 财务与未来展望 - 现金及银行结余7.42亿元人民币，财务稳健支持创新研发[12] - LAE002和LAE102等产品步入收获期，管线价值释放推动长期增长[12]

港股创新药板块表现 - 2025年以来港股创新药板块累计涨幅近100%，超30家药企股价翻倍[1] - 交银国际研报指出价值重估是核心驱动力，板块估值仍具吸引力[1] 来凯医药股价表现 - 近一年股价涨幅超300%，多家投行目标价普遍在27港元以上[2] ActRII赛道进展 - 来凯医药在代谢领域以ActRII通路为核心构建产品组合，ActRIIA单抗LAE102和ActRIIB单抗LAE103均进入临床阶段[5][8] - 礼来Bimagrumab临床数据显示单药减重100%来自脂肪，肌肉增加2.5%，与司美格鲁肽联用72周减重22.1%[5] - LAE102 I期数据显示安全性优于Bimagrumab，可皮下注射且无严重不良事件[6] - 礼来与来凯医药签署LAE102临床合作协议，礼来负责美国I期试验并承担费用，来凯保留全球权益[7] - LAE103获FDA批准临床申请，针对肌少性肥胖症，计划下半年启动I期[8] 肿瘤领域突破 - LAE002（afuresertib）有望成为首个国产AKT抑制剂，针对HR+/HER2–乳腺癌的III期试验AFFIRM–205预计2024年Q4完成入组，2026年上半年提交新药申请[9] - 阿斯利康Capivasertib 2024年全球销售额达4.3亿美元，科睿唯安预测其未来销售额至少10亿美元[9] 国际化与自主研发 - 与礼来合作加速国际化，ActRII产品组合商业化潜力可能吸引更多跨国药企[11] - 高盛预测全球抗肥胖症药物市场规模2030年突破1000亿美元，LAE102有望占据重要份额[11] - 自主研发方面，肿瘤领域USP1抑制剂LAE120获FDA IND批准，PI3Kα抑制剂LAE118进入IND-enabling阶段，WRN抑制剂LAE122完成PCC确认[12] 财务状况与未来展望 - 公司现金及银行结余为7.42亿元人民币，财务稳健[13] - LAE002和LAE102等产品步入收获期，管线价值持续释放[13]

纪要涉及的公司 来凯医药、礼来、阿斯利康、Regeneron、Adocia 纪要提到的核心观点和论据 1. **来凯医药减肥药研发策略**：开发高质量减脂不减肌方案，对 ICAR - 2 信号传导路径中 a 和 b 两个受体单独靶点抑制，拥有 ICAR - TWO - A、ICAR - TWO - B 及 ICAR - TWO - AB 三款抗体实现全方位布局[2][4] 2. **各药物研发进展及特点** - **L102**：已启动国内临床一期 SAD 实验，有效给药浓度远低于 5 毫克每公斤，有望皮下给药，与司美格鲁肽联用能保护肌肉；SAD 实验未发现胃肠道不良反应，安全性增强；国内 MAD 实验扩大至 60 例受试者，预计今年下半年完成并达初步临床 2A 期，9 月底有初步数据读出；美国临床一期实验首例患者 5 月底入组，预计 8 月底完成，9 月底见初步数据；预期 2028 年启动三期临床试验[2][10][12][13][14][15] - **L103**：单独增肌疗效有限，通过连用探索老年人肌肉萎缩症，年底进入 IND 申请阶段，下半年启动单药临床一期安全性初步探索[2][6][9] - **L123**：强抑制 Alpha two a 和 two b，预期增肌减脂疗效最高但副作用高，用于心衰、肺动脉高压等严重疾病，年底达 RND 申请阶段，明年进入临床一期[2][6][9] 3. **美国 ADA 大会展示内容**：本月 20 号展示 L102 针对肥胖症的临床一期 SAD 详细数据报告，以及 L1,102,103 和 123 的临床前动物实验探索，特别是 AKT1 和 AKT2 两个不同靶点作用机制的数据验证[3] 4. **L102 优势**：相比 Bemarituzumab，可皮下给药，SAD 实验无胃肠道不良反应，与 Bemarituzumab 2A 期实验 41%腹泻发生率形成对比；与 Suber Q 实验对比，为成为 best in class 安全性药物提供基础[2][7][11] 5. **其他公司研发情况** - **Regeneron**：采用配体抗体开发模式，两药连用保护肌肉比例约 50%，三药连用达 80%，但有严重不良反应[17] - **Adocia**：采用配体抗体开发方式，概念验证性实验预期肌肉保护量 20% - 40%[17] - **礼来**：收购 Gubra 重视增肌方向；司美格鲁肽联用毕玛疗法能显著提高肌肉保护比例；Bima 与 tirzepatide 联用 2B 期实验预计 2026 年底完成，2027 年第一季度有 top line data 读出，最快 2027 年下半年启动三期临床试验[16][18][34] 6. **AKT 抑制剂 L1,002 情况**：全球第二款、国内首款 AKT 抑制剂，进行新药申请；临床数据与阿斯利康 Capivasertib 类似但安全性更佳；预计国内 HER2 阳性乳腺癌适应症销售峰值达十几至二十亿人民币[4][20][21] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **药物开发时间表**：L102 预期今年 9 月底至 10 月初中美两地有数据读出，明年同步启动中美临床二期，最快两年内完成二期 b 期实验[14][15] 2. **不良反应原因分析**：激活素通路不直接作用胃肠道，理论上相关药物不应有显著胃肠道不良反应，比玛药物不良反应可能因剂量差异导致[29] 3. **九月份数据情况**：来自一期临床试验，主要终点是安全性，次要终点含有效性数据，预计有初步有效性结果[30] 4. **配股计划**：公司董事会暂无配售计划，无短期融资安排[32][33] 5. **礼来收购意义**：收购 Gubra 增强研发能力，展示在增肌领域投入决心和资源，推动该领域发展[34]