财务数据和关键指标变化 - 公司研发支出占销售额的比例从13% - 14%提升至约20% [12] - 公司运营利润率处于行业前四分之一 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 HIV业务 - 公司HIV业务核心产品Biktarvy专利2033年2月19日到期，到期前有多达9种长效药物可能推出，以降低对Biktarvy的依赖 [5] - 美国约40%的HIV患者未实现病毒学抑制，存在治疗市场机会 [46] 肿瘤业务 - 公司肿瘤业务运营率超30亿美元，季度增长贡献超一半 [6] 细胞治疗业务 - 公司在淋巴瘤和白血病领域处于全球领先地位，其多发性骨髓瘤产品有望明年在四线治疗中获批，获批产品约50%的患者经一次治疗可治愈 [108][113] 各个市场数据和关键指标变化 HIV治疗市场 - 美国约40%的HIV患者未实现病毒学抑制，仍有传播疾病的风险 [46] HIV预防市场 - CDC确定的约130万HIV风险人群中，仅约40万人接受暴露前预防治疗，且其中约50%的人依从性不佳 [48] 多发性骨髓瘤市场 - 多发性骨髓瘤市场规模是淋巴瘤和白血病市场的两倍多，当前市场需求无法被现有企业满足 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 构建可持续发展的HIV业务，以lenacapavir为下一代HIV药物基石，实现治疗和预防领域的多元化 [4] - 拓展至其他治疗领域，如肿瘤学和免疫学，肿瘤业务已取得进展，运营率超30亿美元 [6] - 合理投资，使研发支出与公司规模相匹配，保持较高运营利润率，同时坚持股息政策 [12] 行业竞争 - 公司专利风险低，产品组合和资产负债表强劲，过去12个月表现优于行业 [20][21] - 公司在细胞治疗领域具有竞争优势，拥有全球最大的制造网络和最短的周转时间 [111] 管理层对经营环境和未来前景的评论 经营环境 - 行业面临关税、药品定价、医保削减、PBM改革等压力，但公司凭借低专利风险、强大产品组合和资产负债表，受影响较小 [18][20] - 公司认为关税问题可通过自身业务和财务状况应对，且在非特定行业关税方面有外汇顺风优势 [23] - 公司在特定行业关税方面受影响较小，因其约80%的知识产权在美国，且在美国纳税情况良好 [24] 未来前景 - 公司对lenacapavir的未来充满信心，认为其在预防和治疗HIV方面具有重要意义，并计划通过自愿许可和与仿制药制造商合作，使更多人受益 [73] - 公司细胞治疗业务在多个领域有发展机会，如多发性骨髓瘤、白血病、淋巴瘤和实体瘤等，有望为患者带来临床益处 [112] 其他重要信息 - lenacapavir是一种新型的HIV药物，是首个衣壳抑制剂，半衰期长，可实现每六个月给药一次，预防HIV的有效性达99.9% [68][71] - 公司与CymaBay达成约4亿美元的收购交易，该公司产品适合公司商业渠道，已成功推出 [60] 问答环节所有提问和回答 问题：行业面临的相对风险对公司的影响如何排序？ - 公司认为最佳防御是积极进攻，其产品组合专利风险低、资产负债表强，能应对不确定性，过去12个月表现优于行业 [20][21] - 关税问题方面，非特定行业关税可通过公司业务和财务状况应对，特定行业关税因公司大部分知识产权在美国，受影响较小 [22][24] 问题：美国与其他国家药品价格差异如何？ - 药品价格差异因药而异，美国标价可能是其他国家的5 - 10倍，但需考虑美国的折扣和其他国家的GDP差异 [39] - 国会对最惠国待遇立法的支持不足，公司可在产品推出时考虑相关影响，调整海外市场策略 [41] 问题：公司多元化战略如何演变？ - 公司认为HIV业务多元化至关重要，在治疗和预防方面均有机会，如提供更不频繁的用药选择 [46][47] - 公司在HIV以外的领域也取得进展，如肿瘤学、炎症等，未来将继续在这些领域进行研发和业务拓展 [52][53] 问题：公司目前对哪些交易感兴趣？ - 公司目前不再需要大规模资本投入，更注重在研发上的投入纪律，内外部创新在组织内竞争激烈 [56][57] - 公司每年在晚期研究或早期开发上投入约10亿美元，同时认为在合适机会下，可在晚期开发或上市产品中投入数亿美元 [58][60] 问题：lenacapavir的长期目标是什么？ - lenacapavir是一种突破性药物，对HIV治疗和预防具有重要意义，公司计划通过自愿许可和与仿制药制造商合作，使全球更多人受益 [73] 问题：lenacapavir近期推出的关键因素是什么？Descovy市场份额会降为零吗？ - 成功推出lenacapavir的关键在于确保医生和患者了解其优势，提供支持服务，获得支付方覆盖 [81][83] - Descovy仍将有市场需求，部分患者可能仍偏好每日一片的用药方式 [80] 问题：bictegravir + lenacapavir组合的应用前景如何？ - 该组合是公司口服lenacapavir的近期选择，两项药物联合使用对部分患者可能与Biktarvy疗效相当 [97][98] - 公司正在对转换患者群体和初治患者进行研究，预计不久将获得相关数据 [98] 问题：Anita Sell在FDA审批的前景如何？ - 公司认为在四线多发性骨髓瘤治疗中，单臂试验结合改善的安全性和至少相当的疗效，是FDA认可的途径，预计该产品最早明年获批 [106][108] 问题：AI如何改善药物发现的时间和成本？ - AI在公司临床、商业和制造等方面有应用，可提高效率，如加速临床试验招募和缩短上市时间 [117][118] - 在药物发现方面，AI仍处于早期阶段，公司正在进行大量实验和合作，探索其潜力 [119] 问题：美国药品支出超过50%未流向制造商，如何分配？能否降低标价提高净价？ - 约四分之一的支出流向PBM，其他流向政府渠道等，不同情况比例有所不同 [132] - 降低标价提高净价需要医疗系统的合作和监管，以消除中间环节的不良激励，公司对此持开放态度 [134][137]

纪要涉及的公司和行业 - 公司：吉利德科学公司（Gilead） - 行业：制药行业，重点聚焦HIV治疗和预防领域 核心观点和论据 宏观环境与公司战略 - 公司专注于执行战略，包括推动营收增长、严格控制运营成本和推进产品线，虽面临政策不确定性，但战略未变 [2][3] - 公司有小团队进行情景规划，因政策细节不明，大部分团队仍专注日常工作 [2][3][11] - 公司过去四年平均有效税率约20%，多数知识产权在美国，受转让定价影响较小，相比同行有优势 [5] 政策影响 - MFN、关税、IRA等政策变化影响难测，公司需关注潜在影响，思考药品价值、上市策略及可能的意外后果 [10] - 特朗普提出的药品价格均等化想法实施有挑战，美国政府与其他国家就GDP占比讨论或有一定进展 [13] - 削减美国政府项目20%对吉利德盈利影响处于中等水平，但因净定价信息难获取，此分析有难度 [14] - 降低医保价格不太可能溢出到商业市场，如Medicaid和IRA的情况 [18][19] HIV业务 - HIV业务占吉利德总收入约三分之二，CDC、HHS、FDA相关政策变化及人员削减目前多为暂停，需经国会批准，公司要向立法者说明相关工作重要性 [20][21] - 公司在HIV筛查、诊断和治疗衔接方面做了很多工作，因仍有40%患者未实现病毒学抑制，这部分工作很重要 [22][23] - 若削减政策通过，公司会继续帮助有需要的人群，但难以完全替代政府工作 [25] - 削减主要影响治疗领域，预防市场年增长率约16%，增加预防可降低新HIV病例，政府从成本控制角度应重视 [26] 产品情况 - **Lenacapavir** - 有望重新定义HIV预防，每六个月给药一次，PURPOSE 1试验疗效达100%，PURPOSE 2试验超96% [29] - 预计6月19日PDUFA日期后不久上市，上市六个月后预计获得约75%的医保覆盖，十二个月后约90% [32][34] - 为解决购买和报销问题，提供多种选择，如白袋服务、替代护理点等，预计上市初期白袋服务与购买报销比例为75:25或70:30，随着销量增加，购买报销比例可能上升 [43][44][47] - 参考Glaxo产品的上市经验，Lenacapavir在给药频率、灵活性和产品价值方面有优势，有望成功 [55][56][57] - 定价预计与目前品牌产品年治疗成本24,000 - 26,000美元范围一致，同时体现产品差异化价值 [60] - 上市策略为转换策略，吸引现有PrEP用户，同时有机会拓展未接受预防的人群，预计18 - 24个月后拓展策略效果显现 [62][64][66] - **Biktarvy** - 今年预计营收140亿美元，占公司近50%的收入，在整合酶抑制剂市场份额超51%且持续增长 [68][70] - 尽管受Part D重新设计影响，Q1仍实现7%的同比增长，公司认为其仍有很大增长空间，专利有效期至2033年底 [70][72] - 每日口服药物在HIV治疗中仍将发挥关键作用，公司有多款HIV产品将在2033年前推出，Biktarvy仍是每日口服市场的标准治疗药物 [73][74] 其他重要但可能被忽略的内容 - 公司在低收入和中等收入国家针对HIV、丙肝和乙肝开展了不同的工作，以确保这些国家的患者能够获得药物 [15] - 公司正在研究将Walmart、CVS等药店以及远程医疗作为Lenacapavir的替代分销渠道，预计随着医保覆盖的增加，这些渠道将逐渐发挥作用 [49][50][52] - 公司通过人种学研究和地理绘图，了解高HIV感染风险人群的分布和行为习惯，以更好地推广预防措施，同时关注文化污名问题 [66]

财务数据和关键指标变化 - 公司第一季度基础业务（不包括Veclury）同比增长4%至63亿美元，主要受HIV和肝病业务增长推动，部分被肿瘤业务销售下滑抵消 [6][18][50] - 总产品销售额（包括Veclury）同比下降1%至66亿美元，反映出COVID - 19相关住院人数减少 [8][18][50] - 第一季度产品毛利率同比持平于85%，符合全年85% - 86%的指引预期 [51] - 研发费用同比下降5%，主要由于临床制造活动减少；收购的知识产权研发费用为2.53亿美元 [51] - 销售、一般和行政费用同比下降6%，反映出公司费用降低，部分被美国增量销售和营销支出抵消 [52] - 第一季度非GAAP运营利润率为43%，非GAAP有效税率为16%，非GAAP摊薄每股收益为1.81% [52][53] - 公司维持全年总产品销售额约282 - 286亿美元、不包括Veclury的产品销售额约268 - 272亿美元的预期，预计2025年HIV销售额与2024年大致持平 [54] - 全年产品毛利率预计在85% - 86%，研发费用与2024年大致持平，收购的知识产权研发费用约4亿美元，销售、一般和行政费用将下降高个位数百分比，运营收入在127 - 132亿美元，有效税率约19%，摊薄每股收益在7.7 - 8.1美元 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 HIV业务 - 销售额达46亿美元，同比增长6%，受平均实现价格和需求上升推动；环比下降16%，符合指导，反映正常第一季度季节性因素及医保D部分重新设计的影响 [19] - Biktarvy销售额31亿美元，同比增长7%，主要受需求推动；环比下降17%，第一季度市场份额增至51% [22] - Descovy销售额5.86亿美元，同比增长38%，主要受平均实现价格和需求上升推动，在美国PrEP市场增长约16%，市场份额超40%且同比增长超2%；环比下降5% [23][24] 肝病业务 - 销售额7.58亿美元，同比增长3%，反映PBC、HBV和HDV需求增加，部分被美国HCV产品平均实现价格下降抵消；环比增长5%，主要受需求和库存动态推动 [26] - Livedelzi第一季度销售额4000万美元，在PBC市场持续增长，2月获欧盟委员会有条件上市许可，几周前在德国推出，未来几个月将扩展到其他欧洲主要市场 [27] 抗病毒药物Veclury业务 - 销售额3.02亿美元，同比下降45%，季度环比下降10%，反映出因冬季疫情较轻，COVID - 19相关住院率降低 [28] 肿瘤药物Trodelvy业务 - 销售额2.93亿美元，同比下降5%，反映库存动态和平均实现价格下降，部分被需求增加抵消；环比下降17%，主要受库存动态和需求下降推动 [29] 细胞治疗业务 - 销售额4.64亿美元，同比下降3%，环比下降5%，反映出竞争逆风加剧，特别是美国以外地区和Tecartus产品 [31] - Yescarta销售额3.86亿美元，同比增长2%，受平均实现价格和世界其他地区需求增加推动，部分被美国需求下降抵消；环比下降1% [31] - Tecartus销售额7800万美元，同比下降22%，环比下降20%，反映出同类内外竞争加剧 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - HIV治疗市场继续按预期每年增长23% [23] - 美国PrEP市场同比增长约16% [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于实现多个即将推出的产品上市，推进多样化的产品线，包括HIV、肿瘤和炎症治疗领域 [13][15] - 公司计划在2025年推出lenacapavir用于PrEP，2026年推出anetocel用于多发性骨髓瘤和Trodelvy用于一线转移性三阴性乳腺癌 [13][34] - 公司持续与政府合作，鼓励制定平衡的政策议程，优先考虑创新和患者需求 [15] - 细胞治疗业务面临竞争逆风，特别是美国以外地区和Tecartus产品，但公司对细胞治疗的整体机会和未来仍感到兴奋 [31][33] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度表现强劲，基础业务增长，运营利润率和每股收益良好，未来有多个潜在产品上市，有望继续保持积极势头 [6][8][13] - 公司认为自身业务实力雄厚，能够适应美国一系列潜在的政策结果，平均企业税率约20%，大部分知识产权已在美国注册 [14] - 尽管面临医保D部分重新设计、关税等挑战，但公司对全年业绩有信心，将继续监控宏观环境，采取严格的运营费用管理措施 [53][57][93] 其他重要信息 - 公司在第一季度通过股息和股票回购向股东返还了17亿美元 [58] - 标准普尔将公司长期债务评级从BBB + （正面展望）上调至A - （稳定展望） [59] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 假设lenacapavir按时获批，如何看待下半年商业报销和医疗补助报销的动态，以及指南变化等因素的作用 - 公司对lenacapavir的上市机会感到兴奋，预计在获批后的前六个月内实现约75%的市场准入，十二个月时达到约90%的覆盖生命峰值，初期会通过医疗例外程序逐步推进 [62] 问题2: 年初HHS、CDC等部门的削减是否会对lenacapavir的推出造成干扰，公司能否承担部分工作 - 到目前为止，没有看到或听到会改变lenacapavir推出计划或对HIV业务产生不利影响的情况，公司与政策制定者进行讨论，强调lenacapavir的重要性；公司一直专注于市场开发举措，促进PrEP市场增长；与FDA的互动正常，预计6月19日得到lenacapavir的监管决定 [68][71][73] 问题3: 本季度COVID情况对Descovy价格的利好是否对lenacapavir的推出有影响 - Descovy同比增长38%，受平均实现价格和需求上升推动，主要得益于PrEP市场增长和专注的商业执行；PrEP市场的增长和准入情况为lenacapavir的推出提供了支持 [77][78][79] 问题4: 公司受关税风险的影响程度，美国市场由美国以外地区制造供应的比例，以及能否转移供应以降低税务转移定价风险；医保D部分重新设计的假设是否包含在盈利预期中，实际情况与2025年指引的对比 - 公司将关税分为间接关税和制药特定关税，间接关税已纳入全年指引，制药特定关税尚未实施；公司大部分知识产权在美国，进口价值较低，受关税影响较小；公司在美国有强大的供应链和制造基础设施投资；更新的指引反映了关税和通胀环境的预期影响，公司对全年业绩有信心；医保D部分重新设计仍处于早期实施阶段，索赔数据滞后，公司假设未变，预计总影响约11亿美元，其中约9亿美元与HIV相关，第一季度HIV业务表现良好 [84][92][94] 问题5: Trodelvy季度环比需求下降是由于膀胱癌还是乳腺癌需求下降导致 - 季度环比下降与库存和需求略有下降有关，因为第四季度表现强劲；同比下降5%主要是库存动态和平均实现价格下降，需求有所增加；Trodelvy在二线转移性三阴性乳腺癌和HR阳性HER2阴性乳腺癌中保持良好地位 [98][99] 问题6: 假设最高法院在6月维持宪法性，lenacapavir加入USPSTF强制覆盖成本分摊的流程、时间以及对美国收入和增长的影响 - 预计USPSTF添加lenacapavir需要一些时间，公司认为lenacapavir具有变革性，将利用各种指南建立准入渠道，在未来六到十二个月内推进，初期不依赖USPSTF，计划基于lenacapavir的价值主张 [103][104][105] 问题7: 在HIV治疗中，选择最佳三期组合的关键因素是什么，在治疗环境中使用三药组合而非两药组合以降低耐药风险是否合理 - 公司处于开发计划的早期阶段，寻求产品组合的多样性和选择性，提供每月、每周、每六个月和每年一次的治疗选择；目前重点关注lenacapavir用于PrEP的推出，同时也在研究其每年一次用于PrEP的潜力 [109][110][111] 问题8: 请详细说明Libdelzi的推出情况，包括竞争态势和增长情况与内部预期的对比 - 公司对Libdelzi的推出进展感到满意，第二个完整季度销售额达4000万美元，市场份额增长迅速，目前约占二线产品市场的三分之一；商业计划的覆盖率超过80%，预计未来几个月将超过90% [115][116][117] 问题9: 在anetocel三期试验中增加MRD阴性作为共同主要终点，监管机构批准该终点需要看到什么，是否需要其他支持性数据 - 公司不评论监管机构对MRD阴性终点的具体要求，该终点与无进展生存期相关，可在治疗数月内评估患者反应，公司目标是先使用MRD阴性终点，再结合无进展生存期，与监管机构讨论两者的相关性 [120][121] 问题10: lenacapavir用于PrEP会在多大程度上蚕食Descovy的销售，到2026年美国Descovy销售是否会停止增长；到年底lenacapavir用于PrEP的患者数量大致是多少 - 公司不提供特定产品的指导，但认为lenacapavir每半年一次的给药方式有机会吸引目前使用每日口服药物（包括Descovy和通用Truvada）的患者以及新患者；美国目前约有45万PrEP使用者，预计随着lenacapavir的推出，市场将加速增长 [124][125][126] 问题11: 细胞治疗业务中，是竞争细胞治疗产品还是双特异性药物抢占了更多市场份额；患者使用其他细胞治疗产品后是否会转换 - 公司看到双特异性药物和同类竞争产品的影响，不同产品的情况有所不同；美国以外地区有新的同类批准适应症，美国部分小市场Tecartus面临同类竞争，美国和欧洲也有双特异性药物的新适应症 [129][130] 问题12: Trodelvy季度环比需求下降是否受到DAT近期在HR阳性乳腺癌获批的影响；请评论治疗的患者类型（三阴性与HR阳性） - 目前未看到新进入者对Trodelvy的竞争影响，在三阴性乳腺癌中，Trodelvy是二线转移性治疗的首选药物；在HR阳性HER2阴性乳腺癌中，Trodelvy是四线治疗的首选药物 [133][134] 问题13: 一次注射lenacapavir的早期数据显示可能有不同的试验设计，是否有可能有加速的药代动力学或药效学方案，或者需要什么才能将其推向市场用于PrEP - 公司正在研究不同的研究设计，基于药代动力学的方法是一种可能的讨论方向，但目前未具体说明计划 [138] 问题14: 请说明lenacapavir用于PrEP在目标医生诊所的认知度、准备订购和给药的站点数量或比例，以及医疗服务提供者的能力和带宽情况 - 医生和社区对lenacapavir的认知度较高，公司目标是在推出时针对约75%的HIV处方医生；公司有30天和90天计划，针对不同类型的诊所提供不同的给药选择（购买和账单、白袋配送），并提供培训；公司有医疗、销售、护士教育和现场报销管理团队，确保患者顺利开始使用lenacapavir [141][142][143] 问题15: 请评论NIH资金削减和潜在的医疗补助削减对公司的影响，公司能否在这样的环境中运营 - 到目前为止，没有看到或听到会改变公司计划或预期的情况，现在推测医疗补助削减的影响还为时过早，政府理解慢性病和预防的重要性；公司一直在密切跟踪，必要时会加速或提升相关工作；HIV患者如果一个渠道的药物覆盖关闭，会寻找其他渠道，包括联邦、州资助项目和公司项目 [150][154][155] 问题16: 如何看待2025年340B渠道对HIV定价的影响，以及与2024年相比的使用情况 - 目前340B渠道没有新情况，从2024年到2025年每个季度都有增长，公司希望其稳定；公司支持340B渠道的初衷，希望有更多透明度以减少重复情况 [160][161] 问题17: 医保D部分重新设计何时会带来潜在的好处，随着患者成本降低和停留时间增加，何时会开始看到抵消性的积极影响 - 由于HIV有许多安全网项目，预计医保D部分改革不会带来显著的销量提升；如果有影响，预计在今年晚些时候；目前Biktarvy的弃用率极低，与其他慢性病治疗领域不同 [163][164][165]