Press Release Nicox’s Partner Kowa Initiates NCX 470 Phase 3 Clinical Trial in Japan Exclusive Japanese partner Kowa has initiated a Phase 3 safety clinical trial of NCX 470 for the treatment of ocular hypertension in JapanTriggers a €2 million milestone payment to Nicox August 5, 2025 – release at 7:30 am CET Sophia Antipolis, FranceNicox SA (Euronext Growth Paris: FR0013018124, ALCOX), an international ophthalmology company, today announced that its exclusive Japanese partner, Kowa, has initiated a Phase ...

文章核心观点 - 尼科克斯与兴和株式会社签署价值高达1.915亿欧元的协议，授予兴和在美国及其他未授权地区开发和商业化青光眼治疗药物NCX 470的独家权利，这将增强尼科克斯的财务状况并为其带来收入流 [1][3] 协议详情 里程碑付款 - 尼科克斯签署协议时将获得750万欧元的预付款，根据德纳利临床试验结果，潜在的开发和销售里程碑付款总额为1.27亿欧元或1.915亿欧元，另外在德纳利临床试验取得积极顶线结果（预计2025年8月中旬至9月中旬）和向美国食品药品监督管理局提交新药申请（预计2026年下半年）时还会有额外的近期里程碑付款 [2][6] 特许权使用费付款 - 兴和将在美国向尼科克斯支付分级特许权使用费，最高可达净销售额的20%，根据德纳利临床试验结果，美国的特许权使用费最初为8%或10%，在美国以外，尼科克斯将获得个位数至两位数百分比的分级特许权使用费 [7] 尼科克斯义务 - 尼科克斯负责自费生成向FDA提交新药申请所需的其余开发数据（主要是药代动力学研究），并将支持兴和准备新药申请 [8] 兴和义务 - 除尼科克斯负责的活动外，兴和负责自费在许可地区开展NCX 470的所有开发、监管和商业化活动 [9] 现金状况与债务偿还 - 兴和预付款的70%将用于部分偿还尼科克斯的债务，使总债务降至960万欧元，基于当前现金状况（截至2025年6月30日估计为590万欧元）、预期收入和预期里程碑付款，尼科克斯预计在签署协议时有超过12个月的现金储备 [10] 青光眼药物市场 - 青光眼药物市场规模估计超过70亿美元，美国市场约占40%，全球年复合增长率约为3% - 5%，全球患者人数估计约为8000万 [11] 关于NCX 470 - NCX 470是尼科克斯的主要临床候选产品，是一种新型一氧化氮供体比马前列素滴眼液，目前正在美国、中国和日本进行3期临床开发，用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压，第一项3期临床试验勃朗峰的结果已广泛公布，第二项3期临床试验德纳利正在进行中，预计2025年8月中旬至9月中旬公布结果 [12] 关于尼科克斯 - 尼科克斯是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以帮助维持视力和改善眼部健康，其主要临床开发项目NCX 470已授权给欧康维视用于中国、韩国和东南亚市场，授权给兴和用于其他地区，公司还与格劳科斯有关于NCX 1728的临床前研究项目，其首款产品VYZULTA®已在美国和其他15多个地区上市，公司还从ZERVIATE®的授权中获得收入 [13]

文章核心观点 - 国际眼科公司Nicox宣布NCX 470 Denali 3期临床试验最后一名患者完成试验，预计2025年8月中旬至9月中旬公布 topline 结果，有望巩固NCX 470地位并确认其在青光眼市场潜力，公司还规划了后续多项里程碑 [1][2][3] 分组1：Denali 3期临床试验情况 - 试验评估NCX 470对开角型青光眼或高眼压患者的疗效和安全性，共696名患者入组，最后一名患者已完成治疗和随访 [1][2] - 试验对比每日一次剂量的0.1% NCX 470滴眼液与0.005%拉坦前列素滴眼液降低眼压的效果，由Nicox和其中国独家被许可方Ocumension共同资助 [3] - 该试验与已完成的Mont Blanc试验旨在满足NCX 470在美国和中国新药申请的临床监管要求，支持美国新药申请的药代动力学和非临床研究进展顺利 [3] 分组2：NCX 470产品情况 - NCX 470是新型一氧化氮供体比马前列素滴眼液，用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压，已授权Ocumension用于中国、韩国和东南亚市场，授权Kowa用于日本市场 [3][7] 分组3：公司其他产品情况 - 公司首款产品VYZULTA®用于青光眼，已授权给博士伦在全球独家销售，在美国和其他15个地区商业上市 [7] - 公司从ZERVIATE®用于过敏性结膜炎的授权中获得收入，该产品已在多个地区授权，包括美国的Harrow公司以及中国和大多数东南亚市场的Ocumension Therapeutics [7] 分组4：未来关键里程碑 - Denali 3期临床试验 topline 结果预计2025年8月中旬至9月中旬公布 [2][6] - NCX 470在日本的3期临床疗效和长期安全性试验预计2025年下半年启动 [6] - NCX 470美国新药申请预计2026年上半年提交，前提是找到美国合作伙伴或获得必要资金 [3][6] 分组5：公司概况 - Nicox是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以维护视力和改善眼部健康，总部位于法国索菲亚安蒂波利斯，在泛欧证券交易所成长板上市，是CAC医疗保健指数成分股 [1][5][8]

文章核心观点 Nicox公司提醒股东2025年6月27日将召开普通和特别股东大会，因难以达到法定人数指定了临时代表代表缺席股东参会，介绍了相关会议文件获取、投票方式和临时代表投票权行使规则等信息 [1][3] 股东大会信息 - 召开时间为2025年6月27日下午2点30分 [1] - 召开地点为公司总部Sundesk Sophia Antipolis, rue Evariste Galois, Emerald Square, Bâtiment C – 06410 Biot [1] - 会议议程和决议草案文本在2025年5月21日第61号和5月28日第64号《官方公报》公布 [2] 临时代表任命 - 因难以达到法定人数，安提布商业法院院长于2025年5月6日指定SCP EZAVIN - THOMAS的Maître Nathalie Thomas为临时代表，代表缺席股东参加6月27日股东大会 [3] - 临时代表将代表未参会或无代表的股东的有表决权股份，使法定人数达到100% [4] 临时代表投票权行使规则 - 普通决议，无论董事会提议、批准与否，赞成和反对各占一半 [6] - 董事会提议或批准的特别决议，三分之二赞成，三分之一反对 [6] - 董事会未批准的特别决议，三分之一赞成，三分之二反对 [6] 会议文件与投票方式 - 会议文件包括决议草案文本和委托书在公司总部和网站（www.nicox.com）提供 [4] - 股东可通过代理、互联网或亲自参会投票，网站有投票指南，也可联系投资者关系团队（ag2025nicox@nicox.com）咨询投票问题 [5] 公司介绍 - Nicox是国际眼科公司，开发创新方案维护视力和改善眼部健康 [7] - 临床开发的领先项目是NCX 470，还有与Glaukos合作的临床前研究项目NCX 1728 [7] - 首款产品VYZULTA®授权给博士伦，在美国和15个以上地区商业销售，ZERVIATE®在多个地区授权产生收入 [7] 公司联系方式 - 首席执行官Gavin Spencer，电话+33 (0)4 97 24 53 00，邮箱communications@nicox.com [10] - 公司地址Sundesk Sophia Antipolis, Bâtiment C, Emerald Square, Rue Evariste Galois, 06410 Biot, France，电话+33 (0)4 97 24 53 00 [12]

文章核心观点 - 公司宣布日本独家合作伙伴兴和获得NCX 470在日本开展3期临床试验的批准，公司预计2025年从兴和获得总计300万欧元里程碑付款，这将使公司资金维持到2025年底 [1][2][5] 公司合作进展 - 公司于2024年2月将NCX 470在日本的开发和商业化权利授予兴和，兴和负责日本地区所有开发、监管和商业化成本 [7] - 兴和已获得在日本对NCX 470开展3期临床试验的监管批准，试验预计2025年下半年启动 [1][5][6] 里程碑付款 - 兴和获得批准触发向公司支付100万欧元里程碑付款，试验预计2025年下半年启动将触发第二笔200万欧元付款，公司预计2025年从兴和获得总计300万欧元开发里程碑付款 [1][2][5] - 公司未来可能从兴和获得最高700万欧元开发和监管里程碑付款、最高1750万欧元销售里程碑付款以及7% - 12%的净销售额分层特许权使用费 [7] 现金状况 - 基于当前现金状况、估计收入和预期里程碑付款，公司预计资金可维持到2025年底 [3] 关键未来里程碑 - 评估NCX 470用于开角型青光眼或高眼压症患者的Denali 3期临床试验，预计2025年第三季度公布顶线结果 [6] - NCX 470在日本的3期临床试验预计2025年下半年启动 [6] 产品介绍 - NCX 470是公司领先临床候选产品，是一种新型一氧化氮供体比马前列素滴眼液，目前处于3期临床开发阶段，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压 [8] - 两项3期临床试验中的第一项Mont Blanc结果已广泛发表，第二项Denali试验正在进行中，预计2025年第三季度公布结果 [8] 公司概况 - 公司是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以帮助维持视力和改善眼部健康 [9] - 公司领先临床开发项目是NCX 470，还有与Glaukos合作的NCX 1728临床前研究项目 [9] - 公司首款产品VYZULTA®已在美国和其他15多个地区商业化，公司还从ZERVIATE®在多个地区的授权中获得收入 [9] - 公司总部位于法国索菲亚安蒂波利斯，在泛欧证券交易所成长板上市，是CAC医疗保健指数成分股 [10]

文章核心观点 - 公司公布Whistler 3b期探索性青光眼试验结果，显示NCX 470在降低眼压方面有双重作用机制，且安全性与首次3期试验一致，新药申请时间表不受影响 [1][2][3] 试验结果 - 房水流量变化与安慰剂相比接近显著（p=0.072），流出设施在下午1点为正（p=0.081）、下午3点显著（p=0.001），昼夜流出也显著（p=0.004），眼压降低和葡萄膜巩膜流出在所有测量时间点均有统计学意义，巩膜静脉压无明显趋势 [3] - 一氧化氮刺激的几个房水参数对NCX 470有统计学意义或呈有利趋势，对前列腺素类似物有反应的参数也是如此 [5] 试验情况 - Whistler 3b期探索性试验是双盲、安慰剂对照研究，旨在进一步了解0.1%的NCX 470滴眼液对18名健康志愿者或高眼压受试者各种房水动力学参数的作用，在基线和第8天下午1点及部分参数在下午3点进行测量 [2] - 该试验为探索性试验，不是NCX 470新药申请的必要条件，不影响开发时间表，患者群体主要是血压正常的健康志愿者，与3期青光眼项目患者特征不同 [4] 产品进展 - NCX 470是公司领先临床候选产品，是新型一氧化氮供体比马前列素滴眼液，正处于3期临床开发阶段，用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压 [7] - 两项3期临床试验中的第一项Mont Blanc试验结果已广泛发表，第二项Denali试验正在进行，预计2025年第三季度公布结果，两项试验旨在满足美国和中国新药申请的监管要求 [7] 公司概况 - 公司是国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以维护视力和改善眼部健康，除NCX 470外，还有与Glaukos合作的NCX 1728临床前研究项目 [8] - 公司首款产品青光眼药物VYZULTA®已在美国和其他15多个地区上市，通过过敏结膜炎药物ZERVIATE®在多个地区授权产生收入 [8] - 公司总部位于法国索菲亚安蒂波利斯，在泛欧证券交易所成长板上市，是CAC医疗保健指数成分股 [9]

文章核心观点 Nicox SA公布2024年全年财务结果及未来关键里程碑 公司专注NCX 470开发 正进行业务发展讨论以延长资金使用期 [1][2][6] 2024年全年财务结果 - 全年营收790万欧元 高于2023年的690万欧元 包含300万欧元VYZULTA特许权使用费 300万欧元Kowa预付NCX 470日本权利金 150万欧元非现金预付收入及20万欧元内部再开票收入 [4] - 全年运营费用1870万欧元 低于2023年的2420万欧元 [5] - 全年净亏损2240万欧元 高于2023年的2090万欧元 其中包含2710万欧元非现金公司间应收款减值 [9] - 2024年特殊收入1370万欧元 远高于2023年的10万欧元 源于VYZULTA未来里程碑和特许权使用费出售 [8] - 截至2024年12月31日 公司现金及现金等价物为1050万欧元 低于2023年的1130万欧元 预计资金可维持至2025年第四季度 [10] - 截至2024年12月31日 公司金融债务为1510万欧元 包括1420万欧元与Kreos Capital的债券融资协议和90万欧元法国政府担保信贷协议 [11] 未来关键里程碑 - Whistler 3b期临床试验结果预计2025年5月公布 研究NCX 470在降低眼压方面的双重作用机制 [7] - Denali 3期临床试验顶线结果预计2025年第三季度公布 评估NCX 470对开角型青光眼或高眼压症患者的疗效 [7] 业务发展情况 - 公司正进行业务发展讨论 包括出售或授权某些资产 探索多种战略选择以延长资金使用期 并评估所有融资选项 [12] 公司概况 - Nicox SA是一家国际眼科公司 开发创新解决方案以维护视力和改善眼部健康 临床开发的领先项目是NCX 470 还有与Glaukos的临床前研究项目NCX 1728 首款产品VYZULTA已商业化 公司从ZERVIATE等产品获得收入 [13] - 公司总部位于法国索菲亚安蒂波利斯 在泛欧证券交易所成长板上市 是CAC医疗指数成分股 [14]