Press Release Nicox Provides First Half 2025 Financial Results New Drug Application (NDA) submissions for NCX 470 expected in 2026 in the U.S. and ChinaCompany believes that it can finance its existing operations for at least 12 months and expects to fully repay existing financial debts in 2026 October 23, 2025 – release at 7:30 am CETSophia Antipolis, FranceNicox SA (Euronext Growth Paris: FR0013018124, ALCOX), an international ophthalmology company, today provided the financial results for Nicox SA (the ...

核心观点 - NCX 470在Denali三期临床试验中显示出持续12个月的疗效且无新增安全性问题 [1] - 公司正在为美国和中国市场准备新药申请 [2] - 长期安全性扩展期数据显示NCX 470在6至12个月内维持稳健的眼压降低效果 [1][6] 临床试验结果 - Denali试验是一项随机、多区域、双盲、平行组试验，在90个中心的696名患者中评估了0.1% NCX 470与0.005%拉坦前列素的安全性和有效性 [5] - 额外预先计划的分析证实其疗效特征与Mont Blanc试验的亚组分析相似 [1] - NCX 470在6个月、9个月和12个月时均保持稳健的眼压降低 [6] - 长期安全性扩展期从6个月持续至12个月，是与中方合作伙伴欧康维视共同进行并平等出资的 [8] 研发与注册进展 - 美国新药申请预计在2026年上半年提交 [7] - 中国新药申请预计在美国提交后不久进行 [7] - 日本的三期临床项目于2025年夏季启动，由兴和株式会社管理和资助 [7] - 计划在即将举行的眼科会议上公布更多数据 [3][6] 公司业务概览 - 公司是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以维持视力和改善眼部健康 [9] - 核心晚期研发项目是NCX 470，一种新型一氧化氮捐赠比马前列素滴眼液，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压 [9] - NCX 470在中国、韩国和东南亚市场授权给欧康维视，在全球其他地区授权给兴和株式会社 [9] - 公司首个产品VYZULTA®（青光眼）已在美国及其他15个地区上市，由博士伦独家全球授权 [9] - 公司从ZERVIATE®（过敏性结膜炎）在多个地区（包括美国的Harrow公司和中方及多数东南亚市场的欧康维视）的授权中获得收入 [9]

公司核心财务与战略展望 - 公司预计在2026年全额偿还所有现有金融债务[1] - 基于新药申请提交和获批的里程碑付款以及从2027年开始的经常性收入，公司现金流预计可支撑至2026年第三季度[5] - 公司目前财务状况良好，正在探索战略选项，包括合作或业务合并[2] 核心产品NCX 470的研发与商业化进展 - 核心候选产品NCX 470已完成两项关键性三期临床试验（Mont Blanc和Denali），达到了在美国和中国提交新药申请的要求[1][6] - 美国新药申请预计在2026年上半年提交，中国的新药申请将在美国提交后进行，相关费用由合作伙伴承担[1][3][10] - NCX 470已完成全球授权，合作伙伴为Kowa（美国、日本及中国等市场以外的全球区域）和Ocumension Therapeutics（中国、韩国及东南亚市场）[1][6][13] - 在日本，由Kowa负责管理并承担费用的三期临床试验已于2025年夏季启动[9][10] 产品管线与其他资产更新 - NCX 1728（一氧化氮捐赠PDE-5抑制剂）正处于临床前研究阶段，合作伙伴Glaukos已支付延期费用以延长其对青光眼适应症的评估期[7] - ZERVIATE（西替利嗪滴眼液）已通过授权合作伙伴Harrow, Inc（美国）和Ocumension Therapeutics（中国）商业化，用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒[8][13] - VYZULTA（拉坦前列素烯丁酯滴眼液）已全球独家授权给Bausch + Lomb，公司于2024年10月将其特许权收益出售给了Soleus Capital[11] - 鉴于美国干眼症市场的变化，公司认为对NCX 4251的后续开发投资可能不合理，该产品在中国市场以外区域仍可供授权[12]

公司公告 - 公司于2025年8月26日欧洲中部时间上午7:30发布公告 宣布在公司官网新增"问答"网页 包含针对股东常见问题的解答内容 [1] - 投资者可通过指定邮箱communications@nicox.com联系公司 [1] 业务概况 - 公司为国际眼科医药企业 专注于开发创新解决方案以维持视力和改善眼部健康 [2] - 核心临床开发项目为NCX 470（比马前列素格列诺德） 一种新型一氧化氮供体比马前列素滴眼液 用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压 [2] - NCX 470在中国、韩国和东南亚市场授权给Ocumension Therapeutics 其他地区授权给Kowa公司 [2] - 临床前研究项目NCX 1728为一氧化氮供体磷酸二酯酶-5抑制剂 与Glaukos合作开发 [2] - 首个商业化产品VYZULTA®（青光眼治疗药物）全球独家授权给Bausch + Lomb 已在美国及超过15个地区上市销售 [2] - 公司通过ZERVIATE®（过敏性结膜炎治疗药物）产生收入 该药物在多个地区授权 包括美国授权给Harrow公司 中国及大部分东南亚市场授权给Ocumension Therapeutics [2] 公司治理 - 公司总部位于法国索菲亚安蒂波利斯 在巴黎泛欧交易所成长市场上市（股票代码：ALCOX） 属于CAC医疗保健指数成分股 [3] - 公司由H C Wainwright & Co的Yi Chen（纽约）提供分析师覆盖 [3] - 公司明确声明分析师观点不代表公司立场 且不对分析师报告信息的准确性和时效性负责 [4] 联系方式 - 首席执行官Gavin Spencer 联系电话+33(0)4 97 24 53 00 联系邮箱communications@nicox.com [5] - 公司地址：法国比亚市埃瓦里斯特·伽罗瓦街翡翠广场C座Sundesk Sophia Antipolis 邮编06410 [8]

核心观点 - NCX 470在治疗开角型青光眼或高眼压症的Denali III期临床试验中达到主要终点 显示其每日一次0.1%剂量给药在降低眼压方面非劣效于标准治疗药物拉坦前列素0.005% 并计划于2026年上半年在美国提交新药申请[1][4][7] 临床试验结果 - NCX 470 0.1%组基线眼压降低7.9至10.0 mmHg 拉坦前列素组降低7.1至9.8 mmHg[1][5] - 在6个时间点中的5个时间点 NCX 470数值上优于拉坦前列素 其中3个时间点达到统计学显著优势(p<0.05)[1][4][5] - 药物安全性良好 最常见不良事件为结膜充血 NCX 470组发生率为22.0% 拉坦前列素组为9.2%[5] - NCX 470组停药率为10.1% 拉坦前列素组为6.6%[5] 监管与商业化进展 - 两项III期试验(Mont Blanc和Denali)结果满足美国和中国监管提交的疗效要求[1][4][15] - 公司计划与FDA进行pre-NDA会议 并与合作伙伴Kowa共同加速申请准备[7][8] - 美国新药申请预计2026年上半年提交 潜在经常性特许权收入可能从2027年开始[4][7] 合作伙伴与财务条款 - 根据试验结果 Nicox将从Kowa获得500万欧元里程碑付款[12] - 美国市场净销售额特许权使用费起始比例为8% 协议总潜在里程碑价值达1.27亿欧元[12] - 在中国、韩国和东南亚市场 Nicox将获得Ocumension支付的6%至12%净销售额特许权使用费[13] - Denali试验由Ocumension共同资助 在90个中心招募696名患者[10][11][13] 产品定位与市场前景 - NCX 470是一种新型一氧化氮捐赠型比马前列素滴眼液 针对开角型青光眼或高眼压症患者[14][16] - 拉坦前列素是开角型青光眼或高眼压症最广泛使用的一线疗法[10] - 日本III期临床开发正在进行中 其他地区可能还有额外要求[15]

核心观点 - 日本合作伙伴Kowa启动NCX 470在日本的III期安全性临床试验 治疗高眼压症 触发200万欧元里程碑付款给公司 [1][6] - 仅需一项III期确证性临床试验和此项安全性试验即可提交NCX 470在日本的上市申请 [1] - Kowa根据2024年2月许可协议负责试验的融资和管理 [1] 临床试验进展 - 首例患者已入组安全性试验 [2] - 500名患者的III期确证性试验预计很快开始 [3] - 第二项III期试验Denali已完成患者入组 顶线结果预计2025年8月中旬至9月中旬公布 [4] 产品管线 - NCX 470是新型一氧化氮供体比马前列素滴眼液 用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压 [4] - 正在美国、中国和日本进行III期临床开发 [4] - 在中国、韩国和东南亚独家授权给Ocumension Therapeutics 在世界其他地区授权给Kowa [4][5] 公司业务 - 国际眼科公司 开发创新解决方案以维持视力和改善眼部健康 [5] - 临床前研究项目NCX 1728与Glaukos合作 [5] - 首个产品VYZULTA治疗青光眼 在全球独家授权给Bausch + Lomb 在美国和15多个地区上市销售 [5] - 从ZERVIATE治疗过敏性结膜炎获得收入 在多个地区授权包括美国Harrow公司和中国及东南亚Ocumension Therapeutics [5][7]

文章核心观点 - 尼科克斯与兴和株式会社签署价值高达1.915亿欧元的协议，授予兴和在美国及其他未授权地区开发和商业化青光眼治疗药物NCX 470的独家权利，这将增强尼科克斯的财务状况并为其带来收入流 [1][3] 协议详情 里程碑付款 - 尼科克斯签署协议时将获得750万欧元的预付款，根据德纳利临床试验结果，潜在的开发和销售里程碑付款总额为1.27亿欧元或1.915亿欧元，另外在德纳利临床试验取得积极顶线结果（预计2025年8月中旬至9月中旬）和向美国食品药品监督管理局提交新药申请（预计2026年下半年）时还会有额外的近期里程碑付款 [2][6] 特许权使用费付款 - 兴和将在美国向尼科克斯支付分级特许权使用费，最高可达净销售额的20%，根据德纳利临床试验结果，美国的特许权使用费最初为8%或10%，在美国以外，尼科克斯将获得个位数至两位数百分比的分级特许权使用费 [7] 尼科克斯义务 - 尼科克斯负责自费生成向FDA提交新药申请所需的其余开发数据（主要是药代动力学研究），并将支持兴和准备新药申请 [8] 兴和义务 - 除尼科克斯负责的活动外，兴和负责自费在许可地区开展NCX 470的所有开发、监管和商业化活动 [9] 现金状况与债务偿还 - 兴和预付款的70%将用于部分偿还尼科克斯的债务，使总债务降至960万欧元，基于当前现金状况（截至2025年6月30日估计为590万欧元）、预期收入和预期里程碑付款，尼科克斯预计在签署协议时有超过12个月的现金储备 [10] 青光眼药物市场 - 青光眼药物市场规模估计超过70亿美元，美国市场约占40%，全球年复合增长率约为3% - 5%，全球患者人数估计约为8000万 [11] 关于NCX 470 - NCX 470是尼科克斯的主要临床候选产品，是一种新型一氧化氮供体比马前列素滴眼液，目前正在美国、中国和日本进行3期临床开发，用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压，第一项3期临床试验勃朗峰的结果已广泛公布，第二项3期临床试验德纳利正在进行中，预计2025年8月中旬至9月中旬公布结果 [12] 关于尼科克斯 - 尼科克斯是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以帮助维持视力和改善眼部健康，其主要临床开发项目NCX 470已授权给欧康维视用于中国、韩国和东南亚市场，授权给兴和用于其他地区，公司还与格劳科斯有关于NCX 1728的临床前研究项目，其首款产品VYZULTA®已在美国和其他15多个地区上市，公司还从ZERVIATE®的授权中获得收入 [13]

文章核心观点 - 国际眼科公司Nicox宣布NCX 470 Denali 3期临床试验最后一名患者完成试验，预计2025年8月中旬至9月中旬公布 topline 结果，有望巩固NCX 470地位并确认其在青光眼市场潜力，公司还规划了后续多项里程碑 [1][2][3] 分组1：Denali 3期临床试验情况 - 试验评估NCX 470对开角型青光眼或高眼压患者的疗效和安全性，共696名患者入组，最后一名患者已完成治疗和随访 [1][2] - 试验对比每日一次剂量的0.1% NCX 470滴眼液与0.005%拉坦前列素滴眼液降低眼压的效果，由Nicox和其中国独家被许可方Ocumension共同资助 [3] - 该试验与已完成的Mont Blanc试验旨在满足NCX 470在美国和中国新药申请的临床监管要求，支持美国新药申请的药代动力学和非临床研究进展顺利 [3] 分组2：NCX 470产品情况 - NCX 470是新型一氧化氮供体比马前列素滴眼液，用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压，已授权Ocumension用于中国、韩国和东南亚市场，授权Kowa用于日本市场 [3][7] 分组3：公司其他产品情况 - 公司首款产品VYZULTA®用于青光眼，已授权给博士伦在全球独家销售，在美国和其他15个地区商业上市 [7] - 公司从ZERVIATE®用于过敏性结膜炎的授权中获得收入，该产品已在多个地区授权，包括美国的Harrow公司以及中国和大多数东南亚市场的Ocumension Therapeutics [7] 分组4：未来关键里程碑 - Denali 3期临床试验 topline 结果预计2025年8月中旬至9月中旬公布 [2][6] - NCX 470在日本的3期临床疗效和长期安全性试验预计2025年下半年启动 [6] - NCX 470美国新药申请预计2026年上半年提交，前提是找到美国合作伙伴或获得必要资金 [3][6] 分组5：公司概况 - Nicox是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以维护视力和改善眼部健康，总部位于法国索菲亚安蒂波利斯，在泛欧证券交易所成长板上市，是CAC医疗保健指数成分股 [1][5][8]

文章核心观点 Nicox公司提醒股东2025年6月27日将召开普通和特别股东大会，因难以达到法定人数指定了临时代表代表缺席股东参会，介绍了相关会议文件获取、投票方式和临时代表投票权行使规则等信息 [1][3] 股东大会信息 - 召开时间为2025年6月27日下午2点30分 [1] - 召开地点为公司总部Sundesk Sophia Antipolis, rue Evariste Galois, Emerald Square, Bâtiment C – 06410 Biot [1] - 会议议程和决议草案文本在2025年5月21日第61号和5月28日第64号《官方公报》公布 [2] 临时代表任命 - 因难以达到法定人数，安提布商业法院院长于2025年5月6日指定SCP EZAVIN - THOMAS的Maître Nathalie Thomas为临时代表，代表缺席股东参加6月27日股东大会 [3] - 临时代表将代表未参会或无代表的股东的有表决权股份，使法定人数达到100% [4] 临时代表投票权行使规则 - 普通决议，无论董事会提议、批准与否，赞成和反对各占一半 [6] - 董事会提议或批准的特别决议，三分之二赞成，三分之一反对 [6] - 董事会未批准的特别决议，三分之一赞成，三分之二反对 [6] 会议文件与投票方式 - 会议文件包括决议草案文本和委托书在公司总部和网站（www.nicox.com）提供 [4] - 股东可通过代理、互联网或亲自参会投票，网站有投票指南，也可联系投资者关系团队（ag2025nicox@nicox.com）咨询投票问题 [5] 公司介绍 - Nicox是国际眼科公司，开发创新方案维护视力和改善眼部健康 [7] - 临床开发的领先项目是NCX 470，还有与Glaukos合作的临床前研究项目NCX 1728 [7] - 首款产品VYZULTA®授权给博士伦，在美国和15个以上地区商业销售，ZERVIATE®在多个地区授权产生收入 [7] 公司联系方式 - 首席执行官Gavin Spencer，电话+33 (0)4 97 24 53 00，邮箱communications@nicox.com [10] - 公司地址Sundesk Sophia Antipolis, Bâtiment C, Emerald Square, Rue Evariste Galois, 06410 Biot, France，电话+33 (0)4 97 24 53 00 [12]

文章核心观点 - 公司宣布日本独家合作伙伴兴和获得NCX 470在日本开展3期临床试验的批准，公司预计2025年从兴和获得总计300万欧元里程碑付款，这将使公司资金维持到2025年底 [1][2][5] 公司合作进展 - 公司于2024年2月将NCX 470在日本的开发和商业化权利授予兴和，兴和负责日本地区所有开发、监管和商业化成本 [7] - 兴和已获得在日本对NCX 470开展3期临床试验的监管批准，试验预计2025年下半年启动 [1][5][6] 里程碑付款 - 兴和获得批准触发向公司支付100万欧元里程碑付款，试验预计2025年下半年启动将触发第二笔200万欧元付款，公司预计2025年从兴和获得总计300万欧元开发里程碑付款 [1][2][5] - 公司未来可能从兴和获得最高700万欧元开发和监管里程碑付款、最高1750万欧元销售里程碑付款以及7% - 12%的净销售额分层特许权使用费 [7] 现金状况 - 基于当前现金状况、估计收入和预期里程碑付款，公司预计资金可维持到2025年底 [3] 关键未来里程碑 - 评估NCX 470用于开角型青光眼或高眼压症患者的Denali 3期临床试验，预计2025年第三季度公布顶线结果 [6] - NCX 470在日本的3期临床试验预计2025年下半年启动 [6] 产品介绍 - NCX 470是公司领先临床候选产品，是一种新型一氧化氮供体比马前列素滴眼液，目前处于3期临床开发阶段，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压 [8] - 两项3期临床试验中的第一项Mont Blanc结果已广泛发表，第二项Denali试验正在进行中，预计2025年第三季度公布结果 [8] 公司概况 - 公司是一家国际眼科公司，致力于开发创新解决方案以帮助维持视力和改善眼部健康 [9] - 公司领先临床开发项目是NCX 470，还有与Glaukos合作的NCX 1728临床前研究项目 [9] - 公司首款产品VYZULTA®已在美国和其他15多个地区商业化，公司还从ZERVIATE®在多个地区的授权中获得收入 [9] - 公司总部位于法国索菲亚安蒂波利斯，在泛欧证券交易所成长板上市，是CAC医疗保健指数成分股 [10]