多发性硬化(MS)市场概况 - MS全球存量患者基数较大 预计2030年全球与中国患者数量将分别达到371万和6万人 [1] - MS地理分布呈现"纬度梯度"现象 高纬度地区发病率较高 [1] - MS主要分为CIS、RRMS、SPMS和PPMS四种亚型 治疗核心目标是减少复发与延缓神经退行 [1] MS治疗市场现状 - 全球MS已上市产品市场规模约200亿美元 [2] - CD20单抗2024年销售占比超60% 疗效整体优于口服产品 [2] - 已上市产品主要聚焦RMS领域(RRMS+aSPMS) 对神经保护效果较弱 [1][2] - PMS领域(PPMS+nrSPMS)仅奥瑞利珠单抗一款产品获批 存在较大未满足临床需求 [2][3] BTK抑制剂发展前景 - BTK抑制剂可透过血脑屏障 抑制中枢小胶质细胞活化 有望填补PMS领域治疗空白 [1][3] - Sanofi的Tolebrutinib针对nrSPMS已申报NDA PDUFA时间为2025年9月28日 [4] - Roche的Fenebrutinib和诺华的Remibrutinib已进入III期临床 [3] - 诺诚健华的奥布替尼针对PPMS开启全球III期临床 全球进度领先 [3] 2025年关键催化剂 - Tolebrutinib与Fenebrutinib针对PPMS的III期数据预计2025H2读出 [1][3] - Tolebrutinib针对nrSPMS有望成为该领域首个获批药物 [4] - 数据读出后有望快速提升BTK抑制剂在PMS领域的价值 [3]

行业投资评级 - 投资评级为看好（维持）[1] 核心观点 - 多发性硬化（MS）全球存量患者基数较大，预计2030年达到371万人，中国达到6万人[5][19] - MS存量市场规模约200亿美元，主要聚焦在复发缓解型（RRMS）领域[6][41] - BTK抑制剂有望填补原发进展型（PPMS）和非活动型继发进展型（nrSPMS）治疗空白[7][51] - 2025年下半年将有多款BTK抑制剂III期临床数据读出，包括Tolebrutinib和Fenebrutinib[7][52] 行业现状 - MS地理分布呈现"纬度梯度"现象，高纬度地区发病率较高[5][24] - MS分为4种亚型：临床孤立综合征（CIS）、复发缓解型（RRMS）、继发进展型（SPMS）和原发进展型（PPMS）[5][31] - 现有治疗产品主要包括CD20单抗、S1PR调节剂、富马酸类等，2024年CD20单抗销售占比超60%[6][46] 治疗进展 - CD20单抗奥瑞利珠单抗是目前唯一获批PPMS的药物，将6个月残疾进展风险降低25%[10][69] - BTK抑制剂具有血脑屏障穿透性，可抑制中枢小胶质细胞活化，延缓神经退行[57][59] - Tolebrutinib针对nrSPMS的上市申请获FDA优先审评，PDUFA日期为2025年9月28日[8][78] - 诺诚健华奥布替尼针对PPMS的III期临床全球进度领先[76][84] 投资机会 - 受益标的包括诺诚健华、翰森制药、云顶新耀、恒瑞医药、百济神州-U等[9][85] - 国内企业在MS领域布局以BTK抑制剂和CAR-T为主，诺诚健华奥布替尼处于III期临床[84][86] - 2025年下半年数据催化密集，包括Tolebrutinib的nrSPMS获批和PPMS III期数据读出[52][76]