核心观点 - 公司自主研发的全球创新药物STC3141在中国用于治疗脓毒症的II期临床研究成功达到临床终点 试验结果证实了该药物在脓毒症治疗中的有效性和安全性 临床研究进度处于全球脓毒症研究领域前列[1] - STC3141是全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案 实现了治疗维度的重大升级 针对机体免疫失调这个核心病因加以精准调节 填补了当前脓毒症针对病因治疗的临床空白[1] - 该产品有望打破脓毒症领域长期缺乏针对性药物的困境 成为重症治疗领域首个具有开创性意义的突破性疗法 临床研究的成功有望推动脓毒症治疗迈入新纪元[1][3] 产品研发进展 - STC3141是由公司自主开发的拥有全球知识产权的具有全新作用机制的小分子化合物 通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤[2] - 该产品采取全球开发策略 目前已在中国 澳大利亚 比利时 英国 波兰三大洲五个国家获批七个临床批件 完成了四项针对患者的临床研究并全部成功达到临床终点[3] - 本次II期研究采用多中心 随机 双盲 安慰剂对照设计 入组180名脓毒症患者 主要临床终点为第7天SOFA评分较基线的变化值[2] - 临床结果显示药物治疗组第7天SOFA评分较基线均有明显下降 高剂量组降幅明显大于安慰剂组 差异具有统计学显著性和临床意义 安全性耐受性良好[3] 市场规模与需求 - 脓毒症死亡率高达25%-60% 全球每年约有5000万脓毒症病例 死亡人数超过1100万 占全球死亡人数的20% 相当于每2.8秒就有1人因脓毒症死亡[4] - 中国每年约有近250万脓毒症患者 超过70万患者死亡 在烧伤 创伤 大手术及肿瘤患者中脓毒症是常见的致命性并发症[4] - 2024年全球脓毒症治疗药市场规模约为38.14亿美元 预计2031年将达到59.67亿美元 2025-2031期间年复合增长率为6.7%[4] - 中国每年在ICU中脓毒症患者的总花费约为312亿元人民币 患者人均ICU住院费用为52658元人民币[4] 公司战略布局 - 呼吸及危重症领域是公司的核心战略领域之一 已形成较为完备的产品组合 在售产品覆盖鼻炎 支气管炎 肺炎 哮喘 慢性阻塞性肺部疾病等多个适应症[6] - 核心产品切诺为中国独家品种 获得多项指南和专家共识推荐 用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩卓润和恩明润已进入国家医保目录并进入快速放量期[6] - 在研产品覆盖过敏性鼻炎 脓毒症 急性呼吸窘迫综合征等 其中Ryaltris复方鼻喷剂已于2024年2月在中国递交新药上市申请并获得受理[6] - 公司采用自主研发与全球拓展的研发理念 打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线[9]

公司产品获批与市场机会 - 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂获国家药监局颁发药品注册证书 为国内首仿上市产品 并已进入国家医保目录和国家基本用药目录 [1] - 该产品将打破外资市场垄断 为国内2.5亿过敏性鼻炎患者提供更经济治疗方案 [1][3] - 公司布地奈德鼻喷雾剂于2023年11月国内首仿上市 已进入快速放量阶段 验证国产替代潜力 [5] 过敏性鼻炎市场规模与竞争格局 - 中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6% 患者群体近2.5亿人 其中中-重度持续性患者约1.3亿 [4] - 2023年中国鼻用制剂市场规模近35亿元人民币 前三大产品（糠酸莫米松、布地奈德、丙酸氟替卡松）合计规模约23亿元 占比65% [4] - 2019-2023年鼻用制剂市场复合增长率达10.4% 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂预计2025年市场规模达24.6亿元 [4] - 外资企业主导市场 2023年辉瑞及默沙东占据鼻用皮质类固醇药约50%市场份额 [5] - 中国过敏性鼻炎诊断率37.3%和治疗率45.0% 远低于美国49.6%和85.0% 显示巨大未满足需求 [5] 公司呼吸领域战略布局 - 呼吸及危重症领域为核心战略板块 2023年收入约17.1亿港元 同比增长近27% [7] - 产品覆盖鼻炎、支气管炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多适应症 核心产品切诺为国内独家品种 [7] - 全球创新复方制剂恩卓润®和恩明润®已进入国家医保目录并快速放量 [7] - 公司构建"国产三驾马车"产品组合（布地奈德、丙酸氟替卡松、糠酸莫米松） 与Ryaltris®复方鼻喷剂形成协同 [6] - 全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂已于2024年2月递交国内新药上市申请并获受理 [8] 创新研发管线进展 - 针对脓毒症的全球创新产品STC3141于2024年12月完成II期临床全部患者入组给药 近期将公布临床结果 [8][9] - STC3141安全性及耐受性良好 在脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间等指标显示积极信号 [9] - 全球脓毒症年病例近5000万 死亡人数超1100万 2023年全球治疗药物市场规模达35.97亿美元 预计2030年达56.27亿美元 [9] - 目前市场无脓毒症特异性药物 STC3141若成功开发将成为重磅单品 [9]