公司研发进展 - 和黄医药已启动其索凡替尼、卡瑞利珠单抗、白蛋白紫杉醇和吉西他滨联合疗法作为中国转移性胰腺导管腺癌一线治疗的III期临床试验 首例患者已于2025年12月30日给药 [1] - 该试验是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的II/III期研究 旨在评估联合疗法对比白蛋白紫杉醇加吉西他滨在未接受过全身抗肿瘤治疗的转移性胰腺癌成人患者中的疗效和安全性 [2] - II期部分已入组62名患者 III期部分计划额外入组约400名患者 III期部分的主要终点是总生存期 [2] 疾病背景与市场 - 胰腺导管腺癌是一种高度侵袭性的癌症 占胰腺癌病例的90%以上 [2] - 2022年全球估计有511,000人被诊断出胰腺癌 导致约467,000人死亡 平均五年生存率低于10% [2] - 2022年中国估计有119,000人被诊断出胰腺癌 导致约106,000人死亡 [2] - 目前常用化疗、手术和放疗等治疗方法 但患者预后未见显著改善 不到20%的转移性胰腺癌患者生存期超过一年 [2] II期临床试验结果 - II期部分结果在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会上公布 数据截止日期为2025年7月24日 中位无进展生存期随访时间为8.15个月 [3] - 联合疗法组的中位无进展生存期为7.20个月 对照组为5.52个月 疾病进展或死亡风险降低了50.1% [3] - 联合疗法组的客观缓解率为67.7% 对照组为41.9% [3] - 联合疗法组的疾病控制率为93.5% 对照组为71.0% [3] - 总生存期数据尚未成熟 但已观察到有利趋势 联合疗法组发生9起事件 对照组发生15起事件 [3] - 安全性方面 联合疗法组有80.6%的患者发生3级或以上的治疗相关不良事件 对照组为61.3% [3] 核心产品信息 - 索凡替尼是一种新型口服血管-免疫激酶抑制剂 可选择性抑制血管内皮生长因子受体和成纤维细胞生长因子受体的酪氨酸激酶活性以抑制血管生成 并抑制集落刺激因子-1受体以调节肿瘤相关巨噬细胞 促进机体免疫反应 [4] - 索凡替尼在中国由和黄医药以商品名苏泰达®销售 公司目前在全球范围内保留索凡替尼的所有权利 [4] - 卡瑞利珠单抗是一种靶向程序性死亡-1受体的人源化单克隆抗体 已在中国获批用于肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌和宫颈癌等多个适应症 在中国由恒瑞医药以商品名艾瑞卡®销售 [5] 公司概况 - 和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物制药公司 致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症及免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法 [6] - 公司专注于将内部发现的候选药物带给全球患者 其首批三种药物已在中国上市 其中第一种药物也在美国、欧洲和日本等全球多地获批 [6]

核心观点 - 和黄医药将在2025年12月举行的两大国际医学会议（ESMO亚洲大会和ASH年会）上公布其多款创新药物管线的最新临床研究数据[1] ESMO亚洲大会2025：公司资助的研究 - 首次人体研究：公布抗CD47单抗HMPL-A83在晚期实体瘤患者中的剂量递增研究数据，展示编号162MO，将于2025年12月7日以迷你口头报告形式呈现[2] - FRUSICA-2注册研究II期部分：公布呋喹替尼联合信迪利单抗作为局部晚期或转移性肾细胞癌二线治疗的结果，展示编号540O，将于2025年12月5日以大会报告形式呈现[2] - II/III期研究II期部分：公布索凡替尼联合卡瑞利珠单抗及化疗作为转移性胰腺癌一线治疗的结果，展示编号375P，以海报形式展示[2] - SAVANNAH研究亚洲亚组：公布奥希替尼+赛沃替尼在EGFR突变且MET过表达/扩增的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效，展示编号982P，以海报形式展示[2] - SACHI III期试验：公布赛沃替尼联合奥希替尼对比化疗在EGFR突变且MET扩增的晚期非小细胞肺癌患者中的患者报告结局、MET扩增FISH与NGS方法分析、疾病进展模式等多项数据，展示编号分别为984P、988P、1002P，均以海报形式展示[2] - 全球真实世界研究：公布一线奥希替尼进展后EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者中MET检测与治疗序列的最终分析，展示编号1005P，以海报形式展示[2] ESMO亚洲大会2025：研究者发起的研究 - 呋喹替尼联合TAS-102±SBRT作为转移性结直肠癌三线或后线治疗的II期试验初步结果，展示编号205P，以海报形式展示[3] - 呋喹替尼联合PD-1抑制剂及西达本胺在MSS型转移性结直肠癌中的有效性和安全性对比真实世界贝伐珠单抗联合方案，展示编号245eP，以海报形式展示[3] - 呋喹替尼联合FOLFIRI作为贝伐珠单抗经治RAS突变转移性结直肠癌二线治疗的疗效和安全性，展示编号250eP，以海报形式展示[3] - 呋喹替尼联合伊立替康和卡培他滨作为晚期结直肠癌二线治疗的真实世界观察性研究，展示编号255eP，以海报形式展示[3] - 索凡替尼与高剂量奥曲肽LAR在晚期胰腺外神经内分泌肿瘤中的匹配调整间接比较，展示编号214P，以海报形式展示[3] - 索凡替尼联合CAPTEM作为不可切除胰腺神经内分泌肿瘤转化疗法的有效性和安全性数据更新，展示编号400P，以海报形式展示[3] ASH年会2025：公司资助的研究 - ESLIM-01中国III期研究最终分析：公布索乐匹尼布在成人慢性原发免疫性血小板减少症中长期治疗的疗效和安全性最终分析结果，展示编号843，将于2025年12月8日进行口头报告[3] 药物管线与合作背景 - 呋喹替尼是一种高选择性口服VEGFR-1、-2和-3抑制剂，在中国由公司和礼来共同开发和商业化（品牌名：ELUNATE），在中国大陆、香港和澳门以外地区由武田持有独家许可（品牌名：FRUZAQLA）[4] - HMPL-A83是一种研究性IgG4型人源化抗CD47单克隆抗体，公司目前在全球范围内保留其所有权[5] - 赛沃替尼是一种口服、强效、高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂，由公司与阿斯利康联合开发，并由阿斯利康商业化（品牌名：ORPATHYS）[6] - 索凡替尼是一种新型口服血管-免疫激酶抑制剂，可选择性抑制VEGFR、FGFR和CSF-1R，在中国由公司销售（品牌名：SULANDA），公司目前在全球范围内保留其所有权[7] - 索乐匹尼布是一种新型、研究性、选择性口服Syk抑制剂，公司目前在全球范围内保留其所有权[8]

核心观点 - 和黄医药将在2025年世界肺癌大会(WCLC)和中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上展示多项自主研发药物的最新临床数据 涵盖savolitinib、HMPL-653、surufatinib及fruquintinib等核心产品线 [1][2][3] - 数据呈现形式包括口头报告、迷你口头报告及海报展示 涉及非小细胞肺癌、肾细胞癌、结直肠癌、胰腺癌等多个癌种 [2][3][4] WCLC 2025会议数据 - **savolitinib联合用药研究**：SAVANNAH研究将公布EGFR突变MET过表达/扩增非小细胞肺癌患者生物标志物一致性和获得性耐药数据（迷你口头报告 MA03.03）[2] - **savolitinib单药疗效**：展示METex14突变晚期非小细胞肺癌患者接受免疫治疗后使用savolitinib的疗效与安全性（海报 P3.12.48）[2] - **联合第三代EGFR-TKI研究**：SACHI研究揭示MET扩增非小细胞肺癌患者经第三代EGFR-TKI治疗失败后使用savolitinib的 frontline 治疗持续时间（海报 P3.12.64）[2] - **患者报告结局**：SAVANNAH研究公布奥希替尼联合savolitinib治疗MET过表达/扩增EGFR突变晚期非小细胞肺癌的患者报告结局（电子海报 PT2.12.04）[2] - **surufatinib联合用药探索**：研究者发起的研究将展示surufatinib联合度伐利尤单抗及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效与安全性（海报 P3.13.22）[2] CSCO 2025会议数据 - **HMPL-653首次人体数据**：首次公布CSF-1R抑制剂HMPL-653在中国腱鞘巨细胞瘤患者中的I期临床研究结果（口头报告 25297）[3] - **fruquintinib联合免疫治疗**：涵盖fruquintinib联合serplulimab一线治疗非透明细胞肾细胞癌的多中心单臂试验更新数据（口头报告 23258）[3] - **fruquintinib联合化疗方案**：涉及食管鳞癌一线治疗（口头报告 23766）、结直肠癌二线治疗（海报 22088）及直肠癌新辅助治疗（摘要 21915）的II期临床数据 [3] - **surufatinib多癌种应用**：包括胆道癌联合治疗（口头报告 23610）、胰腺癌一线治疗（口头报告 23783）、神经内分泌肿瘤肝转移联合介入治疗（海报 22652）及软组织肉瘤二线治疗（海报 P80）的II期临床结果 [3][4] - **联合治疗方案机制探索**：涵盖surufatinib联合免疫检查点抑制剂及化疗在晚期胰腺癌肝转移（摘要 22309）、三阴性乳腺癌（摘要 23679）及肝内胆管癌（摘要 24133）中的疗效与安全性数据 [4] 公司背景 - 和黄医药是一家处于商业化阶段的生物制药企业 专注于癌症及免疫疾病靶向疗法和免疫疗法的全球开发与商业化 [5] - 公司拥有三款已在中国上市的药物 其中首款药物已获得美国、欧洲及日本等全球多地批准 [5]

报告行业投资评级 - 行业投资评级为“Attractive”，表明分析师预计中国医疗保健行业未来12 - 18个月的表现相对于相关广泛市场基准具有吸引力 [7][33] 报告的核心观点 - 分享对ASCO摘要的初步看法以及5月30日至6月3日主要活动的预期 [2] - 介绍多款药物在不同病症治疗中的表现，如DB - 1311在3L CRPC、DB - 1310在预处理EGFRm + NSCLC等方面的疗效和安全性数据 [2][3] 根据相关目录分别进行总结 药物研究进展 - DB - 1311用于3L CRPC，中位无进展生存期（n = 57）达8.3个月，置信区间上限在5.7个月随访时仍未达到，3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）混合比例为40% [2] - DB - 1310用于预处理EGFRm + NSCLC，在42例曾接受3代EGFR TKI和铂类化疗的患者中，1.5 - 6mg/kg剂量下客观缓解率（uORR）为35.7%，中位无进展生存期（mPFS）为7.0个月，3级及以上TRAE总体比例为30.9% [3] - 苏伐替尼 + KN046用于一线胰腺癌（PDAC），有较好的反应和安全性，mPFS与标准治疗（SoC）相比有竞争力，但样本量小（n = 16） [4] - IBI363 ± 贝伐用于错配修复正常（MSS/pMMR）结直肠癌（CRC），显示出下一代免疫治疗（IO）潜力，单药和联合治疗的客观缓解率（ORR）分别为12.7%/23.5%，中位缓解持续时间（mDoR）分别为7.5个月/未达到（NR），中位总生存期（mOS）分别为16.1个月/NR [4] - IBI363用于免疫治疗后的肢端/黏膜黑色素瘤，客观缓解率（ORR）/疾病控制率（DCR）与之前数据一致，1mg/kg每2周一次给药时缓解持续时间（DoR）为14个月，无进展生存期（PFS）为5.7个月 [5] - ZL - 1310用于复发/难治性广泛期小细胞肺癌（r/r ES - SCLC），ORR和DCR分别为68%和93%，显示出同类最佳潜力，3级及以上TRAE为39% [5] 其他药物反应 - 阿比斯科的Pimicotinib用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT），3期MANEUVER研究有适度上行潜力 [10] - 康方生物的卡度尼利单抗联合铂类化疗 ± 贝伐用于持续、复发或转移性宫颈癌，COMPASSION - 16亚组分析结果符合预期 [10] - 康方生物的Ivonescimab联合肝动脉灌注化疗（HAIC）用于一线不可切除肝细胞癌（uHCC），前瞻性单臂2期研究有适度上行潜力 [10] - 和黄医药的Savolitinib联合奥希替尼与化疗对比治疗EGFR突变（EGFRm）和MET扩增（METamp）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC），3期SACHI研究结果未公布 [10] - 和黄医药的Savolitinib + 奥希替尼组合与Savolitinib + 安慰剂对比的2期SAVANNAH研究随机子集的疗效和中枢神经系统（CNS）结果符合预期 [10] - 和黄医药的苏伐替尼、卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和S - 1一线治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC），1b/2期随机研究有适度不足 [10] - 和黄医药的苏伐替尼 + 紫杉醇作为晚期胃癌（aGC）二线治疗，2期试验最终结果有适度上行潜力 [10] - 诺诚健华的ICP - 248用于复发或难治性B细胞恶性肿瘤，初步安全性和有效性数据符合预期 [10] - 信达生物的抗TROP2抗体药物偶联物（ADC）IBI130用于晚期三阴性乳腺癌（TNBC）和其他实体瘤，1期研究有显著上行潜力 [10] - 信达生物的抗HER2抗体药物偶联物IBI354用于局部晚期不可切除或转移性卵巢癌，1期试验更新结果有适度上行潜力 [10] - 信达生物的抗HER2抗体药物偶联物IBI354用于HER2阳性乳腺癌（BC）和其他实体瘤，1期研究更新结果符合预期 [10] - 信达生物的首创PD - 1/IL - 2双特异性抗体IBI363用于晚期免疫治疗后的非小细胞肺癌（NSCLC），结果未公布 [10] - 信达生物的Claudin18.2（CLDN18.2）表达和疗效在胰腺导管腺癌（PDAC）中的1期剂量扩展队列评估结果未公布 [10] - 荣昌生物的RC108联合伏美替尼用于局部晚期或转移性EGFR突变且MET过表达的非小细胞肺癌（NSCLC），1b/2期试验结果符合预期 [10] - 荣昌生物的Disitamab vedotin（DV）联合托珠单抗和化疗作为HER2表达的局部晚期或转移性（la/m）胃癌一线治疗，结果未公布 [10] - 再鼎医药的PANOVA - 3研究，肿瘤治疗电场（TTFields）联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗局部晚期胰腺导管腺癌（LA - PAC），结果未公布 [10] 公司股票评级 - 报告列出众多公司的股票评级和价格，如3SBio评级为“++”，价格为HK$19.98；Adicon Holdings Ltd评级为“O（08/03/2023）”，价格为HK$6.66等，股票评级可能会发生变化 [61][63][65]