行业投资评级 - 强于大市（维持评级）[1] 核心观点 - 炎性肠病（IBD）全球药物市场规模预计2030年有望达到370亿美元 当前存在大量未满足临床需求 30%患者对初始治疗无反应 40%患者随时间推移反应消失[4] - 抗TNF单抗销售比例逐年下降 IL-23单抗及JAK抑制剂销售比例逐年增多 乌司奴单抗IBD适应症2024年销售额约78亿美元 维得利珠单抗2024年全球销售额达61.07亿美元[4] - TL1A作为新靶点已获默沙东、罗氏和赛诺菲加注 多个3期研究开展中 长效IL23/TL1A单抗或TNF/IL-23/TL1A双抗是重要迭代方向[4] - 建议关注新靶点新机制、双抗及长效迭代领域相关企业 包括Abivax、辰欣药业、和美药业、益方生物等[4] 疾病概述 - 炎性肠病（IBD）包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD） 美国及欧洲五国患者总数约230万人 中国2021年患者16.81万人 预计2035年新发病例将增至4.2万例[10][13][14] - IBD被称为"绿色癌症" 发病高峰年龄15-25岁 常见症状包括腹泻、腹痛、发热等 可导致肠穿孔等严重并发症[10] - 发病机制涉及遗传、环境及免疫等多因素 诊断缺乏金标准 误诊漏诊情况较多[10][13] 治疗现状 - 目前无治愈方法 轻中度CD患者以糖皮质激素或传统免疫抑制剂为一线 中重度活动期一线生物制剂以抗TNF最具优势[4][18][25] - 抗TNF无效时转向维得利珠单抗、乌司奴单抗、利生奇珠单抗或JAK抑制剂作为二线方案[4][23][25] - JAK抑制剂存在安全性顾虑 FDA加黑框警示血栓、感染及心血管事件风险[23][25] 市场规模与竞争格局 - 2022年全球IBD市场规模232.6亿美元 预计2030年达370亿美元 CAGR 5.88%[29] - 艾伯维、强生、礼来、武田、默沙东、辉瑞、赛诺菲等TOP MNC均有布局[4][32] - 近年重大UC药物交易频繁 多个交易总额超50亿美元 包括默沙东108亿美元收购Tulisokibart等[30] 新靶点进展 - TL1A靶点可同时调控炎症与肠道纤维化 默沙东Tulisokibart、罗氏Afimkibart、赛诺菲Duvakitug均处于后期临床[39][42][44][47][51][54] - Abivax的Obefazimod靶向miR-124 UC三期临床成功 25mg组临床缓解率23.8% 50mg组21.7% vs 安慰剂组2.5%[61][66] - TYK2抑制剂Zasocitinib（武田）、Nomelcitinib（益方生物）等处于二期临床[67][70][72][76] - 辰欣药业WXSH0176（NLRP3抑制剂）、和美药业Mufemilast（PDE4抑制剂）等国内创新药处于二期阶段[80][82][83][86] 技术迭代方向 - Spyre Therapeutics开发长效抗体 半衰期延长可实现季度或半年给药[57] - 双抗成为新趋势 PF-07261271（TL1A/IL-12p40双抗）处于一期临床 多家企业布局多特异性抗体[58][59] 行情回顾 - A股创新药本周荣昌生物涨16.5% 益方生物跌12.5% H股圣诺医药-B涨32% 中国抗体跌24.6%[94][96][98][101] - 市值TOP20中A股百济神州市值4865亿元 H股恒瑞医药市值5042亿港元[94][96]

报告行业投资评级 - 优于大市 [1][5] 报告的核心观点 - 本周医药板块表现弱于整体市场，化学制药板块领涨，生物医药板块整体上涨1.13%，医药生物市盈率处于近5年历史估值的72.02%分位数 [1] - 炎症性肠病临床数据展示出良好疗效，现有药物存在局限性，多个创新靶点出现初步优势，建议关注三生国健、益方生物、诺诚健华等相关公司 [2] - 国产创新药全球价值凸显，2025年ASCO会议多款国产创新药读出临床数据，出海趋势加强，建议关注科伦博泰生物、康方生物等具备高质量创新能力的公司 [3] 根据相关目录分别进行总结 炎症性肠病创新管线临床数据梳理 IBD存在较大的未被满足的临床需求 - IBD主要分为溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD），2019年全球患者约490万人，中国和美国患者数量居前，近20年新型工业城市新发病人数增长快 [11] - UC发病机制复杂，发展分三个阶段，中重度患者诱导期和维持期有不同治疗方案 [12] - CD致病机制复杂，2024年ECCO给出标准治疗方案，诱导期和维持期推荐和不推荐使用的药物不同 [15] IBD现有治疗格局 - 英夫利西单抗获批治疗多种炎症性疾病，成人CD和UC适应症有相应临床研究数据 [17][20] - 乌帕替尼获批用于多种炎症疾病，CD和UC适应症有不同临床研究及有效性数据 [22][27] - 乌司奴单抗获批用于多种疾病，CD和UC适应症有临床研究及不同阶段有效性数据 [31][37] IBD适应症中涌现出多款创新药 - 默沙东的Tulisokibart针对UC开展临床II期研究，有相应治疗数据 [44] - 罗氏的RVT - 3101处于临床III期，UC适应症有IIb期研究数据 [47] - 赛诺菲的Duvakitug在UC和CD适应症开展临床研究，有IIb期数据 [50] - 海外MNC公司布局TL1A靶点研发，有不同公司的合作交易情况 [55] - Deucravacitinib为BMS研发的TYK2抑制剂，有CD和UC适应症临床数据 [56] - Zasocitinib为武田研发的TYK2抑制剂，针对UC和CD开展临床2期研究 [64] - 国内药企TYK2和TL1A靶点药物研发处于早期，竞争格局良好，不同药企有不同进度 [65] - 艾伯维的Risankizumab获批治疗成人中重度活动期CD，CD和UC适应症有临床研究及数据 [67][72] 本周行情回顾 - 本周全部A股上涨1.42%，沪深300上涨0.88%，中小板指上涨1.62%，创业板指上涨2.32%，生物医药板块整体上涨1.13%，化学制药上涨1.67%，生物制品上涨1.00%，医疗服务上涨0.73%，医疗器械上涨1.11%，医药商业上涨1.13%，中药上涨0.39% [1] 板块估值情况 - 医药生物市盈率（TTM）34.41x，处于近5年历史估值的72.02%分位数 [1] 推荐标的 - 建议关注炎症性肠病领域的三生国健、益方生物、诺诚健华，具备高质量创新能力的科伦博泰生物、康方生物、三生制药、和黄医药、泽璟制药、迪哲医药等，以及重点公司盈利预测及投资评级表中的迈瑞医疗、药明康德等公司 [2][3][4]