As monotherapy, imlunestrant demonstrated an 11.4-month numeric improvement in median OS versus endocrine therapy in patients with ESR1-mutated disease In all patients, the imlunestrant plus abemaciclib combination achieved a median PFS of 10.9 months, demonstrated a favorable OS trend, and extended time to chemotherapy by more than a year These data were published simultaneously in Annals of Oncology and will be presented today at the 2025 San Antonio Breast Cancer Symposium INDIANAPOLIS, Dec. 12, 2025 /PR ...

公司研发管线进展 - 礼来公司将在2025年12月9日至12日于圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上展示其乳腺癌肿瘤产品组合和研发管线的新数据[1] - 这些数据更新反映了公司在激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2–）乳腺癌（最常见乳腺癌类型）关键通路上的持续进展[1] Inluriyo (imlunestrant) 临床数据 - 将公布3期EMBER-3试验的最新结果，评估Inluriyo单药及与Verzenio联合治疗ER+、HER2–晚期或转移性乳腺癌患者[2] - 报告将包含一项预先设定的中期总生存期分析，以及无进展生存期和至化疗时间的更新[2] - 一项海报展示将提供循环肿瘤DNA早期变化及其与临床结果相关性的探索性分析结果[2] Verzenio (abemaciclib) 临床数据 - 将分享3期monarchE试验的亚组分析结果，按淋巴结状态评估辅助阿贝西利联合内分泌疗法治疗HR+、HER2–高风险早期乳腺癌患者[3] - 这些数据扩展了2025年ESMO大会上近期结果，显示辅助阿贝西利联合内分泌疗法延长了总生存期，并持续改善侵袭性无病生存期和远处无复发生存期[3] LY4064809 (STX-478) 研发进展 - 将分享正在进行的1/2期PIKALO-1研究的结果，评估LY4064809单药及与内分泌疗法和CDK4/6抑制剂联合治疗PIK3CA突变HR+、HER2–晚期乳腺癌患者[4] - 数据包括安全性、有效性、生物标志物以及跨糖尿病前期、糖尿病和非糖尿病患者亚组的分析更新[4] - LY4064809计划推进至3期PIKALO-2研究，目前正在进行剂量优化导入期[4] 产品组合战略重点 - 数据展示了公司针对HR+乳腺癌三个最重要生物靶点的研究药物和已获批药物组合：CDK4/6、雌激素受体和PI3K[5] - 这些报告共同反映了礼来乳腺癌肿瘤产品组合的持续发展势头以及将生物学信念转化为对乳腺癌患者有意义进展的承诺[5]

核心观点 - 礼来公司公布了EBGLYSS（lebrikizumab-lbkz）在特应性皮炎治疗中的新数据，显示每八周一次（Q8W）的维持剂量与每四周一次（Q4W）的剂量在皮肤清除率上效果相似，支持一种更个体化、给药频率更低的治疗选择 [1] - 公司已向美国FDA提交这些数据，以寻求更新药品标签，若获批，EBGLYSS将成为首个提供每八周一次维持剂量单药治疗的中重度特应性皮炎一线生物制剂 [1][3] 临床试验数据 - 在ADjoin扩展研究中，每八周给药一次的患者中有79%达到或维持了EASI 75（湿疹面积和严重程度指数改善75%），而每四周给药的患者比例为86% [5] - 每八周给药组有62%的患者达到或维持IGA 0或1（研究者总体评估“皮损清除”或“几乎清除”），每四周给药组为73% [5] - 研究显示没有免疫原性风险增加，也未发现新的安全性问题 [5] - 这些数据支持每八周给药方案可为医疗专业人员和患者提供使用最低有效剂量的新治疗选择 [5] 产品机制与优势 - EBGLYSS是一种白细胞介素-13（IL-13）抑制剂，能高亲和力地选择性阻断IL-13信号传导，IL-13是驱动特应性皮炎2型炎症循环的主要细胞因子 [2][20] - 根据美国皮肤病学会（AAD）指南，EBGLYSS是唯一一个获得强烈推荐、证据确定性高、可与或不与外用药物联用治疗中重度特应性皮炎的生物制剂 [4] - 若新给药方案获批，患者每年仅需约6次维持剂量，有望减轻治疗负担，为生活繁忙的患者提供更大灵活性 [1][2] 公司研发与商业策略 - 礼来正在与FDA探讨每八周维持给药的标签更新，并与合作伙伴Almirall测试每十二周（Q12W）的500 mg维持剂量方案 [3][4] - 公司拥有EBGLYSS在美国及欧洲以外地区的独家开发和商业化权利，Almirall则拥有在欧洲的权利 [7] - 截至2025年10月24日，EBGLYSS已获得美国所有三大主要药房福利管理机构的覆盖，以及超过90%的商业保险患者的覆盖 [25] - 礼来持续投资免疫学研发管线，包括下一代口服IL-17抑制剂（如DC-853）、针对中性粒细胞驱动炎症的新型单抗（eltrekibart），以及探索肠促胰岛素在皮肤病学潜力的研究 [6] 产品背景与现有信息 - EBGLYSS于2024年在美国获批，作为中重度特应性皮炎的一线单药疗法，采用每月一次的维持剂量，随后也在欧盟、日本和加拿大获批 [23] - 该药物的3期临床项目包括五项关键全球研究，评估了超过1300名患者 [21] - 推荐给药方案为：在第0周和第2周初始剂量500 mg，随后每两周给药250 mg直至第16周或达到充分临床反应，之后维持剂量为每月一次单剂注射250 mg [24]

财务业绩发布安排 - 礼来公司计划于2025年10月30日公布2025年第三季度财务业绩 [1] - 公司将于美国东部时间上午10点举行电话会议 进一步阐述财务表现 [1] - 电话会议的网络直播及回放可通过公司投资者关系网站访问 [1] 研发管线进展 - 口服GLP-1药物orforglipron在两项成功的3期试验中显示出优于对照的血糖控制效果 证实其作为2型糖尿病基础疗法的潜力 [2] - 新临床数据涉及Verzenio（abemaciclib）及多个新研发管线项目 将在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布 [3] 公司战略与业务重点 - 公司致力于将科学转化为疗法 重点领域包括重新定义糖尿病护理、治疗肥胖症、抗击阿尔茨海默病、解决免疫系统疾病以及改造难治癌症 [1] - 公司利用生物技术、化学和基因医学的力量推动新发现 [1]

核心观点 - 礼来公司将在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上展示其肿瘤学产品组合和研发管线的最新临床数据，凸显其在多种治疗模式和肿瘤类型领域的广泛布局 [1] - 重点包括已上市产品Verzenio在早期乳腺癌中的七年总生存期分析结果，以及多款在研疗法在卵巢癌、肺癌、膀胱癌等领域的进展 [1][7] Verzenio (abemaciclib) 临床数据 - 将公布3期monarchE研究的里程碑式七年分析数据，包括主要总生存期分析以及更新的无浸润性疾病生存期和远距离无复发生存期数据，针对激素受体阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、高危早期乳腺癌患者 [2] - 还将通过小型口头报告分享对Ki-67指数在新辅助化疗前后预后和预测价值的深入分析 [2] - 该药物是一种口服CDK4/6抑制剂，每日服用两次，于2017年首次获批，目前已在超过90个国家授权使用 [10][11] 在研产品管线进展 - **Olomorasib (LY3537982)**：一种在研的口服、强效、高选择性新一代KRAS G12C抑制剂，将展示其在伴有活动性、未治疗脑转移的KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者中的颅内疗效1/2期研究结果 [3][39] - **LY4064809 (STX-478)**：一种在研的口服、泛突变选择性PI3Kα抑制剂，将更新其在PIK3CA突变晚期乳腺癌和其他实体瘤中的1/2期PIKALO-1试验结果 [4][41] - **Vepugratinib (LY3866288)**：一种在研的口服、亚型选择性FGFR3抑制剂，将更新其在FGFR3改变尿路上皮癌中的首次人体1期FORAGER-1研究结果 [5][42] - **LY4170156**：一种在研的靶向叶酸受体α的抗体偶联药物，将通过海报展示其在铂耐药卵巢癌患者中的1a/1b期研究更新的安全性和有效性结果 [6][44] 数据展示安排 - Verzenio的主要总生存期结果将于10月17日下午作为口头报告发布 [7][8] - Olomorasib的颅内疗效数据、LY4064809的更新结果以及Vepugratinib的剂量优化数据均计划在10月19日或20日以小型口头报告形式展示 [8] - LY4170156的研究结果将于10月18日和20日通过海报形式展示 [8]

核心观点 - 礼来公司将在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示四款在研药物的最新临床数据，包括口服选择性雌激素受体降解剂imlunestrant、KRAS G12C抑制剂olomorasib、靶向叶酸受体α的抗体偶联药物LY4170156以及已上市的CDK4/6抑制剂Verzenio(abemaciclib) [1] 在研药物临床进展 Imlunestrant (口服SERD) - 将公布III期EMBER-3试验中ER+/HER2-晚期乳腺癌患者报告结局(PROs)及扩展安全性分析数据 [2] - EMBER-3试验比较了imlunestrant单药、标准内分泌治疗及imlunestrant联合abemaciclib的疗效 [5] - 该药物具有持续ER抑制特性，包括对ESR1突变癌症有效 [9] Olomorasib (KRAS G12C抑制剂) - 将报告两项I/II期研究更新数据：联合pembrolizumab治疗KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)，以及联合cetuximab治疗KRAS G12C突变结直肠癌(CRC) [3] - 该药物是第二代KRAS G12C抑制剂，具有潜在90%以上靶点占据率 [10] - KRAS G12C突变在NSCLC患者中发生率为13%，在其他实体瘤中为1-3% [10] LY4170156 (FRα靶向ADC) - 将公布首个人体I期研究初步结果，评估其在铂类耐药卵巢癌(PROC)患者中的疗效 [4] - 药物结构包含Fc沉默的人源化单抗、拓扑异构酶I抑制剂exatecan及专有可裂解聚肌氨酸连接子 [11] - FRα在卵巢癌、NSCLC和结直肠癌等多种实体瘤中过表达 [11] Verzenio (abemaciclib) - 将展示monarchE试验中体重指数(BMI)对疗效和安全性影响的数据 [8] - 该CDK4/6抑制剂已在90多个国家获批用于HR+/HER2-乳腺癌的辅助和晚期治疗 [13] 临床数据展示安排 - Imlunestrant PRO数据将于5月31日口头报告，安全性海报将于6月2日展示 [5] - Olomorasib NSCLC数据将于6月2日口头报告，CRC数据将于5月30日展示 [6][7] - LY4170156卵巢癌数据将于6月2日以海报形式展示 [7] - Verzenio BMI分析将于6月2日以海报形式展示 [8]