药品注册进展 - 公司于9月16日晚间公告收到国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸西地那非口崩片《药品注册证书》[2]

公司药品注册进展 - 全资子公司山东淄博新达制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的熊去氧胆酸胶囊《药品注册证书》[2]

药品注册批准 - 全资子公司新达制药获得国家药监局核准签发的熊去氧胆酸胶囊《药品注册证书》[1] - 药品用于治疗胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病和胆汁反流性胃炎[1] - 药品于2025年9月获得批准[1] 产品线影响 - 有利于丰富公司消化系统用药品种[1] - 提升公司综合竞争力[1]

药品注册获批 - 公司全资子公司山东淄博新达制药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的熊去氧胆酸胶囊《药品注册证书》[1] - 该药品为化学药品4类 规格250mg[1] - 药品适应症包括胆囊胆固醇结石（X射线能穿透的结石且胆囊收缩功能正常）、胆汁淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）以及胆汁反流性胃炎[1]

药品注册获批 - 公司获得国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸西地那非口崩片《药品注册证书》[1] - 该药品用于治疗勃起功能障碍[1]

药品注册获批 - 公司获得国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸西地那非口崩片《药品注册证书》[1] - 该药品用于治疗勃起功能障碍[1]

核心药品注册进展 - 公司获得国家药监局核准签发的枸橼酸西地那非口崩片《药品注册证书》 用于治疗勃起功能障碍 [1] - 全资子公司山东淄博新达制药有限公司同步获得熊去氧胆酸胶囊《药品注册证书》 该药品用于治疗胆囊胆固醇结石（需满足X射线可穿透且胆囊收缩功能正常条件） [1] - 熊去氧胆酸胶囊同时获批用于胆汁淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）及胆汁反流性胃炎适应症 [1]

证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-54 山东新华制药股份有限公司 关于子公司获得熊去氧胆酸胶囊药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司之全资子公司山东淄博新达制药有限公司（以下简称"新 达制药"）收到国家药品监督管理局核准签发的熊去氧胆酸胶囊（以下简称"本品"）《药品注册 证书》。现将相关情况公告如下： 一、基本情况 药品名称：熊去氧胆酸胶囊 剂型：胶囊剂 2024年1月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交熊去氧胆酸胶囊上 市许可申报资料并获受理，2025年9月获得《药品注册证书》，审评结论为：批准注册。 规格：250mg 药品分类：处方药 注册分类：化学药品4类 申请人：山东淄博新达制药有限公司 申请事项：药品注册（境内生产） 受理号：CYHS2400384 药品批准文号：国药准字H20255344 证书编号：2025S02741 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册 的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质 ...

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。 近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称"新华制药"或"本公司"）收到国家药 品监督管理局核准签发的枸橼酸西地那非口崩片（以下简称"本品"）《药品注册证书》。现 将相关情况公告如下： 一、基本情况 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注 册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附 执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2025-55 山东新华制药股份有限公司 关于获得枸橼酸西地那非口崩片药品注册证书的公告 枸橼酸西地那非口崩片用于治疗勃起功能障碍。根据相关统计数据，2024年中国公立医 疗机构西地那非相关制剂销售额约为人民币52亿元。 三、对上市公司的影响及风险提示 新华制药的枸橼酸西地那非口崩片于2025年9月取得药品注册证书，有利于本公司开拓 新的市场领域，提高市场竞争力。 因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响， 存 ...

药品注册获批 - 公司全资子公司新达制药获得国家药品监督管理局签发的熊去氧胆酸胶囊《药品注册证书》[1] - 该药品用于治疗胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）以及胆汁反流性胃炎[1]