每经AI快讯， 记者11月2日获悉，药明巨诺的CAR-T细胞药物瑞基奥仑赛注射液在谈判进入商保创新药 目录方面进展顺利，有望纳入该目录，降低患者用药负担，造福更多患者。这是国内获批上市的第一个 国产1类CAR-T，上市后的定价是129万元/针。（一财） ...

公司动态 - 药明巨诺的CAR-T细胞药物瑞基奥仑赛注射液在谈判进入商保创新药目录方面进展顺利 [1] - 该药物有望纳入商业健康保险创新药目录 以降低患者用药负担并造福更多患者 [1] - 瑞基奥仑赛注射液是国内获批上市的第一个国产1类CAR-T药物 [1] - 该药物上市后的定价为129万元/针 [1] 产品信息 - 瑞基奥仑赛注射液是CAR-T细胞药物 [1] - 该药物由药明巨诺开发 [1]

ETF市场规模与增长 - 截至9月末全市场非货ETF规模突破5.6万亿元，产品数量超1300只，规模增长幅度远超去年全年[1] - ETF规模从2020年的1.11万亿元增长至2024年的3.73万亿元，并在2024年单年增加近1.7万亿元，呈现爆发式增长[1][2] - 截至2025年三季度末，ETF规模合计约5.6万亿元，单季增幅高达30%，在被动基金中占比提升至78%[2] 市场结构与发展历程 - 从2004年首只ETF产品问世到规模突破万亿用了近十六年，但从1万亿到5万亿只用了不到6年，2020年后增长进入快车道[2] - 股票型ETF中规模指数ETF规模最大，为24651.21亿元，其次是主题指数ETF，规模为7955.47亿元[3] - 共有54家基金公司开展ETF业务，行业集中度高，非货币ETF管理规模前十的基金公司管理规模累计占比达77.56%[3] 主要参与者格局 - 非货币ETF管理规模前5的基金公司为华夏基金(9128.14亿元)、易方达基金(8602.08亿元)、华泰柏瑞基金(5989.71亿元)、南方基金(3618.08亿元)和嘉实基金(3468.80亿元)[4] - 前五大基金公司管理规模占比分别为16.54%、15.58%、10.85%、6.55%和6.28%[4] ETF的市场稳定器作用 - ETF需维持接近满仓的仓位水平，其持续稳定的持仓行为有助于减少因资金大进大出带来的波动，平滑市场波动[1][6][7] - 在市场下跌期间，ETF成为投资者"抄底"首选工具，例如在2015年、2018年及2020年的市场调整中，沪深300ETF和中证500ETF份额均呈现增长[7] - 中央汇金等"国家队"机构持续借道ETF入场，并于2024年4月再度大举增持，侧重于宽基ETF，发挥"平准基金"作用维护市场整体稳定[7] 资金流向与投资偏好 - 资金净流入前5的主题是机器人、港股红利、证券公司、恒生科技和港股创新药主题，其中恒生科技主题ETF资金净流入最多，为11.68亿元[3] - 创业板主题板块ETF遭遇大规模资金流出，净流出金额达56.47亿元[3] - 银华国证港股通创新药ETF规模从2025年1月初的3.78亿元猛增至9月末的77.01亿元，增幅近20倍[9] ETF对个股价格的影响 - 当指数进行成分股调整时，大量被动资金的同步调仓会在短期内对个股价格形成显著影响，例如寒武纪因ETF集中减仓导致股价回调6.29%[1][11] - 药捷安康被纳入港股通及恒生系列指数后，多只跟踪指数的ETF对其进行被动配置，推动其股价在六个交易日内累计涨幅达557.69%[12] - 个股纳入指数引发ETF被动配置，例如中际旭创作为创业板和沪深300的权重股，截至2025年6月末其前十大流通股东中有三只为ETF产品[8] 市场表现与ETF推动作用 - 2025年前三季度上证指数上涨15.84%，深证成指上涨29.88%，创业板指上涨51.20%，科技、创新药、互联网等行业ETF规模显著扩张为牛市提供动力[9] - 2025年10月29日沪指站上4000点创逾10年新高，ETF在市场上涨行情中提供源源不断的动力[9]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或 因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 JW (Cayman) Therapeutics Co. Ltd （股份代號：2126） 有關合作協議第1號修訂之主要交易 茲提述藥明巨諾（開曼）日期為2022年10月27日的公告（「2022年公告」），內容有關藥明 巨諾（開曼）與2seventy bio訂立合作協議，據此，藥明巨諾（開曼）與2seventy bio同意建 立戰略聯盟，在大中華開發及商業化用於腫瘤適應症的MAGE-A4產品，且有可能擴 大合作，納入其他項目及額外產品。除非本公告另有界定，否則本公告所用而本公 告並無界定之詞彙與2022年公告所賦予的涵義相同。 根據2seventy bio與再生元於2024年1月29日訂立的資產購買協議，該合作協議已於2024 年4月1日全部轉讓予再生元。 藥明巨諾（開曼）有限公司* （於開曼群島註冊成立的有限公司） 董事會欣然宣佈，本公司與再生元已訂立日期為2025年10月30日的合作協議第1號修 訂（ ...

报告行业投资评级 - 投资评级：领先大市-A [5] - 评级维持 [5] 报告核心观点 - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月17日至21日在德国柏林举行，科伦博泰、百利天恒、康方生物、恒瑞医药等多个国内企业披露了优异临床数据，国产新药表现精彩纷呈 [3][21] - 学术会议是创新药板块最重要催化剂之一，对中国医药企业最重要的肿瘤学术会议包括ASCO、ESMO以及WCLC等 [2][20] 本周新药行情回顾 - 2025年10月20日至10月26日，新药板块涨幅前5：欧康维视（+8.87%）、君圣泰（+8.21%）、诺思兰德（+7.07%）、友芝友（+4.42%）、海创药业（+3.73%） [1][16] - 同期跌幅前5：康宁杰瑞（-17.72%）、北海康成（-14.42%）、创胜集团（-14.29%）、宜明昂科（-13.40%）、来凯医药（-12.40%） [1][16] 本周建议关注标的 - 已获跨国药企（MNC）认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药（PD-1升级版）、联邦制药（GLP-1资产）、科伦博泰与百利天恒（ADC资产） [2] - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种：康方生物与信达生物（PD-1升级版）、益方生物与中国抗体（自免领域）、复宏汉霖与石药集团（创新靶点ADC） [2] - 医保谈判和商保创新药目录有望获益品种：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等（医保目录）；药明巨诺、科济药业（商保目录） [2] 本周新药行业重点分析 - 非小细胞肺癌领域：科伦博泰SKB264在EGFR突变型NSCLC二线治疗中显示中位无进展生存期（mPFS）为8.3个月，风险比（HR）为0.49，优于化疗组的4.3个月 [24]；康方生物依沃西单抗联合化疗在鳞状NSCLC一线治疗中mPFS达11.1个月，HR为0.60 [23] - 小细胞肺癌领域：百利天恒BL-B01D1在后线治疗中，整体客观缓解率（ORR）达59.6%，既往一线治疗患者ORR高达77.3%，中位总生存期（mOS）为12.2个月 [28] - 乳腺癌领域：百利天恒BL-M07D1在HR+/HER2-乳腺癌后线治疗中mPFS达15.2个月，12个月OS率为85.9% [37]；在HER2阳性乳腺癌后线治疗中ORR达82% [38] - 胃癌领域：相关临床数据对比显示国产创新药在胃癌后线及一线治疗中的进展 [39] 本周新药上市与临床申请情况 - 本周国内有4个新药或新适应症的上市申请获批准 [9] - 本周国内有5个新药或新适应症的上市申请获受理 [9] - 本周国内有46个新药的临床申请获批准 [10] - 本周国内有31个新药的临床申请获受理 [10] 本周国内外市场重点事件 - 国内市场：信达生物与武田制药达成全球战略合作，共同推进肿瘤免疫与ADC疗法 [11]；康宁杰瑞与石药集团的HER2双特异性ADC药物JSKN003再次获得突破性疗法认定 [11] - 海外市场：罗氏Gazyva/Gazyvaro获美国FDA批准用于活动性狼疮性肾炎成年患者治疗 [12]；安斯泰来与辉瑞共同开发的ADC药物Padcev联合Keytruda的补充生物制品许可申请获FDA受理并授予优先审评 [12]

信达生物与武田制药战略合作 - 信达生物与武田制药达成全球战略合作，共同推进新一代免疫肿瘤及抗体药物偶联物疗法开发 [3][4] - 合作涉及两款后期在研疗法IBI363及IBI343，以及一款早期研发项目IBI3001的选择权 [4] - 信达生物将获得12亿美元首付款，包括1亿美元战略股权投资，并有资格获得最高102亿美元潜在里程碑付款，合作总金额最高可达114亿美元（约合人民币812亿元） [3][5] 创新药概念股市场表现 - A股创新药概念股全线爆发，昂利康、哈三联、亚太药业、广济药业强势涨停，科拓生物一度大涨超15% [3][4] - 港股生物制药板块大幅走高，药捷安康一度大涨超25%，轩竹生物大涨超23%创上市新高，信达生物一度大涨近10% [3][4] 中国创新药出海趋势 - 今年前三季度，中国创新药出海合同总金额超1000亿美元，同比增长170% [7] - 2025年1月1日至10月17日，国内license-out交易共发生135起，首付款总计49.76亿美元，总金额达1029.96亿美元 [8] - 国际大型药企通常在第四季度集中花完全年预算，历年四季度是BD集中落地期 [7][8] 行业背景与驱动因素 - 全球肿瘤药赛道规模已突破2000亿美元，PD-1专利到期催生新的竞争焦点 [6] - 武田制药将合作管线定位为“颠覆式的肿瘤管线”，并视其为“2030年后重要的增长引擎” [6] - 创新药企业核心管线已充分验证，第二梯队管线正处于读出概念验证的窗口期 [8] 机构观点与投资机会 - 有分析机构指出中国创新药资产“质优价低”的特色正驱动其走向国际，建议关注2025年四季度BD催化投资机会 [3][8] - 短期催化因素包括欧洲肿瘤大会ESMO数据、三季度业绩持续放量以及BD持续落地 [7] - 在港股流动性和风险偏好双重提升背景下，创新药Biotech的催化剂事件关注度大幅提升 [8]

药物研发进展 - 公司已向中国国家药品监督管理局递交瑞基奥仑赛在中国成人活动性系统性红斑狼疮患者中的I期研究数据并获受理 [1] - 该研究为I期单臂开放多中心剂量探索研究旨在评估瑞基奥仑赛注射液在SLE患者中的安全性并确定II期研究推荐剂量 [1] - 研究采用贝叶斯最优区间设计在50×10⁶ 75×10⁶ 100×10⁶ CAR+T细胞三个剂量水准进行探索 [1] 临床试验患者特征 - 截至2025年7月研究已入组共12例受试者并完成瑞基奥仑赛注射液回输均为女性中位年龄27岁中位病史9.5年 [2] - 所有患者均为中重度活动性SLE患者最高SELENA-SLEDAI评分16分最低评分4分中位评分10分 [2] - 12例患者均有肾脏受累其他常见器官系统受累依次为皮肤50% 血液系统50% 以及关节16.7% [2] 临床试验疗效结果 - 可评估6个月疗效的12例患者中SRI-4达标12例100% LLDAS达标6例50% Drug-Free达标12例100% [2] - 疾病活动度量表SLEDAI-2K SELENA-SLEDAI SLE-DAS和PGA量表评分等均呈下降趋势初步显现出显著疗效 [2] 临床试验安全性结果 - 已回输的12例患者中11例患者出现了CRS均为1级细胞因数释放综合征1例患者75×10⁶剂量发生了2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征经对症治疗后痊愈 [3] - 12例患者中无任何患者发生剂量限制性毒性表明瑞基奥仑赛治疗中重度活动性SLE安全性良好 [3] 药物开发前景与后续计划 - 瑞基奥仑赛是首个在SLE治疗领域获批临床试验许可的商业化CAR-T疗法其临床I期研究显示出较好安全性和显著疗效 [4] - 该疗法展现出快速推进至生物制剂许可申请阶段的巨大潜力公司已递交资料并获得受理期待与监管机构进一步沟通II期关键研究 [4]

药物研发进展 - 公司已向中国国家药品监督管理局递交瑞基奥仑赛治疗系统性红斑狼疮的I期研究数据并受理会议申请[1] - 研究旨在评估瑞基奥仑赛注射液在SLE患者中的安全性并确定II期研究推荐剂量[1] - 研究采用贝叶斯最优区间设计在50×10^6、75×10^6、100×10^6 CAR+T细胞三个剂量水准进行探索[1] 临床试验患者概况 - 截至2025年7月研究已入组12例受试者并完成瑞基奥仑赛注射液回输均为女性中位年龄27岁中位病史95年[2] - 所有患者均为中重度活动性SLE患者最高SELENA-SLEDAI评分16分最低评分4分中位评分10分[2] - 12例患者均有肾脏受累100%其他常见器官系统受累依次为皮肤50%血液系统50%以及关节167%[2] 初步疗效数据 - 可评估6个月疗效的12例患者中SRI-4达标12例100%LLDAS达标6例50%Drug-Free达标12例100%[2] - 疾病活动度量表SLEDAI-2K、SELENA-SLEDAI、SLE-DAS和PGA量表评分等均呈下降趋势[2] 初步安全性数据 - 已回输的12例患者中11例患者出现CRS均为1级细胞因数释放综合征[3] - 1例患者75×10^6剂量发生2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征对症治疗后痊愈[3] - 12例患者中无任何患者发生剂量限制性毒性安全性良好[3] 研发前景与下一步计划 - 瑞基奥仑赛是首个在SLE治疗领域获批临床试验许可的商业化CAR-T疗法[4] - 临床I期研究显示出较好安全性和显著疗效展现快速推进至生物制剂许可申请阶段的巨大潜力[4] - 公司已递交资料并获得受理期待与监管机构进一步沟通II期关键研究以加速研发进程[4]

公司动态 - 公司已向中国国家药品监督管理局递交瑞基奥仑赛在中国成人活动性系统性红斑狼疮患者中的I期研究数据 [1] - 国家药品监督管理局已接收数据并受理会议申请 [1] 产品研发进展 - 递交的研究数据涉及产品瑞基奥仑赛 [1] - 研究针对的适应症为中国成人活动性系统性红斑狼疮 [1] - 研究阶段为I期研究 [1]

业绩相关 - 瑞基奥仑赛已被NMPA批准三项适应症，是中国首获1类生物制品的CAR - T产品[10] 用户数据 - 中国SLE患者约100万人，总数全球第一，发病率第二[4] - 截至2025年7月，研究入组12例受试者并完成回输[5] - 12例患者均为女性，中位年龄27岁，中位病史9.5年[6] 新产品研发 - 公司向NMPA递交瑞基奥仑赛中国成人SLE患者I期研究数据，申请已受理[3] - 研究起始剂量设为50×10⁶ CAR + T细胞，在三个剂量水准探索[5] 研究结果 - 12例患者SRI - 4达标100%，LLDAS达标50%，Drug - Free达标100%[6] - 12例患者中11例出现1级CRS，1例发生2级ICANS，无患者发生DLT[7] 公司概况 - 药明巨诺创建于2016年，已打造综合性产品开发平台和产品管线[11]