港股市场表现 - 恒生指数收涨1 35% 恒生科技指数大幅上涨2 46% [1] - 恒指大市成交额达2268 55亿港元 [1] 线上零售概念板块 - 美团(03690 HK)大涨6 6% [1] - 快手(01024 HK)涨近5% [1] - 百度(09888 HK)和阿里巴巴(09988 HK)均涨近2% [1] 生物医药板块 - 药明巨诺(02126 HK)涨近20% [1] - 药明生物(02269 HK)涨超10% [1] 香港交易所表现 - 香港港交所(00388 HK)盘中一度涨2 56% 最终收涨2 4%报400 4港元 [1] - 股价创2022年2月以来新高 [1]

医药股表现 - 药明巨诺-B(02126)涨19.3%至2.06港元 君实生物(01877)涨13.59%至20.65港元 昭衍新药(06127)涨13.38%至12.54港元 加科思-B(01167)涨11.79%至5.31港元 药明生物(02269)涨10.04%至25.75港元 [1] - 2025年ASCO年会将于5月30日-6月3日举行 中国研究者70余项原创研究入选口头报告 [1] - 交银国际指出中国创新药入选ASCO数量创新高 反映研发竞争力跨越式突破 国际影响力提升 [1] - ASCO大会LBA重磅数据即将公布 创新药板块或迎关注热潮 可能推动更多出海交易 市场情绪与估值有望修复 [1] 关税政策变动 - 美国联邦法院5月28日裁定特朗普关税政策越权 暂停全球统一关税及对中国等多国加征关税 [2] - 被暂停政策包括对中国、加拿大、墨西哥征收的芬太尼相关关税 [2]

公司动态 - 药明巨诺-B(02126 HK)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于二线治疗复发或难治成人大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者的新适应症上市许可申请(sBLA) [1] - 这是公司针对倍诺达®递交的第四项上市许可申请 [1] - 2025年1月倍诺达®被NMPA授予二线治疗r/r LBCL的突破性治疗药物认定 [1] 产品临床数据 - sBLA基于一项在中国开展的2期单臂开放研究结果 该研究纳入了接受过靶向CD20抗体和蒽环类一线系统治疗失败且不适合ASCT的r/r LBCL患者 [2] - 截至2025年1月21日已完成49例患者的回输并完成至少3个月随访 基于48例可评估患者数据显示最佳客观缓解率(ORR)为81.3% 最佳完全缓解率(CRR)为54.2% [2] - 安全性数据显示重度(≥3级)细胞因数释放综合征(CRS)发生率为4.1% 无重度神经毒性(NT)发生 [2] 行业背景 - 大B细胞淋巴瘤(LBCL)是一种极具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤 是成人最常见的淋巴瘤亚型 [1] - 一线治疗后仍有30-40%患者出现难治或复发 一线治疗失败的LBCL患者预后较差 [1] - 约一半以上患者因高龄、合并症等原因不适合标准治疗方案(高剂量化疗后序贯自体造血干细胞移植) [1] - 对于不适合ASCT的患者目前尚无标准治疗 存在显著未被满足的临床需求 [1]

石药集团伊立替康脂质体注射液美国许可协议 - 石药集团与Cipla USA订立伊立替康脂质体注射液在美国的独家许可协议 公司将收取1500万美元首付款 最高2500万美元里程碑付款及最高10.25亿美元销售里程碑付款 外加双位数梯度销售提成 [1] - 该协议是公司国际化战略的重要突破 潜在交易总额超10亿美元 反映产品在美国市场的商业潜力及公司创新药研发实力 [1] 北海康成/药明生物维拉苷酶β获批上市 - 维拉苷酶β-CAN103获NMPA批准上市 成为中国首个戈谢病酶替代疗法 用于12岁及以上I型和Ⅲ型患者长期治疗 [2] - 该产品填补国内罕见病治疗空白 通过静脉输注补充患者缺乏的葡萄糖脑苷脂酶 展现公司在罕见病领域的研发能力 [2] 轩竹生物吡洛西利片乳腺癌适应证获批 - 轩竹生物CDK4/6抑制剂吡洛西利片获NMPA批准两个适应证 单药或联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌 [3] - 该1类新药针对经治转移性乳腺癌患者 市场潜力广阔 显著提升四环医药在肿瘤创新药领域的竞争力 [3] 药明巨诺向Juno授予细胞治疗技术许可 - 药明巨诺与股东Juno签订许可协议 授予JW sLVV生产工艺非独家许可 总代价不超过1000万美元 Juno持股16.87% [4] - 协议优化公司现金流并强化股东合作关系 凸显其在细胞治疗领域的技术优势与市场认可度 [4] 海南海药与爱康集团大健康合作 - 海南海药成为爱康集团大健康产品中国独家代理 负责市场推广与销售网络建设 [5][6] - 合作拓展公司大健康业务版图 借助渠道优势快速打开市场 丰富产品线并奠定长期发展基础 [6]

股份代號：2126 （於開曼群島註冊成立的有限公司） JW (Cayman) Therapeutics Co. Ltd * 年度報告 2024 * * Stock Code: 2126 (Incorporated in the Cayman Islands with limited liability) JW (Cayman) Therapeutics Co. Ltd * 2024 ANNUAL REPORT ANNUAL REPORT 2024 年度報告 C M Y CM MY CY CMY K JW Therapeutics AR2024 Cover_21mm OP.pdf 1 22/4/2025 下午2:28 目錄 2 公司資料 4 主席報告 6 財務摘要 11 業務摘要 14 管理層討論與分析 40 董事及高級管理人員 46 董事會報告 96 企業管治報告 117 獨立核數師報告 122 綜合損益及其他全面收入表 123 綜合資產負債表 125 綜合權益變動表 126 綜合現金流量表 128 綜合財務報表附註 194 釋義及技術詞彙 公司資料 董事會 執行董事 劉敏先生 （主席） (1) 非執行董事 ...

文章核心观点 药明巨诺 - B 发布 2024 年业绩，收入减少但亏损和研发开支降低，业务有进展，预计倍诺达®销售收入将增加 [1][2] 业绩情况 - 2024 年集团收入 1.58 亿元，同比减少 9% [1] - 2024 年年内亏损 5.91 亿元，同比减少 23.1% [1] - 2024 年研发开支 2.83 亿元，同比减少 31.58% [1] - 2024 年每股亏损 1.43 元 [1] 收入减少原因 - 2024 年下半年实施商业活动优化策略和商业人员组织效能计划，内在价值未反映在收入中 [1] 业务进展 - 作为创新型生物科技公司，业务取得重大进展，运营效率全面提升，如毛利率稳定、控制销售开支、组织精简、现金流出净额减少等 [2] - 领先产品倍诺达®商业化持续进展 [2] - 国家药监局批准倍诺达®用于不符合移植条件的 r/r LBCL 患者二线治疗的 IND 申请，已开展患者入组 [2] - 国家药监局批准倍诺达®治疗 r/r 套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者的补充新药申请，倍诺达®成首个在中国批准用于治疗 r/r MCL 患者的细胞治疗产品 [2] - 在研发具有全球商业化潜力的创新产品方面取得重大进展 [2] 商业团队情况 - 2024 年下半年商业团队在人员与架构方面调整，已建立强劲商业团队负责倍诺达®在中国的商业化 [2] - 商业团队具备强大商业化能力，涵盖销售、市场、市场准入及创新支付、CAR - T 顾问团队 [2] 预期情况 - 预计下一期间倍诺达®销售收入会再次增加，其具有卓越产品特性，可为患者带来突破性价值，预期更多适应症获批准 [1]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为1.582亿元，较2023年的1.739亿元减少9.0%[3] - 2024年公司毛利为7730万元，较2023年的8820万元减少12.4%，销售毛利率由2023年的50.7%降至48.9%[3] - 2024年公司销售开支为1.404亿元，较2023年的1.132亿元增加24.0%，业务推广费从4840万元增至9720万元[4] - 2024年公司一般及行政开支为1.201亿元，较2023年的1.4亿元减少14.2%[4] - 2024年公司研发开支为2.83亿元，较2023年的4.136亿元减少31.6%，雇员福利开支从1.738亿元减至1.143亿元[4] - 2024年公司其他收益及亏损为1.476亿元，2023年为2.192亿元，许可减值从1.812亿元减少27.0%至1.323亿元[4] - 2024年公司年内亏损为5.906亿元，2023年为7.68亿元[5] - 2024年12月31日公司银行结余及现金为7.574亿元，较2023年的10.059亿元现金流出净额为2.485亿元[5] - 经调整亏损从2023年的5.145亿元减至2024年的4.055亿元[6] - 2024年全年收入1.58218亿人民币，2023年为1.73856亿人民币，收入减少因2024年下半年实施商业活动优化策略及商业人员组织效能计划[53][54] - 2024年全年销售成本8090.2万人民币，2023年为8563.7万人民币，销售成本主要含原材料、员工成本等[53][56] - 2024年全年毛利7731.6万人民币，毛利率48.9%；2023年毛利8821.9万人民币，毛利率50.7%[53][58] - 2024年销售开支1.40413亿人民币，2023年为1.13196亿人民币，增加主因2024年探索多种商业化方法致业务推广费从4840万增至9720万人民币[53][60] - 2024年一般及行政开支1.20068亿人民币，2023年为1.40048亿人民币，减少主因办公开支及专业服务费减少[53][62] - 2024年研发开支2.82989亿人民币，2023年为4.13616亿人民币，减少主因研发人员优化使雇员福利开支从1.73798亿减至1.1425亿人民币及研发材料和测试临床费用开支减少[53][65] - 2024年其他收入687.3万人民币，2023年为824.9万人民币，两年其他收入主要与政府补助有关[53][66] - 2024年税前亏损5.90624亿人民币，2023年为7.67996亿人民币；2024年年内亏损5.90624亿人民币，2023年为7.67996亿人民币[53] - 2024年每股基本及摊薄亏损1.43元人民币，2023年为1.87元人民币[53] - 其他收益及亏损从2023年的2.192亿元降至2024年的1.476亿元，许可减值从2023年的1.812亿元减少27.0%至2024年的1.323亿元，外汇亏损净额减少约2170万元[68] - 2023年及2024年公司无所得税开支，因无应课税收入[69] - 年内亏损从2023年的7.68亿元降至2024年的5.906亿元，减少原因包括多项开支减少及减值减少，部分被销售收入及毛利减少、销售开支增加抵销[70] - 经调整亏损从2023年的5.145亿元减少1.09亿元至2024年的4.055亿元，主要因一般及行政开支和研发开支减少[72] - 2024年12月31日，流动资产为8.087亿元，流动负债为4.651亿元，现金流出净额为2.485亿元[74] - 2024年12月31日，公司有未遵守银行贷款契诺的情况，贷款已分类为流动负债，磋商仍在进行[75] - 2024年12月31日，流动比率为1.7，2023年为4.0；总负债对总资产比率2024年为0.3，2023年为0.2[76] - 2024年资产总值为16.804亿元，较2023年的21.461亿元有所减少；负债总额为5.112亿元，较2023年的4.623亿元有所增加[73] - 2024年流动净资产为3.436亿元，较2023年的8.03亿元减少[73] - 2024年银行结余及现金为7.574亿元，较2023年的10.059亿元减少[74] - 截至2024年12月31日公司有281位雇员，较2023年的398位减少29.4%，2024年薪酬成本总额为人民币2.277亿元，2023年为人民币3.236亿元[85] - 截至2024年12月31日止年度，公司收入为人民币15.8218亿元，2023年为人民币17.3856亿元；年内亏损为人民币5.90624亿元，2023年为人民币7.67996亿元[88] - 2024年12月31日，公司非流动资产为人民币8.71691亿元，2023年为人民币10.78613亿元；流动资产为人民币8.08673亿元，2023年为人民币10.67484亿元[89] - 2024年12月31日，公司流动负债为人民币4.65054亿元，2023年为人民币2.64469亿元；流动资产净值为人民币3.43619亿元，2023年为人民币8.03015亿元[89] - 2024年12月31日，公司权益总额为人民币1.169165亿元，2023年为人民币1.683838亿元；非流动负债为人民币4614.5万元，2023年为人民币1.9779亿元[91] - 2024年出售自體嵌合抗原受體T細胞免疫治療產品于某时间点收入为158,218千元人民币，2023年为173,856千元人民币[100] - 2024年税前亏损扣除的董事薪酬为24,680千元人民币，2023年为22,833千元人民币[100] - 2024年员工成本（包括董事薪酬）为227,696千元人民币，2023年为323,620千元人民币[100] - 2024年折旧及摊销总额为89,663千元人民币，2023年为99,834千元人民币[100] - 2024年政府补助及其他收入总计6,873千元人民币，2023年为8,249千元人民币[102] - 2024年其他收益及亏损总计为 - 147,554千元人民币，2023年为 - 219,215千元人民币[103] - 2024年本公司普通股权持有人应占亏损为 - 590,624千元人民币，2023年为 - 767,996千元人民币[108] - 截至2024年12月31日止年度，公司概无派付或宣派任何股息（2023年：无）[110] - 2024年12月31日无形资产总计957,567千元，2023年12月31日为934,224千元，同比增长2.49%[111] - 2024年12月31日无形资产摊销及减值总计374,601千元，2023年12月31日为223,009千元，同比增长67.98%[112] - 2024年12月31日无形资产账面价值总计582,966千元，2023年12月31日为711,215千元，同比下降18.03%[112] - 2024年12月31日存货总计31,257千元，2023年12月31日为34,778千元，同比下降10.12%[117] - 2024年12月31日应付账款等总计70,481千元，2023年12月31日为109,085千元，同比下降35.39%[118] - 2024年12月31日借款总计381,134千元，2023年12月31日为262,500千元，同比增长45.19%[118] - 2024年公司未能遵守账面价值分别为79500千元及42000千元的银行贷款契约，贷款已分类为流动负债[119] - 2024年就BCMA许可及优瑞科许可分别计提减值14000千元及299000千元，2023年优瑞科许可计提减值181000千元[116] - 2024年12月31日Relma - cel许可账面价值为89490000元，2023年为91000000元，同比下降1.66%[113] 倍诺达®业务线数据关键指标及进展 - 截至2024年12月31日，倍诺达®被列入超80个商业保险产品及102个地方政府的补充医疗保险计划[12][19] - 2024年下半年完成倍诺达®作为不符合移植条件的r/r LBCL患者二線治疗的II期注册临床试验患者入组，计划2025年上半年提交新药申请[12] - 2024年1月国家药监局接受倍诺达®治疗r/r MCL成人患者的补充新药申请，8月获批，计划2025年底前公布相关临床研究数据[12] - 公司保持倍诺达®98%的生产成功率[15] - 2024年CAR - T产品在中国销售较2023年保持相对稳定，中国CAR - T治疗市场预期到2030年将强劲增长[18] - 2024年下半年公司商业团队进行人员与架构调整，已建立强劲商业团队负责倍诺达®在中国的商业化[19] - 2024年公司在开发倍诺达®用于治疗血液恶性肿瘤方面取得重大进展，扩大了治疗实体瘤的产品组合，并将relma - cel发展成为SLE的潜在疗法[22] - 2024年初国家药监局受理倍诺达®治疗r/r MCL成人患者的补充新药申请，8月批准该补充新药申请[22] - 2024年公司完成2L LBCL倍诺达®二 线治疗的临床试验患者入组[22] - 倍诺达®作为LBCL三 线治疗的II期注册临床试验中，最佳客观缓解率为77.6%，最佳完全缓解率为53.5%[28] - 倍诺达®作为LBCL三 线治疗的II期注册临床试验中，5.1%的患者产生严重细胞因子释放综合征，3.4%的患者产生严重神经毒性，且未发生治疗相关死亡[28] - 倍诺达®作为LBCL三 线治疗，两年后总生存期比率为69.3%，四年后比率为66.7%，并无新的安全信号[28] - 2023年1月公司就倍诺达®作为不符合移植条件的r/r LBCL患者的二线治疗提交新IND申请，3月获国家药监局批准，11月入组第一名患者，2024年下半年完成患者入组，计划2025年上半年提交新药申请[30] - 2023年3月公司启动倍诺达®作为高危LBCL患者的一线治疗的IIT并完成首例患者回输，接受两个周期R - CHOP3传统一线治疗后未达完全缓解的患者将接受100百万细胞剂量的倍诺达®单次回输，预计2024年下半年报告试验数据，患者入组已在2024年完成[31] - 2020年9月国家药监局授予倍诺达®作为成人患者的r/r FL三线治疗的突破性疗法认定，2022年2月受理补充新药申请，10月批准申请，倍诺达®成为中国首个获批用于治疗r/r FL的CAR - T产品[32] - RELIANCE研究B队列结果显示，倍诺达®治疗r/r FL三个月时ORR = 100.0%，CRR = 85.2%；六个月时ORR = 92.6%，CRR = 77.8% [34] - 基于28例受试者中位随访11.7个月结果，倍诺达®治疗r/r FL最佳ORR及最佳CRR分别为100.0%和92.6%，仅一名患者经历3级或以上的NT，无患者经历3级或以上的CRS，计划2025年发布两年随访数据[35] - 公司完成评估倍诺达®治疗r/r MCL的注册试验入组，共入组59例患者，2024年8月国家药监局批准其补充新药申请，倍诺达®成为中国首个获批治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品[36] - 2023年10月25日数据截止时，59名参与者接受倍诺达®治疗，三个月最佳ORR为81.36%、三个月最佳CRR为67.80%，严重（≥3级）CRS和NT发生率均为6.78% [37] 其他产品业务线数据关键指标及进展 - 2024年下半年启动与JWCAR201有关的首个人体IIT研究，专注血液恶性肿瘤，正在进行患者入组[12] - 2024年欧洲风湿病学协会联盟大会发布relma - cel治疗SLE相关IIT初始试验数据，5月启动I期临床试验，截至2024年底患者入组接近完成[12] - 2024年末启动与JWCAR201有关的首个人体IIT研究，专注自身免疫疾病，正在进行患者入组[12] - 2024年上半年启动针对MAGE - A4及DLL3的细胞治疗产品的临床开发[13] - 公司预计至少15,000名SLE患者符合CAR - T条件且治疗意愿高，2023年4月relma - cel作为SLE疗法的IND申请获国家药监局批准，2024年底前完成患者入组[39] - JWATM203对应产品于2021年11月获FDA用于治疗儿童患者肝母细胞瘤及肝细胞癌的快速通道

财务业绩 - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入为人民币86815千元，较2023年同期的人民币87740千元保持相对稳定[19] - 2024年上半年公司毛利为人民币43745千元，2023年同期为人民币44813千元[19] - 2024年上半年公司经营亏损为人民币247513千元，较2023年同期的人民币389920千元有所收窄[19] - 2024年上半年公司期内亏损为人民币240267千元，2023年同期为人民币380415千元[19] - 2024年上半年公司其他全面收入为人民币19548千元，2023年同期为人民币134570千元[19] - 2024年上半年公司期内全面亏损总额为人民币220719千元，2023年同期为人民币245845千元[19] - 2024年上半年公司期内经调整亏损为人民币214712千元，2023年同期为人民币267072千元[19] - 截至2024年6月30日止六个月毛利为4370万元，销售毛利率为50.4%，较去年同期略微减少，主要因载体采购价格上涨[20] - 研发开支由2023年同期的2.165亿元减少30.3%至2024年的1.51亿元，主要因营运效率提升及研发策略优化[20] - 销售开支由2023年同期的6020万元增加26.6%至2024年的7620万元，主要因实施市场开拓活动及优化销售开支[20] - 一般及行政开支由2023年同期的7870万元减少24.7%至2024年的5920万元，主要因贯彻卓越营运使相关开支减少[20] - 2024年上半年其他亏损净额为670万元，较2023年同期的8120万元减少，部分因人民币汇率保持稳定[20] - 期内亏损由2023年同期的3.804亿元减少至2024年的2.403亿元，主要因营运效率改善等，部分被销售开支增加抵消[20] - 2024年6月30日现金及现金等价物为8.69亿元，较2023年同期现金流出净额为1.369亿元[20] - 经调整亏损由2023年同期的2.671亿元减少5240万元至2024年的2.147亿元，原因与期内亏损减少原因类似[21] - 截至2024年6月30日止六个月收入为8680万元，2023年同期为8770万元，预计倍诺达销售收入将增加[63] - 截至2024年6月30日止六个月销售成本为4310万元，2023年同期为4290万元[65] - 截至2024年6月30日止六个月毛利为4370万元，毛利率50.4%，2023年同期毛利4480万元，毛利率51.1%，保持稳定[66] - 研发开支从2023年6月30日止六个月的2.165亿元减至2024年同期的1.51亿元，主要因多项开支减少[67] - 一般及行政开支从2023年6月30日止六个月的7870万元减至2024年同期的5920万元，主要因雇员福利和专业服务费减少[68] - 2024年上半年经营亏损2.475亿元，2023年同期为3.899亿元；期内亏损2.403亿元，2023年同期为3.804亿元[62] - 销售开支从2023年上半年的6020万元增至2024年上半年的7620万元，主要因业务推广费增加2420万元，部分被雇员福利开支减少880万元抵销[69][70] - 2024年上半年其他收入为190万元，2023年上半年为180万元，均与政府补助有关[71] - 2024年上半年其他亏损净额为670万元，2023年上半年为8120万元，主要因外汇亏损净额减少[72] - 2023年和2024年上半年均无所得税开支，因无应课税收入[73] - 期内亏损从2023年上半年的3.804亿元减至2024年上半年的2.403亿元，主要因研发、行政开支及其他亏损净额减少，部分被销售开支增加抵销[74] - 经调整亏损从2023年上半年的2.671亿元减至2024年上半年的2.147亿元，主要因其他亏损净额、研发及行政开支减少[75] - 2024年6月30日，流动资产为9.444亿元，流动负债为3.234亿元[78] - 2024年6月30日，无抵押银行借款为3.336亿元，未动用银行贷款额度为4.039亿元[78] - 2024年6月30日，现金及现金等价物为8.69亿元，较2023年上半年末现金流出净额为1.369亿元[78] - 2024年6月30日，流动比率为2.9，总负债对总资产比率为0.3 [80] - 截至2024年6月30日止六个月无重大投资、收购或处置[81][82] - 2024年6月30日集团无资产抵押和重大或然负债[83][84] - 截至2024年6月30日止六个月，公司收益为86,815千元，较2023年同期的87,740千元略有下降[131] - 2024年上半年经营亏损为247,513千元，相比2023年同期的389,920千元有所收窄[131] - 2024年上半年公司基本及摊薄每股亏损为0.58元，低于2023年同期的0.93元[131] - 2024年6月30日，公司非流动资产总值为1,035,455千元，较2023年12月31日的1,078,613千元有所减少[133] - 2024年6月30日，公司流动资产总值为944,366千元，低于2023年12月31日的1,067,484千元[133] - 2024年6月30日，公司资产总值为1,979,821千元，较2023年12月31日的2,146,097千元有所下降[133] - 2024年6月30日，公司权益总额为1,481,944千元，低于2023年12月31日的1,683,838千元[134] - 2024年6月30日，公司负债总额为497,877千元，高于2023年12月31日的462,259千元[134] - 2024年上半年公司期内亏损为240,267千元，较2023年同期的380,415千元有所减少[132] - 2024年上半年公司期内全面亏损总额为220,719千元，低于2023年同期的245,845千元[132] - 2024年上半年经营活动所用现金净额为1.88204亿元，2023年同期为2.3803亿元[136] - 2024年上半年投资活动所用现金净额为1294.4万元，2023年同期所得现金净额为1751.7万元[136] - 2024年上半年融资活动所得现金净额为5705.2万元，2023年同期为8889.7万元[136] - 2024年上半年现金及现金等价物减少净额为1.44096亿元，2023年同期为1.31616亿元[136] - 2024年上半年出售商品所得收入为8681.5万元，2023年同期为8774万元[143] - 2024年6月30日合约负债为2315.8万元，2023年12月31日为3042.4万元[143] - 2024年上半年政府补助（与成本相关）为188.4万元，2023年同期为183.6万元[144] - 2024年上半年外汇亏损净额为699.8万元，2023年同期为8138.9万元[145] - 2024年上半年其他亏损（净额）总计为672.9万元，2023年同期为8117.6万元[145] - 2024年上半年销售成本、销售开支、一般及行政开支和研发开支总额为329,483千元，2023年同期为398,320千元[147] - 2024年上半年财务收入净额为7,246千元，2023年同期为9,505千元[148] - 2024年上半年所得税前亏损为240,267千元，2023年同期为380,415千元[154] - 2024年上半年每股基本亏损为0.58元，2023年同期为0.93元[156] - 2024年上半年每股摊薄亏损与每股基本亏损相同，2023年同期亦如此[157] - 2024年上半年物业、厂房及设备期末账面价值为257,284千元，2023年同期为317,509千元[158] - 2024年上半年雇员福利开支为127,261千元，2023年同期为173,387千元[147] - 2024年上半年业务推广费为50,555千元，2023年同期为26,800千元[147] - 2024年上半年材料及消耗品开支为37,472千元，2023年同期为63,646千元[147] - 2024年上半年测试及临床开支为29,703千元，2023年同期为38,568千元[147] - 2024年上半年计入损益的折旧总计2818.5万元，2023年同期为3103.8万元，其中销售成本折旧588.8万元（2023年461.2万元），销售开支折旧4万元（2023年4万元），一般及行政开支折旧125.5万元（2023年266.2万元），研发开支折旧2103.8万元（2023年2376万元）[159] - 2024年上半年无形资产摊销总计942.2万元，2023年同期为883.8万元，其中销售成本摊销693万元（2023年635.7万元），销售开支摊销11万元（2023年11万元），行政开支摊销166万元（2023年160.7万元），研发开支摊销72.2万元（2023年76.4万元）[162] - 2024年6月30日无形资产期末账面净值总计71713.8万元，其中电脑软件3750.2万元，许可67963.6万元；2023年6月30日总计91665.5万元，其中电脑软件4130.6万元，许可87518.4万元[160][161] - 2024年1月公司给予Juno第三方里程碑付款现金140万美元（相当于人民币997.8万元）并确认为无形资产，2024年6月30日Relma - cel许可的账面价值为人民币9514.1万元（2023年：9100万元）[163] - 2019年公司将BCMA许可相关的914万美元（相当于人民币6131.8万元）确认为无形资产[164] - 2020年公司将优瑞科许可相关的9530万美元（相当于人民币67467.6万元）确认为无形资产，2023年12月确认减值拨备人民币18120.8万元[165] - 2022年公司向2seventy提供预付款300万美元（相当于人民币2089.4万元）并确认为无形资产，2024年6月30日，账面价值总额为人民币58449.5万元的BCMA许可、优瑞科许可及2seventy许可尚未可供使用[166] - 2024年BCMA许可毛利率为75.3% - 77.7%（2023年73.2% - 78.1%），税前贴现率为29.8%（2023年29.9%），收益增长率为 - 2.0% - 63.4%（2023年0% - 63.4%），现金产生单位的可收回金额为1.01亿元（2023年1.26亿元）[168] - 2024年优瑞科许可毛利率为68.2% - 81.1%（2023年84% - 87.8%），税前贴现率为29.6%（2023年28.5%），收益增长率为 - 2.0% - 229.4%（2023年2.7% - 229.4%），现金产生单位的可收回金额为5亿元（2023年8.84亿元）[169] - 截至2024年6月30日止六个月并无资本化借款成本（截至2023年6月30日止六个月：零）[159] - 2024年6月30日毛利率为67.5% - 78.1%，与2023年持平；税前贴现率为28.7%，高于2023年的28.3%；收益增长率为 - 18.6% - 108.6%，与2023年持平；现金产生单位可收回金额为6.5亿人民币，高于2023年的5.5亿人民币[170] - 截至2024年6月30日，无需就优瑞科许可、BCMA许可及2seventy许可计提进一步减值，此前截至2023年12月31日已确认优瑞科许可减值1.81亿人民币[171] - 2024年6月30日许可预付款项为7127万人民币，高于2023年12月31日的7083万人民币[172] - 2024年6月30日存货总计5.0607亿人民币，高于2023年12月31日的3.4778亿人民币，其中原材料、在途品增加，在制品减少[172] - 2024年6月30日其他非流动资产为6604万人民币，低于2023年12月31日的1.9184亿人民币[173] - 2024年6月30日普通股数目为415067千股，高于

财务数据 - 截至2024年6月30日止六个月收入为人民币8680万元，较2023年同期的8770万元保持相对稳定[2] - 截至2024年6月30日止六个月毛利为人民币4370万元，较2023年同期的4480万元保持相对稳定，销售毛利率由51.1%略微降至50.4%[3] - 研发开支由2023年同期的2.165亿元减少30.3%至2024年的1.51亿元[3] - 销售开支由2023年同期的6020万元增加26.6%至2024年的7620万元[3] - 一般及行政开支由2023年同期的7870万元减少24.7%至2024年的5920万元[3] - 2024年其他亏损净额为670万元，较2023年同期的8120万元减少[3] - 2024年期内亏损为2.403亿元，较2023年同期的3.804亿元减少[3] - 2024年6月30日现金及现金等价物为8.69亿元，较2023年同期现金流出净额为1.369亿元[4] - 经调整亏损由2023年同期的2.671亿元减少5240万元至2024年的2.147亿元[4] - 截至2024年6月30日止六个月收入为人民币8681.5万元，2023年同期为人民币8774万元，均来自倍诺达®[38][39] - 截至2024年6月30日止六个月销售成本为人民币4307万元，2023年同期为人民币4292.7万元，均为倍诺达®成本[40] - 截至2024年6月30日止六个月毛利为人民币4374.5万元，毛利率为50.4%；2023年同期毛利为人民币4481.3万元，毛利率为51.1%[41] - 研发开支从2023年6月30日止六个月的人民币2.16531亿元减至2024年同期的人民币1.51008亿元，主要因雇员福利、研发材料等开支减少[42] - 一般及行政开支从2023年6月30日止六个月的7870万元减至2024年同期的5920万元，主要因雇员福利开支及第三方专业服务费减少约1370万元[43] - 销售开支从2023年6月30日止六个月的6020万元增至2024年同期的7620万元，主要因业务推广费增加2420万元，部分被雇员福利开支减少880万元抵销[44][45] - 2024年6月30日止六个月其他收入为190万元，2023年同期为180万元，均与政府补助有关[46] - 2024年6月30日止六个月其他亏损净额为670万元，2023年同期为8120万元，主要因外汇亏损净额减少[47] - 2023年及2024年6月30日止六个月无所得税开支，因无应课税收入[48] - 期内亏损从2023年6月30日止六个月的3.804亿元减至2024年同期的2.403亿元，主要因研发、一般及行政开支和其他亏损净额减少，部分被销售开支增加抵销[49] - 经调整亏损从2023年6月30日止六个月的2.671亿元减至2024年同期的2.147亿元，主要因其他亏损净额、研发开支及一般及行政开支减少[50] - 2024年6月30日资产总值为19.798亿元，2023年12月31日为21.461亿元；负债总额2024年6月30日为4978.77万元，2023年12月31日为4622.59万元[51] - 2024年6月30日流动资产为9.444亿元，流动负债为3.234亿元；有无抵押银行借款3.336亿元，未动用银行贷款额度4.039亿元[52] - 2024年6月30日现金及现金等价物为8.69亿元，较2023年同期的1.104亿元，六个月现金流出净额为1.369亿元，主要因多项开支及关联方偿还资金及利息减少，部分被银行借款增加抵销[53] - 2024年6月30日流动比率为2.9，2023年12月31日为4.0；总负债对总资产比率2024年6月30日为0.3，2023年12月31日为0.2[54] - 截至2024年6月30日止六个月无重大投资、重大收购及处置事项[55][56] - 2024年6月30日集团无资产抵押和重大或然负债[57][58] - 截至2024年6月30日有323位雇员，较2023年6月30日的490名减少34.1%[60] - 截至2024年6月30日止六个月薪酬成本总额为1.28亿元，2023年同期为1.745亿元[61] - 截至2024年6月30日止六个月收益为8.6815亿元，毛利为4.3745亿元，经营亏损为2.47513亿元[63] - 2024年上半年每股亏损0.58元，2023年同期为0.93元[63] - 截至2024年6月30日全面亏损总额为2.20719亿元，2023年同期为2.45845亿元[64] - 2024年6月30日资产总值为19.79821亿元，权益总额为14.81944亿元[65] - 报告期末后无重大事件发生[62] - 截至2024年6月30日负债总额为497,877千元，较2023年12月31日的462,259千元有所增加[66] - 2024年上半年出售商品所得收入为86,815千元，较2023年同期的87,740千元略有下降[71] - 2024年6月30日合约负债为23,158千元，低于2023年12月31日的30,424千元[71] - 2024年上半年政府补助为1,884千元，高于2023年同期的1,836千元[72] - 2024年上半年其他亏损净额为6,729千元，远低于2023年同期的81,176千元[73] - 美国特拉华州实体联邦税税率为21%，州利得税税率为8.7%，截至2024年6月30日无所得税拨备[76] - 中国内地附属公司所得税税率为25%，上海药明巨诺可享15%优惠税率，暂无应课税利润不计提拨备[77] - 2024年上半年公司普通股权持有人应占亏损240,267千元，每股基本亏损0.58元[79] - 2023年同期公司普通股权持有人应占亏损380,415千元，每股基本亏损0.93元[79] - 截至2024年6月30日止期间每股摊薄亏损与每股基本亏损相同，公司无派付或宣派股息[80][81] - 2024年上半年无形资产期末账面净值为7.17138亿元，较2023年上半年的9.16655亿元有所减少[82] - 2024年1月，公司因Relma - cel许可给Juno第三方里程碑付款9978万元并确认为无形资产，2024年6月30日该许可账面价值为9.5141亿元[83] - 2023年12月，优瑞科许可确认减值拨备1.81208亿元，截至2024年6月30日，BCMA许可、优瑞科许可及2seventy许可账面净值总额5.84495亿元尚未可供使用[85][86] - 2024年6月30日存货总计5.0607亿元，较2023年12月31日的3.4778亿元有所增加[87] - 2024年6月30日应付账款及其他应付款项总计9.1448亿元，较2023年12月31日的10.9085亿元有所减少[87] - 2024年6月30日非流动无抵押银行借款总额为1.411亿元，流动无抵押银行借款总额为1.925亿元[88] 产品研发与临床进展 - 公司领先产品倍诺达®获批多项临床研究及补充新药申请，并启动JWATM 214治疗晚期肝细胞癌的研究者发起试验[4] - 2024年上半年公司执行成本削减计划，将毛利率稳定在50.4%[5] - 2024年8月，国家药监局批准倍诺达®补充新药申请，用于治疗特定成人患者[5] - 公司预计2024年底前公布倍诺达®作为r/r FL成年患者三线治疗的RELIANCE研究两年随访数据[5] - 公司预计2024年下半年完成倍诺达®与二三线LBCL标准疗法比较的III期注册临床试验患者入组[5] - 2024年上半年，公司在开发倍诺达®用于治疗血液恶性肿瘤方面取得重大进展，扩大了治疗实体瘤的产品组合，并将relma - cel发展成为SLE的潜在疗法[12] - 2024年8月，国家药监局批准倍诺达®的补充新药申请，用于治疗经二线或以上系统性治疗后的r/r MCL成人患者[12] - 2023年11月开展2L LBCL倍诺达®二 线治疗的临床试验患者入组，2024年上半年积极招募，预计2024年底前完成患者入组[12] - JWATM204用于治疗HCC的IIT剂量探索阶段已完成并取得主要安全性及疗效数据，JWATM214用于治疗HCC的IIT剂量探索阶段入组于2024年上半年完成[12] - 2024年3月，针对MAGE - A4的IIT研究开始患者入组，公司就针对MAGE - A4及DLL3的细胞治疗产品开始临床前开发[12] - 2023年3月启动relma - cel用于治疗中度或重度活动性SLE患者的临床研究，2023年4月IND申请获国家药监局批准，预计继续招募患者进行IND研究[12] - 公司扩展与2seventy bio的战略合作，包括在大中华共同开发及商业化自身免疫疾病的CAR - T细胞产品[12] - 2024年上半年公司宣布开展有关JWCAR201的IIT，预计2024年继续招募患者[12] - 2021年9月1日国家药监局批准倍诺达®用于治疗经二线或以上系统性治疗后的r/r LBCL成人患者，其作为LBCL三线治疗II期注册临床试验最佳ORR为77.6%，最佳CRR为53.5%，两年后OS比率为69.3%，四年比率为66.7%[16] - 中国完成的倍诺达®治疗高危LBCL患者单臂I期试验中，有效性可评估患者最佳ORR、最佳CRR分别为75.0%、33.3%，3个月的ORR、CRR分别为41.7%、33.3%[17] - 2023年3月公司宣布启动倍诺达®作为高危LBCL患者一线治疗的IIT并完成首例患者回输，计划研究中未达完全缓解患者将接受100百万细胞剂量的倍诺达®单次回输，试验预期2024年底前完成[18] - 2022年10月国家药监局批准倍诺达®作为成人患者的r/r FL三线治疗，RELIANCE研究B队列结果显示3个月时ORR=100.0%，CRR=85.2%；6个月时ORR=92.6%，CRR=77.8%[19] - 基于2021年12月17日数据，已接受倍诺达®治疗的28例受试者中位随访11.7个月，最佳ORR及最佳CRR分别为100.0%和92.6%，仅一名患者经历3级或以上NT，无患者经历3级或以上CRS[20] - 2024年8月国家药监局批准倍诺达®用于治疗经二线或以上系统性治疗后的r/r MCL成人患者，2023年6月30日数据截止时，42名可评估疗效参与者中3个月最佳ORR为78.57%、3个月最佳CRR为66.67%[21] - 倍诺达®治疗r/r MCL的56名参与者中，严重（≥3级）CRS发生率为5.36%，严重（≥3级）NT发生率为7.14%，严重（≥3级）感染发生率为26.79%[21] - 2021年12月公司向国家药监局提交倍诺达®多中心、随机III期注册临床试验IND申请，2022年3月获批，2023年11月入组第一名患者，预计2024年下半年完成患者入组[17] - 2023年1月公司就倍诺达®作为不符合移植条件的r/r LBCL患者二线治疗提交新IND申请，2023年3月获批[17] - 公司计划于2024年底前发布RELIANCE研究两年的随访数据[20] - 公司在中国开展单臂I/II期注册试验，评估倍诺达®对r/r ALL儿童及青少年患者的疗效，已开始患者入组并完成前几例回输，初始试验数据于2024年欧洲血液学协会混合会议发布[22] - 公司继续评估JWCAR129及其他MM候选产品的研发机会，JWCAR129是基于从Juno获许可的CAR结构体的自體CAR - T疗法，2021年12月国家药监局批准其IND申请[23] - 公司2023年4月获relma - cel作为SLE疗法的IND申请批准，已开始患者入组并启动临床研究，完成数轮剂量探索，观察到初步安全性及疗效数据，初始试验数据于2024年欧洲风湿病学协会联盟大会发布[24][25] - 公司实体瘤候选产品包括JWATM204、JWATM214、JWATM203、JWATM213、JWTCR001、JWCAR031，分别针对不同靶点和适应症，拥有中国内地、香港、澳门、台湾及部分东盟成员国的商业化权利[26] - JWATM204正在中国进行研究者发起的I期试验，优瑞科对应产品在美国进行I/II期试验，2021年11月FDA授予优瑞科对应产品快速通道评审认定和“罕见儿童疾病资格认定”，2022年2月授予孤儿药资格认定[27] - 公司2020年6月获JWATM204在JW领土的开发、制造及商业化许可，2021年第三季度完成制造流程开发，2022年7月启动IIT，已完成剂量探索阶段并观察到初步疗效及安全性数据[28] - 公司通过与优瑞科及Lyell合作，结合技术开发JWATM214用于HCC治疗，2022年专注载体制造流程开发，2023年2月启动

财务数据关键指标变化 - 2023年公司收入为人民币173.9百万元，较2022年的人民币145.7百万元增加19.3%[17] - 一般及行政开支由2022年的人民币179.8百万元减少22.1%至2023年的人民币140.0百万元[18] - 2023年12月31日现金及现金等价物为人民币1,005.9百万元，2023年现金流出净额为人民币377.4百万元[21] - 2023年年内亏损为人民币767,996千元，2022年为人民币846,135千元[24] - 2023年年内经调整亏损（非国际财务报告准则）为人民币514,499千元，2022年为人民币605,093千元[24] - 2023年公司收入为人民币173,856千元，2022年为人民币145,702千元；2023年毛利为人民币88,219千元，2022年为人民币58,756千元[39] - 销售开支由2022年的人民币190.9百万元减少40.7%至2023年的人民币113.2百万元[41] - 年内亏损于2023年为人民币768.0百万元，2022年为人民币846.1百万元[43] - 2023年流动資產總值为人民币1,067,484千元，非流動資產總值为人民币1,078,613千元，資產總值为人民币2,146,097千元[44] - 2023年流动負債總額为人民币264,469千元，非流動負債總額为人民币197,790千元，負債總額为人民币462,259千元[44] - 2023年流动資產╱（負債）淨額为人民币803,015千元，權益╱（虧蝕）總額为人民币1,683,838千元[44] - 截至2023年12月31日，公司开始从国内供应商采购关键原材料，2023年每批次销售成本较2022年平均销售成本下降17.3%，毛利率升至50.7%[60] - 毛利从2022年的人民币5880万元增加50.1%至2023年的人民币8820万元，销售毛利率从2022年的40.3%增至2023年的50.7%[66] - 研发开支从2022年的人民币4.078亿元增加1.4%至2023年的人民币4.136亿元[67] - 2023年其他亏损净额为2.192亿元，2022年为1.596亿元，增加因JWATM204/214产品计提许可减值1.812亿元，部分被外汇亏损净额减少1.212亿元抵销[68] - 2023年收益为1.73856亿元，销售成本为8563.7万元，毛利为8821.9万元[69] - 2023年一般及行政开支为1.40048亿元，研发开支为4.13616亿元，销售开支为1.13196亿元[69] - 2023年年内亏损为7679.96万元，基本及摊薄每股亏损为1.87元[69] - 经调整亏损从2022年的6.051亿元减少9060万元至2023年的5.145亿元，减少因倍诺达销售收入及毛利增加等，部分被研发开支增加抵销[71] - 2023年毛利率增至50.7%[74] - 2023年全年收入为人民币173.9百万元，2022年为人民币145.7百万元，同比增长约19.38%[149] - 2023年经营亏损为人民币789.607百万元，2022年为人民币855.883百万元[147] - 2023年年内亏损为人民币767.996百万元，2022年为人民币846.135百万元[147] - 2023年年内全面亏损总额为人民币705.438百万元，2022年为人民币519.169百万元[147] - 2023年年内经调整亏损为人民币514.499百万元，2022年为人民币605.093百万元[147] 倍诺达®业务线数据关键指标变化 - 2023年倍诺达®销售额同比增长19.3%，毛利率由2022年的40.3%增至2023年的50.7%[11] - 2023年公司保持倍諾達®98%的生產成功率[34] - 2023年公司开具184张倍诺达®处方，完成168例回输[48][58] - 截至2023年12月31日，倍诺达®被列入70个商业保险产品及105个地方政府补充医疗保险计划，51%已回输患者获保险补偿，赔付比例30% - 100%[49] - 倍諾達®作為LBCL三線治療，最佳客觀緩解率為77.6%，最佳完全緩解率為53.5%，5.1%的患者產生嚴重細胞因子釋放綜合徵，3.4%的患者產生嚴重神經毒性，兩年總生存期比率為69.3%[91] - 倍諾達®用於治療r/r FL，三個月時ORR=100.0%，CRR=85.2%；六個月時ORR=92.6%，CRR=77.8%[95] - 2023年6月30日數據截止時，56名參與倍諾達®治療MCL的參與者中，42名可評估療效者三個月最佳ORR為78.57%、三個月最佳CRR為66.67%[98] - 接受倍諾達®治療MCL的56名參與者中，嚴重（≥3級）CRS的發生率為5.36%，嚴重（≥3級）NT的發生率為7.14%，及嚴重（≥3級）感染的發生率為26.79%[98] - 截至2023年12月31日，倍諾達®被列入超過70個商業保險產品及105個地方政府的補充醫療保險計劃[85] - 2023年，168名已回輸倍諾達®的患者中有85名（佔51%）獲得保險補償，保險賠付比例為30%至100%[85] - 2023年公司保持倍诺达98%的生产成功率，截至2023年12月31日每批次销售成本较2022年平均销售成本下降17.3%[81] - 2022年10月倍诺达®成为中国首个获批用于治疗r/r FL的CAR - T产品[124] - 2021年12月17日数据截止时，28例接受倍诺达®治疗的受试者中位随访11.7个月，最佳ORR及最佳CRR分别为100.0%和92.6%，仅1名患者经历3级或以上的NT，无患者经历3级或以上的CRS[126] - 倍诺达®治疗r/r MCL的注册试验已入组59例患者，公司计划长期（五年或以上）监测[127] - 2024年1月国家药监局接纳倍诺达®治疗r/r MCL患者的补充新药申请，预期其将成中国首个获批治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品[127] - 评估r/r ALL儿童及青少年患者使用倍诺达®疗效的单臂I/II期注册试验，预计2024年上半年发布初始试验数据[183] 产品研发与审批进展 - 2023年3月，国家药监局批准倍諾達®用于不符合移植条件的r/r LBCL患者的二線治疗的IND申请[33] - 2024年1月，国家药监局接受倍諾達®治疗r/r MCL患者的补充新药申请[33] - 2023年4月，国家药监局批准relma - cel用于治疗SLE的IND申请[33] - 2023年3月国家药监局批准倍诺达®用于不符合移植条件的r/r LBCL患者二線治疗的IND申请，11月开展相关临床试验患者入组[51] - 2023年4月国家药监局批准relma - cel用于治疗SLE的IND申请，已完成数轮剂量探索并观察到初步数据[52] - 2023年上半年启动针对MAGE - A4及DLL3的细胞治疗产品临床前开发[53] - 2023年3月公司在中国启动评估relma - cel治疗中度或重度活动性SLE患者的IIT，首批入组患者安全性良好，临床症状显著改善[77] - 2023年2月公司开始评估JWATM214治疗HCC患者的IIT，已用于首例患者，观察到初步安全性及疗效数据[78] - 2023年12月，国家药监局受理公司倍諾達®治疗r/r MCL的补充新药申请[115] - 2023年11月，公司开展2L LBCL倍諾達®二線治疗的临床试验患者入组[115] - 2023年2月，JWATM214用于治疗HCC的IIT开始[115] - 2023年3月，公司启动relma - cel用于治疗中度或重度活动性SLE患者的临床研究[115] - 2023年4月，公司relma - cel用于治疗SLE的IND申请获国家药监局批准[115] - 2023年11月，倍諾達®作为不符合移植条件的r/r LBCL患者的二線治疗试验入组第一名患者，预计2024年下半年完成患者入组[122] - 2023年3月，公司启动倍諾達®作为高危LBCL患者的一線治疗的IIT并完成首例患者回輸[123] - 2021年12月国家药监局批准JWCAR129作为四线或更高级别r/r MM疗法的IND申请[129] - 2023年4月公司就relma - cel作为SLE疗法的IND申请获国家药监局批准，预期2024年上半年发布初始试验数据[130] - 2021年11月FDA授予优瑞科JWATM203对应产品用于治疗儿童患者肝母细胞瘤及HCC的快速通道评审认定和用于治疗HB的“罕见儿童疾病资格认定”[133] - 2022年2月FDA授予优瑞科JWATM203及JWATM204对应产品孤儿药资格认定[133] - 用于治疗滑膜肉瘤的JWTCR001生物制品许可申请于2024年1月31日获美国FDA接纳并获优先审批[153] - 公司与2seventy bio合作开发针对MAGE - A4的细胞疗法产品，预计2024年第一季度开始患者入组[154] - 公司开发的两种用于实体瘤适应症的新型CAR产品预计2025年交付临床[158] - 治疗未接受过化疗的LBCL患者的扩展I期试验或一线LBCL注册试验预计2024年下半年报告数据[182] - 用于自身免疫疾病的CAR产品预计2024年第二或三季度交付临床，用于B细胞恶性肿瘤的增强型CAR产品预计2024年底交付临床[186] 公司基本信息 - 杨苏博士45岁，2017年5月23日加入集团，任临床研发业务执行总监[193] - 杨博士2001年6月取得中国南京医科大学临床医学学位[195] - 公司于2017年9月6日在开曼群岛注册成立[199] - 公司股份于2020年11月3日在联交所主板上市[199] - 公司是中国领先的临床阶段细胞治疗公司[200] - 公司于2016年成立[200] - 公司建立了专注为血液癌症及实体瘤开发、制造和商业化突破性细胞免疫疗法的一体化平台[200] - 集团截至2023年12月31日止年度的主要活动分析载于综合财务报表附注36[200] 市场与疾病相关信息 - 中国內地SLE的發病率約為30/100,000或約270,000例患者，40%的SLE患者在第一年出現器官損害，50%的患者在發病後五年內出現不可逆的器官損害[101] - 公司預計在目標環境中，至少有15,000名SLE患者符合CAR - T條件且治療意願高[102] - DLL3在约80%的小细胞肺癌患者中高表达，且与患者生存率呈负相关[110] 公司生产与合作相关 - 2022年第四季度和2023年第一季度公司获多项批准扩大产能[55] - 公司苏州工厂自进行LBCL注册临床试验以来保持98%高生产成功率[143] - 自身免疫疾病双重靶向产品预期2024年第二/三季度全球推出，B细胞恶性肿瘤双重靶向产品预期2024年第四季度全球推出，实体瘤1预期2025年第一季度全球推出，实体瘤2预期2025年第三季度全球推出[141] - 公司不断投入资源建立自主开发及生产慢病毒载体的能力，正在建立商业化产品的载体生产能力[161] - 中国开展的单臂I期试验中，12例高危LBCL患者接受瑞基奥仑赛回输治疗并完成9个月随访，最佳ORR为75.0%、最佳CRR为33.3%，3个月的ORR为41.7%、CRR为33.3%[171] - 公司拟继续评估JWCAR129及其他治疗MM的候选产品研发机会[173] - 2023年2月公司启动JWATM214治疗晚期HCC患者的IIT，后续计划提高其细胞剂量[152] - 2020年6月公司自优瑞科获得JWATM203在JW领土开发、制造及商业化许可[185] - 2020年6月苏州新建商业化生产基地获药品生产许可证，占地约10,000平方米[191] 公司风险提示 - 公司无法保证成功开发或推出倍诺达®新适应症及其他管线产品上市[190]