目錄 | 2 | 公司資料 | | --- | --- | | 3 | 董事長 致 辭 | | 5 | 財 務 摘 要 | | 6 | 管理層討論與分析 | | 36 | 董 事、監 事 及 高 級 管 理 層 | | 46 | 董事會報告 | | 71 | 企業管 治 報 告 | | 95 | 環 境、社 會 及 管 治 報 告 | | 130 | 獨立核數師報告 | | 136 | 綜合損益及其他全面收益表 | | 138 | 綜合財務狀況表 | | 140 | 綜合權益變動表 | | 141 | 綜合現金流量表 | | 143 | 財 務報表附註 | 257 釋 義 | 中 文 名 稱： | 杭州啓明醫療器械股份有限公司 | | --- | --- | | 英 文 名 稱： | Venus Medtech （Hangzhou） Inc. | | 法 定 代 表： | 曾敏先生 | | 董 事 長： | 曾敏先生 | | 註 冊 資 本： | 人民幣422,968,943元1 | | 中 國 總 部： | | | 註冊及辦事處地址 | 中國杭州濱江區江陵路88號2幢3樓311室 | | 公司網址 | ht ...

公司基本信息 - 公司注册资本为人民币422,968,943元[3] - 公司于2009年7月3日在中国注册成立，2018年11月29日改制为股份有限公司，H股于香港联交所上市，股份代号2500[146] - 公司H股每股面值人民币1.00元，以港元认购及买卖[147] - 公司间接全资拥有2016年11月18日在美国德拉瓦州注册成立的InterValve Medical Inc. [147] - 报告期为2020年1月1日至2020年6月30日[148] 财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日止六个月，收入为人民币102,049千元，同比下降5%[4] - 截至2020年6月30日止六个月，毛利为人民币85,087千元，同比下降4%[4] - 截至2020年6月30日止六个月，除税前亏损为人民币43,529千元，同比收窄77%[4] - 截至2020年6月30日止六个月，期内亏损为人民币43,538千元，同比收窄77%[4] - 截至2020年6月30日止六个月，母公司拥有人应占亏损为人民币43,524千元，同比收窄77%[4] - 截至2020年6月30日止六个月，母公司普通股权益持有人应占每股亏损（基本及摊薄）为人民币0.11元，同比收窄82%[4] - 截至2020年6月30日止六个月，集团收入为人民币102.0百万元，较2019年同期的人民币107.4百万元减少5%[25] - 截至2020年6月30日止六个月，集团销售成本为人民币17.0百万元，较2019年同期的人民币19.0百万元减少10.5%[27] - 集团毛利由2019年同期的人民币88.4百万元减少3.7%至2020年的人民币85.1百万元，毛利率由82.3%增加至83.4%[28] - 截至2020年6月30日止六个月，集团其他收入及收益为人民币50.1百万元，较2019年同期的人民币2.8百万元增加1,689.3%[29] - 截至2020年6月30日止六个月，销售及分销开支为4720万元，较去年同期的5070万元减少6.9%[30] - 截至2020年6月30日止六个月，研发成本为6760万元，较去年同期的1.047亿元减少35.4%[31] - 截至2020年6月30日止六个月，行政开支为3920万元，较去年同期的1.031亿元减少62.0%[33] - 截至2020年6月30日止六个月，其他开支为2040万元，较去年同期的740万元增加175.7%[34] - 截至2020年6月30日止六个月，融资成本为310万元，较去年同期的1010万元减少69.3%[35] - 截至2020年6月30日止六个月，金融资产减值亏损净额为90万元，较去年同期的110万元减少18.2%[36] - 截至2020年6月30日止六个月，应占一间联营公司亏损为30万元，去年同期为零[37] - 截至2020年6月30日止六个月，所得税开支为1万元，与去年同期持平[38] - 截至2020年6月30日止六个月，期内亏损4.3538亿元，经调整亏损净额为4.3538亿元；去年同期期内亏损1.85782亿元，经调整亏损净额为1.00546亿元[40] - 2020年6月30日，集团现金及现金等价物为19.695亿元，较2019年12月31日的24.133亿元减少18.4%[42] - 2020年6月30日，集团借款总额为100万元，较2019年12月31日的1.2亿元减少99.2%[43] - 2020年6月30日，集团资本负债比率为0.9%，较2019年12月31日的4.8%减少81.3%[43] - 2020年6月30日，集团流动资产净值为21.428亿元，较2019年12月31日的23.36亿元减少8.3%[44] - 截至2020年6月30日止六个月，集团资本开支总额约为1.402亿元[48] - 2020年9月10日，公司完成配售1850万股新H股，所得款项总额约为11.88亿港元，净额约为11.73亿港元[50] - 2020年上半年收入为10.2049亿元，2019年同期为10.7423亿元[92] - 2020年上半年销售成本为1.6962亿元，2019年同期为1.8976亿元[92] - 2020年上半年毛利为8.5087亿元，2019年同期为8.8447亿元[92] - 2020年上半年研发成本为6.7607亿元，2019年同期为10.4664亿元[92] - 2020年上半年除税前亏损为4.3529亿元，2019年同期为18.577亿元[92] - 2020年上半年所得税开支为9万元，2019年同期为12万元[92] - 2020年上半年期内亏损为4.3538亿元，2019年同期为18.5782亿元[92] - 2020年上半年其他全面收益为8042万元，2019年同期亏损607万元[93] - 2020年上半年母公司普通股权持有人应占每股亏损为0.11元，2019年同期为0.62元[93] - 2020年6月30日非流动资产总值为925,860千元，2019年12月31日为764,357千元[94] - 2020年6月30日流动资产总值为2,558,252千元，2019年12月31日为2,904,451千元[94] - 2020年6月30日流动负债总额为415,491千元，2019年12月31日为568,458千元[94] - 2020年6月30日流动资产净值为2,142,761千元，2019年12月31日为2,335,993千元[95] - 2020年6月30日资产总值减流动负债为3,068,621千元，2019年12月31日为3,100,350千元[95] - 2020年6月30日非流动负债总额为58,371千元，2019年12月31日为54,604千元[95] - 2020年6月30日资产净值为3,010,250千元，2019年12月31日为3,045,746千元[95] - 截至2020年6月30日止六个月，期内亏损43,524千元，全面亏损总额35,496千元[96] - 截至2019年6月30日止六个月，期内亏损185,782千元，全面亏损总额186,389千元[97] - 2019年股东出资308,643千元，股权结算股份奖励开支69,475千元[97] - 2020年上半年经营活动所用现金流量净额为120,957千元，2019年为160,394千元[98] - 2020年上半年投资活动所用现金流量净额为210,704千元，2019年为11,567千元[99] - 2020年上半年融资活动所用现金流量净额为119,577千元，2019年为376,642千元[99] - 2020年上半年现金及现金等价物减少净额为451,238千元，期末余额为1,970,558千元；2019年增加净额为204,681千元，期末余额为370,539千元[99] - 2020年上半年外部客户收入总计102,049千元，2019年为107,423千元[105] - 2020年6月30日非流动资产总计338,806千元，2019年12月31日为251,019千元[106] - 2020年上半年销售医疗设备收入为102,049千元，2019年为107,423千元[107] - 2020年上半年客户合约总收入为102,049千元，2019年同期为107,423千元[108] - 2020年上半年已售存货成本为16,211千元，2019年同期为17,521千元[109] - 2020年上半年母公司普通股权持有人应占亏损43,524千元，2019年同期为185,762千元[116][117] - 2020年上半年已发行普通股加权平均数为403,416,478，2019年同期为300,121,679[117][118] - 2020年6月30日物业、厂房及设备期末账面价值为66,748千元，2019年12月31日为60,381千元[119] - 2020年6月30日贸易应收款项6个月内为105,876千元，7至12个月为46,028千元，12个月以上为8,569千元[120] - 2020年6月30日贸易应付款项3个月内为3,539千元，3至6个月为4千元，6至12个月为460千元[121] - 截至2020年6月30日止六个月，公司向Horizon贷款为0，2019年同期为1297万元人民币[128] - 截至2020年6月30日和2019年12月31日，公司应付关联方Colibri款项均为68.5万元人民币[129] - 截至2020年6月30日止六个月，公司主要管理人员报酬总额为456.6万元人民币，2019年同期为6097.5万元人民币[130] - 2020年6月30日，公司按摊销成本列账的金融资产为249220.5万元人民币，按公平值计入其他全面收入的金融资产为3018万元人民币，按公平值计入损益的金融资产为2841万元人民币，总计255079.5万元人民币[131] - 2020年6月30日，公司按摊销成本列账的金融负债中，贸易应付款项为400.3万元人民币，计入其他应付款项及应计费用的金融负债为33361.2万元人民币，租赁负债为2698.3万元人民币，应付一名关联方款项为68.5万元人民币，其他借款为98.1万元人民币和36626.4万元人民币[132] - 2019年12月31日，公司按摊销成本列账的金融资产为285975.7万元人民币，计入其他全面收益的金融资产为2974万元人民币，总计288949.7万元人民币[133] - 2019年12月31日，公司按摊销成本列账的金融负债中，贸易应付款项为145.2万元人民币，计入其他应付款项及应计费用的金融负债为36687.1万元人民币，租赁负债为2630.4万元人民币，应付一名关联方款项为68.5万元人民币[134] - 2020年，按公平值计入其他全面收益的股本投资非上市部分，1月1日为人民币29,740千元，6月30日为人民币30,180千元；按公平值计入损益的金融资产1月1日为0，6月30日为人民币28,410千元[144] 各条业务线数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日止6个月，VenusA - Valve销售收入为1.016亿元，较2019年同期的1.068亿元减少4.9%[9] - 截至2020年6月30日止六个月，V8及TAV8销售收入为人民币0.4百万元，较2019年同期的人民币0.7百万元减少42.9%[18] - 截至2020年6月30日止六个月，VenusA - Valve销售收入占集团总收入的99.6%，2019年同期占比为99.4%[25] 公司业务产品情况 - 公司心瓣膜组合由七款自主研发的产品及在研产品组成[6] - 公司提供与经导管心脏瓣膜置换术兼容的关键辅助产品，包括已上市瓣膜成形术球囊产品及临床阶段CEP装置等[6] - 公司提供一款临床前阶段主动瓣膜修复装置[6] - 截至2020年6月30日，全球市场上超10种TAVR产品获FDA批准或CE标志，有8种在研产品；中国有3款获NMPA批准上市的TAVR产品，有多款处于临床试验阶段[10] - VenusA - Plus于2018年5月向NMPA提交申请，2020年2月初撤回，再次申请预计2020年末获批，是中国处于临床试验阶段具有可恢复功能的3款TAVR在研产品之一[11] - VenusP - Valve于2019年4月获NMPA批准符合创新医疗器械特别审批程序，并提交CE标志申请，预计成为中国首款TPVR产品等[12] - 截至2020年6月30日，有3种获FDA或CE批准的TPVR产品，5种在研产品处于临床试验阶段，超85%经历RVOT扩大手术的中国ToF患者治疗方式使VenusP - Valve成唯一可行选择[13] - Venus PowerX Valve正进行设计阶段动物研究，将提交临床试验结果给NMPA批准[13] - Venus Vitae Valve正进行设计阶段动物研究，将提交临床试验结果给NMPA批准[15] - Venus Mitral Valve正进行设计阶段动物研究，将提交临床试验结果给NMPA批准，已通过许可协议获取先进技术[16] - VenusA - Valve于2017年4月获NMPA上市许可，8月商业化，2018年4月在哥伦比亚注册，2019年第三季度在菲律宾商业化，2020年4月获巴西产品注册批准，正在台湾申请产品注册[9] - VenusA - Plus基于VenusA - Valve升级，包含具有恢复功能

收入和利润（同比环比） - 公司2019年收入为人民币233,272千元，较2018年的115,348千元增长102.2%[8] - 2019年毛利为人民币194,665千元，毛利率约为83.5%，较2018年的98,980千元增长96.7%[8] - 2019年税前亏损为人民币381,543千元，较2018年的299,620千元扩大27.3%[8] - 公司2019年收入为人民币2.333亿元，较2018年的1.153亿元增长102.3%[28] - 2019年公司年內虧損為人民幣380,765千元，較2018年的300,518千元增加26.7%[42] - 2019年公司經調整虧損淨額為人民幣235,473千元，較2018年的54,662千元增加330.7%[42] 成本和费用（同比环比） - 2019年销售成本为人民币3860万元，较2018年的1640万元增长135.4%[30] - 2019年毛利为人民币1.947亿元，毛利率从2018年的85.8%降至83.5%[31] - 销售及分销开支为人民币1.246亿元，较2018年增长86.2%[33] - 研发成本为人民币2.005亿元，较2018年增长91.3%[34] - 行政开支为人民币1.976亿元，较2018年减少11.7%[36] - 其他开支为人民币4480万元，较2018年增长293.0%[37] - 融资成本为人民币2190万元，较2018年增长584.4%[39] 核心产品表现 - 公司核心产品VenusA-Valve在2019年实现销售收入人民币232.1百万元[5] - 2019年公司商业植入量较2018年增长一倍以上[5] - 公司核心产品VenusA-Valve在2019年销售收益为人民币232.1百万元，较2018年的人民币113.7百万元增长104.1%[13] - VenusA-Valve产品占2019年总收入的99.5%，2018年占比为98.6%[28][29] - V8及TAV8的销售收益为人民币1.2百万元，较上年的人民币1.6百万元减少25.0%[21] 产品研发与认证 - 公司产品TriGUARD3于2020年3月获得CE认证[5] - VenusA-Plus是公司基于VenusA-Valve的升级产品，具有可回收功能，预计2020年上半年重新向NMPA提交申请[15] - VenusA-Pilot是下一代TAVR产品，具有可回收和可操纵功能，旨在提高瓣膜定位准确性[16] - 公司产品管线包括六款自主研发的产品及在研产品，涵盖TAVR、TPVR、TMVR和TTVR领域[12] - VenusP-Valve在CE标志下已获批准注册，FDA方面已完成临床试验并准备申请注册[12] - TriGUARD3是全球唯一为覆盖所有三大主动脉血管而设计的CEP装置，并于2020年3月4日获得CE标志[22] - VenusP-Valve预计成为中国首款TPVR产品、全球首款适用于接受TAP治疗后RVOTD患者的TPVR产品及全球首款自膨胀式TPVR产品[17] 地区市场表现 - VenusA-Valve已在哥伦比亚、菲律宾和巴西获得批准，并在台湾申请注册[12][13] - 全球市场上有超过10种TAVR产品获得FDA批准或CE标志，主要竞争对手为Edwards Lifesciences和Medtronic[14] - 中国有三款获NMPA批准上市的TAVR产品，包括公司的VenusA-Valve、杰成的J-Valve及微创的VitaFlow-Valve[14] - VenusA-Valve已在哥伦比亚（2018年4月）和巴西（2020年4月）完成注册，计划商业化[62] 资产与负债 - 截至2019年底公司非流动资产总值为人民币764,357千元，较2018年增长2.8%[9] - 2019年底流动资产总值达人民币2,904,451千元，较2018年大幅增长899.3%[9] - 2019年底总权益为人民币3,045,746千元，较2018年的470,374千元增长547.5%[9] - 2019年公司現金及現金等價物為人民幣2,413.3百萬元，較2018年的164.9百萬元增加1,363.5%[45] - 2019年公司借款總額為人民幣120百萬元，較2018年的80百萬元增加50%[46] - 2019年公司資本負債比率為4.8%，較2018年的21.5%減少77.7%[46] - 2019年公司流動資產淨值為人民幣2,336.0百萬元，較2018年的流動負債淨額205.5百萬元變動1,236.7%[47] 管理层讨论和指引 - 公司计划通过提高VenusA-Valve的销量巩固在中国TAV市场的领先地位，并扩展销售网络覆盖更多医院[58] - 公司认为目前出售VenusA-Valve的医院对TAVR产品的需求仍有大量未能满足，发展新医院进行TAVR手术具有巨大潜力[58] - 公司计划通过直接接触心脏介入治疗的意见领袖、为医生提供系统培训以及提高TAVR的知名度，加大销售力度[58] - 公司将继续拓展中国及全球市场，通过自身发展、合并和收购等方式发展壮大，并采用多种融资渠道支持资本开支[56] - 公司计划通过资助患者医疗费用和术后随访，扩大中国TAVR产品的患者基础，特别是低手术风险患者[59] - VenusP-Valve于2019年4月获NMPA批准纳入《创新医疗器械特别审批程序》，计划复制TAVR手术培训模式推广该产品[60] - 公司计划通过收购Keystone作为平台，推进TriGUARD3在2020年第三季度申请FDA注册[62] - 公司正在欧盟进行VenusP-Valve注册前临床试验，并于2019年4月提交注册申请[62] - 公司计划横向覆盖四个心脏瓣膜，纵向覆盖瓣膜、CEP、瓣膜成形术球囊等产品线[63] 风险因素 - 公司面临的主要风险包括在研产品开发、政府法规、商业化及分销、生产供应、知识产权等[64] - 公司自成立以来已产生亏损净额且未来可能持续亏损，医疗器械业务涉及高风险[65] - 公司销售主要依赖单一产品VenusA-Valve[65] - 未来增长高度依赖在研产品的成功开发及商业化，失败或延误将严重损害业务[65] - 临床产品开发过程漫长且成本高昂，失败可能导致重大不利影响[65][66] - 公司产品及在研产品受严格监管，无法取得批准将严重损害收益能力[66] - 产品不良事件可能延迟临床试验或监管批准，导致负面后果[66] - 公司依赖内部营销队伍推广产品，销售网络扩展存在不确定性[68] - 制造设施延迟或中断可能影响商业化进程[68] - 原材料价格波动及供应链中断可能对生产构成重大不利影响[68][69] - 知识产权保护不足可能导致第三方直接竞争[69] - 商誉占公司资产总值的重要部分，若商誉减值将影响经营业绩及财务状况[71] - 无形资产（商誉除外）若减值将导致公司经营业绩及财务状况受到不利影响[71] - 公司面临中国医疗器械行业高度监管变化的风险，可能影响在研产品的审批及商业化[74] 公司治理 - 公司董事会由7名董事组成，包括3名执行董事、1名非执行董事和3名独立非执行董事[178] - 公司严格遵守上市规则要求，独立非执行董事占董事会成员三分之一[178] - 公司董事长为曾敏先生，总经理为訾振军先生，职责划分明确[176] - 公司董事会下设审计委员会、薪酬与考核委员会及提名委员会[179] - 审计委员会由孫志偉（主席）、胡定旭及劉允怡组成[186] - 薪酬与考核委员会由胡定旭（主席）、劉允怡及孫志偉组成[186] - 提名委员会由劉允怡（主席）、胡定旭及孫志偉组成[186] - 公司严格遵守企业管治守则的所有条文[173] 股东结构 - 曾敏先生持有47,954,404股非上市外资股，占公司总股本11.86%，占相关类别股份21.63%[122] - 管振军先生直接持有30,923,302股内资股，占公司总股本7.65%，占相关类别股份13.94%[122] - 管振军先生通过控制法团持有14,894,971股内资股和11,057,251股非上市外资股，分别占公司总股本3.68%和2.73%[122][124] - 林浩昇先生通过控制法团持有10,774,758股H股和3,289,408股非上市外资股，分别占公司总股本2.66%和0.81%[122][126] - 梁颖宇女士通过控制法团持有30,342,501股H股和37,185,479股非上市外资股，分别占公司总股本7.50%和9.19%[123] - 公司已发行股本总数为404,468,943股，其中非上市外资股137,867,143股，内资股83,886,936股，H股182,714,864股[128] 资金使用 - 公司通过首次全球发售募集所得款项净额总额为2,846百万港元（相当于人民币2,558百万元）[149] - 截至2019年12月31日，公司全球发售所得款项净额中35%（895.3百万元人民币）分配至核心产品VenusA-Valve的销售及营销[151] - 截至2019年底，公司全球发售所得款项净额中12%（307.0百万元人民币）用于VenusA-Plus的研发及商业推出[151] - VenusP-Valve研发及商业推出计划动用所得款项净额460.4百万人民币，占总款项18%[152] - 为收购Keystone支付代价及其他交易开支预留255.8百万人民币，占总款项10%[153] - 用于持续扩充产品组合的研发及潜在收购资金383.7百万人民币，占总款项15%[153] - CEP装置研发及营销计划投入434.9百万人民币，占总款项17%[152] - 截至2019年底未动用所得款项总额为2,302.2百万人民币，计划2022年底前全部动用[153] 客户与供应商 - 2019年最大客户占公司销售总额的16.76%[163] - 2019年前五大客户合计占公司销售总额的58.91%[163] - 2019年前五大供应商采购额未超过30%[163] - 公司主要原材料供应商通常提供最长30天的信用期[166] 其他重要事项 - 2020年第一季度，由于COVID-19爆发，公司用于TAVR手术产品的需求出现下降[52] - 公司提议不派发截至2019年12月31日止年度的末期股息[145] - 公司2019年慈善捐款金额为人民币32.5百万元，较2018年的10.5百万元显著增加[147] - 报告期内公司无重大诉讼或仲裁事项[167] - 报告期内公司无重大托管、承包或租赁安排[167] - 公司2019年度综合财务报表已由安永会计师事务所审核[171] - 公司计划在2020年股东大会上提议继续委任安永会计师事务所为核数师[171]