新产品和新技术研发 - 计划加大投入整合资源成立专门AI部门，本地部署DeepSeek加速TCE平台后续管线研发[3] - 通过AI资料模型结合多组学分析，发现全新肝癌相关抗原并开发TCE候选药物进入临床前验证阶段[3] 产品管线进展 - 领先TCE项目ATG - 201预计2025年第3季度完成临床试验申请申报准备工作[5] - TCE管线还包括ATG - 102等项目[5] 业务布局 - 2021年以天使投资人身份投资杭州德睿智药AI药物发现平台，切入AI药物发现赛道[3] 成果展示 - 自2017年建立9款临床到商业化各阶段肿瘤药物产品管线，6款具全球权益，3款具亚太权益[6] - 在美国及亚洲获31个临床批件，在多个亚太市场递交10个新药上市申请[6] - 希维奥®已获中国大陆等多地新药上市申请[6]

产品管线 - 德琪医药自2017年建立9款肿瘤药物产品管线，6款具全球权益，3款具亚太权益[5] 审批进展 - 德琪医药在美国及亚洲获31个临床批件，在亚太市场递交10个新药上市申请[5] - 希维奥®获中国大陆等多地新药上市申请[5] 医保纳入 - 希维奥®2025年3月1日起纳入台湾全民健康保险[3]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司「香港聯交所」對本公告的內容概不負 責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部份內 容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Antengene Corporation Limited 德琪醫藥有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：6996） 自願公告 希維奧®用於治療瀰漫大B細胞淋巴瘤的適應症 成功納入2024年版國家醫保藥品目錄 本公告乃由德琪醫藥有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱為「本集團」）自願 作出，以向本公司股東及有意投資者提供有關本集團的最新業務發展資料。本公 司董事會（「董事會」）欣然宣佈，希維奧® （塞利尼索片）的新適應症，用於治療接 受過至少兩線系統性治療的複發或難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤(rrDLBCL)成年患 者，已被納入於2025年1月1日起正式生效的2024年版國家醫保藥品目錄(NRDL)。 此為本公司刊發的自願公告。本公司股東及有意投資者於買賣本公司股份時務請 審慎行事。 承董事會命 德琪醫藥有限公司 董事長 梅建明博士 香港，2024年11月28日 於本公告日 ...

财务表现 - 公司2024年上半年收入为60.8百万元人民币，同比下降15.6%，主要由于与翰森制药的商业化合作过渡期及产品价格下调[3][4] - 公司2024年上半年其他收入及收益为27.3百万元人民币，同比下降77.4%，主要由于外汇收益净额减少[3][4] - 公司2024年上半年研发成本为130.8百万元人民币，同比下降42.1%，主要由于研发效率提高及许可费减少[3][5] - 公司2024年上半年销售及分销开支为56.0百万元人民币，同比下降36.5%，主要由于无亚太地区商业化相关里程碑付款及与翰森制药合作减少开支[3][5] - 公司2024年上半年行政开支为58.5百万元人民币，同比下降30.2%，主要由于雇员成本减少[3][5] - 公司2024年上半年期内亏损为167.0百万元人民币，同比下降23.6%，主要由于经营开支减少[3][5] - 公司2024年上半年经调整期内亏损为152.6百万元人民币，同比下降19.4%，主要由于经营开支减少[3][6] - 公司2024年上半年经调整期内亏损（不包括外汇收益净额）为158.7百万元人民币，同比下降43.7%，主要由于降本增效策略显著[3][6] - 公司2024年上半年收入为60.8百万元人民币，同比下降15.6%，主要由于希维奥®（塞利尼索）纳入国家医保目录导致价格下调及与翰森制药合作的过渡期影响[33] - 公司2024年上半年研发成本为130.8百万元人民币，同比下降42.1%[33] - 公司2024年上半年经调整期内亏损为152.6百万元人民币，较2023年同期的189.4百万元人民币有所改善[33] - 公司2024年上半年其他收入及收益为27.3百万元人民币，同比下降77.4%，主要由于外汇收益减少[34] - 研发成本从2023年6月30日的人民币226.1百万元减少至2024年6月30日的人民币130.8百万元，减少了42.2%[35] - 销售及分销开支从2023年6月30日的人民币88.2百万元减少至2024年6月30日的人民币56.0百万元，减少了36.5%[36] - 行政开支从2023年6月30日的人民币83.8百万元减少至2024年6月30日的人民币58.5百万元，减少了30.2%[39] - 期内亏损从2023年6月30日的人民币218,694千元减少至2024年6月30日的人民币167,033千元，减少了23.6%[41] - 公司现金及银行结余从2023年12月31日的人民币1,187.7百万元减少至2024年6月30日的人民币1,023.7百万元，减少了13.8%[43] - 流动比率从2023年12月31日的650.6%下降至2024年6月30日的572.4%[44] - 研发雇员成本从2023年6月30日的人民币86,920千元减少至2024年6月30日的人民币51,327千元，减少了41.0%[36] - 市场开发开支从2023年6月30日的人民币22,754千元增加至2024年6月30日的人民币42,729千元，增加了87.8%[38] - 大中华区销售及分销开支从2023年6月30日的人民币53,369千元减少至2024年6月30日的人民币42,815千元，减少了19.8%[39] - 公司2024年上半年经营活动所用现金流量净额为人民币171,971千元，较2023年同期的506,162千元大幅减少[89] - 2024年上半年投资活动所用现金流量净额为人民币25,220千元，较2023年同期的725,536千元大幅减少[90] - 公司2024年上半年现金及现金等价物减少净额为人民币204,486千元，而2023年同期为增加281,284千元[90] - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物余额为人民币468,134千元，较2023年同期的897,340千元减少[90] - 公司2024年上半年以权益结算并以股份为基础的付款开支为人民币14,466千元，较2023年同期的29,257千元减少[88] - 公司2024年上半年汇兑差额为人民币1,209千元，较2023年同期的57,549千元大幅减少[88] - 公司2024年6月30日的累计亏损为人民币5,440,271千元，较2023年同期的4,910,749千元有所增加[88] - 公司2024年上半年收到的利息为人民币21,357千元，较2023年同期的27,095千元有所减少[90] - 公司2024年上半年购置物业、厂房及设备项目支出为人民币16,416千元，较2023年同期的60,250千元大幅减少[90] - 大中華區外部客戶收入從2023年的67,255千元人民幣下降至2024年的54,044千元人民幣，降幅約19.6%[96] - 其他國家/地區的外部客戶收入從2023年的4,761千元人民幣增長至2024年的6,735千元人民幣，增幅約41.5%[96] - 公司總收入從2023年的72,016千元人民幣下降至2024年的60,779千元人民幣，降幅約15.6%[96] - 大中華區非流動資產從2023年的359,949千元人民幣下降至2024年的332,753千元人民幣，降幅約7.5%[97] - 主要客戶A的收入從2023年的67,075千元人民幣下降至2024年的53,569千元人民幣，降幅約20.1%[98] - 政府補助從2023年的14,662千元人民幣大幅下降至2024年的811千元人民幣，降幅約94.5%[101] - 銀行利息收入從2023年的14,157千元人民幣增長至2024年的20,292千元人民幣，增幅約43.3%[101] - 外匯收益淨額從2023年的92,253千元人民幣下降至2024年的6,181千元人民幣，降幅約93.3%[101] - 工資及薪金開支從2023年的129,376千元人民幣下降至2024年的72,960千元人民幣，降幅約43.6%[102] - 以權益結算並以股份為基礎的付款開支從2023年的29,257千元人民幣下降至2024年的14,466千元人民幣，降幅約50.6%[102] - 公司2024年上半年税后亏损为167,033千元人民币，同比下降23.6%[85] - 公司2024年上半年现金及银行结余为1,023,682千元人民币，同比下降13.8%[87] - 公司2024年上半年非流動資產總值為348,737千元人民币，同比下降7.4%[87] - 公司2024年上半年流動資產總值為1,112,624千元人民币，同比下降10.4%[87] - 公司2024年上半年淨資產為993,608千元人民币，同比下降13.4%[87] - 截至2024年6月30日，公司期内亏损为人民币167,033千元，较2023年同期的218,694千元有所减少[88] - 公司期内收购资产成本为人民币27,843,000元，较2023年同期的61,148,000元大幅下降[118] - 截至2024年6月30日，公司现金及银行结余为人民币1,023,682千元，较2023年底的1,187,703千元有所减少[122] - 公司期内贸易应收款项为人民币30,121千元，较2023年底的9,684千元大幅增加[121] - 公司期内贸易应付款项为人民币3,360千元，较2023年底的3,857千元有所减少[124] - 公司期内其他应付款项及应计项目为人民币182,796千元，较2023年底的179,766千元略有增加[125] - 公司期内未派付或宣派股息[115] - 公司期内未确认任何减值亏损[118] - 公司期内未产生源自台湾的应评税利润，故未作出台湾利得税拨备[114] - 公司其他应付款项主要包括CRO、CDMO及SMO服务的未支付费用，无抵押、不计息且须按要求偿还[126] - 截至2024年6月30日，公司已发行及缴足的普通股数量为674,888,744股，股本为67千美元，人民币等值为451千元[128] - 公司2019年及2020年股权激励计划可授出的最大股份总数分别为20,000,000股及25,702,232股，行使价范围为0.88美元至2.66美元[129] - 截至2024年6月30日，公司未行使的购股权数量为28,788千股，加权平均行使价为1.30美元[129] - 公司2022年限制性股份单位计划可授予的最高股份总数为18,377,100股，截至2024年6月30日未行使的限制性股份单位为7,732千股[132] - 截至2024年6月30日止六个月，公司因购股权确认的总开支为人民币7,345,000元，较2023年同期的16,653,000元减少[130] - 截至2024年6月30日止六个月，公司因限制性股份单位确认的总开支为人民币7,121,000元，较2023年同期的12,604,000元减少[132] - 公司主要管理人员的薪酬总额为17,747千元，较2023年同期的37,056千元减少[133] - 2024年6月30日，公司金融资产中理财产品的公允价值为106千元人民币，属于第二层级[137] - 2024年6月30日，公司非上市股权投资的公允价值为5,213千元人民币，属于第三层级[137] - 2024年6月30日，公司非上市基金投资的公允价值为3,636千元人民币，属于第三层级[137] - 2024年6月30日，公司金融资产总公允价值为8,955千元人民币[137] - 2023年12月31日，公司金融资产中理财产品的公允价值为105千元人民币，属于第二层级[138] - 2023年12月31日，公司非上市股权投资的公允价值为5,181千元人民币，属于第三层级[138] - 2023年12月31日，公司非上市基金投资的公允价值为3,636千元人民币，属于第三层级[138] - 2023年12月31日，公司金融资产总公允价值为8,922千元人民币[138] - 公司金融工具的公允价值由财务部门负责确定，财务经理直接向首席财务官及审核委员会汇报[134] - 公司金融工具的公允价值计量采用当前自愿方交易中可交换有关工具的金额[134] 产品与研发进展 - 塞利尼索（希維奧®）在韩国获批用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，并于2024年7月1日纳入韩国国家报销药品目录[7] - 塞利尼索（希維奧®）在中国获批新适应症，用于治疗接受过至少两线系统性治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤[7] - Onatasertib（ATG-008）联合特瑞普利单抗在宫颈癌患者中显示出53.3%的总缓解率和86.7%的疾病控制率[8] - ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）的I期试验正在中国、澳大利亚和美国进行[9] - ATG-037（CD73抑制剂）的I期试验正在中国和美国进行[10] - ATG-022（Claudin 18.2抗体药物偶联物）的II期CLINCH试验在中国和澳大利亚启动，I期试验中一名胃癌患者出现完全缓解[12] - ATG-031（抗CD24单克隆抗体）的I期试验正在美国进行，首个剂量水平已获批准[13] - 公司的新型「2+1」T细胞衔接器平台AnTenGager™取得稳步进展，可降低细胞因子释放综合症风险[15] - 公司已获得塞利尼索（希維奧®）在中国内地、澳大利亚、韩国、新加坡、中国香港及中国台湾的新药上市申请批准[18] - 公司产品管线包括10种专注于肿瘤学的候选药物，涵盖临床前阶段至后期阶段临床项目[19] - 塞利尼索（ATG-010）在韩国被批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者，并自2024年7月1日起纳入韩国医保报销药品目录[22] - 国家药监局批准塞利尼索作为单药疗法用于治疗至少接受过两线系统性治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者[22] - 公司自Karyopharm获得在中国内地、香港、台湾、澳门、韩国、澳大利亚、新西兰及东盟国家开发及商业化塞利尼索的独家权利[23] - 塞利尼索联合低剂量地塞米松于2019年7月3日获美国FDA加速批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者[23] - 塞利尼索于2020年6月22日获美国FDA加速批准用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者[23] - 塞利尼索联合硼替佐米与地塞米松于2020年12月18日获美国FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤成人患者[23] - 韩国食品药物安全部于2021年7月批准塞利尼索联合地塞米松用于治疗五药难治性多发性骨髓瘤成人患者[23] - 国家药监局于2021年12月有条件批准塞利尼索联合地塞米松用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成年人[23] - 希维奥®（塞利尼索）在2023年12月被纳入中国国家医保药品目录，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者[24] - 公司与翰森制药就希维奥®（塞利尼索）在中国内地的商业化达成协议，公司获得最高可达人民币2亿元的首付款和5.35亿元的里程碑付款[24] - 希维奥®（塞利尼索）在中国内地、韩国、新加坡、澳大利亚、台湾、香港及澳门获得NDA批准，并在澳大利亚PBS和韩国医保报销药品目录中被收录[25] - 公司在中国内地进行希维奥®（塞利尼索）的III期注册临床试验（BENCH试验）和II/III期注册临床试验（XPORT-DLBCL-030）[26] - Onatasertib（ATG-008）在中国内地启动I/II期TORCH-2研究，并于2024年5月公布最新结果[27] - ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）在2022年获得中国国家药监局的研究性新药批准，并在中国内地对首位患者进行给药[28] - ATG-037（CD73抑制剂）在2022年获得澳大利亚人类研究伦理委员会批准，并在2023年完成STAMINA试验的剂量探索[28] - ATG-022（Claudin18.2抗体药物偶联物）在2023年获得美国FDA两项孤儿药资格认定，用于治疗胃癌及胰腺癌[28] - ATG-031（CD24抗体）在2023年获得美国FDA的IND许可，并于2023年12月对首位患者进行给药[28] - ATG-042（PRMT5-MTA抑制剂）和ATG-201（CD19 x CD3 T细胞衔接器）正在进行临床前研究，以支持IND/CTA申请[29] - 公司截至2024年6月30日有9项临床研究正在进行，涉及9项管线资产，包括ATG-010、ATG-008、ATG-101等[30] - 公司2024年上半年按非《国际财务报告准则》计量的经调整研发成本为121.7百万元人民币，较2023年同期的207.7百万元人民币下降41.4%[30] - 公司希维奥®（塞利尼索）在2024年6月获得中国国家药监局批准用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的新适应症[30] - 公司希维奥®（塞利尼索）在2024年8月和9月分别获得马来西亚和泰国药品管理局的NDA批准，用于治疗多发性骨髓瘤[32] - 公司II期CLINCH研究中，ATG-022治疗CLDN18.2阳性胃癌患者的客观缓解率（ORR）为41.7%，疾病控制率（DCR）为100%[32] - 公司截至2024年6月30日已提交9项中国内地专利申请和11项国际专利申请[30] 公司治理与股权结构 - 公司董事长兼首席执行官由梅建明博士担任，董事会认为其经验和个人背景最适合识别策略机会并促进策略倡议的有效执行[57] - 公司董事会由三名执行董事、一名非执行董事及三名独立非执行董事组成，确保足够的权力制衡[57] - 公司首席医学官张晓静博士在肿瘤学领域和制药行业拥有超过20年的经验，曾领导多项新药开发和上市申请[55] - 公司首席财务官龙振国先生于2020年6月8日获委任，并于2021年6月18日获委任为执行董事[55] - 公司首席运营官刘翼腾先生自公司成立以来一直积极参与业务、策略及运营管理[55] - 公司致力于维持高标准的企业管治，已应用《

财务表现 - 公司收入从2023年6月30日止六个月的人民幣72.0百万元减少11.2百万元至2024年6月30日止六个月的人民幣60.8百万元[8] - 其他收入及收益从2023年6月30日止六个月的人民幣121.1百万元减少93.8百万元至2024年6月30日止六个月的人民幣27.3百万元，主要由于外汇收益净额减少[9] - 研发成本从2023年6月30日止六个月的人民幣226.1百万元减少95.3百万元至2024年6月30日止六个月的人民幣130.8百万元，主要由于研发人员成本和药物开发费用降低以及许可费减少[10] - 销售及分销开支从2023年6月30日止六个月的人民幣88.2百万元减少32.2百万元至2024年6月30日止六个月的人民幣56.0百万元，主要由于2024年无亚太地区商业化相关里程碑付款以及大中华区市场销售及分销开支降低[11] - 行政开支从2023年6月30日止六个月的人民幣83.8百万元减少25.3百万元至2024年6月30日止六个月的人民幣58.5百万元，主要由于员工成本降低[12] - 期内虧損從2023年6月30日止六個月的人民幣218.7百萬元減少51.7百萬元至2024年6月30日止六個月的人民幣167.0百萬元[13] - 經調整期內虧損（不包括以權益結算並以股份為基礎的付款開支）從2023年6月30日止六個月的人民幣189.4百萬元減少36.8百萬元至2024年6月30日止六個月的人民幣152.6百萬元[14] - 經調整期內虧損（不包括外匯收益淨額）從2023年6月30日止六個月的人民幣281.7百萬元大幅減少123.0百萬元至2024年6月30日止六個月的人民幣158.7百萬元，下降43.7%[15] 产品进展 - 2024年6月，韓國國家健康保險局批准報銷希維奧®（塞利尼索）用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤[17] - 2024年7月，中國國家藥品監督管理局批准希維奧®（塞利尼索）用於治療接受過至少兩線系統性治療的復發/難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤[18] - 公司已获得希維奧®（塞利尼索）在中国内地、澳大利亚、韩国、新加坡、中国香港及中国台湾的新药上市申请(NDA)批准[33] - 公司随后向中国澳门、马来西亚、泰国及印度尼西亚提交希維奧®（塞利尼索）的NDA[33] - 希維奧®（塞利尼索）已获韩国NHIS批准于2024年6月起纳入医保报销[38] - 国家药监局批准希維奧®（塞利尼索）作为单药治疗至少接受过两线系统性治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者[39] - 希維奧®（塞利尼索）是公司首款商业化阶段产品，为一种口服选择性核输出抑制剂(SINE)化合物[40][41] - 公司从Karyopharm获得在大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰及东盟国家开发和商业化希維奧®（塞利尼索）的独家权利[41] - Karyopharm已获美国FDA加速批准希維奧®（塞利尼索）联合低剂量地塞米松用于治疗既往接受过至少四次治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者[42] - 希維奧®（塞利尼索）獲美國FDA加速批准,用於治療復發╱難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤成人患者[43] - 希維奧®（塞利尼索）聯合硼替佐米與地塞米松獲美國FDA批准,用於治療既往接受過至少一次治療的多發性骨髓瘤成人患者[43] - 希維奧®（塞利尼索）聯合使用地塞米松獲韓國MFDS批准,用於治療既往接受過至少四次治療並對至少兩種蛋白酶體抑制劑、至少兩種免疫調節劑、一種抗CD38單克隆抗體難治（五藥難治性）的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人患者[44] - 希維奧®（塞利尼索）獲中國國家藥監局有條件批准上市,應用於聯合地塞米松治療既往接受過治療（包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑及抗CD38單克隆抗體）的復發╱難治性多發性骨髓瘤成年人[45] - 希維奧®（塞利尼索）聯合硼替佐米及地塞米松(XVd)獲澳大利亞PBS收錄,用於治療既往接受過至少一次治療的復發╱難治性多發性骨髓瘤成人患者[47] - 希維奧®（塞利尼索）聯合使用地塞米松(Xd)獲韓國醫保報銷藥品目錄收錄,用於治療復發╱難治性多發性骨髓瘤成人患者[52] - 希維奧®（塞利尼索）獲香港特別行政區政府衛生署批准,通過聯合地塞米松(Xd)治療既往接受過至少四次治療並對至least兩種PIs、兩種IMiDs和一種抗CD38單克隆抗體的復發╱難治性多發性骨髓瘤成人患者[48] - 希維奧®（塞利尼索）獲澳門藥物監督管理局批准,通過聯合地塞米松(Xd)治療既往接受過至少四次治療並對至少兩種PIs、兩種IMiDs和一種抗CD38單克隆抗體的復发╱难治性多发性骨髓瘤成

股份计划 - 2022年限制性股份單位計劃剩餘年期約7.5年，參與者獎勵股份最高數量不超過公司任何十二個月期間已發行股本的1%[14][16] - 截至2023年12月31日，報告期初尚未行使股份11,137,725，報告期間已授出2,994,775，已歸屬1,903,875，已註銷6,239,075[21] 供应商采购 - 截至2023年12月31日止年度，公司最大供應商及五大供應商分別佔採購額的20.6%及58.4%[23] 临床试验进展 - 2023年3月，公司就採用ATG - 022治療晚期或轉移性實體瘤的CLINCH試驗I期研究取得中國國家藥監局的IND批准，並在澳大利亞對首位患者給藥[26][27] - 2023年5月，ATG - 022獲美國FDA授予用於治療胃癌及胰腺癌的兩項孤兒藥資格認定，公司在中國內地對CLINCH試驗的首位患者給藥[27][28] - CLINCH試驗I期的7名胃癌患者中，2名晚期轉移性胃癌患者觀察到完全緩解及部分緩解[30] - 公司临床管线四项全球权利资产在第一期剂量递增研究取得早期结果，主要亚太地区项目取得积极显著的第二期结果[45] - ATG - 008在第二期综合临床计划的子宫颈癌患者群体中，未使用过免疫检查点抑制剂患者客观缓解率达53.3%，曾接受过治疗患者为23.1%，两类整体疾病控制率均超80%[51] - ATG - 031是美国同类首个进入癌症临床的人源化抗CD24单克隆抗体，第一期研究第一组患者治疗有成果[47] - ATG - 022在不同Claudin 18.2表达水平下有活性，早期第一期剂量递增研究观察到完全缓解及部分缓解[47] - ATG - 037在与帕博利珠单抗的早期第一期剂量递增研究中，观察到三例部分缓解[48] - ATG - 101在第一期研究中，转移性结肠腺癌患者有一例部分缓解及MSS，两例患者病情持久稳定[51] - STAMINA试验I期剂量爬坡部分，3名获PR患者既往接受过检查点抑制剂抗体治疗[65] - ATG - 018治疗晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤患者的I期试验在澳大利亚进行[67] - 2023年5月公司获美国FDA的IND许可启动ATG - 031的I期试验，12月对首位患者给药[119] - 公司临床前管线资产ATG - 042及ATG - 102取得稳定进展[120] - 公司新型「2 + 1」T细胞衔接器平台AnTenGagerTM取得稳步进展[121] - 2023年5月，公司宣布Onatasertib（ATG - 008）的I/II期TORCH - 2研究最新结果，并于ASCO 2023上展示 [144] - 采用Eltanexor（ATG - 016）治疗高风险骨髓增生异常综合征患者的开放性II期研究于中国内地完成 [145] - 2023年7月，公司在美国对采用ATG - 017治疗晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤的I期研究首位患者给药 [146] - ATG - 101治疗晚期/转移性实体瘤及B细胞非霍奇金氏淋巴瘤的I期试验分别在中国内地、澳大利亚及美国进行，PROBE试验I期早期数据显示一名患者部分缓解 [147] - 2023年7月，公司在中国内地对ATG - 037的I期试验首位患者给药，目前在澳大利亚及中国内地招募患者 [148] 董事会构成与运作 - 董事會由七名董事組成，包括三名執行董事、一名非執行董事及三名獨立非執行董事[36] - 公司董事長及首席執行官由梅建明博士擔任[38] - 公司执行董事服务合约初步年期为三年，自委任日期起开始，可按条款及提前通知终止[39] - 截至2023年12月31日止年度，董事会符合《上市规则》有关独立董事委任规定[61] - 公司力求通过多因素实现董事会多元化，提名委员会设定可计量目标[78] - 公司设有董事提名政策，确保董事会技能、经验等方面平衡[82] - 截至2023年12月31日止年度，董事会举行六次会议，公司预期每年举行至少四次常规会议[86] - 报告日期，董事会由七名成员组成，包括一名女性董事，符合董事会至少10%女性代表的目标[99] - 董事会认为已实现董事会多元化政策中至少三分之一成员为独立非执行董事的可计量目标[102] - 董事会已将甄选及委任董事的责任及权力转授予提名及企业管治委员会[103] - 提名及企业管治委员会将不时检讨董事提名政策以确保其有效[105] 商业合作与市场准入 - 2023年公司实现三个商业里程碑，与翰森制药完成希维奥®在中国的商业合作，希维奥®在中国被纳入国家医保目录，在亚太地区市场监管和报销批准范围继续扩大[53] - 2023年8月德琪与翰森制药就希维奥®（塞利尼索）在中国内地商业化订立合作协议，德琪获最高2亿元首付款，最高5.35亿元里程碑付款[56] - 2023年12月希维奥®（塞利尼索）被纳入2023年版国家医保目录，自2024年1月1日起生效[56] - 2023年5月德琪向印尼食品药品监督管理局提交希维奥®（塞利尼索）新药上市申请[57] - 2023年6月希维奥®（塞利尼索）联合疗法获澳大利亚药品福利计划收录[57] - 2023年7月希维奥®（塞利尼索）获中国香港特别行政区政府卫生署批准[57] - 2023年8月公司与翰森制药就希维奥®在中国大陆的商业化订立合作协议，公司将获最高达2亿元首付款及最高达5.35亿元里程碑付款[125] - 2023年12月，澳门药物监督管理局批准希维奥®（塞利尼索）的NDA [143] 公司管理与运营 - 公司建立高绩效、以数据为导向的管理团队和全球员工组织，将高品质作为运营标准[54] - 公司现金余额为人民币11.88亿元，储备加上塞利尼索的收入重新增长，未来数年可提供药物研发管线所需资金[54] - 公司已委任浤博资本有限公司为合规顾问，确保资金用途合规并提供监管支持[92] - 公司已建立识别、处理及传递内幕消息的程序，避免内幕消息处理不当[93] - 相关部门负责制订及实施风险管理政策，开展日常风险管理实践[89] - 公司已采纳综合风险管理政策，高级管理层及董事监督实施，审核委员会监督整体风险[112][113] - 负责监察企业管治的董事定期审阅公司法规遵守情况，审核委员会就外部核数师委任等提建议并监督内部控制程序[116] - 董事会审核认为公司风险管理及内部控制体系有效且充足[117] - 公司网站设「投资者关系」栏且资料定期更新，董事会认为通讯政策有效且充足[131][132] - 年内公司未识别可能影响集团财务等方面的重大问题范畴[137] 财务费用 - 核数服务费用为2300千元人民币，中期审阅服务费用为400千元人民币，总计2700千元人民币 [149] 人员培训 - 2023年，曹洋先生及黄伟超先生各自接受不少于15小时的相关专业培训 [150] 股东大会安排 - 截至2023年12月31日止年度，公司举行一次股东大会（即股东周年大会）[110] - 股东周年大会将于2024年6月14日举行 [156] - 任何一名或多名合共持有不少于十分之一投票权股份的股东可书面要求召开股东大会，若董事会未妥善安排，请求人可自行召开，费用由公司偿还[173] 公司未来规划 - 公司预计在2024年报告研究全部结果，若数据向好将进入下一开发阶段[96] - 公司预计2024年完成并报告产品组合中每个项目的重要概念验证临床数据，至少推进一个新项目进入临床阶段[169] 公司沟通与股息政策 - 公司将向股东提供浅白中、英双语编写的公司通讯，鼓励股东提供电邮地址以便有效沟通[170] - 董事会或会于任何财政年度建议及/或宣派股息，末期股息须经股东批准[178] 公司组织章程 - 公司组织章程大纲及章程细则于2023年6月16日修订重列，报告期内无其他变动[179] 环境、社会及管治报告 - 环境、社会及管治报告涵盖2023年1月1日至12月31日，范围与年报一致，关键绩效指标报告范围涵盖主要运营地点[185] - 报告于2024年3月22日获董事会批准[187] - 董事会负责可持续发展战略及报告，环境、社会及管治工作小组制定管理政策及策略，未来将建立相关目标并审查进度[191] 公司荣誉 - 公司获得“2022年度中国小分子药物企业创新力Top 30”“2023中国医药创新企业100强”等荣誉 [168] - 公司获2023中国生物医药产业价值榜「最具成长性抗体药企业Top 10」和「最具价值医药及医疗公司」奖项[190] 绿色存款 - 公司存入5百万港元至交通银行作为绿色存款，资助绿色项目及可再生能源项目发展[200] 合作协议 - 2023年1月公司与Calithera就收购ATG - 037全部剩余权益达成转让协议[124]

财务数据变化 - 其他收入及收益从2022年的2.939亿元减少1.781亿元至2023年的1.158亿元，主要因外汇收益净额减少[2] - 年内亏损从2022年的6.015亿元减少2030万元至2023年的5.812亿元[3] - 销售及分销开支从2022年的3.554亿元减少1.627亿元至2023年的1.927亿元，因市场开发开支和里程碑付款减少[16] - 经调整年内亏损从2022年的5.502亿元减少1630万元至2023年的5.339亿元，因销售及分销开支等减少，但部分被外汇收益净额减少抵销[17] - 2023年大中华区收入3.59949亿元，2022年为2.28715亿元；美国2023年为377.5万元，2022年为557.1万元；澳大利亚2023年为209.3万元，2022年为287.6万元[53] - 2023年客户A收入5670万元，2022年为1.39047亿元；客户B 2023年收入851.6万元[54] - 2023年其他收入总额6870.9万元，2022年为3864.9万元，其中政府补助2023年为2988.1万元，2022年为1042.6万元[59] - 2023年税前亏损5.81183亿元，2022年为6.01488亿元[77] - 按法定税率（25%）计算，2023年税项为1.45296亿元，2022年为1.50372亿元[77] - 2023年未确认的税项亏损及暂时性差异为1.62094亿元，2022年为2.19001亿元[77] - 公司收入从2022年的1.601亿元降至2023年的6730万元，减少9280万元，主要因希维奥降价、纳入医保目录及商业模式转变[91] - 2023年贸易应收款项总计968.4万元，较2022年的2976.7万元减少[83] - 2023年递延收入为2432.6万元，低于2022年的2566.5万元[85][86] - 2023年应付关联方款项为3.8万元，较2022年的4万元略有减少[86] - 2023年应付工资为3163.6万元，低于2022年的4768万元[86] - 2023年其他应纳税款为1314.6万元，高于2022年的1265万元[86] - 2023年销售及分销开支总计1927.39万元，较2022年的3553.91万元大幅减少[94] - 2023年雇员成本为1516.74万元，高于2022年的1421.37万元[92] - 2023年药物开发开支为1832.69万元，低于2022年的3071.32万元[92] - 2023年及2022年12月31日，海外附属公司累计税项亏损分别为5.37119亿元及3.69107亿元[108] - 2023年非即期有抵押银行贷款为1.8亿人民币，2022年为3000万人民币，实际利率均为4.35%，到期年份均为2027年[114] - 2023年毛利为5.5012亿人民币，2022年为13.2004亿人民币；2023年经调整年内亏损为5.33904亿人民币，2022年为5.50184亿人民币[116][117] - 2023年销售及分销开支为1.48056亿人民币，2022年为1.67055亿人民币[121] - 2023年12月31日资产负债比率为29.1%，2022年12月31日为20.0%[125] - 行政开支从2022年的1.671亿元降至2023年的1.481亿元，减少1900万元[145] - 2023年底现金及银行结余为11.877亿元，2022年底为17.896亿元，减少主要因经营活动开支[148] - 2023年底流动比率为650.6%，2022年底为496.6%[149] - 公司2023年研发成本从4.885亿元降至4.057亿元，减少8280万元[178][197] 希维奥相关进展 - 2023年6月，希维奥（塞利尼索）联合疗法获澳大利亚药品福利计划收录[5] - 2023年12月，希维奥（塞利尼索）被纳入中国国家医保目录（2023年版），2024年1月1日生效[18] - 2023年，公司在印度尼西亚提交希维奥（塞利尼索）的NDA申请，获澳门NDA批准[30] - 2023年8月，德琪与翰森制药就希维奥（塞利尼索）中国内地商业化订立合作协议，德琪最高可获8.35亿元款项[33] - 2023年8月德琪与翰森制药就希维奥®（塞利尼索）在中国内地商业化订立合作协议，德琪获最高2亿元首付款及最高5.35亿元里程碑付款[41] - 2023年12月希维奥®（塞利尼索）被纳入2023年版国家医保目录，自2024年1月1日起生效[47] - 2023年8月，公司与翰森制药就希维奥®（塞利尼索）在中国内地商业化订立合作协议，可获最高8.35亿元款项[200] 研发进展 - 2023年3月，公司就采用ATG - 022治疗晚期或转移性实体瘤I期研究获中国国家药监局IND批准[9] - 公司新型“2 + 1”T细胞衔接器平台AnTenGagerTM取得进展，可激活T细胞并降低CRS风险[40] 所得款项净额分配 - 截至2023年12月31日未动用所得款净额约为6.021亿人民币，董事会决议更改其用途[134] - 约14%所得款项净额原拟用于扩大管线，现决定减少该部分未动用净额，重新分配资源支持现有管线资产研发[136] - 公司拟重新分配约5.5393亿元未动用所得款项净额用于临床前研究及临床试验[159] - 约25%所得款项净额原计划用于四款临床阶段候选药物，现拟减少未动用款项并调整资源分配[182] - 为两款核心产品等提供资金的所得款项净额原有分配占比41%，已全数动用[191] - 为四款其他临床阶段候选药物提供资金的所得款项净额原有分配占比25%，经修订分配后占比2% [191] - 为临床前候选药物提供资金的所得款项净额原有分配占比9%，经修订分配后占比92% [191] - 扩大管线等活动的所得款项净额原有分配占比14%，经修订分配后占比6% [191] 公司运营相关 - 2023年12月31日集团流动资产为12.418亿人民币，流动负债为1.909亿人民币[124] - 2023年12月31日集团已抵押4340万人民币租赁土地获取银行融资[127] - 截至2023年12月31日止年度年度报告将于2024年4月寄发股东并刊登于联交所及公司网站[142] - 公司自上市至2023年底已动用首次公开发售所得款项净额约16.726亿元[155] - 董事会建议修订及采纳经修订及重列组织章程大纲及章程细则[143][167] - 董事会不建议派发2023年度股息[164] - 为确定股东身份，2024年6月11 - 14日暂停办理股份过户登记[170] - 报告期内公司董事长及首席执行官由梅建明博士担任[151] - 自上市至公告日期，公司全部已发行股本至少25%由公众人士持有[163] - 2023年雇员总数中总务及管理占26.4%（53人）、研发占51.2%（103人）、商业化占11.4%（23人）、制造占11.0%（22人）[123] - 2023年12月31日，公司在中国有166名雇员，海外有35名雇员[179] 税务相关 - 美国特拉华州附属公司按21%缴纳联邦企业所得税，按8.7%缴纳州所得税[194] 财务审核 - 审核委员会认为2023年度财务业绩符合相关准则并已适当披露[192] 股息情况 - 公司2023年及2022年均未派付或宣派股息[78] - 计算每股基本及摊薄亏损时，2023年使用的年内已发行普通股加权平均数为6.15438058亿股，2022年为6.17822464亿股[79][80]

财务表现 - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入为72,016千元，较去年同期增长33.4%[5] - 期内亏损为218,694千元，较去年同期增加51.4%[5] - 其他收入及收益为121,073千元，较去年同期减少28%[5] - 研发成本为226,093千元，较去年同期增长26%[5] - 销售及分销开支为88,246千元，较去年同期减少2.3%[5] - 行政开支为83,756千元，较去年同期减少2.4%[5] 产品发展 - XPOVIO®（塞利尼索）销售收入增加，为主要收入增长原因[6] - 公司已提交XPOVIO®（塞利尼索）的NDA申请，并获得了用于治疗多发性骨髓瘤的NDA批准[32] - 公司的候选药物ATG-008在治疗宫颈癌和肝细胞癌患者中取得积极成果[44][45] - 公司在开发第二代XPO1抑制剂Eltanexor（ATG-016）方面取得进展[47] 临床研究 - ATG-008（mTORC1/2抑制剂）在2023年5月宣布I/II期TORCH-2研究的最新结果[16] - ATG-016（第二代XPO1抑制剂）正在中国内地进行治疗高风险骨髓增生异常综合征患者的开放性II期研究[17] - ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）正在中国内地、澳大利亚和美国进行治疗晚期/转移性实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期试验[18] - ATG-037（CD73抑制剂）正在中国内地和美国进行治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期试验[19] 公司治理 - 梅建明博士于2018年8月28日被任命为董事，2020年8月18日被调任为执行董事、董事长兼首席执行官[112] - John F. Chin先生于2020年1月2日被任命为首席商务官，2020年8月18日被任命为执行董事[113] - 张晓静博士于2022年12月被任命为公司首席医学官(CMO)[113]

财务状况 - [2023年上半年公司收入为72,016千元人民币，2022年同期为53,956千元人民币，同比有所增长；2023年上半年期内亏损为218,694千元人民币，2022年同期为144,451千元人民币，亏损有所扩大][2] - [公司收入从2022年上半年的5400万元增加1800万元至2023年上半年的7200万元，主要因XPOVIO®（塞利尼索）销售收入增加][12] - [公司其他收入及收益从2022年上半年的1.678亿元减少4670万元至2023年上半年的1.211亿元，主要因外汇收益净额减少][12] - [公司研发成本从2022年上半年的1.794亿元增加4670万元至2023年上半年的2.261亿元，主要因许可费及研发雇员成本增加][12] - [公司销售及分销开支从2022年上半年的9040万元减少220万元至2023年上半年的8820万元，主要因大中华区市场的销售及分销开支减少][12] - [公司行政开支从2022年上半年的8590万元减少210万元至2023年上半年的8380万元，主要因专业费用减少][12] - [公司期内亏损从2022年上半年的1.445亿元增加7420万元至2023年上半年的2.187亿元][12] - [非准则计量下，公司期内亏损从2022年上半年的1.263亿元增加6310万元至2023年上半年的1.894亿元，主要因研发成本增加及外汇收益净额减少][12] - [2023年上半年公司收入72,016千元，毛利59,367千元，税前虧損218,694千元，期內虧損218,694千元，母公司普通股持有人應佔每股虧損0.36元][57] - [截至2023年及2022年6月30日止六个月，公司按非《国际财务报告准则》计量的经调整研发成本分别约为人民币2.077亿元及人民币1.7亿元][69] - [2023年上半年其他全面亏损为57,549千元人民币，上年同期为49,365千元人民币][78] - [2023年6月30日流动资产总值为1,445,151千元人民币，2022年为1,896,080千元人民币][80] - [2023年6月30日流动负债总额为158,742千元人民币，2022年为381,797千元人民币][80] - [2023年上半年大中华区外部客户收入为279,370千元人民币，2022年为228,715千元人民币][90] - [2023年上半年销售医药产品收入为72,016千元人民币，2022年为53,956千元人民币][92] - [2023年上半年其他收益为28,820千元人民币，2022年为23,420千元人民币][94] - [2023年上半年外汇收益净额为92,253千元人民币，2022年为144,400千元人民币][94] - [截至2023年6月30日，公司非流动负债总额为116,615千元，净资产为1,466,336千元，较2022年12月31日的47,041千元和1,713,322千元有变化][105] - [截至2023年6月30日止六个月，公司来自客户合同的收入为72,016千元，较2022年同期的53,956千元有所增长][117] - [2023年上半年，公司售出存货成本为12,649千元，物业、厂房及设备折旧为7,992千元，使用权资产折旧为7,450千元等][119] - [截至2023年6月30日止六个月，公司税前亏损为218,694千元，较2022年同期的144,451千元有所增加][132] - [公司其他收入及收益从2022年上半年的167.8百万元减少46.7百万元至2023年上半年的121.1百万元，主要因外汇收益净额变化][132] - [履约义务于医药产品交付时履行，付款一般应于账单日期后60至90日内到期应付][133] - [每股基本亏损金额计算基于母公司普通股权持有人应占期内亏损以及期内已发行普通股加权平均数，2023年为614,876,787股，2022年为619,056,818股][125] - [公司收入从2022年上半年的5400万元增加1800万元至2023年上半年的7200万元，主要因XPOVIO®（塞利尼索）销售收入增加][152] - [公司行政开支从2022年上半年的8590万元减少210万元至2023年上半年的8380万元，主要因专业费用减少][162] - [2023年上半年母公司普通股持有人应占亏损为2.19亿元，2022年同期为1.44亿元][146] - [2023年6月30日递延收入为2499.6万元，2022年12月31日为2566.5万元][149][155] - [2023年6月30日应付工资为3894.8万元，2022年12月31日为4768万元][149] - [2023年6月30日其他应付款项为6484.6万元，2022年12月31日为1.38亿元][149] - [2023年6月30日与商业化有关的里程碑付款的应付款项为0，2022年12月31日为1.36亿元][149] - [研发成本从2022年上半年的1.794亿元增加4670万元至2023年上半年的2.261亿元，主要因许可费和研发雇员成本增加][175] - [销售及分销开支从2022年上半年的9040万元减少220万元至2023年上半年的8820万元，得益于里程碑付款和大中华区成本减少及效率提升][176] - [2023年上半年调整后亏损为1.89437亿元，2022年上半年为1.26259亿元，调整后亏损增加][181] - [2023年6月30日现金及银行结余为13.224亿元，较2022年12月31日的17.896亿元减少，主要因经营开支和结算应付款项][183] - [2023年6月30日集团流动资产为14.452亿元，流动负债为1.587亿元，流动比率为910.4%，2022年12月31日为496.6%][183][184] - [公司大部分银行结余及应收利息以外币计值，面临外币风险，目前无外汇对冲政策，管理层将考虑必要时对冲重大外汇风险][185] - [公司股份于2020年11月20日上市，首次公开发售及行使超额配股权所得款项净额约为22.747亿元][193] - [公司资金用途包括为产业化上市、临床阶段候选药物临床试验及里程碑付款、临床前研究及临床试验、扩大管线及业务开发活动、资本开支、一般企业用途等提供资金，占比分别为41%、25%、9%、14%、1%、10%][194] - [截至2023年6月30日未动用所得款项净额6.3083亿元预计于2024年12月31日前全部使用][194][195] 药物研发进展 - [ATG - 017、ATG - 101、ATG - 037、ATG - 018等多个药物的I期试验分别在美国、澳大利亚、中国内地等地进行][5] - [2023年1月，ATG - 022首次临床试验申请获悉尼Bellberry人类研究伦理委员会批准，后获澳大利亚药品管理局临床试验通知；3月取得中国国家药监局的IND批准并在澳大利亚对首位患者给药；5月获美国FDA两项孤儿药资格认定并在中国内地对首位患者给药][5] - [2023年5月，公司获得美国FDA的IND许可，启动ATG - 031用于治疗晚期实体瘤或B - NHL患者的I期试验][5] - [公司临床前管线资产ATG - 027、ATG - 032和ATG - 041取得稳定进展][7] - [公司采用ATG - 016治疗高风险骨髓增生异常综合征患者的开放性II期研究正在中国内地进行][15] - [公司已战略性组建起一条拥有9款肿瘤临床阶段资产的创新研发管线，包括3款具有亚太权利和6款具有全球权利的药物资产][27] - [公司管线包括9种专注于肿瘤学的临床阶段候选药物][31] - [受Origincell授权，公司获开发、商业化与制造ATG - 101的独家全球权益][31] - [受Calithera Biosciences授权，公司获开发、商业化与制造ATG - 037的独家全球权益][31] - [截至2023年6月30日，公司有16项正在中国内地、美国和澳大利亚进行的临床研究，其中8项管線資產][45] - [公司正在进行ATG - 027和ATG - 041的临床前研究，计划2024年提交ATG - 027的IND/CTA申请][43][44] - [2023年7月，公司获得香港特别行政区政府卫生署对XPOVIO®（塞利尼索）的NDA批准，用于治疗特定复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者][70] - [2023年7月，ATG - 017联合纳武利尤单抗的I期ERASER试验的联合疗法部分在美国完成首例患者给药][71] - [ATG - 022（Claudin 18.2抗体药物偶联物）目前在剂量递增阶段招募患者，在预测有效剂量范围前已观察到部分缓解][72] - [ATG - 031（抗CD24抗体）将在美国多个研究中心进行I期试验，位于德克萨斯州休斯顿的MD安德森癌症中心为主要研究中心，预计今年四季度启动招募][73] - [ATG - 037（CD73抑制剂）试验中，联合帕博利珠单抗用药部分已有13名患者开始联合治疗][74] - [ATG - 018（ATR抑制剂）低剂量水平的12名可评估患者中，7名患者已达到疾病稳定][97] 药物审批与合作 - [2023年5月，公司向印度尼西亚食品药品监督管理局提交XPOVIO®（塞利尼索）新药上市申请，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤][3] - [2023年6月，XPOVIO®（塞利尼索）联合硼替佐米及地塞米松获澳大利亚药品福利计划收录，用于治疗既往接受过至少一次治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者][3] - [2023年7月，公司获得香港特别行政区政府卫生署对XPOVIO®（塞利尼索）的新药上市申请批准，用于治疗特定复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者][3] - [2023年5月，公司宣布I/II期TORCH - 2研究的最新结果，并在ASCO 2023上展示][14][24] - [2023年5月，公司于印度尼西亚提交XPOVIO®（塞利尼索）的NDA申请][33] - [2023年7月，公司获得用于治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤的NDA批准，并在中国香港提交XPOVIO®（塞利尼索）联合硼替佐米及地塞米松(XVd)的sNDA申请][33] - [2019年7月3日，公司授权合作伙伴Karyopharm获美国FDA加速批准XPOVIO®（塞利尼索）联合低剂量地塞米松治疗特定复发╱难治性多发性骨髓瘤成人患者][34] - [2020年6月22日，XPOVIO®（塞利尼索）获美国FDA加速批准治疗复发╱难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者][35] - [2020年12月18日，美国FDA批准XPOVIO®（塞利尼索）联合硼替佐米与地塞米松治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤成人患者][35] - [公司正在中国内地就XPOVIO®（塞利尼索）进行联合R - GDP治疗复发 ╱ 难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的II/III期注册临床试验，2021年1月获国家药监局IND批准，2021年12月对首位患者给药][36] - [2023年8月，公司就XPOVIO®（塞利尼索）于中国内地的商业化与江苏豪森药业集团有限公司订立独家合作协议，将获最高达人民币2亿元首付款及最高达人民币5.35亿元里程碑付款][71] - [公司预计2023年在中国澳门获得XPOVIO®（塞利尼索）的批准][76] 药物研究成果 - [ATG - 008联合特瑞普利单抗治疗复发性/转移性宫颈癌患者的TORCH - 2研究中，所有接受治疗患者的客观缓解率(ORR)为52.4%，PD - L1表达阳性受试者的ORR为77.8%；单药治疗乙肝病毒阳性不可切除肝细胞癌患者的ORR为16.7%][38] - [截至2023年8月23日，ATG - 008的II期TORCH - 2研究中，31例既往未接受过CPI治疗的宫颈癌患者ORR为46.4%，17例既往接受过CPI治疗的患者ORR为26.7%][50] 公司运营与管理 - [2023年6月30日公司在中国拥有319名雇员，在海外拥有40名雇员][166] - [2023年6月30日公司并无有关重大投资或资本资产的具体计划][171] - [2023年6月30日公司已就银行融资抵押共4390万元的租赁土地][172] - [截至2023年6月30日，公司雇员总数为359人，研发和商业化人员各占37.6%，总务及管理人员占18.4%，制造人员占6.4%][182] - [报告期内及公告日期，公司董事长及首席执行官由梅建明博士担任，董事会将考虑适时分开两角色][188][189] - [报告期内，公司或附属公司无购买、出售或赎回公司上市证券的情况][192] - [公司审核委员会由三名独立非执行董事组成，书面职权范围符合上市规则规定][196] - [外部核数师安永会计师事务所对集团截至2023年6月30日止六个月的中期财务资料进行独立审阅][197] - [董事会不建议派发截至2023年6月30日止六个月的中期股息][199] - [截至2023年6月30日止六个月的中期报告将于2023年9月寄发股东并刊登于联交所及公司网站][200] 知识产权 - [2023年6月30日，公司已根据专利合作条约就重大知识产权在中国内地提交5项专利申请以及7项国际申请，均处于待审状态][69] - [

财务数据关键指标变化 - 2022年公司收入为人民币160,135千元，较2021年的人民币28,769千元有所增长[10] - 2022年其他收入及收益为人民币293,904千元，较2021年的人民币42,567千元增加人民币251,337千元，主要因美元兑人民币汇率上升产生外汇收益净额[10][12] - 2022年研发成本为人民币488,491千元，较2021年的人民币405,029千元有所增加[10] - 2022年销售及分销开支为人民币355,391千元，较2021年的人民币67,941千元增加人民币287,450千元，主要因里程碑付款、市场开发开支和雇员成本增加[10][13] - 2022年行政开支为人民币167,055千元，较2021年的人民币169,463千元略有减少[10] - 2022年年内亏损为人民币601,488千元，较2021年的人民币655,529千元减少人民币54,041千元[10][14] - 2022年经调整年内亏损为人民币550,184千元，较2021年的人民币613,444千元减少人民币63,260千元，主要因外汇收益净额使其他收入及收益增加[10][15] - 2022年流动资产总值为人民币1,896,080千元，较2021年的人民币2,412,568千元有所减少[11] - 2022年流动负债总额为人民币381,797千元，较2021年的人民币159,362千元有所增加[11] - 公司收入从2021年的人民币2880万元增加人民币1.313亿元至2022年的人民币1.601亿元[32][164] - 公司研发成本从2021年的人民币4.05亿元增加人民币8350万元至2022年的人民币4.885亿元[34][165] - 公司行政开支从2021年的人民币1.695亿元减少人民币240万元至2022年的人民币1.671亿元[35] - 2022年XPOVIO®收入为1.6亿元人民币，是2021年总计的5.6倍[80] - 公司2022年和2021年的收入分别为人民币160,135千元和28,769千元，毛利分别为人民币132,004千元和24,189千元，税前亏损分别为人民币601,488千元和655,529千元[142] - 其他收入及收益从2021年的人民币42.6百万元增加人民币251.3百万元至2022年的人民币293.9百万元，主要因2022年外汇收益净额为人民币255.3百万元，而2021年为外汇亏损净额人民币77.8百万元[142] - 行政开支从2021年的人民币169.5百万元减少人民币2.4百万元至2022年的人民币167.1百万元，主要因专业费用减少[146] - 2022年12月31日现金及银行结馀为人民币1,789.6百万元，2021年12月31日为人民币2,274.8百万元，减少归因于经营活动开支[149] - 2022年12月31日流动比率为496.6%，2021年12月31日为1,513.9%[151] - 截至2021年和2022年12月31日止年度，按非国际财务报告准则计量的经调整研发成本分别约为人民币3.827亿元及人民币4.614亿元[156] - 销售及分销开支从2021年的人民币6790万元增加人民币2.875亿元至2022年的人民币3.554亿元[166] - 2022年与商业化有关的里程碑付款为人民币1.36564亿元，2021年为0 [167] - 2022年不含商业化里程碑付款的销售及分销开支总计为人民币1.67055亿元，2021年为人民币1.69463亿元[169] - 2022年12月31日，集团流动资产为人民币189610万元，包括现金及银行结余人民币178960万元和其他流动资产人民币10650万元[171] - 2022年12月31日，集团流动负债为人民币38180万元，包括其他应付款项及应计项目人民币36310万元以及其他流动负债人民币1870万元[171] - 2022年12月31日，公司资产负债比率为20.0%，2021年12月31日为6.4%[172] 各条业务线数据关键指标变化 - 产品获批与应用 - 2022年5月，公司首款商业化产品塞利尼索片进入中国内地多家医院、互联网医院及DTP药房并广泛临床应用；2022年3月，该产品在澳大利亚注册用于两种适应症，9月被纳入澳大利亚药品福利计划报销范围[16][17][119][120][122] - 2022年3月，XPOVIO®（塞利尼索片，ATG - 010）获新加坡卫生科学局三个适应性批准[38][90] - 2022年5月，使用XPOVIO®治疗首次复发性或多线复发性MM患者被纳入中国多发性骨髓瘤诊治指南[41][92] - 2022年10月，公司收到台湾食品药物管理署对XPOVIO®的新药申请批准用于三种适应症[39][95] - 2022年9月，ATG - 101获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胰腺癌[24][129] - 2022年5月，中国临床肿瘤学会(CSCO)在相关指南中纳入XPOVIO®（塞利尼索片）用于治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤及复发╱难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的多种治疗方案[65][91] - 公司已获XPOVIO®在中国内地、澳大利亚、韩国、新加坡及台湾的NDA批准[60] - 公司已向澳门、马来西亚及泰国药管局提交XPOVIO®的NDA申请，计划2023年上半年在印尼提交申请[60][66][123] - 2021年7月，韩国MFDS批准公司塞利尼索片联合地塞米松治疗五药难治性复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者等两项NDA[88] - 2021年12月，公司向MFDS递交塞利尼索片联合硼替佐米及地塞米松治疗多发性骨髓瘤成人患者的补充性sNDA[88] - 2020年6月22日，XPOVIO®（塞利尼索片）获美国FDA加速批准，用于治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者[116] - 2020年12月18日，美国FDA批准XPOVIO®（塞利尼索片）联合硼替佐米与地塞米松用于治疗既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤成人患者[116] - 2021年12月，国家药监局有条件批准塞利尼索片上市，应用于联合地塞米松治疗既往接受过治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成年人[117] 各条业务线数据关键指标变化 - 临床试验进展 - 2022年5月，公司完成单臂I/II期SWATCH研究的首位患者给药[20][121] - 2022年10月，公司获得美国FDA许可于美国展开ERASER试验[43][101] - 2022年11月，中国国家药监局批准STAMINA - 001 I期试验用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者[25] - 2022年6月公司与百济神州开展临床试验合作，评估塞利尼索片与替雷利珠单抗联用效果[47][93] - 2022年4月，公司与ATG - 008 (onatasertib)有关的临床试验摘要入选2022年美国临床肿瘤学会(2022 ASCO)年会并展示数据[67] - 2022年11月，ATG - 008(onatasertib)联合特瑞普利单抗治疗复发性╱转移性宫颈癌患者的TORCH - 2研究初步积极成果显示，客观缓解率(ORR)为52.4%（基于21名接受治疗患者），PD - L1表达阳性受试者的ORR为77.8%（7/9），所有接受治疗患者中位无进展生存期(PFS)为5.5个月[67][99] - ATG - 008单药治疗乙肝病毒阳性(HBV+)不可切除肝细胞癌(HCC)且既往接受过至少一种系统性疗法受试者的开放性II期TORCH试验中，每日45毫克(mg)单药治疗剂量组的客观缓解率(ORR)为16.7%（基于18名患者中有3名确定获得PR），中位缓解持续时间(DOR)为4.3个月[67][99] - 2022年3月，中国国家药监局批准ATG - 101用于治疗晚期╱转移性实体瘤及B细胞非霍奇金氏淋巴瘤(B - NHL)的I期试验（「PROBE - CN试验」）[68] - 2022年6月，公司完成在澳大利亚进行的STAMINA I期试验的首位患者给药，评估ATG - 037作为单药疗法或联合派姆单抗治疗局部晚期或转移性实体瘤患者[69] - 2022年6月公司获澳大利亚HREC批准进行ATG - 018 I期试验，8月完成首位患者给药[70][153] - 2022年12月公司获澳大利亚HREC批准启动ATG - 022 I期试验，2023年3月对首位患者给药，同月获中国国家药监局的IND批准[71][130][161] - 2022年12月公司与默沙东进行一项全球临床合作，开展STAMINA - 001试验[75] - 2022年12月公司与默沙东达成全球临床合作，针对ATG - 037进行I期剂量探索研究[103][135] - 截至目前公司在大中华区、澳大利亚及美国有9个不同阶段临床开发项目，其中6项具有全球权利[53] - 截至2022年12月31日有16项正在中国内地、美国和澳大利亚进行的临床研究，含8项管线资产[155] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司业务布局与团队情况 - 公司在绍兴滨海小分子制造中心完成塞利尼索片包装验证、设备安装并启动技术转让，在杭州生物医药中心完成实验室建设并启动生产设施建设[55] - 公司拥有9款临床阶段资产，包括3款亚太权利和6款全球权利药物资产[60] - 公司核心产品ATG - 010（塞利尼索片）获Karyopharm授权，可在中国内地、香港、台湾、澳门、韩国、澳大利亚、新西兰及东盟国家开发及商业化[64] - 2022年公司有150名拥有产品推出经验的商业团队成员[80] - 截至2022年底公司有394名雇员[83] - 2022年公司商业业务在中国正式推出主打产品XPOVIO®[80] - 2022年公司完成两项临床试验合作、收购一个临床候选人的未使用权、推动完成2021年战略临床开发合作关系[81] - 公司预计2023年上半年递交IND申请[72] - 公司预计2023年推动三个项目到下一个开发阶段并至少进行一个新型临床前资产的IND提交阶段[83] - 公司预计2023年在香港及澳门获塞利尼索片(ATG - 010)批准，上半年在印尼提交XPOVIO®的NDA，至少一项临床前新型资产推进到IND阶段[140] - 公司产品管线包括9种专注于肿瘤学的临床阶段候选药物，其中ATG - 031即将进入递交IND申请阶段[114] - 公司计划2024年提交ATG - 027的IND/CTA申请[131] - 2022年12月31日公司在中国拥有346名雇员，在海外拥有48名雇员[199] 公司人员变动 - 梅建明博士58岁，于2018年8月28日获委任为董事，2020年8月18日获调任为执行董事，并获委任为董事长兼公司首席执行官[177] - John F. Chin先生57岁，于2020年1月2日获委任为首席商务官，2020年8月18日获委任为执行董事[180] - Mark J. Alles先生65岁，自2020年1月2日起担任独立董事，2020年8月18日获调任为独立非执行董事，于2023年4月14日辞任[187] 公司其他情况 - 2022年12月31日已根据专利合作条约就重大知识产权提交8项国际申请，其中3项已进入国家/地区阶段[156] - 2022年12月31日，公司并无持有任何重大投资，截至该日止年度并无拥有重大收购或出售附属公司、联营公司及合营企业事项[173] - 2022年12月31日，公司概无任何重大或然负债[174] - 2022年12月31日，集团已抵押合共人民币4430万元的租赁土地以获取银行融资[175] - 截至2022年12月31日止年度，集团主要业务的性质并无重大变化[197] - 2022年12月31日集团现金及银行结余主要以美元及人民币持有[200]