投票结果 - 2024年财报审批赞成票数326,345,782，占比100.00%[3] - 重选龙振国等董事赞成票占比超99.96%[4] - 授权董事会厘定薪酬等赞成票占比高[4] 股份数据 - 股东周年大会已发行股份总数679,446,632股[6] - 可出席投票股份总数621,511,247股[6]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“买入”评级，基于NPV和DCF法测算目标市值为58亿港元（汇率0.92），对应目标价为8.57港元 [3][95] 报告的核心观点 - 塞利尼索已商业化，随适应症扩增和上市地区增加，为公司提供稳定现金流支撑 [2] - 临床管线中，ATG - 022是有差异化竞争优势的CLDN18.2 ADC，CD73小分子抑制剂ATG - 037在免疫检查点抑制剂耐药肿瘤中疗效积极 [2] - 早研管线里，第二代TCE平台安全性更高、疗效更强，首款产品25H2递交IND [2] 根据相关目录分别总结 公司介绍：专注于肿瘤学及免疫学的创新先锋 - 德琪医药2016年成立，2020年港股上市，研发管线含多种药物形式，有1款商业化产品、5款临床管线和多个临床前项目 [6][8] - 首款商业化产品塞利尼索在多个亚太国家和地区获批上市并纳入医保 [8][9] - 2024年营业收入0.92亿元，同比增长36.7%，主要因塞利尼索纳入医保后销量大增 [8][23] - 高管团队经验丰富，创始人梅建明博士有超25年全球肿瘤疗法临床研发经验 [12] - 大股东梅建明博士截止2024年12月31日持股25.89% [14] - 2024年经调整年亏损大幅收窄，研发投入优化，现金储备可支持未来3年运营 [23] ATG - 022：差异化竞争的CLDN18.2 ADC - 中国年新发胃癌36万例，CLDN18.2是胃癌精准治疗潜力靶点，约三分之二患者为CLDN18.2中低表达 [3][26] - 全球仅佐妥昔单抗获批上市，多款产品处于临床阶段，德琪医药的ATG - 022处于临床2期 [32] - ATG - 022是自主研发的靶向CLDN18.2的ADC，在不同CLDN18.2表达水平胃癌患者中均有效，安全性良好 [34][39] - 与默沙东达成全球临床合作，获FDA两项孤儿药资格认定 [36] - 销售峰值（经成功率调整）预计为12亿元 [42] ATG - 037：全球领先的CD73小分子抑制剂，免疫耐药潜力品种 - CD73是腺苷生成限速酶，在肿瘤微环境中作用重要，ATG - 037是全球进度领先的小分子抑制剂 [48][51] - 正在进行I/II期临床，适应症为黑色素瘤和非小细胞肺癌，联合帕博利珠单抗对CPI耐药患者疗效积极 [51] - CPI耐药黑色素瘤未满足需求大，ATG - 037联合治疗免疫耐药黑色素瘤亚组ORR为36.4% [53][58] - 销售峰值（经成功率调整）预计为5亿元 [59] 第二代TCE平台：有望实现安全性和疗效显著提升 - CD3双抗在肿瘤和自免领域潜力逐步被证实，海外药企加大投入 [65] - 公司AnTenGager平台采用空间位阻遮蔽技术，有更高安全性和更强疗效 [66] - 具有二价结合疾病相关抗原、自主研发CD3抗体序列、空间位阻遮蔽效应技术等特点 [68] - ATG - 201（CD19xCD3）进度领先，计划2025年下半年递交自免适应症IND申请 [75] 塞利尼索：首款商业化产品，提供稳定的现金流支撑 - 塞利尼索是全球首款获批上市的XPO1抑制剂，已在10个亚太地区市场获批，中国有2项适应症获批并纳入医保，1项处于NDA阶段 [79] - 2024年销售收入0.92亿元，同比增长37%，主要因中国内地收入增长 [80][82] - 联合芦可替尼治疗骨髓纤维化的3期临床预计2025H2数据读出，临床1期数据显示疗效和安全性良好 [83][85] - 销售峰值（经成功率调整）预计为8亿元 [86] 盈利预测及估值 - NPV法测算目标市值为42亿元，PE倍数为20倍，WACC为10% [92] - DCF模型测算目标市值为65亿元，WACC为10%，永续增长率为1% [95] - 取NPV和DCF法平均数，测算目标市值为58亿港元（汇率0.92），对应目标价为8.57港元 [95] - 给出2025 - 2027年公司财务预测，包括营业收入、归母净利润等指标 [100][104] - 2025年公司有多个核心催化剂，如ATG - 037数据读出、塞利尼索获批上市等 [97]

港股药品股表现 - 凯莱英股价上涨14.38%至66.8港元 领涨药品股 [1] - 泰凌医药涨8.4%至0.45港元 三生制药涨7.6%至20.65港元 [1] - 先声药业(5.5%) 德琪医药(4.3%) 石药集团(4.29%)等跟涨 [1] 行业利好因素 - 三生制药与辉瑞签署许可协议 获得12.5亿美元首付款 [1] - 兆科眼科环孢素眼用凝胶新药上市申请获药监局受理 [1] - 长城证券认为医药板块政策利好将推动行业景气度复苏 [1] 机构观点 - 摩根士丹利看好中国医药行业 因创新支持政策持续加码 [1] - 国内药企对美国出口依赖度低 受地缘政治影响较小 [1] 公司动态 - 凯莱英获Schroders PLC增持19.06万股 [2] - 三生制药与辉瑞合作涉及总金额达60亿美元 [2] - 泰凌医药任命张伯之为行政总裁 康辰药业拟拆分生物科技资产 [2]

股东周年大会 - 公司将于2025年6月13日举行股东周年大会[3] - 需审批截至2024年12月31日止年度经审核综合财务报表等[4] - 重选龙振国先生为执行董事，重选Rafael Fonseca博士为独立非执行董事[4] - 龙振国先生及Rafael Fonseca博士将在大会上轮值退任并合资格膺选连任[10] 股份相关 - 董事配发或发行股份总数不得超决议案通过当日已发行股份总数（不含库存股份）的20%[6] - 公司购回股份总数不得超决议案通过当日已发行股份总数（不含库存股份）的10%[7] - 扩大授予董事的授权中加入的股份数目不得超决议案通过之日已发行股份总数（不含库存股份）的10%[8] 其他安排 - 2025年6月10日至2025年6月13日暂停办理过户登记[10] - 代表委任表格最迟到股东周年大会指定举行时间48小时前交回指定地址才有效[10] - 库存股份持有人在公司股东大会上无投票权[10]

会议信息 - 公司股东周年大会将于2025年6月13日上午10时30分在线并于上海实体举行[3] - 股东观看网络直播需在2025年6月11日上午10时30分前发邮件注册[7] - 代表委任表格应在大会或其续会前不少于48小时交回[11][32][70] - 股东可在2025年6月11日上午10时30分前就决议案提前提问题[12] - 2025年6月10日至13日暂停办理股份过户登记，文件须在6月9日下午4时30分前提交[30][70] 股份数据 - 最后实际可行日期（2025年4月17日）公司已发行679,446,632股股份且无库存股份[24] - 待第4项普通决议案通过，公司可发行最多135,889,326股股份[24] - 可根据购回授权回购最多67,944,663股股份，占现有已发行股份的10%[39] - 2024年4月至2025年4月各月股份最高交易价0.74 - 4.30港元，最低0.50 - 2.25港元[44] 授权相关 - 发行及转售授权指授予董事发行不超已发行股份总数20%股份的权力[20] - 购回授权指授予董事购回不超已发行股份总数10%股份的权力[20] - 发行及转售授权和购回授权将在最早出现的下届股东大会结束等三个时间之一届满[25][26] 人员信息 - 龙振国先生及Rafael Fonseca博士将轮值退任，可于股东大会膺选连任[27][70] - 龙振国先生于4,620,000股股份中拥有权益，服务合约自2024年6月18日起计三年[53][54] - Rafael Fonseca博士于200,000股股份中拥有权益，任期自2023年4月14日起计三年，每年董事袍金25,000美元[55][57] 其他要点 - 股东大会将审批公司截至2024年12月31日止年度经审核综合财务报表等[61] - 股东大会将续聘安永会计师事务所为公司核数师并授权董事会厘定其酬金[61] - 梅建明博士直接或间接于177,925,994股股份中拥有权益，占已发行股份总数约26.19%，若董事悉数行使购回授权，持股比例将增至约29.10%[49]

公司整体财务数据关键指标变化 - 公司2024年收入为人民币92.0百万元，较2023年的人民币67.3百万元增加人民币24.7百万元，增幅达36.7%[7][10][62] - 公司2024年其他收入及收益为人民币48.9百万元，较2023年的人民币115.8百万元减少人民币66.9百万元[7][10][63] - 公司2024年研发成本为人民币258.9百万元，较2023年的人民币405.7百万元减少人民币146.8百万元[7][10][63] - 公司2024年销售及分销开支为人民币73.7百万元，较2023年的人民币192.7百万元减少人民币119.0百万元[7][11] - 公司2024年行政开支为人民币106.3百万元，较2023年的人民币148.1百万元减少人民币41.8百万元[7][11] - 公司2024年年内亏损为人民币319.3百万元，较2023年的人民币581.2百万元减少人民币261.9百万元[7][11] - 公司2024年经调整亏损为人民币304.6百万元，较2023年的人民币533.9百万元减少人民币229.3百万元，下降42.9%[12] - 公司2024年流动资产总值为人民币956,155千元，非流动资产总值为人民币388,577千元[9] - 公司2024年流动负债总额为人民币146,325千元，非流动负债总额为人民币347,606千元[9] - 公司2024年权益总额为人民币850,801千元[9] - 中国内地收入相比2023年增长27.4%，其他国家及地区收入较2023年激增85.7%[62] - 2024年药物开发费用及研发人员成本减少97.3百万元，2023年支付许可费42.2百万元，2024年无此类款项支付[63] - 2024年公司除税前亏损为人民币319.25百万元，较2023年的581.183百万元有所收窄[62] - 2024年经调整年内亏损为人民币304.572百万元，较2023年的533.904百万元有所收窄[62] - 公司2024年雇员总成本为2.58912亿元，较2023年的4.05669亿元减少[64] - 公司销售及分销开支从2023年的1.92739亿元减少1.19亿元至2024年的7373万元[64][65] - 公司行政开支从2023年的1.48056亿元减少4180万元至2024年的1.06263亿元[65][66] - 公司2024年经调整亏损为3.04572亿元，2023年为5.33904亿元[68] - 2024年12月31日，公司现金及银行结余为9.001亿元，2023年为11.877亿元[71] - 2024年12月31日，公司流动资产为9.562亿元，流动负债为1.463亿元[72] - 2024年12月31日，公司流动比率为653.4%，2023年为650.6%[73] - 2024年12月31日，公司资产负债比率为36.7%，2023年为29.1%[74] - 2024年12月31日，公司已抵押4250万元租赁土地获取银行融资[79] - 截至2024年12月31日，公司可用於從股份溢價分配的儲備（經扣除累計虧損）約為人民幣3,755.0百萬元，2023年為人民幣3,710.5百萬元[101] - 公司不建議派發截至2024年12月31日止年度的末期股息，2023年也無股息[97] 希维奥业务线数据关键指标及获批情况 - 2024年6月韩国国家健康保险局批准报销希维奥用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，7月1日起正式纳入韩国医保报销药品目录[13][42] - 2024年7月中国国家药监局批准希维奥新适应症，作为治疗接受过至少两线系统性治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者的单一疗法[13][42] - 2024年8月马来西亚国家药品监管署批准希维奥两项适应症的新药申请[13][43] - 2024年9月泰国食品药物监管局批准希维奥两项适应症的新药申请[13][43] - 2024年10月韩国食品药品安全部批准希维奥联合硼替佐米及地塞米松治疗接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者的补充新药申请[13] - 2024年11月希维奥治疗接受过至少两线系统性治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者的新适应症列入2024年版国家医保目录，2025年1月1日正式生效[13][42] - 2025年2月，希维奥®在中国台湾获批纳入全民健康保险，3月1日正式纳入[129] - 2025年3月，印度尼西亚食品药品监督管理局批准希维奥®用于三项适应症的NDA[130] - 公司获得希维奥®于中国内地、澳大利亚等十个地区的NDA批准[33] - 2019年7月3日，公司授权合作伙伴Karyopharm获美国FDA加速批准希维奥联合低剂量地塞米松治疗特定复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者[39] - 2020年6月22日，希维奥获美国FDA加速批准用于治疗rrDLBCL成人患者[40] - 2020年12月18日，美国FDA批准希维奥联合硼替佐米与地塞米松治疗既往接受过至少一线治疗的MM成人患者[40] - 2021年7月，MFDS批准公司希维奥联合地塞米松治疗特定复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的NDA及单药治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者[40] - 2021年12月，公司向MFDS递交sNDA，2024年10月MFDS批准该sNDA[40] - 2021年12月，NMPA有条件批准希维奥上市，用于联合地塞米松治疗既往接受过治疗的复发/难治性多发性瘤成年人[40] - 2023年6月希维奥（塞利尼索）联合硼替佐米及地塞米松(XVd)获药品福利计划(PBS)收录，用于治疗特定骨髓瘤患者[41] - 2023年7月香港卫生署批准希维奥（塞利尼索）NDA，用于治疗特定骨髓瘤患者[41] - 2023年12月澳门药监局批准希维奥（塞利尼索）NDA，用于治疗特定骨髓瘤患者[42] - 2023年12月希维奥（塞利尼索）纳入国家医保目录，2024年1月1日生效，2024年11月新适应症列入2024年国家医保目录，2025年1月1日生效[42] 其他在研药物业务线进展 - 2024年5月公司宣布Onatasertib（ATG - 008）I/II期TORCH - 2研究最新结果，在未曾使用过检查点抑制剂的宫颈癌患者中总缓解率为53.3%，疾病控制率为86.7%[14] - 2024年3月公司在中国及澳大利亚启动ATG - 022的II期CLINCH试验[18] - 2025年1月公司在ASCO GI 2025公布评估ATG - 022对晚期或转移性胃癌患者疗效的I/II期CLINCH试验最新结果[18] - 公司预计2025年完成ATG - 022更多剂量递增队列，取得初期概念验证数据以支持其转移至关键开发阶段[25] - 口服CD73抑制剂ATG - 037在2024年ESMO发布的I/II期研究显示与帕博利珠单抗联合有协同作用，预计2025年有更多读数[26] - 抗CD24单克隆抗体ATG - 031显示肿瘤缩小早期迹象，初始剂量安全性良好[26] - 2024年AnTenGager™平台取得突破性发展，2025年计划将首款临床候选药物ATG - 201推进至人体试验[27] - 公司在中国内地启动使用onatasertib与特瑞普利单抗联合用药的I/II期研究（TORCH - 2研究）[44] - 2024年公司启动ATG - 022的II期试验[48] - 截至2024年12月31日有9项正在中国内地、美国和澳大利亚进行的临床研究，9项管线资产[54] - 截至2024年11月22日，Claudin 18.2表达免疫组织化学2+ ≥ 20%的胃癌患者中，ORR为42.9%，DCR为95.2%；CLDN18.2表达IHC 2+ < 20%的胃癌患者中，ORR为30.0%，DCR为50.0%[57][129] 公司人员及股权相关情况 - 龙振国先生于2020年6月8日获委任为公司首席财务官，2021年6月18日获委任为执行董事，在投行及股票市场深耕20余年[83][92] - 钱晶女士于2020年11月9日获委任为独立非执行董事，2018年10月至2023年12月任鼎丰生科资本合伙人，2024年加入真脉投资任合伙人[84] - 唐晟先生于2020年11月9日获委任为独立非执行董事，2018年2月创立Sheng Qian Plus Corp提供会计和税务咨询与教育服务[86] - Rafael Fonseca博士于2023年4月14日获任为独立非执行董事，撰写300多篇文章等[88][89] - 梅建明博士于2018年8月28日获委任为董事，2020年8月18日获调任为执行董事，任董事长兼首席执行官[91] - 梅博士1989年7月在湖南医科大学获医学博士学位，1994年1月在马里兰大学获药理学及毒理学博士学位[82] - 龙先生2004年5月在耶鲁大学获经济学及政治学学士学位，2015年11月在香港中文大学获工商管理硕士学位及法律博士学位[83] - 钱女士1996年7月及1999年7月在华东师范大学获国际经济学学士学位和经济学硕士学位，2004年5月在宾夕法尼亚大学沃顿商学院获工商管理硕士学位[85] - 唐先生2005年7月在上海对外贸易学院获经济学学士学位，2015年1月在复旦大学获工商管理硕士学位[87] - Fonseca博士1991年在墨西哥阿纳瓦克大学北部分校获医学学位，1994年在佛罗里达州迈阿密大学完成内科住院医师课程，1998年在明尼苏达州罗切斯特妙佑医疗生物医学科学研究生院获血液学及肿瘤学奖学金[90] - John F. Chin自2024年8月1日起辞任执行董事，陈侃博士自2024年6月14日起退任非执行董事[133][134] - 独立非执行董事每年收取25,000美元至50,000美元董事袍金[138] - 2024年12月31日，梅建明博士持股184,267,994股，持股比例27.12%[141] - 2024年12月31日，龙振国先生持股4,620,000股，持股比例0.68%[141] - 2024年12月31日，钱晶女士持股280,000股，持股比例0.04%[141] - 2024年12月31日，唐晟先生持股280,000股，持股比例0.04%[141] - 2024年12月31日，Rafael Fonseca先生持股200,000股，持股比例0.03%[141] - 2024年12月31日，JAY MEI 2023 GRAT持股175,927,994股，持股比例25.89%[144] - 2024年12月31日，Boyu Capital Group Holdings Ltd.持股73,789,650股，持股比例10.86%[144] - 2024年12月31日，Boyu Capital General Partner III, Ltd.持股62,711,436股，持股比例9.23%[144] - 2024年12月31日，汇聚信托有限公司持股63,760,332股，持股比例9.38%[144] - 截至2024年12月31日，公司或附属公司无相关安排使董事获股份或债权证权益，董事及其配偶等无认购权益[146] - Supercluster Universe将在资本发行和全球发售完成后持有3,538,714股股份，BCOMF直接持有7,539,500股股份[147] - 汇聚信托有限公司通过代名人分别持有19,829,500股、25,553,732股和18,377,100股股份[147] - Begonia由FountainVest China Capital Partners Fund III, L.P.拥有76.25%权益，其持有46,975,396股股份[147] - Qiming Managing Directors Fund V, L.P.在资本发行和全球发售完成后持有1,208,794股股份[147] 公司股权激励计划相关情况 - 2019年股权激励计划于2019年12月30日采纳，2020年8月18日修订[156] - 2020年股权激励计划于2020年8月18日采纳，2024年6月14日经股东修订批准[156] - 两项股权激励计划旨在提升公司长期股东价值，获取及保留参与者服务[158] - 2019年股权激励计划涉及购股权的股份最高数目为2000万股，占截至年报日期已发行及发行在外股份总数约2.94%[160] - 2024年6月14日后根据相关计划授出的所有购股权及奖励将发行股份总数不得超2024年6月14日已发行及流通在外股份总数的10%，即6748.8874万股，相当截至本年度报告日期已发行及流通在外股份总数约9.93%[160] - 服务提供者分项限额不得超2024年6月14日已发行及流通在外股份总数的1%，即674.8887万股，相当截至本年度报告日期已发行及流通在外股份总数约0.99%[161] - 2019年股权激励

市场扩张和并购 - 公司拟购回至多67,488,874股股份，占2024年6月14日已发行股份总数的10%[3] - 公司将动用股份购回授权，按最高总价40百万港元购回股份[3] 新产品和新技术研发 - 公司自2017年建立9款肿瘤药物产品管线，6款有全球权益，3款有亚太权益[7] - 公司在美国及亚洲获31个临床批件，在多个亚太市场递交10个新药上市申请[7] - 希维奥®获中国大陆等多地新药上市批准[7]

财务数据关键指标变化 - 2024年公司收入为9.20亿元，较2023年的6.73亿元增加2.47亿元，增幅达36.7%[5][6] - 2024年其他收入及收益为4.89亿元，较2023年的11.58亿元减少6.69亿元[5][6] - 2024年研发成本为25.89亿元，较2023年的40.57亿元减少14.68亿元[5][6] - 2024年销售及分销开支为7.37亿元，较2023年的19.27亿元减少11.90亿元[5][7] - 2024年行政开支为10.63亿元，较2023年的14.81亿元减少4.18亿元[5][7] - 2024年年内亏损为31.93亿元，较2023年的58.12亿元减少26.19亿元[5][7] - 2024年经调整亏损为30.46亿元，较2023年的53.39亿元减少22.93亿元，下降42.9%[5][8] - 2024年公司收入为91,950千元人民币，较2023年的67,305千元人民币增长约36.62%[45] - 2024年公司年内亏损为319,250千元人民币，较2023年的581,183千元人民币减少约45.07%[45] - 2024年母公司普通股持有人应占每股亏损为0.51元，较2023年的0.94元减少约45.74%[45] - 2024年公司综合全面亏损总额为314,796千元人民币，较2023年的613,217千元人民币减少约48.66%[46] - 2024年公司非流动资产总值为388,577千元人民币，较2023年的376,763千元人民币增长约3.13%[48] - 2024年公司流动资产总值为956,155千元人民币，较2023年的1,241,824千元人民币减少约23.00%[48] - 2024年公司流动负债总额为146,325千元人民币，较2023年的190,888千元人民币减少约23.34%[48] - 2024年公司资产净值为850,801千元人民币，较2023年的1,147,384千元人民币减少约25.85%[48] - 2024年来自外部客户的收入总额为91,950千元，2023年为67,305千元，中国内地2024年为72,258千元，2023年为56,700千元，其他国家/地区2024年为19,692千元，2023年为10,605千元[56] - 2024年非流动资产总值为375,987千元，2023年为365,817千元，中国内地2024年为371,336千元，2023年为359,242千元，其他国家/地区2024年为4,651千元，2023年为6,575千元[57] - 2024年客户A收入为72,258千元，2023年为56,700千元；客户B 2024年为11,598千元，2023年为8,516千元[58] - 2024年来自客户合同的收入为91,950千元，2023年为67,305千元[59] - 2024年其他收入总额为48,699千元，2023年为68,709千元；收益总额2024年为171千元，2023年为47,077千元；其他收入及收益总额2024年为48,870千元，2023年为115,786千元[61] - 2024年售出存货的成本为16,686千元，2023年为12,293千元[63] - 2024年物业、厂房及设备折旧为17,628千元，2023年为15,881千元[63] - 2024年使用权资产折旧为8,692千元，2023年为12,945千元[63] - 2024年员工福利开支（不包括董事及最高行政人员薪酬）总计为144,408千元，2023年为282,437千元[63] - 2024年和2023年税前亏损分别为319,250千元和581,183千元，按法定税率(25%)计算的税项分别为79,813千元和145,296千元[75] - 2024年和2023年12月31日，集团于中国内地累计税项亏损分别为16.89044亿元和19.39019亿元，海外附属公司累计税项亏损分别为4.71317亿元和5.37119亿元[75][76] - 计算每股基本及摊薄亏损时，2024年和2023年使用的年内已发行普通股加权平均数分别为620,441,464股和615,438,058股，对应亏损分别为319,250千元和581,183千元[79] - 2024年和2023年贸易应收款项分别为18,727千元和9,706千元，减值分别为52千元和22千元，账面净值分别为18,675千元和9,684千元[79] - 2024年和2023年贸易应收款项减值亏损拨备年初分别为22千元和45千元，减值亏损净额分别为30千元和 - 23千元，年末分别为52千元和22千元[80] - 2024年12月31日和2023年12月31日贸易应收款项预期信贷亏损率分别为0.28%和0.23%，总账面价值分别为18,727千元和9,706千元，预期信贷亏损分别为52千元和22千元[81] - 2024年和2023年贸易应付款项三个月内分别为3,579千元和3,857千元[83] - 其他应付款项及应计项目总计从2023年的179,766千元降至2024年的119,000千元[84] - 计息银行借款总计从2023年的180,000千元增至2024年的240,000千元，2024年有抵押银行贷款实际利率自11月起下调至3.1%[87][89] - 其他非流动负债从2023年的86,560千元增至2024年的121,916千元[88] - 2024年收取里程碑付款47,170,000元，其中42,175,000元确认为其他非流动负债；2023年收取首付款94,430,000元，其中79,741,000元确认为其他非流动负债[89] - 收入从2023年的67,305千元增至2024年的91,950千元，增幅达36.7%，中国内地收入增长27.4%，其他国家及地区收入激增85.7%[90] - 其他收入及收益从2023年的115,786千元减至2024年的48,870千元，减少66.9百万元[90][91] - 研发成本从2023年的405,669千元减至2024年的258,912千元，减少146.8百万元[90][92] - 销售及分销开支从2023年的192,739千元减至2024年的73,730千元，减少119.0百万元[90][94] - 除税前亏损从2023年的581,183千元减至2024年的319,250千元[90] - 年内亏损从2023年的581,183千元减至2024年的319,250千元[90] - 销售及分销开支2024年为7.373亿元，2023年为1.92739亿元；行政开支从2023年的1.481亿元减少4180万元至2024年的1.063亿元[96] - 2024年雇员成本等各项行政开支总计1.06263亿元，2023年为1.48056亿元[97] - 2024年年内亏损3.1925亿元，经调整亏损3.04572亿元；2023年年内亏损5.81183亿元，经调整亏损5.33904亿元[99] - 2024年12月31日现金及银行结余为9.001亿元，2023年为11.877亿元[102] - 2024年12月31日流动资产为9.562亿元，流动负债为1.463亿元[103] - 2024年12月31日流动比率为653.4%，2023年为650.6%；资产负债比率为36.7%，2023年为29.1%[104][105] 业务线产品获批情况 - 2024年6月，韩国批准报销希维奥用于治疗rrMM成人患者，7月1日正式纳入医保[9] - 2024年7月，中国批准希维奥新适应症，用于治疗rrDLBCL成人患者[9] - 公司已获得希维奧®（塞利尼索）于中国内地、澳大利亚等多地的NDA批准[20] - sNDA已在美国、欧盟、英国、以色列、加拿大、新加坡、澳大利亚、中国台湾、马来西亚、泰国和印尼获批[22] - NDA在中国内地获批[22] - NDA已在美国、欧盟、英国、以色列、韩国、新加坡、澳大利亚、中国台湾、中国香港、中国澳门、马来西亚、泰国和印尼获批[22] - IND已在美国、以色列、新加坡、韩国、中国台湾和印尼获批[22] - SADAL研究（DLBCL美国试验）在加速审批通道中获批[22] - 截至2024年12月31日，公司已获希维奥于中国内地、韩国、新加坡等多地的NDA批准，其联合用药方案获澳大利亚PBS收录，联合地塞米松治疗rrMM成人患者纳入韩国国家报销药品目录[29] - 2025年2月，希维奥®（塞利尼索）（与硼替佐米和地塞米松(XVd)联用）在中国台湾获批纳入全民健康保险，自2025年3月1日起正式纳入《全民健康保险用药品项表》[41] - 公司已在多个地区获得希维奥®（塞利尼索，ATG - 010）的NDA批准，2024年在马来西亚、泰国及中国进行弥漫大B细胞淋巴瘤的其他适应症获批[44] 业务线产品临床研究进展 - Onatasertib联合特瑞普利单抗在未使用过CPI的宫颈癌患者中总缓解率为53.3%，疾病控制率为86.7%[10] - 公司临床前候选药物ATG - 042、ATG - 201等取得稳步进展[14] - 公司新型「2 + 1」T细胞衔接器平台AnTenGagerTM取得稳步进展，计划成立AI部门，配置DeepSeek开发新一代TCE管线[15] - ATG - 101治疗晚期/转移性实体瘤及B细胞非霍奇金氏淋巴瘤的I期试验分别在中国内地、澳大利亚及美国进行，2024年3月其临床前研究在《癌症研究》公布[17] - 截至2024年12月31日，公司有9项正在中国内地、美国和澳大利亚进行的临床研究，涉及9项管線資產[37] - 截至2024年11月22日，在至少在剂量扩增期接受过第一次肿瘤评估的21名Claudin 18.2(CLDN18.2)表达免疫组织化学(IHC)的2+ ≥20%的胃癌患者中，ORR为42.9%，DCR为95.2%[41] - 在接受有效剂量1.8 – 2.4 mg/kg治疗的10名CLDN18.2表达IHC 2+ < 20%的胃癌患者中，ORR为30.0%，DCR为50.0%[41] - 2022年12月，公司获澳大利亚HREC批准启动ATG - 022 I期试验，2023年3月在澳大利亚对首位患者给药，2023年3月获NMPA的IND批准，2023年5月对首位患者给药，2023年5月获美国FDA两项ODD，2024年启动II期试验[33] - 2022年2月，公司获澳大利亚HREC批准进行ATG - 037 I期试验，2022年6月对首位患者给药，2022年11月NMPA批准I期试验，2023年7月对首位患者给药，截至2024年12月31日完成STAMINA试验给药结果[33] - 2023年5月，公司获美国FDA的IND许可启动ATG - 031的PERFORM I期试验，2023年12月对首位患者给药，截至2024年12月31日剂量扩增研究仍在进行[34] - 2022年3月，公司获NMPA的IND批准进行ATG - 101的I期研究，2022年8月在中国内地对首位患者给药，剂量递增研究在澳大利亚、中国及美国进行，2022年9月获美国FDA授予孤儿药资格认定(ODD)[34] 业务线合作与权益情况 - 公司采用「组合、互补」研发策略，报告期内未参与新业务开发活动，继续争取各类合作[18] - 德琪拥有大中华区、韩国、新加坡、马来西亚、印尼、越南、老挝、柬埔寨、菲律宾、泰国和蒙古权益[22] - 德琪拥有大中华区（中国内地、香港、台湾、澳门）、澳大利亚、新西兰、韩国和东盟国家权益[22] - 德琪已获取开发、商业化与制造ATG - 101的独家全球权益[22] - 公司首款商业化产品希维奥（塞利尼索）是口服选择性核输出抑制剂，用于治疗多种血液系统恶性肿瘤及实体瘤，公司获其在大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰及东盟国家开发及商业化独家权利[24] - 2023年8月，公司与翰森制药就希维奥在中国内地商业化订立合作协议，公司获最高2亿元人民币首付款，其中1亿元于签订协议时收取，还有最高5.35亿元人民币里程碑付款[26] - 公司获Celgene Corporation独家许可，在中国内地及选定亚太地区市场开发和商业化ATG - 008（onatasertib），并启动其与特瑞普利单抗联合用药的I/II期研究[30] - 2024年5月，公司宣布I

公司信息 - 公司为德琪医药有限公司，股份代号6996[2] 董事会会议 - 公司将于2025年3月21日举行董事会会议[3] - 会议将考虑并批准公司及附属公司2024年度业绩及发布[3] 董事会成员 - 公告日期执行董事为梅建明博士及龙振国先生[3] - 公告日期独立非执行董事为钱晶女士、唐晟先生及Rafael Fonseca博士[3]

新产品和新技术研发 - 希维奥®新药上市申请获印尼药监局批准用于三项适应症[3] 产品管线情况 - 德琪医药自2017年建9款肿瘤药物产品管线[6] - 9款管线中6款具全球权益，3款具亚太权益[6] 临床与上市进展 - 公司在美国及亚洲获31个临床批件(IND)[6] - 在多个亚太市场递交10个新药上市申请(NDA)[6] - 希维奥®获中国及亚太等10个市场新药上市批准[6]