财务业绩 - 2025年上半年收入3.53亿元人民币 同比增长17.3% [1] - 毛利2.48亿元人民币 同比增长13.14% [1] - 研发开支1.16亿元人民币 同比增长15.1% [1] 经导管瓣膜治疗业务 - TAVR相关产品销售收入1.62亿元人民币 同比增长24.0% [1] - 终端植入总量超2,050台 同比增长18.8% [1] - 增长驱动因素包括中国经股TAVR市场份额提升及高端产品组合倾斜 [1] 神经介入业务 - 神经介入产品销售收入1.92亿元人民币 同比增长12.2% [1] - DCwire微导丝收入同比增长近140% [2] - 增长驱动因素包括现有产品市场渗透深化及YonFlow新支架上市 [1] 产品进展与市场拓展 - YonFlow血流导向密网支架于2025年4月获国家药监局批准 [2] - 2025年6月实现YonFlow首例商业植入 [2] - DCwire微导丝于2024年提交美国FDA 510(k)申请 预计2025年底获批进军海外市场 [2] 商业化进展 - YonFlow已完成超20个省份采购挂网 [2] - 中标广东省血流导向密网支架集采 [2] - 完成河北省牵头的血管介入耗材省际联盟集采增补 [2]

财务表现 - 2025年上半年收入3.53亿元人民币 同比增长17.3% [1] - 毛利2.48亿元人民币 同比增长13.14% [1] - 研发开支1.16亿元人民币 同比增长15.1% [1] 经导管瓣膜治疗业务 - TAVR相关产品销售收入1.62亿元人民币 同比增长24.0% [1] - 终端植入总量超2,050台 同比增长18.8% [1] - 增长驱动因素包括中国经股TAVR市场份额提升及高端产品组合倾斜 [1] 神经介入业务 - 神经介入产品销售收入1.92亿元人民币 同比增长12.2% [1] - DCwire®微导丝收入同比增长近140% [2] - 增长驱动因素包括现有产品市场渗透深化及YonFlow®新产品的成功上市 [1] 产品进展与市场拓展 - DCwire®微导丝已向美国FDA提交510(k)申请并获受理 预计2025年底前获批进军海外市场 [2] - YonFlow®血流导向密网支架于2025年4月获国家药监局注册批准 6月实现首例商业植入 [2] - YonFlow®已完成超20个省份采购挂网 参与河北省际联盟集采增补及广东省集采中标 [2]

财务表现 - 截至2025年6月30日止六个月收入为人民币3.534亿元，同比增长17.3% [1] - TAVR相关产品销售收入达人民币1.616亿元，同比增长24.0% [1] - 神经介入产品销售收入达人民币1.918亿元，同比增长12.2% [1] 业务结构 - 收入构成中TAVR相关产品占比45.7%，神经介入产品占比54.3% [1] - 较2024年上半年结构变化：TAVR产品占比从43.3%提升至45.7%，神经介入产品从56.7%降至54.3% [1] TAVR业务进展 - 终端植入总量超过2,050台，同比增长18.8% [1] - 增长驱动因素包括中国经股TAVR市场份额提升及高端产品组合优化 [1] 神经介入业务进展 - 增长关键驱动包括DCwire®微导丝、Tethys AS®抽吸导管等现有产品市场渗透深化 [1] - 新获批YonFlow®血流导向密网支架成功上市贡献收入增长 [1]

收入与利润表现 - 收入353.38百万元人民币，同比增长17.3%[3][4] - 收入同比增长17.3%至人民币353.38百万元[12] - 公司总收入从2024年上半年的301,203千元人民币增长至2025年上半年的353,380千元人民币，同比增长17.3%[26][28] - 公司截至2025年6月30日止六个月收入为人民币353.4百万元，较2024年同期的301.2百万元增长17.3%[96] 业务线收入表现 - TAVR相关产品销售收入161.6百万元人民币，同比增长24.0%[4] - 神经介入产品销售收入191.8百万元人民币，同比增长12.2%[4] - 神经介入产品收入达人民币1.918亿元，较2024年上半年约人民币1.709亿元增长12.2%[71] - 公司经导管瓣膜治疗业务收入达人民币1.616亿元，较2024年上半年约1.303亿元增长24.0%[47] - 神经介入业务收入为人民币191.8百万元，同比增长12.2%；经导管瓣膜治疗业务收入为人民币161.6百万元，同比增长24.0%[96] 业务线利润与亏损 - 神经介入业务分部利润40.9百万元人民币，同比增长42.4%[3][4] - 神经介入业务分部利润同比增长42.4%至人民币40.9百万元[11] - 神经介入业务分部收益从2024年上半年的28,716千元人民币增长至2025年上半年的40,903千元人民币，同比增长42.5%[26][28] - 经导管瓣膜治疗业务分部亏损收窄35.3%至76.1百万元人民币[5][7] - 经导管瓣膜治疗业务分部亏损从2024年上半年的117,581千元人民币收窄至2025年上半年的76,092千元人民币，改善35.3%[26][28] - 前沿技术业务分部亏损从2024年上半年的6,944千元人民币扩大至2025年上半年的40,639千元人民币，主要因研发开支增加[26][28] 成本与费用 - 研发开支115.64百万元人民币，同比增长15.1%[3] - 销售及分销开支145.07百万元人民币，同比下降4.3%[3] - 研发总开支从2024年上半年的100,484千元人民币增加至2025年上半年的115,636千元人民币，同比增长15.1%[26][28] - 销售成本从2024年上半年的82,338千元人民币增加至2025年上半年的105,757千元人民币，同比增长28.4%[26][28] - 公司销售成本同比增长28.4%至人民币105.8百万元[97] - 销售及分销开支减少4.3%至人民币145.1百万元[99] - 研发开支同比增长15.1%至人民币115.6百万元，其中研发服务开支23,571千元（占比20.4%），雇员福利开支43,967千元（占比38.0%）[101] - 僱員福利開支達1.711億元人民幣，同比增長5.5%[32] - 研發服務開支為2833萬元人民幣，同比增長32.0%[32] - 推廣費用達4024萬元人民幣，同比增長29.0%[32] - 公司截至2025年6月30日止六個月總開支為4.292億元人民幣，較2024年同期的3.970億元人民幣增長8.1%[32] 利润率与开支率 - 经导管瓣膜治疗业务销售及分销开支率下降21.8个百分点至61.9%[7] - 分部毛利率同比下降1.9个百分点至61.8%[11] - 销售及分销开支率同比下降1.3个百分点[11] - 研发开支率同比下降5.3个百分点[11] - 毛利润同比增长13.1%至人民币247.6百万元，毛利率由72.7%下降至70.1%[98] 现金流与银行结余 - 银行结余、现金及定期存款611.77百万元人民币，较2024年末下降13.6%[3] - 银行结余及现金减少人民币64.967百万元至601.769百万元[13] - 现金及现金等价物总额为人民币611.8百万元，较2024年末的人民币707.8百万元减少13.6%[109] 资产与负债变动 - 贸易及其他应付款项减少人民币113.686百万元至235.877百万元[13] - 借款增加人民币134.759百万元至224.534百万元[13] - 贸易应付款项达3871.7万元人民幣，较2024年底增長50.5%[39] - 其他应付款项为1.5197億元人民幣，较2024年底的2.6234億元人民幣下降42.1%[39] - 贸易应收款项增至3067.4万元人民幣，较2024年底增長37.3%[38] - 公司流动净资产为人民币364.3百万元，较2024年末的人民币544.3百万元减少人民币180.0百万元[106] - 公司借款总额为人民币315.7百万元，利率区间为2.7%-3.6%[107] - 资本负债比率由2024年末的31.5%下降至2025年6月30日的30.9%[105] 财务收益与亏损 - 财务收入净额虧損709萬元人民幣，較2024年同期的1.629億元人民幣收入大幅下降104.4%[33] - 财务收入净额由收益人民币16.3百万元转为成本净额人民币0.7百万元[104] - 其他收益及亏损净额从2024年上半年的收益1,091千元人民币转为2025年上半年的亏损2,394千元人民币[31] - 其他收益净额由收益人民币1.1百万元转为亏损人民币2.4百万元，主要受汇兑损益变化影响[103] - 外汇净亏损2025年上半年为3,399千元人民币，而2024年同期为外汇收益4,660千元人民币[31] - 政府补助从2024年上半年的9,743千元人民币减少至2025年上半年的6,444千元人民币，下降33.9%[30] - 所得税开支为214.5万元人民幣，较2024年同期的280.4万元人民幣下降23.5%[34] - 公司拥有人应占期内亏损6988万元人民幣，较2024年同期的7127.3万元人民幣亏损收窄1.9%[36] 产品研发与注册进展 - 公司产品组合包括经导管瓣膜治疗业务8款注册产品及多款开发中在研产品[43] - 前沿技术业务拥有3款开发中在研产品[43] - 神经介入业务拥有17款注册产品及多款开发中在研产品[43] - TaurusOne® TAVR系统于2021年4月获国家药监局批准，2021年5月商业化[48] - TaurusElite®可回收TAVR系统于2021年6月获国家药监局批准，2021年7月商业化[50] - TaurusOne® AV21新规格于2024年4月获国家药监局批准，针对中国患者小瓣环设计[48] - TaurusElite® AV21新规格于2024年4月获国家药监局批准，适应中国患者小瓣环[50] - TaurusOne®输送器优化升级于2024年12月获国家药监局批准[48] - 公司产品中部分器械获国家药监局创新医疗器械特别审批程序受理[46] - TaurusMax TAVR系统于2024年8月获国家药监局注册批准并于2025年2月商业化[51] - TaurusTrio™注册申请于2025年4月获国家药监局受理[57] - 亲水涂层导丝于2025年7月30日获江苏省药监局批准[60] - YonFlow®血流导向密网支架注册申请于2025年4月获国家药监局批准[73] - Syphonet®取栓支架于2022年2月获国家药监局批准注册[75] - Tethys AS®血栓抽吸导管于2022年5月获国家药监局批准注册[76] - Fluxcap®球囊导引导管于2022年6月获国家药监局批准注册[76] - Fastunnel®输送型球囊扩张导管于2022年5月获国家药监局批准注册[78] - Tethys®中间导引导管于2020年10月获国家药监局批准注册[79] - Heralder® DA远端通路导引导管于2021年6月获国家药监局批准注册[80] - DCwire®微导丝于2023年6月获国家药监局批准注册，并向美国FDA提交510(k)申请[80] - GeminiOne®正在准备提交国家药监局注册申请[61] 临床研究与试验进展 - TaurusNXT®采用非醛生物组织交联技术以消除瓣膜钙化根本原因[52] - TaurusApex®正在进行动物试验及长期随访评估并取得满意成果[54] - HighLife® TSMVR系统于2025年4月7日获美国FDA突破性医疗器械认证[60] - GeminiOne®早期可行性研究试验获FDA的IDE批准[61] - HighLife® TSMVR系统正在进行多中心注册临床试验[60] - 冲击波钙化重构系统完成10例主动脉瓣狭窄FIM研究[65] - 冲击波钙化重构系统完成10例钙化性二尖瓣狭窄FIM研究[65] - MonarQ TTVR®系统于2025年6月完成首例植入[67] - ReachTactile™机器人辅助TAVR系统已完成FIM研究并准备启动注册临床试验[69] - Sutra Hemi Valve正在进行FIM研究准备工作[63] - 公司开展FDA早期可行性研究用于医疗器械临床评估[139] 销售与市场表现 - TAVR终端植入总量超过2,050台，同比增长约18.8%[4] - 公司产品终端植入总量超过2,050台，同比增长约18.8%[89] - DCwire®微导丝收入同比增长近140%[10] - 客户A销售额从2024年上半年的48,790千元人民币大幅增长至2025年上半年的104,292千元人民币，同比增长113.8%[29] - Fastunnel®在集采中实现协议量份额近四倍增长[11] - 公司产品累计覆盖医疗机构达约720家，新增入院数量超70家[89] - 公司神经介入业务覆盖全国31个省市约2,300间医院[91] - 公司医嘉学苑平台吸引1,420名注册用户，临床医生占比84.0%[90] - 公司微信官方账号拥有超过4,765名粉丝，专业文章累计阅读量超54,600人次[90] 神经介入业务细分收入 - 出血性产品总收入为人民币5990万元，较2024年上半年约人民币5510万元增长8.7%，占神经介入业务总收入的31.3%[72] - 神经介入业务中出血性产品收入占比31.3%[72] - 缺血性产品收入为人民币5680万元，同比下降3.3%，占神经介入业务总收入的29.6%[74] - 血管通路产品收入为人民币7500万元，同比增长32.3%，占神经介入业务总收入的39.1%[79] - 神经介入业务中血管通路产品收入74,978千元（占比39.1%），缺血性产品收入59,920千元（占比31.3%），出血性产品收入56,813千元（占比29.6%）[97] 产能与团队规模 - 公司经导管瓣膜治疗业务年产能约为30,000套，为原产能三倍以上[86] - 公司研发团队由169名雇员组成[84] - 公司销售和营销团队共有186名专业人员，医学部由10多名执业医生组成[89] - 公司神经介入业务销售与营销团队有91名雇员[91] - 集团雇员总数1035名，全部位于中国，报告期内雇员福利开支总额约1.711亿元人民币[126] 知识产权与资产 - 公司拥有228项已授权有效专利、155项申请中专利及137项注册商标[85] - 非流动金融资产公允价值为人民币330.7百万元，包含九项非上市股权投资[111] - 对inQB8投资公允价值为人民币164.6百万元，占公司总资产的6.3%[112] - 土地使用权及物业厂房账面值人民币346.0百万元已用于银行借款抵押[116] 融资与资金使用 - 全球发售所得款项净额为2,587.98百万港元，其中65%用于核心产品开发[118] - 核心产品开发未动用金额为317.79百万港元，预期使用时间延长至2028年[118][122] - 配售所得款项净额约971.48百万港元，用于强化财务状况及业务扩张[121] - 配售所得款项净额总计9.7148亿港元，其中30%（2.9144亿港元）用于二尖瓣领域，40%（3.8859亿港元）用于三尖瓣领域，25%（2.4287亿港元）用于技术转移与研发，5%（4858万港元）用于一般公司用途[123] - 截至2025年6月30日未动用配售款项余额为3629万港元，其中二尖瓣领域未动用2531万港元预计2028年使用，一般用途未动用1098万港元预计2025年使用[123][125] - 二尖瓣领域资金使用时间表从2025年延长至2028年以匹配关键里程碑预期[125] - 未动用配售款项净额存放于香港或中国持牌银行[124] - 资本开支总额为人民币188.1百万元，主要用于产品投资、物业厂房建设及设备采购[110] 公司治理与结构 - 董事会组成包含3名执行董事、3名非执行董事及4名独立非执行董事，保持高度独立性[130] - 公司主席与首席执行官由同一人担任，董事会认为该安排有利于集团管理[130] - 审核委员会确认中期财务数据符合适用会计准则及法规要求[134] - 报告期内未宣派任何中期股息[128] - 根据受限制股份单位计划，2020年9月1日至2025年6月30日期间累计购买585.9万股股份，约占已发行股本0.8751%[133] - 公司采用受限制股份单位激励计划于2020年4月28日获股东批准[143] - 公司于2021年1月22日与Morgan Stanley签订配售协议发行3380万股[142] - 公司上市日期为2020年5月15日于香港联交所主板挂牌[141] - 报告期截至2025年6月30日止六个月[142] 业务与技术描述 - 公司核心产品为TaurusOne®经导管主动脉瓣置换系统[139] - 公司神经介入业务拥有多项创新技术包括ANSWER、ATTACH、BASIS、COSIS、FAST ICAS及REST[138][139][143] - 公司TAVR产品包含人工主动脉瓣及一体化输送导管系统[139][142] - 公司经导管瓣膜治疗业务专注于研发通过动脉植入人造瓣膜治疗瓣膜性心脏病的医疗器械[144] - 公司神经介入创新技术包括经桡中间导管同轴技术TRUST[144] - 公司技术组合包含经房间隔二尖瓣置换术TSMVR无需开胸手术即可植入二尖瓣[144] - 公司开发经导管三尖瓣置换术TTVR通过导管技术植入三尖瓣避免开胸手术[144] - 三尖瓣TR位于右心房与右心室之间防止血液回流[144] - 瓣膜性心脏病表现为瓣膜狭窄硬化导致无法完全打开或关闭[144] - 瓣膜成形术使用球囊修复狭窄心脏瓣膜改善血流量[144] 子公司与业务布局 - 公司通过智维心医疗科技（常州）有限公司拓展业务布局[143] - 公司在中国注册成立多家全资附属公司包括沛嘉上海及沛嘉苏州[142] - 智程医疗科技于2023年5月31日在中国注册成立为公司附属公司[147] - 集采计划使地方政府能够大批量低成本采购医疗设备降低患者费用[147]

公司财务安排 - 公司将于2025年8月22日举行董事会会议 [1] - 会议内容包括审议批准截至2025年6月30日止六个月的中期业绩及其发布 [1] - 董事会将考虑建议派付中期股息 [1]

董事会会议 - 公司将于2025年8月22日举行董事会会议[3] - 会议将考虑及批准截至2025年6月30日止六个月中期业绩及发布[3] - 会议将考虑建议派付中期股息（如有）[3] 董事会构成 - 截至2025年8月12日，董事会有3名执行董事、3名非执行董事和4名独立非执行董事[3]

沛嘉医疗2025年上半年业绩及未来展望分析 公司概况 - 沛嘉医疗是一家专注于瓣膜和神经介入医疗器械的公司，2025年上半年表现稳健[1] 财务表现 - 2025年上半年收入同比增长16.2%-19.5%，达到3.5-3.6亿元[3] - 毛利率有所回升，主要受益于2.5代高单价瓣膜产品放量[16] - 净利率符合预期，通过严格控制三费费率实现成本优化[16] 瓣膜事业部表现 - 2025年上半年植入量达2050台，同比增长18.8%[2][3] - 新一代TORS Max输送器获得医生高度认可，贡献可观收入增长[4] - TV业务ASP相对稳定并小幅增长，销售团队维持在190人左右[8] - 单台补贴金额继续下降，反映竞争格局趋缓[8] 神经介入业务表现 - 2025年上半年收入增速10%-15%，低于预期[2][6] - 通路板块占比增加，DC wire导丝销量同比增长近2.5倍[6] - 密网支架已获证并产生收入，增强出血类产品竞争力[6] - 受河北球囊集采及续标延迟影响，部分收入递延至下半年[2][6] 产品研发与创新 - 预计2026年Q1-Q3将有反流三代长效非选干拌和二键盘夹子等新产品获批[4][11] - Highlife二间半置换产品顺利入组，计划使用中国临床数据进行C类注册[11] - 冲击波球囊在主动脉和二尖瓣瓣环钙化上早期使用案例成功[17] - 颅内狭窄支架研发进展受监管部门严格审查[17] 集采影响与应对 - 甘肃省正在调研瓣膜类产品集采，公司持中性态度[8] - 河北球囊集采对神经介入业务收入造成负面影响[6][14] - 通过价格策略应对集采，确保Fast Tunnel球囊保持较高定价[14] - 采取延时落地实施策略应对集采挑战[15] 国际化进展 - 创新器械出海采取外贸型和教育型两种模式[9] - DC wire导丝计划2025年底或2026年上半年获FDA注册后出口[9][10] - Monarque三尖瓣置换产品等需进行海外注册临床[10] 未来展望 - 管理层对下半年业绩持乐观态度，预计全年收入增速20%-30%[2][7] - 2026年将推出反流瓣、三代半及二代半修复夹子等新产品[19] - 反流产品预计2026年手术量可达1000-2000台，带来显著收入增长[20] - 反流产品上量速度将远快于之前狭窄瓣膜产品[22] - Highlife项目预计2026年完成注册临床[23] 其他重要信息 - 公司市值约70-80亿，暂未满足港股通50亿市值门槛[24] - 美国FTC对爱德华收购合作伙伴的异议不会影响中国项目推进[13] - 公司商业化策略聚焦产品质量与专业推广能力，而非直接竞争[18]

财务表现 - 2025年上半年收入为约3.5亿—3.6亿元，同比增长约16.2%—19.5% [1] 收入增长驱动因素 - 在中国经导管主动脉瓣置换(TAVR)市场的份额扩大 [1] - 产品组合向高端倾斜 [1] - 关键神经介入产品的强劲表现，包括现有优势产品的市场渗透深化和新获批的YonFlow血流导向密网支架的成功推出 [1] TAVR业务表现 - TAVR组合覆盖超过720家医疗机构 [1] - TAVR植入总量超过2050台，同比增长约18.8% [1]

业绩总结 - 2025年上半年收入约350.0 - 360.0百万元，同比增长约16.2 - 19.5%[5] 用户数据 - 报告期内TAVR植入总量超2,050台，同比增长约18.8%[6] - 截至2025年6月30日TAVR累计覆盖超720家医疗机构[6] 未来展望 - 预计2025年8月发布报告期间业绩公告[6] 新产品和新技术研发 - 成功推出新获批的YonFlow®血流导向密网支架[8] 市场扩张和并购 - 报告期内TAVR组合扩展至超70家新医疗机构[6] 其他新策略 - 深化现有优势产品市场渗透，如DCwire®微导丝等[8]

股本与股份 - 2025年7月底公司法定/注册股本总额10万美元，股份10亿股，面值0.0001美元[1] - 7月底已发行股份（不含库存）6.69512908亿股，库存股份0，本月无增减[2] 购股期权 - 购股期权计划和方案上月底及本月底结存股份期权分别为3204.0671万和542.0282万股，无变动[3] - 本月行使期权所得资金0港元[3] 股份变动 - 本月已发行股份（不含库存）和库存股份增减均为0普通股[5]