近日，工业和信息化部、国家药品监督管理局联合发布《生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第二批）入围揭榜单位公示》通知，沛嘉医疗作为牵头申报 单位，凭借微纳米纤维复合材料项目成功入围。 | 女子、T.U.OMO/VO 、40 X 三月 、 图 +**** T . T /~ T | | 请输入关键字 | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 网 中华人民共和国工业和信息化部 Ministry of Industry and Information Technology of the People's Republic of China 10 组织机构 | 首页 | 互动交流 | 新闻发布 | 政务公开 | 政务服务 | ■ 阳光小信 无障碍 手机端 邮箱 RSS订阅 | | 攻关材料名称 | 揭榜团队牵头单位名称 | 推荐省(区、市) | 备注 | | --- | --- | --- | --- | | 一、高分子材料方向 | | | | | 北京 汇福康科技有限公司 | | 北京市 | | | 微纳米纤维复合材料 沛嘉医疗科技(苏州)有限公司 | ...

致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 沛嘉醫療有限公司 (「本公司」)（於開曼群島註冊成立的有限公司） 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年8月31日 狀態: 新提交 呈交日期: 2025年9月3日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 09996 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 1,000,000,000 | USD | 0.0001 | USD | | 100,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | USD | | 0 | | 本月底結存 | | | 1,000,000,000 | USD | 0.0001 | USD | | 100,000 | 本月底法 ...

文章核心观点 - 唯精医疗腹腔镜手术机器人实现量产 标志着国产企业在高端医疗装备领域取得技术突破 通过掌握结构设计、控制体系、核心算法等关键技术 形成多产品线布局[3] - 腔镜手术机器人行业在政策支持与资本推动下快速发展 国产企业正加速打破外资垄断格局 市场进入商业化验证阶段[3][11][14] 腔镜手术机器人技术特征 - 设备通过机械臂、3D视觉系统和计算机辅助控制系统实现亚毫米级操作精度 具备7自由度运动能力并滤除生理震颤[4] - 提供10-15倍放大立体视野 结合AI增强技术标注解剖结构 降低术中误损伤风险[4] - 相比传统手术方式 患者住院时间缩短30%-50% 出血量减少且恢复更快[5] - 支持5G远程手术功能 实现医疗资源跨地域共享 并通过AI算法向智能手术伙伴演进[5] 政策环境支持 - "十四五"医疗装备产业规划将手术机器人列为高端医疗装备自主可控关键领域 明确国产化推进目标[8] - 腔镜手术机器人纳入乙类大型医用设备管理 配置证规划559台 截至2025年7月已发放超400张[8] - 2023年《"十四五"大型医用设备配置规划》提升配置上限 医保覆盖范围扩展至北京上海等地区[8][12] 全球市场竞争格局 - 直觉外科达芬奇系统全球累计装机量突破10000台 支撑近1700万例手术 2025年Q2新增装机180台[9] - 第五代达芬奇系统(dV5)获FDA批准 力反馈技术减少43%组织受力 成像精度和算力全面升级[9] - 采用"设备+耗材+服务"商业模式 设备中标价1800-3000万元 耗材收入占比超60% 年维保费用达376万元/台[10] 国产化进展 - 2021年威高"妙手S"成为首款获批国产腔镜机器人 微创医疗、精锋医疗等企业产品相继上市[11] - 2024年国内新增装机量同比增长115.79% 2025年Q1增速达130% 国产设备累计装机量突破100台[11] - 微创机器人等企业借鉴"设备+耗材+服务"模式 医保支付机制改革推动手术费用报销（如北京骨科手术机器人8000元全额报销）[12] 资本动态 - 一级市场投融资从技术概念追逐转向商业化能力验证 资源向头部企业集中[14] - 2024年主要融资案例包括：康诺思腾C+轮超5亿人民币[17]、瑞龙外科B轮超3亿人民币[17]、敏捷医疗A轮超1亿人民币[17] - 早期研发阶段项目融资趋谨慎 资本更关注已获批产品装机量及临床手术数据[14]

政府支持与区域产业成就 - 工业和信息化部与国家药品监督管理局联合公布生物医用材料创新任务揭榜挂帅第二批入围单位名单 [1] - 苏州共有14家单位累计斩获15个席位 占全国总数17.4% 包揽江苏省75%入选项目 [1] - 苏州在全国地级市中率先出台《重点新材料首批次应用示范指导目录》并配套认定支持和资金奖补 [3] - 新材料产业成为苏州继电子信息、装备制造之后的第三个万亿级产业集群 [3] 沛嘉医疗技术创新 - 微纳米纤维复合材料成功入选揭榜挂帅项目 在瓣膜产业具有独创性和唯一性 [1] - 采用非生物源无机高分子材料制造瓣膜 可完美模拟人体自体瓣叶各层材料功能 [2] - 新技术大幅降低生产成本 预期使用寿命远高于当前生物源瓣膜材料（当前材料耐久性仅10-15年） [2] - 高分子瓣膜已完成临床前动物实验 正积极准备进入人体临床试验阶段 [2] 海望医疗进口替代突破 - 新型嵌段聚醚酰胺树脂材料可用于制造三类医疗器导管（外周血栓抽吸导管/微导管/指引导管） [2] - 打破法国企业对百亿元规模高端医用材料市场的垄断 [2] - 实现国内首个外周血栓抽吸导管在高分子材料应用上的突破 [2] - 技术应用后可降低采购成本 使患者以更合理价格使用高性能国产医疗产品 [2] 行业技术痛点与解决方案 - 当前临床使用的心脏瓣膜多采用动物组织（如牛心包）存在免疫反应和排异风险 [2] - 动物源材料耐久性局限为10-15年 导致患者需反复手术 [2] - 沛嘉医疗新材料技术有望大幅减少反复手术风险 [2]

投资评级与目标价 - 维持"买入"评级，目标价上调至9.6港元（当前股价8.31港元，潜在升幅+16%）[2][3][5] - 估值方法采用DCF模型（WACC：10.8%；永续增长率：2%）[2] 1H25财务表现 - 收入人民币3.5亿元（同比增长17%，符合业绩预告区间3.5亿-3.6亿元）[2] - 毛利率70.1%（同比下降2.6个百分点）[2] - 归母净亏损人民币6,988万元（同比亏损收窄2%）[2] - 分板块收入： - 心脏瓣膜收入人民币1.6亿元（同比增长24%），植入量2,050例（同比增长19%），板块亏损缩窄35%至7,609万元[6] - 神经介入收入人民币1.9亿元（同比增长12%），板块利润同比增长42%至人民币4,090万元[6] 神经介入板块细分表现 - 出血产品收入同比增长9%，缺血产品收入同比下降3%，通路产品收入同比增长32%[6] - 通路产品增长主要受益于DC Wire微导丝收入放量（同比增长140%）[6] - 缺血产品下滑因集采中选后主动调价，但协议采购量未完全落地[6] 核心在研产品进展 - 3款核心瓣膜产品预计2026年内获批： - TaurusTrio（AR TAVR）已于2025年5月向NMPA提交注册申请[2] - TaurusNXT（第三代AS TAVR）计划年内提交注册申请[2] - GeminiOne（二尖瓣TEER）计划年内提交注册申请[2] - 新产品市场导入期约半年，预计2027年起贡献收入增量[2] - 海外进展： - DC Wire微导丝已于2024年7月向FDA提交510(k)申请，预计年内获批[2] - GeminiOne同步准备CE认证申请[2] 财务预测（人民币百万元） - 2025E收入748亿元（同比增长21.5%），2026E收入939亿元（同比增长25.6%），2027E收入924亿元（同比下降1.6%，因瓣膜集采假设）[3][7][9] - 归母净利润：2025E亏损124亿元，2026E亏损26亿元，2027E盈利28亿元[3][7][9] - PS估值：2025E 6.8x，2026E 5.4x，2027E 5.5x[3][7][9] 行业与政策支持 - 截至2025年6月，全国24个省全部或部分地区实现TAVR医保报销[6] - 河南纳入医保后季度平均植入量增长44%，北京纳入后季度平均植入量提升71%[6] 可比公司估值 - 心脏瓣膜领域：沛嘉医疗2025E PS 6.5x（行业加权平均5.1x）[10] - 神经介入领域：沛嘉医疗2025E PS 6.5x（行业加权平均7.8x）[10]

核心观点 - 中金维持沛嘉医疗-B跑赢行业评级 上调目标价25%至10港元 较现价有18%上行空间 [1] - 基于港股医药板块整体回暖及公司多个新品将于2025年底至2026年中获批上市的预期 [1] - 公司1H25收入3.53亿元 同比增长17.3% 符合预期 [1] TAVR业务表现 - 1H25 TAVR收入1.62亿元 同比增长25% [2] - 终端植入量超2,050台 同比增长19.8% [2] - 瓣膜分部首次实现商业化盈利0.29亿元 [2] - 分部研发费用率同比下降16.7个百分点至33.5% [2] - TAVR入院达到720家 [2] - 预计TAVR集采将在未来1-2年内发生 可能解决支付问题并推动市场放量 [2] 新产品研发进展 - 反流TAVR、长效TAVR和二尖瓣夹均已完成注册临床随访 [2] - 预计三个产品将在2025年底至2026年中陆续获批 [2] - 反流TAVR可能改变中国市场竞争格局 [2] - 计划提交二尖瓣夹的CE认证申请 [2] 神经介入业务表现 - 1H25神经介入收入1.92亿元 同比增长12% [3] - 分部利润0.41亿元 同比增长42.4% [3] - 分部净利率达到21% [3] - DCwire微导丝国内收入同比增长140% 预计2025年底获美国510(k)许可 [3] - YonFlow密网支架2025年4月获批 已完成超20省份挂网 [3] - SacSpeed球囊和Fastunnel导管在河北集采中以A组规则一中标 [3] 神经介入业务展望 - 集采延迟执行导致上半年收入增速承压 [3] - 对下半年以价换量保持乐观 [3] - 预计神经介入2H25将环比加速增长 [3] - 2025全年预计实现20-30%收入同比增长 [3]

核心观点 - 中金维持沛嘉医疗-B跑赢行业评级 上调目标价25%至10港元 较现价有18%上行空间 [1] - 基于港股医药板块整体回暖及多个新品预计2025年底至2026年中获批上市 [1] - 公司1H25收入3.53亿元 同比增长17.3% 符合预期 [1] TAVR业务表现 - 1H25 TAVR收入1.62亿元 同比增长25% [2] - 终端植入量超2,050台 同比增长19.8% [2] - 瓣膜分部首次实现商业化盈利0.29亿元 [2] - 分部研发费用率同比下降16.7个百分点至33.5% [2] - 截至1H25 TAVR入院达到720家 [2] - 预计TAVR集采或将在未来1-2年内发生 可能解决支付问题并推动市场放量 [2] 新产品研发进展 - 反流TAVR 长效TAVR和二尖瓣夹均已完成注册临床随访 [2] - 预计三产品将在2025年底至2026年中陆续获批 [2] - 反流TAVR或将明显改变中国市场竞争格局 [2] - 计划提交二尖瓣夹的CE认证申请 [2] 神经介入业务表现 - 1H25神经介入收入1.92亿元 同比增长12% [3] - 分部利润0.41亿元 同比增长42.4% [3] - 分部净利率达到21% [3] - DCwire微导丝国内收入同比增长140% 预计2025年底获美国510(k)许可 [3] - YonFlow密网支架2025年4月获批 已完成超20省份挂网 [3] - SacSpeed球囊和Fastunnel导管在河北集采中以A组规则一中标 [3] 神经介入业务展望 - 集采延迟执行导致上半年收入增速承压 [3] - 对下半年以价换量保持乐观判断 [3] - 预计神经介入2H25将环比加速增长 [3] - 2025全年预计可实现20-30%收入同比增长 [3]

行业与公司 - 沛嘉医疗 一家专注于结构性心脏病介入和神经介入领域的医疗器械公司 主要业务包括经导管主动脉瓣置换（TAVR）产品、神经介入产品（如取栓支架、密网支架、微导丝等）以及多个在研创新产品管线 [1][2] 核心观点与论据 财务业绩 - 2025年上半年公司收入实现17.3%增长 瓣膜业务收入增长24% 神经介入业务收入增长12.2% [2][3][12][16] - 瓣膜业务覆盖医院数量超700家 手术量增速近20% 市场份额持续提升 [2][3][12] - 公司三费费用率持续下降 销售费用率显著降低至60多个百分点 销售和分销费用绝对金额下降 [2][4][12] - 瓣膜业务已能产生商业利润 覆盖销售费用及部分研发费用 经营现金流首次在半年度转正 [2][4][8] - 神经介入部门税前利润超4,000万元 税前利润率突破20% [2][8][23] - 上半年预算完成全年40%以上 预计全年收入增速超20% 维持2026年盈亏平衡目标不变 [2][18] 产品与市场表现 - TORS Max 2.5代可调弯3D调弯产品性能优异 上市数据良好 [2][6] - 神经介入微导丝和暖阳密网支架表现出色 DC wire销售收入增长约140% [2][16][40] - 反流瓣膜TORS Trio预计2025年底或2026年初获批 二尖瓣修复夹子Gemini One预计2026年下半年取证 长效非屋尔醛干拌瓣膜TORS Next计划2025年底提交申请 [5][19][20] - 神经介入业务中通路产品占比提高 取栓支架成为国产品牌领先者 密网支架在广东省集采中排名第五 [16][27][44] - 瓣膜业务出厂价因产品结构变化（高端Max系列占比提升）而动态调整 非单纯提价 [41] 研发与注册进展 - 多款重磅产品预计未来12个月内获注册证 公司将从单一适应症公司转变为多适应症公司 [7][14] - Model Q3系统启动全球临床研究 Gemini One获FDA的IDE批准并开始EFS研究 Smart Wave冲击波系统针对二尖瓣瓣环钙化适应症的新临床数据受关注 [10][15] - 高寿命手术临床注册加速推进 有望2026年完成临床试验 机器人TAVR项目完成前期工作 即将开始国内注册临床 [7][34] - 神经介入微导丝正在进行FDA 510K注册 预计2025年底前获批 [11][22] 集采与医保政策影响 - 神经介入业务毛利率受球囊集采影响略有下降 但通过以价换量策略预期保持良好表现 [16][17] - 瓣膜业务毛利率受2024年搬厂影响同比略低 但环比反弹 预计2025年内影响消除 [2][12] - 截至2025年上半年 24个省提供TAVR医保报销 最高比例达80% 河南和北京医保报销后手术量显著增长 [13] - 公司积极应对集采 通过多产品线（如反流瓣、三代瓣、夹子等）抵消影响 目标占据市场份额第一 [5][38] - 密切关注地方局集采进展 预计2025年9月有进一步消息 弹簧圈集采后公司销量显著提升 [5][37] 市场与战略布局 - 公司预计2025年瓣膜业务市场份额达25%-30% 神经介入业务收入增长20%-30% [2][18] - 反流瓣膜市场潜力巨大 纯增量市场 临床试验阶段三四个月完成100多例 [33] - 海外市场策略差异化 神经介入微导丝等简单操作产品率先推广（预计2025年底FDA获批后产生收入） 瓣膜类产品寻求合作伙伴共同开拓 [22][26][41] - 公司采取高投入、高产出、高技术门槛模式 在神经领域深挖市场份额确保利润最大化 在瓣膜和心脏领域持续创新 [47] - 公司已覆盖2000至3000余家医院 随着集采扩展 加快产品渗透速度 [30] 其他重要内容 利润率与成本控制 - 神经板块利润释放 利润率持续上升 瓣膜板块新产品2026年助力实现正向利润 [23] - 成本控制措施包括减少内卷式花费 克制人员投入 严格管理差旅和招待费用 提高费用使用效率和精准度 [12][31] 产品管线与创新 - Monarch Q三尖瓣置换产品在加州Ceder Sinai医院完成首例海外临床 Smart Wave治疗MAC数据引起巨大反响 [14][15][36] - 公司是唯一拥有二尖瓣、三尖瓣、修补、植入、非介入及机器人等多产品布局的公司 [28] 市场竞争与差异化 - 在取栓支架领域成为国产品牌领先者 采取专注不同产品和策略组合的方法 [27] - 神经介入推广方式多样化 包括培训班、动物实验、模型使用、手术病例分享及经桡动脉导管等新术式推广 [29][30] 价格与医保 - 新产品Tera Tera trial定价内部讨论中 参考香港市场约30万港币 需综合考虑医保覆盖和支付能力 [32] - 行业价格整体呈下降趋势 医保控费（如DRG）是重要因素 预计2025年国内TAVR植入量增长约10% [42][43] 海外进展 - 欧洲市场优先推进（认可CE注册） 美国市场寻求合作 避免自行开发因专利复杂 [26][41] - 微导丝占全球60%以上市场份额 价格较高 预计2025年底FDA批准后成为出海重要产品 [27]

核心财务表现 - 总收入达人民币3.53亿元 同比增长17.3% [1] - 经导管瓣膜治疗业务分部亏损收窄35.3%至人民币7609万元 [2] - 神经介入业务分部利润增长42.4%至人民币4090万元 [2] - 核心业务净亏损收窄52.4%至人民币3072万元 [2] 收入结构分析 - TAVR相关产品收入增长24.0%至人民币1.62亿元 占比45.7% [1][2] - 神经介入产品收入增长12.2%至人民币1.92亿元 占比54.3% [1][2] - 产品结构保持稳定 TAVR占比提升2.4个百分点 [1] TAVR业务突破 - 首次实现商业化盈利人民币2909万元 [4] - 销售及分销费用下降8.3%至人民币1.00亿元 费用率降21.8个百分点至61.9% [4] - 研发费用下降17.2%至人民币5420万元 费用率降16.7个百分点至33.5% [4] - 新增覆盖超70家医院 累计覆盖超720家医疗机构 [3] - 终端植入量超2050台 同比增长18.8% [3] 神经介入业务进展 - DCwire微导丝销售收入同比增长近140% [10] - YonFlow血流导向密网支架获NMPA批准并实现首例商业植入 [10] - 成功中标广东省血流导向密网支架集采 完成超20省份采购挂网 [10] - SacSpeed和Fastunnel在省际联盟集采中以A组规则一中标 [11] 产品研发里程碑 - TaurusTrio注册申请获NMPA受理 TaurusNXT和GeminiOne即将提交申请 [5] - HighLife TSMVR系统加速患者入组 预计2026年完成入组 [6] - MonarQ TTVR系统启动全球临床研究并完成首例植入 [7] - ReachTactile机器人系统完成5例FIM研究 [8] - 冲击波钙化重构系统FIM研究数据在纽约瓣膜会报告 [9] 运营效率提升 - 神经介入业务毛利率61.8% 较2024年全年微降1.9个百分点 [12] - 神经介入销售及分销费用率、管理费用率、研发费用率分别下降1.3/1.7/5.3个百分点 [12] - 经导管瓣膜治疗业务管理费用率下降6.6个百分点至31.5% [4]

财务表现 - 总收入达人民币3.53亿元 同比增长17.3% [1] - 经导管主动脉瓣置换产品收入人民币1.62亿元 同比增长24.0% [2] - 神经介入产品收入人民币1.92亿元 同比增长12.2% [2] - 神经介入业务分部利润人民币4090万元 同比增长42.4% [2] - 集团整体经营亏损人民币6832万元 同比收窄19.4% [2] - 核心业务净亏损人民币3072万元 同比收窄52.4% [2] 业务结构 - 收入结构稳定 TAVR相关产品占比45.7% 神经介入产品占比54.3% [1] - TAVR产品新增入院超70家 累计覆盖超720家医疗机构 [3] - TAVR终端植入总量超2050台 同比增长18.8% [3] - DCwire®微导丝销售收入同比增长近140% [9] - YonFlow®血流导向密网支架于2025年4月获NMPA批准 [9] 成本控制与效率优化 - 经导管瓣膜治疗业务销售及分销费用人民币1.00亿元 同比下降8.3% [4] - 经导管瓣膜治疗业务首次实现商业化盈利人民币2909万元 [4] - 经导管瓣膜治疗业务销售及分销费用率下降21.8个百分点至61.9% [4] - 经导管瓣膜治疗业务研发费用人民币5420万元 同比下降17.2% [4] - 经导管瓣膜治疗业务研发费用率下降16.7个百分点至33.5% [4] - 神经介入业务各项费用率同比下降 销售及分销费用率下降1.3个百分点 管理费用率下降1.7个百分点 研发费用率下降5.3个百分点 [11] 产品研发进展 - 三项在研产品完成一年期注册临床随访：TaurusTrio™、TaurusNXT®、GeminiOne® [5] - TaurusTrio™注册申请于2025年4月获NMPA受理 [5] - TaurusNXT®和GeminiOne®注册申请将于近期提交 [5] - HighLife® TSMVR系统加速患者入组 预计2026年完成入组 [5] - MonarQ TTVR®系统启动全球临床研究 完成首例植入 [6] - ReachTactile™机器人辅助TAVR系统完成5例首次人体研究 [7] - 冲击波钙化重构系统完成首次人体研究 [8] 市场拓展与集采情况 - DCwire®微导丝510(k)申请获美国FDA受理 预计2025年底获批 [9] - YonFlow®完成超20个省份采购挂网 [9] - SacSpeed®球囊扩张导管和Fastunnel®输送型球囊扩张导管在省际联盟集采中以A组规则一中标 [10] - Fastunnel®协议量份额实现近四倍增长 [10] - 成功续标江苏省弹簧圈集采 [10] 技术优势与战略定位 - 形成涵盖TaurusOne®、TaurusElite®和TaurusMax™的全面商业化TAVR产品组合 [3] - TaurusMax™突破性3D调弯技术获得术者认可 [3] - 商业版图将从主动脉瓣狭窄扩展至主动脉瓣反流和二尖瓣返流领域 [5] - 神经介入业务毛利率61.8% 较2024年全年微降1.9个百分点 [11]