（文章来源：证券日报） 证券日报网讯 11月28日晚间，人福医药发布公告称，人福医药集团股份公司（以下简称"公司"）全资 子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的HWS117注射液 的《药物临床试验批准通知书》。 ...

公司投资动态 - 公司联合武汉睿成等多家机构共同投资设立武汉睿成新药科技成果转化创业投资基金中心（有限合伙）[1] - 睿成创投基金首期出资额为2.5亿元，主要投向大健康领域的高新技术产业[1] - 公司作为有限合伙人认缴出资7500万元，占基金首期认缴出资总额的30%[1] 关联关系说明 - 公司持有武汉睿成32.25%股权，武汉睿成构成公司关联方[1] - 本次与武汉睿成共同投资构成关联交易[1]

证券代码：600079 证券简称：人福医药 公告编号：2025-124 人福医药集团股份公司 关于参与投资设立私募基金暨关联交易的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 参与投资设立私募基金的基本情况：为更好地借助专业投资机构的经验优势 及资源优势，拓宽投资渠道，在保障主营业务稳健发展的前提下，人福医药集团股份 公司（以下简称"人福医药"或"公司"）与武汉睿成创业投资管理有限公司（以下 简称"武汉睿成"）、湖北省楚天凤鸣科创天使投资基金合伙企业（有限合伙）（以下 简称"科创天使基金"）、武汉产业发展基金有限公司（以下简称"武汉产业基金"）、 武汉长江新区创新产业发展基金有限公司（以下简称"新区产业基金"）、武汉光创新 兴技术一期创业投资基金合伙企业（有限合伙）（以下简称"光创基金"）、殷弘韬、 田水共同投资设立武汉睿成新药科技成果转化创业投资基金中心（有限合伙）（以下 简称"睿成创投基金"）。睿成创投基金首期出资额为 2.5 亿元，主要投向大健康领域 的高新技术产业。 投资金额在投资基金中的占比及 ...

证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2025-123 三、申请事项：境内生产药品注册临床试验 四、注册分类：治疗用生物制品1类 五、申请人：湖北生物医药产业技术研究院有限公司 六、审批结论：经审查，2025年09月05日受理的HWS117注射液临床试验申请符合 药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。适应症：用于辅助生殖中的控制性卵巢 刺激，促进多卵泡发育。 辅助生殖技术（ART）是女性不孕症的有效治疗手段，促卵泡激素（FSH）在ART 中卵泡的发育和成熟过程中起着重要作用。长期以来，国内辅助生殖市场由短效FSH药 物主导，根据米内网数据统计，2024年中国短效促卵泡激素类药物销售额约为30亿元。 然而短效FSH在人体内半衰期短，为了达到临床刺激阈值需要在生殖周期连续8-12天皮 下注射给药，患者身体负担较重。 HWS117注射液作为一款新型长效FSH药物，拟通过延长FSH在体内的半衰期，满 足减少注射频率、提高治疗依从性的临床需求，截至目前该项目累计研发投入约为3,600 万元人民币。目前国内已有2个长效FSH药物（治疗用生物制品3.2类）获批上市，3个长 效FSH药物（治疗用生物制品1 ...

公司研发进展 - 公司全资子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司收到国家药监局核准签发的HWS117注射液药物临床试验批准通知书 [1] - 该注射液适应症为用于辅助生殖中的控制性卵巢刺激 促进多卵泡发育 [1] 产品管线与适应症 - 新产品HWS117注射液将进入临床试验阶段 针对辅助生殖领域 [1] - 具体功能为在控制性卵巢刺激过程中促进多卵泡发育 [1]

公司投资动态 - 公司与多家机构及个人共同投资设立武汉睿成新药科技成果转化创业投资基金中心（有限合伙）[1] - 睿成创投基金首期出资额为2.5亿元[1] - 公司作为有限合伙人认缴出资7500万元，占基金首期认缴出资总额的30%[1] 交易性质与关联方 - 公司持有武汉睿成32.25%股权，武汉睿成为公司关联方[1] - 本次共同投资构成关联交易[1] 基金投资方向 - 基金主要投向大健康领域的高新技术产业[1] 投资目的与策略 - 投资旨在借助专业投资机构的经验优势及资源优势，拓宽投资渠道[1] - 投资活动在保障主营业务稳健发展的前提下进行[1]

药物研发进展 - 人福医药全资子公司湖北生物医药产业技术研究院有限公司的HWS117注射液获得国家药监局药物临床试验批准 [1] - HWS117注射液拟用于辅助生殖中的控制性卵巢刺激，促进多卵泡发育 [1] - 该项目累计研发投入约为3600万元人民币 [1] 产品特性与临床需求 - HWS117注射液作为一款新型长效促卵泡激素药物，拟通过延长FSH在体内的半衰期满足临床需求 [1] - 产品主要临床优势为减少注射频率、提高治疗依从性 [1]

国家药品集采与印度药企进入 - 第十一批国家药品集采中，5家印度知名制药企业首次集体中标，拿下7个品种，创历届国采印度药企中标数之最 [1] - 印度熙德隆（Hetero Labs）以每片0.215元的“地板价”中标，对比阿斯利康原研药每片4.36元的价格，仿制药价格不到原研药的二十分之一 [1] - 此次集采被视为印度仿制药正式进入中国主流医药市场的“信号弹”，市场将进入新的竞争阶段 [1] 印度仿制药企的竞争优势 - 印度药企已为进入中国市场做足准备，例如瑞迪博士（Dr. Reddy's）拥有41张注册证，熙德隆和奥罗宾多（Aurobindo）分别持有35张和29张，且均通过仿制药一致性评价 [2] - 其本地化策略多采用“印度产能和价格+熟悉中国市场的代理商”模式，例如纳科制药选择西藏金岳医药作为合作伙伴 [2] - 低价优势源于产能利用率低（如熙德隆产线利用率约50%）和成本优势（印度人工成本为中国的1/2到1/3，生物等效性试验费用为15万美元，而中国需300万元以上） [2] - 印度是全球最大仿制药出口国，供应全球20%的仿制药，满足美国40%的仿制药需求和英国25%的药品需求，全球有超100家印度药企通过美国FDA认证 [3] 中国仿制药行业的现状与挑战 - 中国有近5000家药企，药品批准文号总数达18.9万个，95%以上为仿制药，2021年仿制药行业市场规模达9606亿元 [5] - 但中国药品主要在国内销售，难以走出国门，在WHO药品预认证项目通过的品种不足印度的1/10，且存在质量问题短板 [5] - 国内药企正遭受集采冲击，例如华海药业2025年上半年营收同比下滑11.93%，净利润率从14.71%跌至8.97%，仿制药遭遇集采续约压价，部分主力品种报价较2024年再降15%-20% [6] - 科伦药业抗生素类和麻醉镇痛类仿制药销售额占总收入60%，可能成为印度药企重点冲击领域 [6] 中国药企的应对策略 - 加强研发投入，聚焦复杂制剂和首仿药，例如人福医药开发复杂缓控释产品在美国获批，恒瑞的布比卡因脂质体注射液艾恒平于2024年7月在美国成功上市成为全球首仿 [7] - 拓展国际市场，例如甘李药业在胰岛素集采后开拓国际市场，今年9月拿下巴西市场30亿元大单，未来10年将主导巴西100%公立市场甘精胰岛素供应 [7] - 恒瑞医药表示稳步推进研发创新和制剂产品国际化，仿制药没有新增立项，出海路径会根据不同产品形成不同方式 [7] - 中小企业可专注于特定领域如罕见病、抗感染等，开发高技术壁垒仿制药，避免与印度仿制药企正面竞争 [7]

股价与交易表现 - 11月26日盘中股价上涨2.08%至19.65元/股，成交金额1.37亿元，换手率0.46%，总市值320.73亿元 [1] - 当日主力资金净流入500.79万元，特大单买入622.12万元（占比4.53%），大单买入1942.03万元（占比14.15%） [1] - 今年以来股价下跌14.79%，近5个交易日下跌1.01%，近20日下跌7.18%，近60日下跌6.78% [1] 公司基本面与财务数据 - 2025年1-9月实现营业收入178.83亿元，同比减少6.58% [2] - 2025年1-9月归母净利润16.89亿元，同比增长6.22% [2] - 主营业务收入构成为销售商品99.47%、提供劳务0.36%、其他0.17% [1] 股东结构与机构持仓 - 截至9月30日股东户数6.94万，较上期增加38.71% [2] - 人均流通股22222股，较上期减少27.91% [2] - 香港中央结算有限公司为第六大流通股东，持股4218.32万股，较上期减少139.07万股 [3] - 鹏华匠心精选混合A类（009570）为第九大流通股东，持股2347.22万股，数量较上期不变 [3] 公司分红历史 - A股上市后累计派现31.13亿元 [3] - 近三年累计派现17.79亿元 [3] 公司业务与行业分类 - 公司主营业务涉及医药、医疗器械、生殖健康等产品及技术的研发、生产、销售及技术服务 [1] - 所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂 [1] - 所属概念板块包括湖北自贸区、券商相关、仿制药、体外诊断、创新药等 [1]

药物注册申请进展 - 公司控股子公司宜昌人福药业收到国家药监局对二甲磺酸利右苯丙胺胶囊药品注册上市许可申请的受理通知书 [1] - 受理通知书受理号为CYHS2504001、CYHS2504003、CYHS2504004、CYHS2504006 [1] - 该药品注册分类为化学药品3类 申请事项为境内生产药品注册上市许可 [1] 药物基本信息与市场地位 - 药物名称为二甲磺酸利右苯丙胺胶囊 剂型为胶囊剂 [1] - 本次申报适应症为成人和6岁及以上儿科患者的注意缺陷多动障碍（ADHD） [2] - 国内目前暂无该药品上市 也无相关产品获批进口 属于市场空白状态 [2] 研发投入与战略意义 - 宜昌人福在该项目上累计研发投入约9,000万元人民币 [2] - 药品注册申请获受理标志着该品种境内注册工作进入审评阶段 [2] - 如顺利通过审评审批 将丰富公司产品线 有利于提升公司市场竞争力 [2]