人福医药集团股份公司 第十一届董事会审计委员会 2026 年第一次会议决议 二、审议通过《关于公司 2026 年度向特定对象发行 A 股股票方案的议案》 公司本次向特定对象发行股票方案各项内容合理，符合相关法律法规、规章 及其他规范性文件中关于向特定对象发行股票的规定，符合公司的实际情况和长 远发展目标，符合全体股东的利益，没有损害中小股东的利益。因此，同意该议 案并同意将其提交公司董事会审议。 人福医药集团股份公司（以下简称"公司"）第十一届董事会审计委员会 2026 年第一次会议于 2026 年 1 月 15 日以现场结合通讯会议方式召开。会议由 审计委员会主任委员余玉苗先生主持，会议应到委员三名，实到委员三名。本次 会议的召开符合有关法律、法规和《公司章程》的规定。会议经审议通过了如下 事项： 一、审议通过《关于公司符合向特定对象发行 A 股股票条件的议案》 公司符合《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上市公司 证券发行注册管理办法》等法律、法规和规范性文件和《人福医药集团股份公司 章程》（以下简称"《章程》"）的有关规定，具备向特定对象发行股票的条件 和资格。因此，同意该议案并同意将其提 ...

核心观点 - 公司通过向控股股东进行非公开发行A股股票，募集资金总额不低于人民币30亿元且不超过人民币35亿元，所募资金将用于多个研发、制造及数字化建设项目[1] 发行方案 - 本次发行对象为公司控股股东招商生科，以人民币现金方式认购[1] - 本次发行构成关联交易[1] - 募集资金总额不低于人民币30亿元且不超过人民币35亿元[1] 募集资金用途 - 募集资金净额拟用于创新药研发项目-子公司宜昌人福项目[1] - 募集资金净额拟用于创新药研发项目-总部研究院项目[1] - 募集资金净额拟用于两性健康及复杂制剂制造基地建设项目[1] - 募集资金净额拟用于数智化建设项目[1] - 募集资金净额拟用于补充流动资金[1]

公司融资计划 - 公司公布2026年度向特定对象发行A股股票预案 计划向控股股东招商生科以现金方式发行股票 构成关联交易 [1] - 本次发行募集资金总额不低于人民币30亿元且不超过人民币35亿元 募集资金净额将用于多个项目 [1] - 募集资金具体用途包括创新药研发项目（宜昌人福项目及总部研究院项目） 两性健康及复杂制剂制造基地建设项目 数智化建设项目以及补充流动资金 [1]

公司融资计划 - 公司计划向控股股东招商生科定向增发股票募集资金，募集资金总额不超过35亿元人民币 [1] - 募集资金将用于创新药研发项目、两性健康及复杂制剂制造基地建设项目以及补充公司流动资金 [1] 公司业务与控制权 - 本次定向增发完成后，公司的业务结构不会发生重大变化 [1] - 本次定向增发不会导致公司的控制权发生变化 [1]

核心观点 - 武汉人福药业米拉贝隆缓释片仿制药上市申请获受理，标志着又一重要企业进入该高潜力品种的竞争，反映出在创新药高投入与普通仿制药微利背景下，具备新机制、强刚需、医保覆盖且快速增长的细分仿制药品种正成为药企竞逐的价值高地，该赛道正迎来新一轮价值重估 [1][3][20] 产品与市场概况 - **产品定位与机制**：米拉贝隆由安斯泰来开发，是全球首个选择性β3-肾上腺素能受体激动剂，用于治疗膀胱过度活动症，打破了该领域近30年缺乏新作用机制药物的局面 [5] - **全球市场表现**：2024年米拉贝隆全球销售额已超11亿美元，同比持续增长，是OAB治疗领域的重磅品种 [2][6] - **中国市场表现**：产品于2017年在中国获批，2020年纳入全国医保乙类目录，正处于快速放量阶段；2022年全终端医院销售额突破5千万元，同比增速高达162.37%；2024年销售额进一步攀升至1亿元，同比增长32.51% [5][6] - **市场格局**：原研企业安斯泰来凭借先发与医保优势占据主导，2025年前三季度在全终端医院市场份额达39.53% [9] 行业竞争格局 - **仿制药竞争白热化**：截至目前，除原研外，国内已有正大天晴、四川国为、石药中诺、齐鲁制药等16家药企的米拉贝隆缓释片获批并视同通过一致性评价 [12] - **首仿与集采情况**：浙江华义制药于2021年4月13日拿下国内首仿；目前已有正大天晴、四川国为制药、石药集团中诺药业等6家药企的产品被纳入第十批国家集采 [12][14] - **新入局者**：除人福药业外，广东东阳光药业、浙江普利药业也递交了新的仿制注册申请，预示着该品种的仿制竞争将持续升温 [15] 公司战略与布局 - **人福药业的最新动态**：公司按化药注册分类4类申报的米拉贝隆缓释片仿制药上市申请于2026年2月7日获CDE受理 [1][3] - **公司的仿制药战略基础**：此次布局是其仿制药战略的延续，公司累计已有超100款品种获批并过评，其中25款为国内首家过评，在麻醉、镇痛等领域构筑了先发优势 [16] - **布局意义**：进军OAB领域既是对高潜力品种的布局，也是丰富专科产品矩阵的主动选择，米拉贝隆缓释片被视为公司切入泌尿专科、拓展非麻醉类产品线的跳板 [19] - **研发管线**：目前人福药业有超15款品种提交了4类新注册仿制申请，均在审评审批中 [16]

投资基金情况 - 公司参与设立睿成创投基金，认缴出资7500万元，首期出资2.5亿元[2][3] - 2025年12月睿成创投基金完成首期投资款募集2.5亿元[4] - 2026年1月29日睿成创投基金完成备案[5] 投资项目状态 - 公司与私募基金合作投资总体金额达61750万元[8] - 2023年3月24日多笔投资已进入退出或清算期[8] - 2022年10月28日投资睿成创投基金已进入投资期[8] - 2016年11月9日投资项目进入退出延长期[8]

公司违法违规事实 - 公司及控股股东于2025年12月29日收到湖北监管局的《行政处罚事先告知书》，涉嫌多项信息披露违法违规行为[1][3] - 2020年至2022年期间，公司及原控股股东当代集团存在非经营性资金占用，累计金额达127.85亿元，且未及时披露，2020年年报遗漏该信息[2][4] - 2022年3月，公司下属子公司与关联方发生一笔价值16.45亿元的物业资产交易，未及时披露且未载入当年年报[2][4] - 2020年至2022年半年度多份财务报告存在虚假记载，累计虚增归属于母公司股东的净利润超过3亿元[2][4] - 当代集团隐瞒关联关系，导致公司一笔1亿元的股权收购交易未按规定披露关联信息[2][4] 投资者维权进展 - 上海沪紫律师事务所刘鹏律师团队代理的投资者索赔案件已递交法院立案审理，目前仍在诉讼时效内[1][2] - 符合在2021年4月27日至2024年10月22日期间买入，并在2024年10月23日之后卖出或仍持有而亏损的投资者，可参与维权[1][3] 行业背景与影响 - 财务造假被描述为资本市场的一大顽疾，严重损害投资者利益并破坏市场的公平性和透明度[1][3]

文章核心观点 - 政策持续优化行业生态并重塑竞争格局，药品上市许可持有人制度、专利纠纷早期解决机制等是关键推动力 [1] - 仿制药一致性评价工作已取得显著进展，过评产品数量、批文数量及委托生产占比均大幅提升，行业进入结构转型与高质量发展阶段 [1][6][9][11] - 化学仿制药市场规模及占比呈下降趋势，行业增长中枢下移，市场结构持续优化调整 [6][7] - 行业竞争格局分化，集中度提升，头部企业优势明显，同时研发与生产模式正向高技术壁垒、连续制造和全生命周期管理升级 [11][14][15][16] 仿制药一致性评价行业概述 - 仿制药一致性评价是指仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平 [2] - 评价流程从确定参比制剂开始，经过药学研究、体外溶出度试验、生物等效性研究等，最终完成申报审批与持续监测 [2] - 评价意义在于提高药品有效性、降低百姓用药支出、提升医药行业发展质量及推动产业国际化 [3] 行业相关政策 - 国家层面持续出台政策推动评价工作，如2017年提出力争用5至10年基本完成已上市药品评价 [8] - 2025年国务院办公厅发文，将一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展 [5][8] - 地方层面有配套激励措施，如山东省对同品种全国前3位通过评价的品种给予补助 [5] 行业发展现状：市场规模与结构 - 2024年中国化学仿制药市场规模为8683亿元，同比下降3%，自2018年以来进入持续调整周期 [6] - 2024年化学仿制药在整体药品市场规模中的占比从2018年的60%下降至50%，在化学药市场规模中占比从79%下降至71% [7] - 我国是仿制药大国，供给侧仿制药品种数超4000个，生产企业超4000家 [6] 行业发展现状：评价工作进展 - 参比制剂目录动态调整，截至2024年底累计发布八十七批，涉及2672个品种，2024年首次调出1个品种 [9] - 截至2024年底，通过评价及视同通过的仿制药批文累计超10000件，品种数累计超1100个 [9] - 2024年过评/视同通过的批文合计3891件，较2023年大幅增加，其中按新注册分类批准的批文超3000件是主要构成 [9] - 2024年过评/视同过评的仿制药品种数达914个，较2021年的543个大幅增加，其中5家及以上企业竞争的品种占比从14%增至22% [10] - 品种同质化加剧，70%的过评品种集中在33%的企业 [10] 行业发展现状：产品与委托生产 - 2024年过评/视同过评的仿制药产品数量达2998个，较2023年增加1008个，同比增长50.65% [1][11] - 委托生产占比显著提升，2024年在过评产品中占比达33%，较2020年的12%大幅提高 [1][11] - 委托生产成为企业加快市场布局的关键策略，反映行业分工协作与资源配置深化 [1][11] 行业竞争格局与重点企业 - 行业竞争格局分化，集中度持续提升，头部企业凭借资金、技术和品种优势建立领先地位 [11] - 代表企业包括泰格医药、华海药业、恒瑞医药、华润双鹤、信立泰等 [1][11] - 泰格医药2025年上半年临床试验相关服务及实验室服务营收17.1亿元，同比增长3.07%，临床试验技术服务营收14.7亿元，同比下降10.2% [12] - 恒瑞医药2025年上半年医药制造业营收136.93亿元，同比增长12.85%，期内取得创新药生产批件12个、仿制药生产批件4个及创新药临床批件62个 [14] 行业发展趋势 - 研发将更多聚焦高技术壁垒产品，如复杂剂型与专利到期原研药，行业向高附加值领域升级 [14] - 生产体系向连续制造升级，通过过程分析技术和自动化控制提升工艺稳健性与产品质量均一性 [15] - 价值延伸至全生命周期管理，从通过评价转向持续的产品优化与临床地位巩固 [16]

公司及产品动态 - 国家药监局药品审评中心数据显示，Humanwell Pharmaceutical US, Inc.的重酒石酸氢可酮缓释片进口注册申请已获受理，受理号为JYHL2600002 [1] - 该药品的申请类型为化药5.2类，承办日期为2026年1月13日 [1] - 申请企业关联方包括宜昌人福药业有限责任公司 [1] 行业及监管进展 - 药品注册申请已进入国家药品监督管理局的审评流程 [1]

股权情况 - 公司持有宜昌人福80%的股权[1] 产品业绩 - 2024年度盐酸纳布啡注射液全国销售额约11.5亿元[2] 研发情况 - 截至目前ICU镇痛项目累计研发投入约1600万元[2] - 盐酸纳布啡注射液上市许可申请获受理进入审评阶段[1][2]