药物研发进展 - 公司及子公司瑞石生物收到国家药监局核准签发的硫酸艾玛昔替尼片和SHR0302碱凝胶的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [1] - 硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应 [1] - 针对白癜风适应症，目前全球范围内暂无口服同类药物获批上市 [1] 现有适应症与市场地位 - 硫酸艾玛昔替尼片已在国内获批上市四个适应症，包括对TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者、中重度活动性类风湿关节炎成人患者、中重度特应性皮炎成人患者以及成人重度斑秃患者 [1] - 有同类涂抹药物Incyte/康哲药业的Ruxolitinib乳膏获批上市，但暂未查询到销售数据 [1] 研发投入 - 截至目前，硫酸艾玛昔替尼相关项目累计研发投入约10.91亿元 [1]

药物研发进展 - 公司及子公司瑞石生物收到国家药监局核准签发的硫酸艾玛昔替尼片和SHR0302碱凝胶的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [1] - 硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应 [1] - 针对白癜风适应症，目前全球范围内暂无口服同类药物获批上市，有同类涂抹药物Incyte/康哲药业的Ruxolitinib乳膏获批上市，但暂未查询到销售数据 [1] 产品适应症与市场地位 - 硫酸艾玛昔替尼片已在国内获批上市四个适应症，包括对TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者、中重度活动性类风湿关节炎成人患者、中重度特应性皮炎成人患者以及成人重度斑秃患者 [1] - 该产品在白癜风领域具有潜在的首创口服药机会，因全球尚无口服同类药物上市 [1] 研发投入 - 截至目前，硫酸艾玛昔替尼相关项目累计研发投入约为10.91亿元人民币 [1]

药物临床试验进展 - 公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司共获得6项药物临床试验批准通知书 [1] - 获批开展临床试验的药物包括注射用HRS-7058胶囊、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102 [1] - 公司将于近期开展相关临床试验 [1]

新产品和新技术研发 - 公司收到硫酸艾玛昔替尼片、SHR0302碱凝胶《药物临床试验批准通知书》，将开展白癜风临床试验[1] - 硫酸艾玛昔替尼片已在国内获批上市四个适应症[2] - 硫酸艾玛昔替尼相关项目累计研发投入约109,100万元[4]

研发投入 - SHR - 9839相关项目累计研发投入约为7231万元[2] - 阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约96898万元[2] - 贝伐珠单抗注射液相关项目累计研发投入约36473万元[3] - 注射用SHR - A2102相关项目累计研发投入约24822万元[3] - HRS - 7058相关剂型累计研发投入约6391万元[4] 产品销售 - 2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为96.48亿美元[2] - 2024年贝伐珠单抗全球销售额约为56.55亿美元[3] - 2024年Enfortumab vedotin全球销售额约为19.49亿美元[3] - 2024年Sotorasib和Adagrasib全球销售额合计约为4.85亿美元[4] 产品进展 - 公司及子公司收到注射用HRS - 7058胶囊等6种药物《药物临床试验批准通知书》将开展临床试验[1] - HRS - 7058将开展Ⅱ期临床研究[1] - SHR - 9839拟用于治疗晚期实体瘤[1] - 阿得贝利单抗注射液于2023年2月获批上市[2] - 公司贝伐珠单抗注射液于2021年6月获批上市[3]

药物研发进展 - 恒瑞医药及子公司瑞石生物收到国家药监局核准签发的硫酸艾玛昔替尼片和SHR0302碱凝胶的药物临床试验批准通知书 [1] - 硫酸艾玛昔替尼片为高选择性JAK1抑制剂 已在国内获批上市四个适应症 [1] - 公司将于近期开展硫酸艾玛昔替尼片和SHR0302碱凝胶的临床试验 [1] 药品审批流程 - 根据中国药品注册相关法律法规 药物在获得临床试验批准通知书后 尚需开展临床试验 [1] - 临床试验完成后需经国家药监局审评 审批通过后方可生产上市 [1]

药物临床试验批准 - 公司及子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的硫酸艾玛昔替尼片和SHR0302碱凝胶的药物临床试验批准通知书 [1] - 公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用HRS-7058胶囊、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102的药物临床试验批准通知书 [1] 研发管线进展 - 公司宣布将于近期针对硫酸艾玛昔替尼片和SHR0302碱凝胶开展临床试验 [1] - 公司宣布将于近期针对注射用HRS-7058胶囊、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102开展临床试验 [1]

药物研发进展 - 恒瑞医药及其三家子公司近期获得国家药品监督管理局签发的六项药物临床试验批准通知书 [1] - 获批开展临床试验的药物包括注射用HRS-7058胶囊、HRS-7058片、SHR-9839(sc)、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液和注射用SHR-A2102 [1] - 药物临床试验申请于2025年8月18日受理，经审查符合药品注册要求 [1] 临床试验计划 - 公司将开展HRS-7058联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的Ⅱ期临床研究 [1] - 临床试验将于近期启动 [1]

药物研发进展 - 公司及子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批开展临床试验的药物为硫酸艾玛昔替尼片和SHR0302碱凝胶[1] - 药物临床试验将研究硫酸艾玛昔替尼片单药或联合SHR0302碱凝胶用于治疗白癜风的适应症[1]

公司研发进展 - 恒瑞医药及其子公司瑞石生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批开展临床试验的药物为硫酸艾玛昔替尼片和SHR0302碱凝胶[1] - 药物临床试验将于近期开展[1] 药物适应症 - 硫酸艾玛昔替尼片将进行单药或联合SHR0302碱凝胶的临床试验[1] - 申请的适应症为治疗白癜风[1]