拟定适应症（或功能主治）：本品适用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳或不耐受且存在客观炎 症征象（表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关 节炎成人患者。 格隆汇11月24日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》， 公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药品上市许可申请获国家药监局受理。 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-186 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药品注册批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 注册分类：化学药品 3 类 受理号：CYHS2400770、CYHS2400772 处方药/非处方药：处方药 批准的适应症：用于预防和治疗成人慢性肾脏病（CKD）3-4 期继发性甲状 旁腺功能亢进症（SHPT）。 二、药品的其他情况 SHPT 是 CKD 患者常见的严重并发症之一，在 CKD 早期（肾小球滤过率<80 mL/[min·1.73m 2]）即可出现，并随着肾功能的恶化而加重。帕立骨化醇是一种 合成的维生素 D 类似物，通过与维生素 D 受体结合抑制甲状旁腺激素（PTH）的 分泌，从而降低血清 PTH 水平。帕立骨化醇软胶囊由 Abbvie 公司研制开发，于 2005 年 5 月获 FDA 批准上市，尚未在国内上市。公司为该品种在国内的首家仿 制药企业，本次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，帕立骨 化醇软胶囊项目累计研发投入约 ...

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理通知书》，公司提交的硫酸艾 玛昔替尼片药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下： 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-185 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告 一、药品的基本情况 药品名称：硫酸艾玛昔替尼片 剂型：片剂 受理号：CXHS2500141 申报阶段：上市 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 三、药品的已获批适应症情况 硫酸艾玛昔替尼片已在国内获批上市四个适应症，分别为：用于对一种或多 种 TNF 抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者；用于对一种或 多种 TNF 抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者；用于 对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成 人患者；用于成人重度斑秃患者。 四、药品的其他情况 中轴型脊柱关节炎是以中轴关节及关节周围组织慢性进展性炎症为主 ...

智通财经APP讯，恒瑞医药(600276.SH)发布公告，近日，公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家 药品监督管理局(简称"国家药监局")的通知，批准公司帕立骨化醇软胶囊上市。批准的适应症：用于预 防和治疗成人慢性肾脏病(CKD)3-4 期继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。 ...

智通财经APP讯，恒瑞医药(600276.SH)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局(简称"国家药监 局")下发的《受理通知书》，公司提交的硫酸艾玛昔替尼片药品上市许可申请获国家药监局受理。 硫酸艾玛昔替尼片已在国内获批上市四个适应症，分别为：用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不 耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者;用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性 类风湿关节炎成人患者;用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮 炎成人患者;用于成人重度斑秃患者。 ...

行业投资评级 - 报告持续推荐创新药械及产业链 [1][3] 核心观点 - 创新药领域维持高景气度，价值有望迎来重估的Pharma被持续推荐 [3][6] - 创新管线逐步兑现、业绩进入放量期的Biopharma/Biotech被持续推荐 [3][6] - 受益于创新、景气度修复的CXO及制药上游被推荐 [3][6] - 有望迎来复苏的医疗器械龙头被推荐 [3][6] 细分板块与个股推荐 - 价值重估Pharma推荐标的：恒瑞医药、翰森制药、三生制药、科伦药业、恩华药业，均维持优于大市评级 [3][6] - Biopharma/Biotech推荐标的：科伦博泰生物、百济神州、百利天恒、映恩生物、京新药业、特宝生物、我武生物、艾力斯，均维持优于大市评级，相关标的为信达生物 [3][6] - CXO及制药上游推荐标的：皓元医药、百普赛斯、药明康德、药明合联、泰格医药，均维持优于大市评级 [3][6] - 医疗器械龙头推荐标的：联影医疗、乐普医疗、春立医疗、惠泰医疗，均维持优于大市评级 [3][6] 市场表现总结 - 2025年11月第三周A股医药板块表现弱于大盘，上证综指下跌3.9%，SW医药生物指数下跌6.9%，在申万一级行业中排名第23位 [3][9] - A股医药细分板块中医疗器械下跌6.4%、中药下跌6.5%、化学制剂下跌6.8% [3][13] - A股医药个股涨幅前三为海南海药上涨23.8%、瑞迈特上涨13.9%、京新药业上涨10.3%；跌幅前三为金迪克下跌25.5%、海辰药业下跌23.2%、特一药业下跌22.3% [3][16] - 截至2025年11月21日，医药板块相对全部A股的溢价率为71.8%，处于正常水平 [3][18] - 同期港股医药板块表现弱于大盘，恒生医疗保健指数下跌7.5%，港股生物科技指数下跌7.5%，恒生指数下跌5.1% [3][19] - 同期美股医药板块表现强于大盘，标普医疗保健精选行业指数上涨1.8%，标普500指数下跌1.9% [3][19] 重点公司盈利预测 - 恒瑞医药2025年预测每股收益1.12元，预计归母净利润同比增长17%，2025年预测市盈率53倍 [7] - 百济神州2025年预测每股收益1.42元，2026年预测每股收益2.96元，预计2026年归母净利润同比增长108% [7] - 药明康德2025年预测每股收益5.42元，预计归母净利润同比增长71% [7] - 联影医疗2025年预测每股收益2.20元，预计归母净利润同比增长44%，2025年预测市盈率61倍 [7] - 乐普医疗2025年预测每股收益0.58元，预计归母净利润同比增长342% [7]

恒瑞医药公告称，其子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药监局通知，批准帕立骨化醇软胶囊上市。 该药品规格为1μg、2μg，用于预防和治疗成人慢性肾脏病3 - 4期继发性甲状旁腺功能亢进症。帕立骨化 醇软胶囊尚未在国内上市，公司为国内首家仿制药企业，获批视同通过一致性评价。截至目前，该项目 累计研发投入约5794万元。药品获批后生产和销售或受不确定因素影响。 ...

行业投资评级 - 医药生物行业评级为“增持”，且维持该评级 [4] 核心观点 - 小核酸药物领域正从概念验证进入产业崛起前夜，行业迎来“技术突破+商业兑现”双主线驱动的黄金发展期 [1][20] - 2025年以来，递送技术突破推动适应症从肝脏向心血管、中枢神经系统等领域拓展，叠加重磅产品商业化放量及跨国制药巨头大额并购验证，驱动行业发展 [1][20][22] - 国内药企研发进展加速，2025年以来大批企业进入临床研究阶段，建议重点关注技术平台领先且管线差异化布局的龙头创新药企业，以及受益于产业整体景气度上行的创新产业链企业 [1][20] - 未来医药板块投资应着重于临床价值本质逻辑，看好创新药产业链和创新医疗器械，投资主线遵循“0→1”技术突破、“1→10”临床验证和“10→100”中国效率的临床价值三段论 [2][24] 行情回顾 - A股医药生物指数下跌4.32%，跑输沪深300指数0.54个百分点，跑赢创业板综指1.92个百分点，在31个申万一级行业中排名第30 [1][15] - H股恒生医疗健康指数上周收跌7.5%，跑输恒生国企指数2.41个百分点 [1][15] - A股子板块中，血液制品跌幅最小（下跌3.6%），线下药店跌幅最大（下跌6.09%） [9] - A股个股层面，海南海药涨幅最大（上涨23.78%），特一药业跌幅最大（下跌19.86%） [15][17] - H股个股层面，中生北控生物科技涨幅最大（达27.18%），太和控股跌幅最大（达24.39%） [15][18] 研发与审批进展 - 恒瑞医药的HRS-1358、HRS-3738片的新药临床试验申请新进承办；其注射用SHR-9539以及君实生物的JS207注射液的临床申请新进承办 [1][28][29] - 正大天晴的TQB2934正在进行I期临床；甘李药业的博凡格鲁肽正在进行III期临床 [1][28][30] - 近期重要研发里程碑包括：Arrowhead Pharmaceuticals的plozasiran获FDA批准；圣因生物与礼来达成RNAi药物研发合作；诺华同意收购RNA治疗企业Avidity Biosciences（估值约120亿美元）等 [22] 行业与宏观数据 - 2025年1-9月基本医保收入为21086亿元，支出为17280亿元，累计结余3806亿元，累计结余率为18.05% [31][36] - 2025年9月基本医保当月收入2276亿元，环比增长15.9%；当月支出1848亿元，环比增长6.5% [31] - 2025年1-9月医药制造业累计收入18211.40亿元，同比下降2.0%；营业成本和利润总额分别同比下降1.30%和0.70% [46] - 2025年10月医疗保健CPI同比上升1.4%，环比上升0.3%；其中中药、西药、医疗服务CPI同比变化分别为-0.9%、-1.3%、+2.4% [57][65] - 2025年10月抗生素及心脑血管原料药价格基本稳定，部分维生素价格持平 [39][40][43] 政策与集采动态 - 国内政策出现结构性转向，医保谈判“腾笼换鸟”支持创新药，集采“反内卷”稳定产业盈利 [24] - 耗材带量采购持续推进：辽宁省际联盟涉及缝合线等5大类21个分组产品，协议采购量超35亿支/根；河北省启动非血管介入通用活检针等25种医用耗材集采 [60] 重点公司关注 - 报告建议关注恒瑞医药（A+H）、信达生物（H）、药明康德（A+H）、前沿生物、成都先导、键凯科技等 [1][20] - 重点推荐公司包括：信达生物（H）、益方生物-U、天士力、药明康德（A+H）、普蕊斯、迈瑞医疗、联影医疗、伟思医疗 [6][25] - 重点公司盈利预测显示，部分公司如信达生物预计在2025年实现扭亏为盈（EPS从24A的-0.06元升至25E的0.49元） [3]

公司股价表现 - 11月24日公司股价高开高走，盘中一度上涨约7%，现报69.6港元，总市值达4619亿港元 [1] 研发进展与产品管线 - 公司及子公司近期获得国家药监局核准签发的多款药物《药物临床试验批准通知书》，包括注射用SHR-9839、注射用SHR-A2009等共计9款药物 [1] - 获批临床的药物需开展临床试验并经国家药监局审评审批通过后方可生产上市 [1] - 一次公告9款药物获批临床，证明公司具备强大的研发效率和丰富的产品管线储备，是其长期竞争力的核心 [1]

公司股价表现 - 恒瑞医药(1276 HK)股价今日高开高走 盘中一度上涨约7% [1] - 当前股价报69 6港元 公司总市值达到4619亿港元 [1] 研发进展与产品管线 - 公司及子公司近期获得国家药监局签发的多款药物临床试验批准通知书 涉及药物包括注射用SHR-9839(sc) 注射用SHR-A2009 SHR-1826 HRS-4642注射液等 [1] - 此次公告共有9款药物（不包括SHR-1139）获批临床 显示公司强大的研发效率 [1] - 丰富的产品管线储备是公司长期竞争力的核心 [1] 后续监管流程 - 根据相关法律法规要求 药物在获得临床试验批准通知书后 尚需开展临床试验并经国家药监局审评审批通过后方可生产上市 [1]