证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-026 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品纳入拟突破性治疗品种公示名单的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚生 物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药 品审评中心（以下简称"药审中心"）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7 日，这也是该产品第8次纳入拟突破性治疗品种公示名单。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗 受理号：CXSL2000087 药品类型：治疗用生物制品 注册分类：1类 申请日期：2025年2月28日 二、药品的其他相关情况 拟定适应症（或功能主治）：用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治 疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌。 理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关 于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（20 ...

登录新浪财经APP 搜索【信披】查看更多考评等级 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-025 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验 批准通知书的公告 二、药物的其他情况 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于HRS-6213注射液的《药物临床试验批准通知书》，将 于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 药物名称：HRS-6213注射液 剂型：注射剂 受理号：CXHL2401332 HRS-6213注射液可特异性地与肿瘤蛋白结合，在代谢过程中发射正电子（β+射线）并在体内发生电子 湮灭产生γ光子；这些光子被PET扫描仪捕获后生成高分辨率的断层图像，可视化肿瘤的位置和大小及 其代谢活动，并为制定治疗方案提供依据。目前国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS- ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-025 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司天津恒瑞医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发关于 HRS-6213 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现 将相关情况公告如下： 申请事项：临床试验 受 理 号：CXHL2401332 书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 一、 药物的基本情况 药物名称：HRS-6213 注射液 剂 型：注射剂 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 12 月 9 日受理的 HRS-6213 注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展临 床试验，用于 PET 显像对实体肿瘤进行诊断和评估。 二、 药物的其他情况 HRS-6213 注射液可特异性地与肿瘤蛋白结合，在代谢过程中发射正电子 ...

文章核心观点 恒瑞医药自主研发的1类创新药富马酸泰吉利定注射液新增适应症获批 [1] 分组1 - 3月16日晚恒瑞医药公告收到国家药监局核准签发富马酸泰吉利定注射液的《药品注册证书》 [1] - 富马酸泰吉利定注射液新增适应症并合并修订说明书适应症为用于治疗术后中重度疼痛 [1]

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-024 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发富马酸泰吉利定注射液的《药品注 册证书》，批准公司自主研发的 1 类创新药富马酸泰吉利定注射液新增适应症， 并合并修订说明书适应症为用于治疗术后中重度疼痛。现将相关情况公告如下： 一、 药品的基本情况 药品名称：富马酸泰吉利定注射液 剂型：注射剂 规格：1ml：1mg 和 5ml：5mg 注册分类：化学药品 1 类 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 二、 药品的其他情况 术后疼痛是外科手术患者常见的问题，据中国急性术后疼痛研究报道，中国 手术患者术后中重度急性疼痛患病率高达 48.7%，中重度疼痛发生率最高的患者 来自烧伤和整形外科(73.1%)、胸外科(62.9%)、产科(62.0%)和骨科(54.1%）1。 术后疼痛不仅给患者带来身体上的痛苦，还可能影响患者的睡眠、心理状态以 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-023 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于股份回购进展公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： | 回购方案首次披露日 | 2024/5/16 | | --- | --- | | 回购方案实施期限 | 待董事会审议通过后 12 个月 | | 预计回购金额 | 60,000 万元~120,000 万元 | | 回购用途 | □减少注册资本 √用于员工持股计划或股权激励 □用于转换公司可转债 | | | □为维护公司价值及股东权益 | | 累计已回购股数 | 589.80 万股 | | 累计已回购股数占总股本比例 | 0.09% | | 累计已回购金额 | 25,061.32 万元 | | 实际回购价格区间 | 39.00 元/股~57.01 元/股 | 一、回购股份的基本情况 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 5 月 15 日召开 第九届董事会第八次会议审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方 案的议案 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-022 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司福建盛迪医 药有限公司、北京盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家 药监局"）核准签发关于注射用 HRS-4029 的《药物临床试验批准通知书》，将 于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 注射用 HRS-4029 为一款新型神经保护剂，可减轻兴奋性神经毒性，拟用于 治疗急性缺血性卒中。临床前研究显示，HRS-4029 可显著改善大鼠缺血性卒中 模型的神经功能，减小梗死面积，有望为缺血性卒中患者提供新的治疗方法。经 查询，目前国内外尚无同靶点神经保护剂上市。截至目前，注射用 HRS-4029 累 计研发投入约 2,317 万元。 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知 一、 药物的基本情况 药物名称：注射用 HRS-4029 ...

文章核心观点 恒瑞医药子公司收到注射用HRS - 4029药物临床试验批准通知，将开展临床试验 [1] 分组1 - 恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司、北京盛迪医药有限公司近日收到国家药监局关于注射用HRS - 4029的《药物临床试验批准通知书》 [1] - 注射用HRS - 4029为新型神经保护剂，可减轻兴奋性神经毒性，拟用于治疗急性缺血性卒中 [1] - 注射用HRS - 4029将于近期开展临床试验 [1]

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-021 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。多种研究表明 Nectin-4 在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。目前全球共有 1 款同类产品获批上市，为 Enfortumab vedotin（商品名：Padcev），经查询， 2023 年该产品全球销售额约为 7.15 亿美元。截至目前，注射用 SHR-A2102 相关 项目累计研发投入约 11,907 万元。 阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过 特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激 活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品 Atezolizumab （ 商 品 名 ： Tecentriq ） 、 Avelumab( 商品名： Bavencio) ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-020 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称 "国家药监局"）核准签发关于注射用 SHR-A1811、贝伐珠单抗注射液、阿得贝 利单抗注射液、SHR-8068 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展 临床试验。现将相关情况公告如下： 二、 药品的其他情况 注射用 SHR-A1811 可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞 溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。 经查询，目前国外已上市的同类产品有 Ado-trastuzumab emtansine（商品名 SHR-8068 注射液是公司引进的一款全人源抗 CTLA-4 单克隆抗体，可增强抗 肿瘤免疫效应。目前全球共有两款同类产品获批上市，分别 ...