新产品和新技术研发 - 子公司HRS9531注射液获《药物临床试验批准通知书》将开展试验[1] - HRS9531是具全球自主知识产权新型双激动剂，可改善血糖和减轻体重[2] - HRS9531相关项目累计研发投入约34,476万元[3] 市场参考 - 礼来同靶点药物替尔泊肽2024年全球销售额约115.4亿美元[3]

恒瑞医药创新药获批情况 注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811） - 公司自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗获国家药监局附条件批准上市，用于治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 [1] - 该药为首个获批用于HER2突变NSCLC的中国自主研发抗体偶联药物（ADC） [1] - 药品规格为0.1g/瓶，注册分类为治疗用生物制品1类 [1] - HER2突变在NSCLC中发生率占2%-4%，传统治疗方案ORR不足30%，mPFS仅约6个月 [2] - 该药通过靶向HER2诱导肿瘤细胞凋亡，HORIZON-Lung研究显示ORR达74.5%，mPFS达11.5个月，12个月PFS率48.6% [3] - 该药已在8项适应症获国家药监局突破性疗法认定，覆盖多种癌症类型 [3] - 全球同类产品2024年销售额合计约65.57亿美元，公司累计研发投入约11.7亿元 [4][5] 注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（HR20013） - 公司1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼获国家药监局批准上市，用于预防化疗引起的恶心呕吐 [8] - 该产品为中国首个超长效原研复方止吐针剂 [8] - 药品规格为磷罗拉匹坦218mg与盐酸帕洛诺司琼0.25mg，注册分类为化学药品1类 [8] - HEC化疗中急性呕吐发生率超90%，延迟性恶心呕吐发生率超50%，32%患者因CINV中断化疗 [9] - 该药半衰期近8天，每个化疗周期仅需给药一次，可覆盖CINV全周期 [10] - 国内暂无同类注射剂获批上市，公司累计研发投入约1.82亿元 [10] 苹果酸法米替尼胶囊 - 公司1类创新药苹果酸法米替尼胶囊获国家药监局附条件批准上市，联合卡瑞利珠单抗用于复发或转移性宫颈癌 [16] - 宫颈癌发病率和死亡率居女性恶性肿瘤第4位，复发或转移患者预后极差 [17] - 卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症，2024年全球抗PD-1抗体销售额约415.46亿美元，公司累计研发投入约29.59亿元 [18] - 法米替尼为小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，全球同类产品2024年销售额合计约5.43亿美元，公司累计研发投入约2.55亿元 [19] 行业动态 肿瘤治疗领域 - HER2突变NSCLC治疗存在巨大未满足需求，传统方案疗效有限 [2] - 化疗相关性恶心呕吐严重影响患者生活质量，长效止吐药物需求迫切 [9] - 宫颈癌治疗领域，靶免联合疗法为复发或转移患者带来新希望 [17] 市场竞争格局 - ADC药物领域，国外已上市同类产品包括Kadcyla和Enhertu，2024年全球销售额合计约65.57亿美元 [4] - 止吐药物领域，国外已上市同类产品为AKYNZEO，国内仅有口服制剂获批 [10] - PD-1单抗领域，2024年全球销售额约415.46亿美元，国内外多款产品已上市 [18] - 多靶点酪氨酸激酶抑制剂领域，2024年全球主要产品销售额合计约5.43亿美元 [19]

注射用瑞康曲妥珠单抗是公司自主研发的、以 HER2 为靶点的 ADC，可通过与肿瘤细胞结合并内吞， 在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。释放的毒素 具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。此次获批是基于上海市胸科医院陆舜 教授牵头开展的关键性 HORIZON-Lung 研究。该研究最新数据显示，瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的 HER2 突变晚期或转移性 NSCLC 中位随访时间已达 14.2 个月，独立评审委员会(IRC)评估的 ORR 达 74.5%，刷新了全球同类研究的纪录[6,7]。患者 mPFS 达 11.5 个月，12 个月 PFS 率达 48.6%。该研究于 2025 年 2 月成功发表于《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)杂志[6]，且在 2025 年美国癌症研究学 会(AACR)年会上凭其更新数据再次重磅亮相，引发领域内学者广泛关注[7]。在抗 HER2 治疗领域，瑞 康曲妥珠单抗正积极探索其在 HER2 突变 NSCLC 一线治疗人群及 HER2 扩增和 HER2 过表达人群中的 治疗潜力。除肺癌外，瑞康曲妥 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-086 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药品注册批准的公告 注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并 阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。 国外有多款 PD-1 单克隆抗体获批上市，包括帕博利珠单抗（默沙东，商品名可 瑞达）、纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）、cemiplimab（再生元 制药，商品名 Libtayo）和 dostarlimab（葛兰素史克，商品名 Jemperli）等。 国内也有多款同类产品获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年抗PD-1 抗体全球销售额合计约为 415.46 亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关 项目累计研发投入约 295,947 万元。 苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。国 内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜 耳开发，于 2005 年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞开发，于 2006 年在美国获 批上市；培唑帕尼由 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-087 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药品注册批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司福建盛迪医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）的通知，批准 公司 1 类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（注射用 HR20013）上市，用于预 防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐，该产品是中国 首个超长效原研复方止吐针剂。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼 受理号：CXHS2300113 处方药/非处方药：处方药 批准的适应症：本品用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟 发性恶心和呕吐。 二、药品的其他情况 随着肿瘤诊疗水平的不断提高，患者的生存时间得以延长。同时，如何在肿 瘤治疗期间提高患者的生活质量、保障患者的肿瘤治疗顺利且完整地进行，已成 为医患双方日益关注的焦点。化疗相关性恶心呕吐（C ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-085 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药品注册批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）的通知， 附条件批准公司自主研发的 1 类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）上 市，用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不 可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是首个获批用 于 HER2 突变 NSCLC 患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC），现将相关情况公 告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗 批准的适应症：本品单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接 受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 成人患者。 二、药品的其他情况 在 NSCLC 驱动基因变异谱系中，HE ...

市场表现 - 2025年5月28日A股三大指数集体收跌 但制药板块逆市上涨 中证制药指数连续两日红盘震荡 尾盘遭遇抛压仍收涨 [1] - 制药指数成份股跌多涨少 艾力斯逆市大涨5.13%领涨 恩华药业和人福医药涨幅超2.6% 恒瑞医药上涨1.55% 兴齐眼药下跌近7%表现最差 荣昌生物和信立泰分别跌4%和2.66% [1] - 2025年初以来制药指数累计上涨6.81% 大幅跑赢上证指数和沪深300 上升趋势或已确立 [6] 行业动态 - 三生制药近期达成12.5亿美元BD交易首付款 创历史纪录 2025年国产创新药出海交易总金额已达455亿美元 首付款达22亿美元 全年有望创新高 [3] - 中国创新药行业正从模仿跟随转向源头创新 进入国际化快速发展阶段 [3] - 恒瑞医药作为制药指数第一大权重股 2025年或成其国际化新起点 公司拥有90多个创新药临床管线 国内外开展400余项临床研究 累计BD潜在总金额达140亿美元 5月23日完成港交所上市 [6] 指数估值 - 制药指数当前点位2097.36点 处于历史相对低位 接近2019年大涨前水平 较2020年8月5日历史高点3308.53点仍有较大修复空间 [8] - 制药指数2020-2024年年度收益率分别为41.61%、-9.10%、-21.09%、-3.70%、-6.53% 经历4年深度调整后配置价值显现 [7][8] 投资工具 - 全市场首只跟踪制药指数的ETF——药ETF（代码：562050）正在发售 该产品可一键投资A股50大制药龙头 覆盖化学药、生物药和中药三大纯制药领域 [3][10] - 药ETF产品设计兼具创新药高成长性和中药稳定性 能涨抗跌 在当前行业估值低位时点发行具有配置价值 [10] 行业前景 - 药品作为刚性需求 随着居民保健意识提升和人口老龄化加剧 市场需求持续增长 [10] - 供给端原研药专利集中到期 创新药出海订单增加 中药获政策支持 各细分领域药企均迎发展机遇 [10]

港股上市热潮 - 宁德时代港股IPO募资50亿美元，成为2024年以来全球最大规模IPO [2] - 海天味业、峰岹科技、均胜电子等10余家公司已向港交所递表，预计"A+H"公司IPO数量和募资额将爆发式增长 [2] 赴港上市核心动因 - **拓展出海业务**：港股募集港元可自由兑换美元，便于海外扩张（如宁德时代融资用于欧洲电池工厂、美的收购德国库卡）[2] - **吸引国际资金**：药明康德港股上市后外资持股比例从A股的5%提升至35%，并被纳入MSCI指数 [2] - **政策便利性**：港交所2024年5月开通"科企专线"，加速科技和生物公司上市以改善市场结构 [2] - **对冲地缘风险**：双重上市减少对A股单一市场的依赖 [3] 港股与A股市场差异 - **投资者结构**：港股机构投资者占比超30%，对美债利率敏感（如2024年9月美联储降息推动外资回流）[4] - **市场风格**：港股龙头效应显著，320只头部股票贡献90%成交额，小市值股流动性差；A股微盘股及TMT板块表现突出 [5] - **交易规则**：港股实行T+0且无涨跌幅限制，做空机制成熟导致日内波动更大 [5] - **估值差异**：恒生指数长期市盈率约10倍，AH溢价指数维持在130以上，反映同股不同价现象 [6][7] 港股估值修复驱动因素 - **科技叙事转变**：阿里巴巴、小米等公司因AI技术突破（如自研芯片、大模型）对标美股科技股重新定价 [9] - **南向资金流入**：2024年1-4月港股通净流入超6000亿港元创历史新高，提升定价权 [9] - **龙头公司集中度**：阿里、网易等10家科技巨头占港股流通市值近30% [9] 近期上市案例信号 - **流动性改善**：宁德时代、恒瑞医药H股首日成交火爆，出现超越A股的"倒挂"现象 [10] - **国际资金回归**：两公司获多国长线资金投资，显示海外资本重新关注中国资产 [10] - **估值中枢提升**：南向资金持续涌入及科技/消费板块主导弱化经济周期性影响 [11] 投资布局方向 - **指数化投资主线**：红利、科技、医药、消费四大领域，相关ETF包括恒生科技指数ETF（513180）、恒生医药ETF（159892）等 [12][13]

医药行业风起云涌，浪潮迭起。 时隔25年，恒瑞医药掌舵人孙飘扬再度敲钟，引领恒瑞成功登陆港交所，成就港股近五年最大医药IPO。 此次H股发行，在国际资本市场激起热烈反响。基石投资者阵容堪称豪华，新加坡政府投资公司(GIC)、景顺(Invesco)、瑞银全球资产管理集团(UBS - GAM)、高瓴资本、博裕资本等一众知名机构纷至沓来。以发行价估算，总认购金额高达约41.31亿港元，在总发行规模中占比达41.77%（假设超额配售权未 行使），足见市场对其的追捧。 不仅如此，据可靠消息透露，参与国际配售的锚定投资者群体同样星光熠熠，国际知名长线基金、主权财富基金等大型投资机构汇聚一堂，这无疑是对企业 价值的高度认同。 作为中国创新药企的领军者，恒瑞医药再度扬帆起航，开启全新的征程。 图表一：恒瑞医药董事长孙飘扬先生于港交所敲钟 数据来源：公司官网，格隆汇整理 从新出发，破茧蜕变 回顾恒瑞医药的发展史，仿佛就是中国制药行业发展缩影，五十五载的光阴见证了从默默无闻到跻身全球制药企业TOP50的蜕变。 1. 1970-2003：破釜沉舟，赚取第一桶金 1970年，恒瑞医药的前身——连云港制药厂正式成立。当时，这家药厂仅能 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-084 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司广东恒瑞医 药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家 药监局"）核准签发关于 SHR-4712 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将 于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 药物名称：SHR-4712 注射液 剂 型：注射剂 申请事项：临床试验 受 理 号：CXSL2500206、CXSL2500207 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 3 月 6 日受理的 SHR-4712 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同 意本品开展晚期实体瘤的临床试验。 二、药物的其他情况 SHR-4712 注射液是公司自主研发且具有知识产权的 1 类治疗用生物制品， 拟用于治疗晚期实体瘤。SHR-4712 ...