药物临床试验批准 - 公司收到国家药品监督管理局签发的健脾疏肝固本颗粒《药物临床试验批准通知书》 同意开展用于腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证的临床试验 [1] - 该药物功能主治为舒肝健脾缓急 温肾燥湿固本 用于治疗腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证 [1] 药品研发进展 - 临床前药效学研究显示该药物对肠易激综合征模型小鼠可减少炎性浸润 改善肠道水肿 延长腹泻潜伏期 降低稀便率和稀便级 [2] - 药物可降低胃残留率 增加肠推进率 降低胃泌素含量 减少扭体反应数 对肠炎 泄泻 功能性消化不良具有治疗作用且具镇痛效果 [2] - 毒理学研究显示药物安全性好 安全剂量范围较宽 公司拥有独立完整知识产权 [2] - 该新药累计研发投入约782万元人民币 [2] 市场前景分析 - 肠易激综合征在我国总体患病率为1.4%~11.5% 其中腹泻型肠易激综合征发病率最高 [2] - 目前国内治疗该疾病的中成药功能以止痛止泻 健脾祛湿为主 尚无针对"健脾温肾 舒肝理气"的药物 [3] - 肝郁脾虚证是腹泻型肠易激综合征主要证候类型 有大量临床需求 该药物能虚实兼顾 标本兼治 具明显临床优势 [3] 后续审批程序 - 公司需开展并完成Ⅱ期 Ⅲ期临床试验后 整合申报资料申报产品上市 [3]

投资评级 - 维持"买入"评级，基于公司较强的研发实力和营销改革赋予的渠道活力 [4] 核心观点 - 主业稳健的创新遗珠，生物药1类创新药三靶点（GLP-1R/GIPR/GCGR）长效减重（降糖）融合蛋白处于II期临床阶段 [1] - 市场低估公司创新药管线价值，化药与生物药1类创新药共15个，其中三靶点融合蛋白和氟诺哌齐片（治疗阿尔茨海默症）进展显著 [2] - 独家品种金振口服液若集采预计降价幅度不超过20%，对净利润影响有限，创新药上市将稀释中药业务利润占比 [2] 盈利预测与估值 - 预计2025-2027年归母净利润3.58/4.03/4.56亿元，同比增速-8.59%/+12.61%/+13.13%，EPS为0.63/0.71/0.81元 [4] - 对应PE 28.50/25.31/22.37倍，2025H2净利润增速环比提升，毛利率改善驱动基本面向好 [3][4] - 当前总市值102.08亿元，收盘价18.03元，总股本5.66亿股 [7] 财务数据摘要 - 2025E营业收入33.52亿元（同比-14%），2026E回升至36.47亿元（+8.8%） [5] - 毛利率稳定在73%以上，净利率从2024年9.77%提升至2027E 11.42% [11] - 经营活动现金流2025E降至2亿元，2026E恢复至5.55亿元 [11] 催化剂 - 三靶点融合蛋白II期数据超预期或BD进展 [3] - 氟诺哌齐片II期临床数据披露 [3] - 营销改革推动销售费用优化，净利润增速环比改善 [3][11]

公司研发进展 - 公司于8月18日获得国家药品监督管理局签发的健脾疏肝固本颗粒药物临床试验批准通知书 [1] - 该药物将开展用于腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证的临床试验 [1] - 药物处方源于临床经验方 功能主治为舒肝健脾缓急 温肾燥湿固本 [1] 产品适应症 - 药物针对腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证 [1] - 适应症状包括腹痛 腹胀 腹泻 泻后痛减 心烦易怒 神疲乏力 [1] - 同时涵盖纳呆食少 肠鸣矢气 便下黏液等临床表现 [1]

药物研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局签发的健脾疏肝固本颗粒《药物临床试验批准通知书》[1] - 相关药品为健脾疏肝固本颗粒 适应症为腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证[1]

公司研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局签发的健脾疏肝固本颗粒《药物临床试验批准通知书》[1] - 相关药品为健脾疏肝固本颗粒 适应症为腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证[1] 产品管线 - 健脾疏肝固本颗粒获得药物临床试验批准 进入临床开发阶段[1]

药物临床试验批准 - 公司近日收到国家药监局签发的健脾疏肝固本颗粒《药物临床试验批准通知书》[1] - 该药物为中药创新药1.1类颗粒剂 适应症为腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证[1] - 受理号为CXZL2500032 通知书编号为2025LP02056 于2025年5月28日受理[1] 药品研发概况 - 处方源于临床经验方 功能主治为舒肝健脾缓急 温肾燥湿固本[2] - 临床前研究显示对肠易激综合征模型小鼠可减少炎性浸润 改善肠道水肿 延长腹泻潜伏期 降低稀便率[2] - 毒理学研究显示药物安全性好 安全剂量范围较宽 公司拥有独立完整知识产权[2] - 截至目前累计研发投入约782万元[2] 适应症市场分析 - 肠易激综合征我国总体患病率为1.4%-11.5% 其中腹泻型肠易激综合征发病率最高[2] - 肝郁脾虚证是主要病机 国内现有中成药功能以止痛止泻 健脾祛湿为主[3] - 该药物针对"健脾温肾 舒肝理气" 能虚实兼顾 标本兼治 具有明显临床优势[3] 后续开发流程 - 需开展并完成Ⅱ期 Ⅲ期临床试验后整合申报资料申报产品上市[3]

公司研发进展 - 公司于8月18日晚间公告收到国家药监局签发的健脾疏肝固本颗粒《药物临床试验批准通知书》[2] - 该药物临床试验批准通知书由江苏康缘药业股份有限公司近日获得[2] 行业监管动态 - 国家药品监督管理局作为药品监管机构向公司下发临床试验批准[2]

新产品和新技术研发 - 公司收到健脾疏肝固本颗粒《药物临床试验批准通知书》[2] - 该新药审批申请于2025年5月28日受理[4] - 公司对该新药累计研发投入约782万元[7] 未来展望 - 收到通知书后需开展并完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验后申报上市[9] - 药物试验、审评和审批结果及时间不确定，对近期业绩无影响[10]

药物研发进展 - 公司健脾疏肝固本颗粒获国家药监局临床试验批准 将开展用于腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证的临床试验 [1] - 该新药累计研发投入约782万元 [1] 临床试验与审批 - 药物临床试验、审评和审批的结果及时间存在诸多不确定性 [1] 财务影响 - 该药物对公司近期业绩不会产生影响 [1]

核心观点 - 公司获得健脾疏肝固本颗粒临床试验批准 该中药创新药适应症为腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证 预计具有良好的市场前景 [1] 产品研发 - 药品分类为中药创新药1.1类 公司拥有独立完整的知识产权 [1] - 累计研发投入约782万元 临床前主要药效学研究显示良好治疗效果和安全性 [1] 市场竞争 - 目前国内市场上尚无针对"健脾温肾 舒肝理气"的药物 [1]