本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 证券简称：康缘药业 证券代码：600557 公告编号：2026-001 江苏康缘药业股份有限公司 关于收到车前子片临床试验批准通知书的公告 江苏康缘药业股份有限公司（以下简称"公司"）近日收到国家药品监督管理局 签发的车前子片《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司自律 监管指引第 3 号—行业信息披露》的相关要求，现将相关情况公告如下： | 药品名称 | 车前子片 | | --- | --- | | 适应症 | 糖尿病肾脏病 | | 注册分类 | 中药创新药 类 1.1 | | 剂型 | 片剂 | | 申请人 | 江苏康缘药业股份有限公司;上海图锋医药科技有限公司; 上海中医药大学 | | 受理号 | CXZL2500108 | | 通知书编号 | 2026LP00143 | 一、《药物临床试验批准通知书》主要内容 车前子片审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2025 年 11 月 5 日受理的车前子片临床试验申请符合药品注册的有关要 ...

公司研发进展 - 公司近日收到国家药监局签发的车前子片《药物临床试验批准通知书》[1] - 车前子片功能主治为利水渗湿、泄热化浊，用于糖尿病肾脏病湿热证的治疗[1] - 临床前药效学研究显示，该药物对糖尿病肾脏病具有良好的治疗效果[1] - 在自发性糖尿病小鼠模型中，车前子片能显著降低模型小鼠血糖、胰岛素抵抗指数和糖化血红蛋白水平[1] - 在自发性糖尿病小鼠模型中，该药物显著降低24小时尿微量白蛋白、24小时尿总蛋白和尿微量白蛋白/尿肌酐比值[1] - 在自发性糖尿病小鼠模型中，该药物有效改善肾小球系膜增生、肾小球基底膜增厚、肾小管上皮细胞肿胀等病变程度[1] - 在自发性糖尿病大鼠模型中，该药物同样可显著降低24小时尿微量白蛋白、24小时尿总蛋白和尿微量白蛋白/尿肌酐比值[1] - 在自发性糖尿病大鼠模型中，该药物显著改善肾小球系膜增生和基底膜增厚程度[1] - 研究结果显示，车前子片对糖尿病和糖尿病介导的肾脏病变具备显著的改善作用[1] - 毒理学研究结果显示，车前子片药物安全性好，安全剂量范围宽[1] 目标疾病市场与临床需求 - 糖尿病肾脏病是糖尿病最常见且严重的微血管并发症之一，也是导致终末期肾脏病的主要原因[2] - 大约20%~40%的糖尿病患者最终会发展成为糖尿病肾脏病，且发病率呈年轻化趋势[2] - 临床治疗主要通过控制血压、血糖及饮食等，以延缓疾病进展[2] - 中医临床归纳出"湿热不除，蛋白难消"的核心病机认识[2] - 当前临床针对糖尿病肾脏病适应症治疗的中成药选择相对有限[2] - 中医临床治疗糖尿病肾脏病多从"补肾固本、益气活血、祛风除湿"等治法治则着手[2] - 专门针对糖尿病肾脏病湿热证的中成药尚属空白[2] - 车前子片的研发预期具有明显的临床价值和良好的市场前景[2]

公司研发进展 - 康缘药业近日收到国家药监局签发的车前子片《药物临床试验批准通知书》 [1] - 车前子片功能主治为利水渗湿、泄热化浊，用于糖尿病肾脏病湿热证的治疗 [1] - 临床前主要药效学研究显示，车前子片对糖尿病肾脏病具有良好的治疗效果 [1] - 在自发性糖尿病小鼠模型中，车前子片能显著降低模型小鼠血糖、胰岛素抵抗指数和糖化血红蛋白水平 [1] - 在小鼠模型中，该药显著降低24小时尿微量白蛋白、24小时尿总蛋白和尿微量白蛋白/尿肌酐比值 [1] - 在小鼠模型中，该药有效改善肾小球系膜增生、肾小球基底膜增厚、肾小管上皮细胞肿胀等病变程度 [1] - 在自发性糖尿病大鼠模型中，该药同样显著降低24小时尿微量白蛋白、24小时尿总蛋白和尿微量白蛋白/尿肌酐比值 [1] - 在大鼠模型中，该药显著改善肾小球系膜增生和基底膜增厚程度 [1] - 研究结果显示，车前子片对糖尿病和糖尿病介导的肾脏病变具备显著的改善作用 [1] - 毒理学研究结果显示，车前子片药物安全性好，安全剂量范围宽 [1] 产品市场定位与前景 - 车前子片专门针对糖尿病肾脏病湿热证，当前临床针对此适应症治疗的中成药选择相对有限 [2] - 中医临床治疗糖尿病肾脏病多从“补肾固本、益气活血、祛风除湿”等着手，专门针对湿热证的中成药尚属空白 [2] - 车前子片的研发预期具有明显的临床价值和良好的市场前景 [2] 目标疾病概况 - 糖尿病肾脏病是糖尿病最常见且严重的微血管并发症之一，也是导致终末期肾脏病的主要原因 [2] - 糖尿病肾脏病早期起病多隐匿，且无明显临床症状 [2] - 大约20%~40%的糖尿病患者最终会发展成为糖尿病肾脏病，且发病率呈年轻化趋势 [2] - 临床治疗主要通过控制血压、血糖及饮食等，以延缓糖尿病肾脏病的进展 [2] - 中医临床在长期诊疗中归纳总结出“湿热不除，蛋白难消”的核心病机认识 [2]

公司研发进展 - 康缘药业近日收到国家药品监督管理局签发的车前子片《药物临床试验批准通知书》[1] - 该药物功能主治为利水渗湿、泄热化浊，用于糖尿病肾脏病湿热证的治疗[1] 产品与适应症 - 新药产品名称为车前子片[1] - 目标适应症为糖尿病肾脏病[1] - 针对的中医证型为湿热证[1]

公司战略与方向 - 公司积极响应国家发展新质生产力的战略号召，积极拥抱“AI+智能制造”，通过数智化手段为医药创新注入新活力 [1] - 未来公司将持续深化AI技术在研发、生产、质量全链条的深度应用与场景创新，以创新成果回报投资者 [1] 研发端AI应用 - 公司构建了“AI驱动的活性物质发现”、“药物筛选评价与新药研制”等技术体系 [1] - 例如，公司KYS2301凝胶通过AI药物发现平台深度学习算法分析海量化合物数据，高效完成活性分子筛选与优化，显著缩短临床前研究周期 [1] - 公司在AI赋能中药研发方面进行探索性研究，主要应用场景包括辅助中药功效物质研究发现、挖掘中药潜在适应症和复方优化分析 [1] - 通过AI与传统研发方法相结合，力求在质量控制体系科学构建、临床精准定位及处方组成优化等方面提升研究的系统性与效率，进而助力创新中药研发 [1] - 目前相关研究仍处于持续探索与验证阶段 [1] 生产端智能制造 - 公司在生产端首创以功效成分群为核心的智能制造技术体系，建成国内首个中药智能生产工厂，并获批工信部智能制造试点示范项目 [1] - 公司自主研发的制药过程知识系统突破制药工业大数据应用瓶颈，推动中药生产从传统经验型向精准智能化跨越 [1]

公司研发战略与导向 - 公司始终坚持以满足未被满足的临床需求为导向 [2] - 公司聚焦于中医药优势领域以及具有重大临床价值的化生药核心管线 [2] - 聚焦的治疗领域包括心脑血管疾病、代谢性疾病、自身免疫疾病、神经系统疾病等 [2] - 公司目标为最大化研发效率与未来产品价值 [2] 核心在研产品进展 - 化学药1类新药KY1701目前处于临床阶段 [2] - 化学药1类新药KY0467目前处于临床阶段 [2] - 公司将根据现有产品管线计划，有序推进上述产品的研发进度 [2]

中国毛发医疗行业竞争格局 - 行业主要参与者包括雍禾医疗、仙琚制药、振东制药、三生制药等上市公司，业务覆盖植发医疗服务与医疗养固服务 [1] - 植发机构第一梯队为雍禾植发、碧莲盛植发、大麦微针植发等全国连锁龙头，市场份额合计占比较高，具备全国直营布局、成熟技术和强品牌认知度 [5] 生发药品市场竞争梯队 - 生发药品第一梯队包括三生制药、振东制药和默沙东，三生与振东在米诺地尔市场占据主要份额，默沙东是非那雄胺原研药企 [5] - 第二梯队包括仙琚制药、康恩贝、厦门美商医药等，正加快推出米诺地尔、非那雄胺等产品并已具备一定市场知名度 [5] 网上药店终端销售情况 - 2024年中国网上药店终端市场中，浙江三生曼迪的米诺地尔酊产品销售额超10亿元，振东安欣生物的米诺地尔擦剂销售额超3亿元，浙江三生曼迪的米诺地尔泡沫剂销售额超1亿元 [9] - 三生曼迪的米诺地尔产品在网上药店销售额领先 [8] 线下药店终端销售情况 - 2025年第一季度线下市场中，浙江三生曼迪的米诺地尔酊产品销售额超3400万元，市场份额达50.61% [10][11] - 同期，振东安欣生物的米诺地尔擦剂销售额超2600万元，市场份额达38.82% [10][11] - 其他产品如三生曼迪的米诺地尔泡沫剂、厦门美商医药的米诺地尔酊等销售额均低于1000万元，市场份额较小 [11]

疫情现状与市场需求 - 2025年末全国流感疫情持续高流行，主导毒株为传播力较强的甲型H3N2，人群普遍易感，元旦与春运期间大规模人口流动将增加病毒传播机会，对医疗和药品供应体系构成压力测试 [1] - 抗病毒及呼吸道对症药品需求集中释放，阿里健康平台近两周流感相关药品购买人数环比增长超过500%，美团买药平台清热解毒、止咳化痰类中成药订单量增幅突破100%，线下药店相关品类补货频率较平日提升2至3倍 [1] - 精准诊疗需求上升，京东到家呼吸道病原检测订单量环比增长66%，专业上门检测服务需求接近翻倍 [1] 产业链协同与保障 - 医药产业链从上游疫苗、中游制药到下游流通高效协同，构建覆盖预防、诊断、治疗的完整保障链条，化学药与中成药呈现协同发力态势，市场格局有所变化 [1] - 预防端疫苗企业保障供应，华兰疫苗自11月以来已签发流感疫苗55批，百克生物的冻干鼻喷流感疫苗于2025年8月获批液体剂型批件提升便利性，步长制药子公司天元生物的四价流感疫苗于10月获批上市，与三价疫苗形成组合覆盖主要流行毒株 [2] - 诊断环节业务量攀升，迪安诊断、金域医学等第三方检测机构业务量同步增长，推动了家用检测产品市场扩容和居民自我健康管理能力增强 [2] - 流通端关键作用凸显，药易购等医药商业企业依托网络实现解热镇痛、抗病毒、呼吸道对症药品的快速配送，在需求集中释放期确保终端药品可及性 [5] 治疗端药物供给格局 - 治疗端形成化学药与中成药并行的多元化供给格局，经典抗病毒药磷酸奥司他韦仍是临床主力，由人福医药、力生制药、吉林敖东等企业保障不同剂型供应 [3] - 创新化学药持续推进，众生药业正推进抗甲流新药昂拉地韦片的商业化，济川药业的1类创新药济可舒实现对甲型、乙型流感的全面覆盖，新华制药的帕拉米韦注射液可用于全年龄段患者并为重症治疗提供选择 [3] - 中成药表现活跃，华润三九、康缘药业、以岭药业等企业的感冒抗病毒类产品线增长动力较强，特一药业产品线涵盖止咳、退热、抗病毒及消化系统用药等多类别以满足综合对症需求 [5] 中成药临床地位与研发趋势 - 流感症状复杂及儿科感染率较高推动治疗方案需求结构性变化，市场更关注整体症状缓解与病程缩短等综合效果，中成药凭借多靶点作用和整体调节特点，临床应用比重上升 [6] - 政策支持力度加大，《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》将多款中药纳入推荐目录，从官方层面确立中医药在流感防治中的地位，为相关企业市场拓展提供政策背书 [6] - 头部中药企业加速循证医学研究以构建专业壁垒，康缘药业呼吸系统产品线覆盖疾病不同阶段，如散寒化湿颗粒针对急性期、金振口服液聚焦儿童感染、杏贝止咳颗粒用于恢复期，为临床提供连贯用药选择 [6] - 康缘药业开展散寒化湿颗粒与Paxlovid的头对头试验，在中药领域尚不多见，金振口服液针对儿童人群完成系列临床试验并积累多重病毒抑制作用数据，其四季度市场需求回暖且正加紧排产，儿童流感新适应症获批进一步拓宽儿科应用场景 [7] - 中药企业开展规范化临床研究的趋势正在形成，逐步取代传统经验总结模式，使中药疗效评价能与化学药在同一标准框架下对比，扎实的临床数据是产品进入诊疗指南的基础和构建核心资产的关键 [9] 市场竞争格局 - 呼吸系统中成药领域竞争主体多元，华润三九在品牌和渠道积累深厚，以岭药业的连花清瘟拥有广泛市场认知，济川药业在儿科领域占据一定份额，康缘药业则以临床研究和产品梯队见长形成差异化竞争路径 [9] - 随着行业整体向循证医学方向演进，具备研发实力和临床数据积累的企业有望获得更多市场机会 [9]

公司治理结构变更 - 康缘药业于2025年12月29日召开2025年第一次临时股东会 [2] - 股东会审议通过了《关于取消监事会并修改的议案》等多项议案 [2] 公司公告信息 - 相关公告由证券日报网于12月29日发布 [2]

董事会构成 - 公司董事会由11名董事组成，独立董事不少于三分之一[9] - 董事会设董事长1名，副董事长1 - 2名，由全体董事过半数选举产生[9] 会议通知与变更 - 正常会议通知提前10日，临时会议提前2日，紧急会议不受限[12] - 定期会议变更需在原定日前一日发书面通知，不足一日需顺延或获认可[12] 延期与召开情形 - 2名或以上独立董事因资料问题可联名提延期，董事会应采纳披露[12] - 符合8种情形时，董事会应在10个工作日内召开临时会议[14] 委托与出席规定 - 书面委托书开会前1天送达办理授权委托登记[13] - 董事连续2次未出席且未委托，董事会建议撤换[15] - 独立董事连续2次未出席且未委托，董事会30日内提议解除职务[15] 提案与决议规则 - 全体独立董事过半数同意可提议案，董事会应审议，未采纳应披露[18] - 董事会会议需过半数董事出席，决议须全体董事过半数通过[22] - 关联董事不得表决，无关联过半数出席可开会，决议须无关联过半数通过[23] 表决与责任承担 - 董事会决议表决采用记名投票或举手表决，可视频电话进行并签字[23] - 董事对决议担责，违法违规致损参与董事赔偿，异议董事可免责[24] 规则废止 - 本规则施行后，2025年4月施行的《董事会议事规则》废止[28]