纪要涉及的公司 迈威生物 [1][3] 纪要提到的核心观点和论据 - **创新药进展** - 拥有优质 ADC 平台，开发多款 best - in - class 产品，含下一代 ADC 技术和新型 ADC 药物，三代长效升白药 8MW0,511 有望 2025 年获批上市，白芥 11ST two 及 TMPRSS68 点产品全球进展居前列 [3] - ADC 平台优势：抗体靶点选高表达抗原如 Nectin - 4，针对多种肿瘤布局；连接子用 DAR 可控偶联和 ID Connect 技术，提高有效性和安全性；配体选微管蛋白抑制剂等，降低副作用和耐受性，采用光敏感类结构降低脱靶毒性 [4] - 主要临床阶段 ADC 产品：Nectin - 4 ADC（2,821）、Trop - 2 ADC（chop two ADC）、B7 - H3 ADC，2,821 进展最快，国内临床三期，疗效与安全性优于 EV，不同适应症有相应期中分析和申请 NDA 计划，销售峰值有望达 22.98 亿元 [5] - 新兴创新项目：新一代长效升白药 8MW0,511 有望填补市场空缺，白芥 11ST two 及 TMPRSS68 点项目潜力大 [6] - 其他创新疗法布局：SST2 抑制剂（1,911ST2）在 COPD 领域三期临床，国内仅迈威生物和正大天晴进入临床，前期显示较好安全性和耐受性；骨关节炎新药 RP901 是 first in class 产品，口服给药利于长期治疗 [8] - 肺纤维化治疗突破：巴替利单抗处于全球第一梯队，在特发性肺纤维化治疗中有望成 BDI 选择，加速海外商业化布局 [9] - **生物类似药进展**：地舒单抗 2024 年销售额大幅提升，积极推进全球新兴市场商业化拓展，居麦康、麦丽素、迈味健销售峰值预计分别达 9.9 亿、10.6 亿、5.68 亿元 [3][10] - **营收预期**：预计 2025 年和 2026 年营收分别达 8.5 亿和 15.14 亿元 [3][11] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 全球仅一款靶向 Trop - 2 ADC（Trodelvy 单抗）上市，2024 年销售额超 15 亿美元，同比增长超 50% [3][5] - 迈威生物 0,511 升白药 2023 年 12 月申请上市获受理，预计 2025 年获批，将成国内第二款三代长效升白药，销售峰值可达 7.98 亿元 [7] - 2025 年是公司业务发展关键年份，看好公司全球差异化靶点商业化布局和前沿差异化靶点临床管线推进，首次覆盖给予推荐评级 [11]

报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“推荐”评级 [3][9][107] 报告的核心观点 - 迈威生物是全产业链布局的创新型生物药企，研产销一体，创新药管线丰富，ADC技术平台领先，其他创新产品采用“差异化+出海”布局策略，生物类似药已实现商业化，为创新药研发提供现金流，未来营收有望快速增长 [5][6][7] 根据相关目录分别进行总结 研产销一体全产业链布局，创新药管线丰富 - 公司2017年成立于上海，2022年上市，聚焦肿瘤和年龄相关疾病领域，现有16个品种处于不同阶段，2025年1月申请在港交所发行H股 [17] - 创始人形成药企管理与医药研发联合，董事长等经验丰富，股权相对集中 [19][21][22] - 公司数智化生产符合多国标准，江苏迈威康专注ADC开发，上海金山基地开展试生产 [28] - 公司构建四个技术平台，产品管线覆盖多领域，3款生物类似药已上市，部分创新药进入临床 [28][30] - 公司聚焦海外新兴市场及“一带一路”国家，推进生物类似药注册销售及合作，与美国DISC就9MW3011达成许可协议 [32] 公司拥有IDconnect™独特定点连接子接头技术，ADC平台孕育多款BIC产品管线 - 全球已获批16款ADC产品，800多款处于不同研发阶段，热门靶点多，市场规模增长，德曲妥珠单抗表现佳 [34][38] - 公司推出IDDCTM技术平台，含多项专利技术，DARfinityTM可产生DAR 4为主成分的药物，IDconnectTM增强接头稳定性，MtoxinTM活性高，平台孕育多款ADC产品 [44][47][50] - 公司3款ADC产品进入临床，9MW2821在多个适应症表现优异，已获FDA快速通道认定 [56] - 全球仅一款靶向Nectin - 4的ADC上市药物Padcev，迈威生物9MW2821国内进展最快，处于临床III期 [56] - 9MW2821作用机制是结合Nectin - 4后释放细胞毒素杀伤肿瘤 [61] - 9MW2821治疗尿路上皮癌疗效及安全性优于Padcev，联用特瑞普利单抗有望创造最优数据，预计销售峰值可达22.98亿元 [63][66][68] - 9MW2821治疗三阴性乳腺癌临床数据优于Padcev，已获FDA快速通道认定，国内外开展相关临床试验 [70][72][73] - 9MW2821是全球首个进入临床III期的Nectin - 4 ADC产品，宫颈癌临床数据优异，预计2027年递交NDA [76][78] - 9MW2821是全球首款针对食管癌的Nectin - 4 ADC产品，已获FDA快速通道认定，将探索联合疗法 [79] 研发管线储备丰富，布局差异化靶点 - 第三代升白药稳定性高、免疫原性低，国内上市的三代升白药仅有亿立舒，8MW0511已报产，有望2025年获批 [80] - 8MW0511疗效和安全性非劣效于对照药，生产工艺简单成本低，市场竞争格局良好，预计销售峰值可达7.98亿元 [81][82][85] - 9MW1911针对IL33/ST2通路，COPD患者需求大，其有望覆盖更广泛人群，为国内首个进入临床阶段，进度全球第二梯队 [85][86][87] - 9MW3811靶向IL - 11，可改善肺纤维化，研发阶段处于全球第一梯队，已完成中美澳三地获批临床 [88][89] - 9MW3011可调节铁稳态，适应症为罕见病，优势明显，已获中美临床试验批准及FDA多项认定，授权DISC加速海外商业化 [92][93][94] 生物类似药实现商业化，开拓“一带一路”新兴市场 - 阿达木单抗是全球“药王”，国产类似药竞争激烈，君迈康已获批8项适应症，将拥有MAH，积极拓展海外市场 [95][96][97] - 地舒单抗生物类似药竞争将加剧，迈利舒是全球第二款获批上市的类似药，迈卫健是中国首款获批上市的安加维生物类似药，市场前景广阔 [98][100][101] - 阿柏西普市场表现好，迈威生物的9MW0813、9MW0211进度国内第三，有望打开市场空间 [101][102][103] - 生物类似药已开始放量，预计君迈康、迈利舒和迈卫健销售峰值分别达9.01、10.61、5.68亿元 [104] 盈利预测与估值 - 看好公司生物类似药全球商业化布局和差异化靶点临床管线推进，预计9MW3011在2025 - 2026年BD平均收入为1.44亿元 [105][106][107] - 预计2024 - 2026年产品销售总额约为2.09、8.51、15.14亿元，选取可比公司，依据Wind一致预期，2024 - 2025年可比公司平均市销率为14X、7X [107][108]

财务数据关键指标变化 - 2024年营业总收入19,878.57万元，较上年同期12,783.55万元增加55.50%[3] - 2024年营业利润为 -106,613.37万元，上年同期为 -105,257.91万元[3] - 2024年利润总额为 -107,012.36万元，上年同期为 -105,528.76万元[3] - 2024年归属于母公司所有者的净利润为 -106,691.89万元，上年同期为 -105,343.27万元[3] - 2024年加权平均净资产收益率为 -51.67%，较上年同期 -34.54%减少17.13个百分点[3] - 2024年末总资产425,701.55万元，较年初445,504.84万元减少4.45%[3] - 2024年末归属于母公司的所有者权益154,593.85万元，较年初258,370.19万元减少40.17%[4] - 2024年末归属于母公司所有者的每股净资产3.87元，较年初6.47元减少40.19%[4] 营业总收入增加原因 - 营业总收入增加是因积极拓展市场，迈利舒®销售额提升，迈卫健®获批上市[5][6] 归属于母公司的所有者权益及每股净资产减少原因 - 归属于母公司的所有者权益及每股净资产减少是因研发投入高，营业成本及销售费用增加[6]

本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、监事会会议召开情况 证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2025-006 迈威（上海）生物科技股份有限公司 第二届监事会第十五次会议决议公告 表决结果：3 票同意，0 票反对，0 票弃权。 具体内容详见与本公告同日刊登于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn） 的《迈威（上海）生物科技股份有限公司关于继续使用部分暂时闲置募集资金 进行现金管理的公告》。 特此公告。 迈威（上海）生物科技股份有限公司 迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）第二届监事会 第十五次会议通知于 2025 年 1 月 17 日以书面方式送达全体监事，于 2025 年 1 月 22 日以现场结合通讯方式召开。会议由监事会主席楚键先生主持，会议应到 监事 3 人，实到监事 3 人。会议的召集、召开程序和方式符合《公司法》等法 律法规以及《迈威（上海）生物科技股份有限公司章程》（以下简称"公司章 程"）的有关规定，会议决议合法、有效。 二、监事会会议审议情况 （一 ...

海通证券股份有限公司 1 二、本次继续使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的基本情况 （一）投资目的 为提高募集资金使用效率，在不影响募投项目开展、募集资金使用计划和保 证募集资金安全的前提下，公司及全资子公司将合理利用部分暂时闲置募集资金 进行现金管理，提高募集资金使用效益、增加股东回报。 关于迈威（上海）生物科技股份有限公司 继续使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的核查意见 海通证券股份有限公司（以下简称"海通证券"或"保荐机构"）作为迈威 （上海）生物科技股份有限公司（以下简称"迈威生物"或"公司"）首次公开 发行股票并上市的持续督导保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》 《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海 证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第11 号——持续督导》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范 运作》等有关规定，对公司继续使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的事项 进行了核查，具体情况如下： 一、募集资金基本情况 根据中国证券监督管理委员会于 2021 年 12 月 7 日出具的《关于同意迈威 （ ...

净利润预测 - 预计2024年年度归属于母公司所有者的净利润为-97,000.00万元到-116,000.00万元[2][3] - 预计2024年年度归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为-100,000.00万元到-119,000.00万元[2][3] - 2023年同期归属于母公司所有者的净利润为-105,343.27万元[5] - 2023年同期归属于母公司所有者扣除非经常性损益的净利润为-105,992.61万元[5] 营业收入增长 - 公司营业收入较上年同期增加较多，主要原因是药品迈利舒®销售额大幅提升[6] - 药品迈卫健®于2024年3月获批上市，本报告期药品销售收入增加较多[6] 成本与费用 - 营业成本及销售费用因商业化拓展而增加[6] 研发进展 - 新药研发管线持续推进，多个创新药物处于关键试验研究阶段，研发投入保持较高水平[6]

迈威（上海）生物科技股份有限公司 2024 年第四次临时股东大会会议资料 2024 年 12 月 | 目录 | | --- | | 2024 年第四次临时股东大会会议须知 | | 3 | | --- | --- | --- | | 年第四次临时股东大会会议议程 2024 | | 5 | | 2024 年第四次临时股东大会会议议案 | | 8 | | 议案一 关于公司于境外公开发行股票（H | 股）并在香港联合交易所有限公司 | | | 主板上市的议案 | | 8 | | 议案二 关于公司于境外公开发行股票（H | 股）并在香港联合交易所有限公司主 | | | 板上市方案的议案 | | 9 | | 议案三 关于公司转为境外募集股份有限公司的议案 | | 13 | | 议案四 关于公司境外公开发行 股募集资金使用计划的议案 H | | 14 | | 议案五 关于公司境外公开发行 H 股并上市决议有效期的议案 | | 15 | | 议案六 关于授权董事会及其获授权人士全权处理与本次境外首次公开发行 | | H | | 股并上市有关事项的议案 | | 16 | | 议案七 关于境外公开发行 H 股前滚存利润分配方式的 ...

文章核心观点 迈威生物拟境外发行H股并在港交所主板上市，同时拟与重庆高新区管委会、大健康基金合作投资建设骨健康创新药项目，以拓展市场和实现可持续发展 [1] 境外发行H股并上市 - 12月15日晚公告拟境外发行H股并在香港联交所主板上市，将在股东大会决议有效期内选择时机完成发行上市 [1] - 目前正与中介商讨相关工作，具体细节未确定，能否通过审议审核及最终实施有重大不确定性 [1] 骨健康创新药项目投资合作 - 拟与重庆高新区管委会、大健康基金签订项目投资合作协议，在重庆高新区建设骨健康创新药项目 [1] - 项目依托西部（重庆）科学城生物药CDMO先进制造基地，使用约3500平方米厂房，将创新药研发等落地重庆高新区 [1] - 项目计划总投资20亿元，迈威生物计划总投资不低于16亿元（本轮10.08亿元）以无形资产出资，大健康基金拟总投资4亿元（本轮2亿元）以货币出资 [2] 项目运营主体增资情况 - 项目运营主体为迈威生物全资子公司迈威重庆，各方将对其增资 [2] - 迈威生物拟将迈威重庆注册资本由2000万元增至10.08亿元，撤销原货币出资，全部由泰康生物以无形资产（已上市生物药迈利舒®技术成果）认缴，增资后仍是全资孙公司 [2] - 大健康基金拟对迈威重庆股权投资，预计总投资4亿元，分两阶段支付，首批2亿元，第二批与迈威生物未来无形资产增资同步开展 [2] - 大健康基金完成第一阶段增资交割后，迈威生物拟将迈威重庆注册资本由10.08亿元增至12.08亿元，大健康基金以货币认缴2亿元，增资后迈威生物全资子公司泰康生物持股比例由100%变为83.44%，迈威重庆变为控股孙公司 [3] 项目合同核心条款 - 通过MAH转让使迈威重庆成为迈利舒®上市许可持有人，获得其研究、生产、销售等权益，权益范围包括国内和国际市场 [3] - 迈威重庆依托CDMO平台实现创新生物药品落地生产，建设迈利舒®全国营销中心 [3] - 开展迈利舒®临床注册研究、上市后临床试验，规划实施骨健康创新药项目（RP901）引进等工作 [3] 权利义务相关条款 - 重庆高新区管委会支持迈威生物生物药品在重庆医疗机构开户，支持迈利舒®在全市推广惠民工程和“渝快保”增值服务，力争每年覆盖100万以上老年人群 [4] 项目意义 - 公司专注肿瘤和年龄相关疾病创新药研发产业化，重庆老龄化比率居全国前列，骨健康创新药项目重点发展治疗骨松生物类似药地舒单抗 [4] - 通过基金投资和产业创新，探索老龄社会新型治理模式，拓展快速商业化新路，做大做强已上市品种 [5]

海通证券股份有限公司 关于迈威（上海）生物科技股份有限公司 预计2025年度日常关联交易的核查意见 海通证券股份有限公司（以下简称"海通证券"或"保荐机构"）作为迈威 （上海）生物科技股份有限公司（以下简称"迈威生物"或"公司"）首次公开 发行股票并上市的持续督导保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》 《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指 引第11号——持续督导》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号— —规范运作》等有关规定，对公司预计2025年度日常关联交易事项进行了核查， 具体情况如下： 一、日常关联交易概况 （一）日常关联交易履行的审议程序 1、公司董事会审计委员会审议程序 公司于2024年12月10日召开第二届董事会审计委员会第十二次会议，通过了 《关于预计2025年度日常关联交易的议案》，并同意将该议案提交至公司董事会 审议。 2、公司董事会审议程序 公司于2024年12月15日召开第二届董事会第十五次会议，审议通过了《关于 预计2025年度日常关联交易的议案》，关联董事唐春山回避了相关事项的表决， 相关议案获出席会议的非关联董事一致表决通过。本 ...

人事变动 - 公司同意提名王芳女士为第二届董事会独立董事候选人[2] - 公司同意提名HAI WU（武海）先生、吴玉峰先生为第二届董事会非独立董事候选人[4] - 公司同意聘任HAI WU（武海）先生为公司副总经理[5] 会议信息 - 第二届董事会提名委员会第二次会议审核意见于2024年12月10日发布[6]