化学制药板块整体表现 - 10月31日化学制药板块整体上涨3.77%，表现显著强于大盘，当日上证指数下跌0.81%，深证成指下跌1.14% [1] - 板块内个股普涨，领涨股舒泰神涨停，涨幅达19.99%，康芝药业上涨17.47%，泽璟制药上涨16.14% [1] - 板块获得主力资金净流入27.85亿元，但游资资金净流出18.11亿元，散户资金净流出9.74亿元 [2] 领涨个股表现 - 舒泰神收盘价为38.30元，成交量为68.09万手，成交额为24.27亿元，主力资金净流入4.72亿元，净占比达19.44% [1][3] - 联环药业涨停，收盘价为21.77元，主力资金净流入3.38亿元，净占比高达39.88% [1][3] - 广生堂上涨10.99%，收盘价为121.97元，成交额26.64亿元，主力资金净流入3.03亿元，净占比为11.37% [1][3] 其他涨幅居前个股 - 康芝药业涨幅17.47%，收盘价8.74元，成交量148.13万手，成交额12.18亿元 [1] - 泽璟制药上涨16.14%，收盘价103.88元，成交量9.33万手，成交额9.24亿元 [1] - 益方生物上涨15.30%，收盘价30.30元，成交量132.48万手，成交额9.45亿元，主力资金净流入1.13亿元 [1][3] 资金流向分析 - 昂利康获得主力资金净流入2.58亿元，净占比32.22% [3] - 亚太药业主力资金净流入2.57亿元，净占比21.10% [3] - 百济神州市值较大，主力资金净流入2.33亿元，净占比13.90% [3]

市场表现 - A股市场于10月31日震荡调整，创业板指下跌超过2%，沪深两市成交额为2.32万亿元，较上一交易日缩量1039亿元 [1] - 创新药概念股表现活跃，舒泰神与三生国健均录得20CM涨停，众生药业、联环药业、海思科涨停，康芝药业、泽璟制药、益方生物涨幅超过15%，多只个股跟涨 [1] 行业政策动态 - 2025年国家医保谈判于10月30日开启，首次正式引入“商保创新药目录”机制 [1] - 商保创新药目录主要纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著但暂时无法纳入基本目录的创新药，推荐商业健康保险等多层次医疗保障体系参考使用 [1] - 此次谈判涉及多款市场关注的创新药 [1] 行业发展趋势与投资观点 - 中国创新药产业体现出长期向好的发展趋势，近年集中体现在对外授权（BD）交易的爆发式增长 [2] - 对于国产创新药，对外授权通常只是全球开发的起点，合作伙伴在海外的开发进度及后续全球临床数据可加强产品在全球市场商业化的确定性 [2] - 投资配置上，看好创新药长期逻辑，关注底部反转标的 [2]

市场表现 - 创新药概念股盘中走势活跃，多只股票大幅上涨，其中三生国健和舒泰神股价达到20%涨停，泽璟制药、康芝药业、益方生物等涨幅超过15%，迈威生物、德源药业、三元基因等涨幅超过10%，联环药业、众生药业、一品红、海思科等均涨停 [1] 政策支持 - "十五五"规划建议提出支持创新药和医疗器械发展 [1] - 自2025年开始，国家政策多次从四个维度支持创新药械发展：支持创新药械研发、制定商业健康险创新药目录、优化药品价格形成机制、支持创新药械应用 [1] 行业瓶颈与机遇 - 国内创新药发展的瓶颈集中在支付端和应用端 [1] - 支付端解决方案包括发展商业健康险、制定商保目录、由商保公司和企业主导并获医保部门参与的市场化定价，以及优化药品价格形成机制，这些措施将为行业打开支付空间 [1] - 应用端解决方案包括DRG/DIP除外支付、加快入院推广和多元化支付方式，这些是行业发展的关键抓手 [1] - 在政策支持下，国内创新药械的发展有望得到进一步促进 [1]

创新药概念股市场表现 - 10月31日盘中创新药概念股集体走高 A股市场三生国健20%涨停 舒泰神涨超14% 透景生命 迈威生物 泽璟制药 荣昌生物等多股涨超10% [1] - A股创新药概念股涨幅居前的包括三生国健涨20.00%至72.96元 舒泰神涨14.29%至36.47元 透景生命涨11.97%至24.78元 迈威生物-U涨11.69%至47.23元 泽璟制药-U涨11.06%至99.18元 [2] - 港股制药概念股持续走强 福森药业大涨超53% 映恩生物涨超12% 药捷安康涨超9% 信达生物 劲方医药等跟涨 [2] 港股制药概念股具体涨幅 - 港股市场福森药业涨幅达53.62%至1.060港元 映图生物-B涨12.44%至318.200港元 药捷安康-B涨9.45%至190.000港元 [3] - 港股其他涨幅显著的制药股包括信达牛物涨8.18%至87.200港元 科伦博泰生物-B涨8.16%至456.000港元 劲方医药-B涨8.05%至28.720港元 [3] - 港股复星医药涨6.36%至23.740港元 先声药业涨5.49%至12.470港元 歌礼制药-B涨5.26%至9.800港元 盛禾生物-B涨5.05%至7.900港元 [3]

行业概述与定义 - 重组蛋白是运用基因工程和细胞工程等技术获得的具有特定功能和活性的蛋白质，是生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂研发生产不可或缺的关键生物试剂 [4] - 按功能可分为白细胞介素、干扰素、肿瘤坏死因子、集落刺激因子、生长因子和趋化性细胞因子等类别 [4] - 主要表达系统包括大肠杆菌表达系统、酵母表达系统、昆虫细胞表达系统和哺乳动物细胞表达系统，不同系统影响下游处理过程、目标蛋白表达量和定位 [6] 行业发展历程与现状 - 中国重组蛋白行业发展经历了1970-1990年的起步阶段、1990-2000年的快速发展阶段以及2000年至今的转型升级阶段 [8] - 进入21世纪，重组蛋白技术与细胞工程技术、合成生物学结合，催生出CAR-T、生物印迹等新一代生物治疗产品 [9] - 全球重组蛋白行业市场规模从2015年的70亿美元增长至2024年的185亿美元，年复合增长率为11.4%，预计2025年将达208亿美元 [13] - 中国重组蛋白行业市场规模从2015年的51亿元增长至2024年的270亿元，年复合增长率高达20.34% [15] 行业驱动因素与优势 - 得益于国家产业政策的持续支持与引导，国内企业在技术研发、生产工艺与质量控制等领域取得显著突破，国产化进程加速 [1] - 相较于传统小分子化学药物，重组蛋白药物具有治疗效果显著、靶向性强、毒副作用低等独特优势，在肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域应用前景广阔 [1] - 生物制药产业整体蓬勃发展及后疫情时代市场需求持续释放，推动行业保持强劲增长 [15] - 创新药研发投入持续加大、精准医疗需求日益增长以及下游应用场景不断拓展，为行业未来稳健增长提供动力 [15] 产业链结构 - 产业链上游为原材料及设备，包括生物原材料及原辅料、生产设备、包装材料及耗材等 [10] - 产业链中游为重组蛋白产品，包括标记蛋白、非标记蛋白、哺乳动物细胞表达蛋白等 [10] - 产业链下游客户分为以科研为导向的科研机构或高校实验室，以及工业用户（制药企业、疫苗生产企业、诊断试剂生产商） [10] 市场竞争格局 - 全球市场由辉瑞、罗氏、诺华等大型跨国制药企业主导 [16] - 中国市场涌现出以丽珠集团、中源协和、诺唯赞、百普赛斯、义翘神州等为代表的一批本土企业 [16] - 百普赛斯2025年上半年重组蛋白业务营业收入为3.19亿元，同比增长25.59% [17] - 义翘神州2025年上半年重组蛋白业务营业收入为1.46亿元，同比增长9.77%，生产和销售的现货产品种类超过77000种 [17] 未来发展趋势 - 高端化：研发重点转向攻克具有复杂结构、特殊修饰及高难度表达体系的高价值蛋白，行业竞争聚焦于产品活性、纯度与批间一致性 [18] - 智能化：人工智能与机器学习将深度渗透于靶点选择、蛋白质结构预测与理性设计环节，构建智能生物反应与纯化平台实现生产过程的实时优化与精准调控 [19] - 全球化：中国企业将更积极参与全球竞争，构建符合国际最高标准的质控体系与注册申报能力，竞争维度从成本优势转向以技术创新、知识产权和品牌信誉为核心的综合实力比拼 [21] 政策环境 - 中国政府积极推动生物医药产业发展，出台一系列政策鼓励技术创新与市场扩展，包括资金支持、加快药品审批流程、引导市场规范化等 [9] - 2023年12月，吉林省提出重点开展工业化大规模高密度发酵技术、高纯度重组蛋白药物分离纯化技术等研究 [9] - 2025年2月，国务院办公厅提出推动生物医药领域有序开放，支持外资企业参与生物制品分段生产试点 [9]

公司财务表现 - 前三季度营业收入为5.66亿元，同比增长301.03% [1] - 归属净利润为-5.98亿元 [1] 营业收入增长驱动因素 - 营业收入大幅增长主要源于与齐鲁制药有限公司及DISC MEDICINE, INC的授权许可合同确认了较大金额收入 [1] - 药品销售收入较上年同期也实现较多增长 [1]

公司财务表现 - 第三季度实现营业收入4.65亿元，同比增长1717.41% [1] - 第三季度归属于上市公司股东的净利润为亏损4634.11万元 [1] - 前三季度累计实现营业收入5.66亿元，同比增长301.03% [1] - 前三季度累计归属于上市公司股东的净利润亏损5.98亿元 [1]

公司财务表现 - 前三季度实现营业收入5.65亿元，同比增长301.03% [1] - 前三季度归属于上市公司股东的净利润为亏损5.98亿元 [1] - 第三季度实现营业收入4.65亿元，同比增长1717.41% [1] - 第三季度归属于上市公司股东的净利润为亏损4634.11万元 [1] 业绩驱动因素 - 业绩变动主要系公司与齐鲁制药、DISC的授权许可合同确认收入金额较大 [1] - 药品销售收入同比增长较多 [1]

营业收入表现 - 第三季度营业收入为4.65亿元，同比大幅增长1,717.41%[2] - 年初至报告期末营业收入为5.66亿元，同比增长301.03%[2] - 营业收入大幅增长至5.658亿元，同比增加301%[30] 技术服务收入表现 - 第三季度技术服务收入为4.07亿元，同比增长310,889.32%[6][7] 药品销售收入表现 - 第三季度药品销售收入为5,532.31万元，同比增长120.85%[6][7] - 年初至报告期末药品销售收入为1.56亿元，同比增长72.10%[6][7] 研发投入 - 第三季度研发投入合计为3.20亿元，同比增长101.45%[3] - 年初至报告期末研发投入合计为7.12亿元，同比增长48.05%[3] - 研发费用为7.122亿元，同比增长48%[31] 净利润/净亏损 - 第三季度归属于上市公司股东的净利润为-4,634.11万元[2] - 年初至报告期末归属于上市公司股东的净利润为-5.98亿元[2] - 净亏损为5.996亿元，较去年同期6.960亿元有所收窄[31] - 归属于母公司股东的净亏损为5.98亿元人民币，较上年同期6.94亿元收窄13.9%[32] 所有者权益 - 报告期末归属于上市公司股东的所有者权益为7.61亿元，较上年度末下降51.49%[3] - 归属于母公司所有者权益下降至7.611亿元，较2024年末减少51.5%[26] 核心产品与管线进展 - 公司拥有14个核心品种，包括10个创新药和4个生物类似药[13] - 核心在研管线9MW2821累计临床入组患者超过1,600例[14] - 公司研发的9MW1911计划在获得至少120例受试者数据后开展期中分析，并有望于2026年底启动III期临床研究[15] - 公司研发的9MW1911针对COPD的II期临床试验于2025年7月完成首例给药[15] - 公司研发的9MW3011针对PV的II期临床研究于2025年9月在美国完成首例给药[16] - 公司研发的9MW3811用于病理性瘢痕适应症的II期临床试验申请于2025年8月获受理，有望于2025年年底前启动[17] - 公司开发的阿柏西普生物类似药9MW0813于2025年9月递交上市许可申请并获受理[18] 业务合作与授权 - 公司就9MW3811与CALICO达成协议，获得2,500万美元首付款及最高可达5.71亿美元的里程碑付款[17] - 公司就2MW7141项目与Kalexo达成协议，获得1,200万美元首付款及最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款[21] - 公司投资孵化公司思努赛生物科技的核心管线18F-FD4项目获得迈克尔·J·福克斯基金会384万美元基金资助[21] 市场拓展与注册批准 - 公司两款地舒单抗注射液9MW0311和9MW0321获得巴基斯坦药品监督管理局注册批准[22] 现金流表现 - 经营活动产生的现金流量净额为负1.03亿元人民币，较上年同期负6.68亿元大幅改善84.6%[34] - 销售商品、提供劳务收到的现金为7.84亿元人民币，较上年同期1.81亿元大幅增长333.7%[34] - 投资活动产生的现金流量净额为负2.01亿元人民币，与上年同期负2.03亿元基本持平[34][35] - 筹资活动产生的现金流量净额为5.17亿元人民币，较上年同期8.27亿元下降37.5%[35] - 期末现金及现金等价物余额为14.39亿元人民币，较期初12.28亿元增加17.2%[35] - 取得借款收到的现金为12.86亿元人民币，较上年同期22.40亿元减少42.6%[35] - 支付给职工及为职工支付的现金为3.66亿元人民币，与上年同期3.65亿元基本持平[34] 资产与负债变动 - 货币资金增长至14.418亿元，较2024年末增加20.9%[24] - 交易性金融资产增长至4008.87万元，较2024年末增长963%[24] - 合同负债增长至2.248亿元，较2024年末增长524%[25] - 短期借款增长至12.187亿元，较2024年末增加32.3%[25] - 总资产增长至45.271亿元，较2024年末增加5.9%[25] - 总负债增长至35.815亿元，较2024年末增加31.7%[26] 每股收益 - 基本每股收益为亏损1.50元/股，较上年同期亏损1.74元/股有所改善[32] 股东信息 - 报告期末普通股股东总数为19,583户[9] - 朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙）为第一大股东，持股数量140,560,000股，持股比例35.18%[10] 股份回购 - 公司已累计回购股份202,138股，占总股本0.05%，支付资金总额为人民币1,069.46万元[23] 综合收益 - 公司综合收益总额为亏损6.00亿元人民币，较上年同期6.97亿元收窄13.9%[32] 市场潜力分析 - 9MW2821针对尿路上皮癌（UC）的适应症，预计至2032年全球新发患者70.1万，中国10.9万[14] - 9MW2821针对宫颈癌（CC）的适应症，预计至2032年全球新发患者80.1万，中国16.1万[14] - 9MW2821针对三阴性乳腺癌（TNBC）的适应症，预计至2032年全球新发患者40.6万，中国6.0万[14] - 9MW2821针对食管癌（EC）的适应症，预计至2032年全球新发患者66.3万，中国26.9万[14]

报告行业投资评级 - 投资评级：领先大市-A [5] - 评级维持 [5] 报告核心观点 - 2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月17日至21日在德国柏林举行，科伦博泰、百利天恒、康方生物、恒瑞医药等多个国内企业披露了优异临床数据，国产新药表现精彩纷呈 [3][21] - 学术会议是创新药板块最重要催化剂之一，对中国医药企业最重要的肿瘤学术会议包括ASCO、ESMO以及WCLC等 [2][20] 本周新药行情回顾 - 2025年10月20日至10月26日，新药板块涨幅前5：欧康维视（+8.87%）、君圣泰（+8.21%）、诺思兰德（+7.07%）、友芝友（+4.42%）、海创药业（+3.73%） [1][16] - 同期跌幅前5：康宁杰瑞（-17.72%）、北海康成（-14.42%）、创胜集团（-14.29%）、宜明昂科（-13.40%）、来凯医药（-12.40%） [1][16] 本周建议关注标的 - 已获跨国药企（MNC）认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药（PD-1升级版）、联邦制药（GLP-1资产）、科伦博泰与百利天恒（ADC资产） [2] - 下一个可能海外授权MNC的重磅品种：康方生物与信达生物（PD-1升级版）、益方生物与中国抗体（自免领域）、复宏汉霖与石药集团（创新靶点ADC） [2] - 医保谈判和商保创新药目录有望获益品种：恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等（医保目录）；药明巨诺、科济药业（商保目录） [2] 本周新药行业重点分析 - 非小细胞肺癌领域：科伦博泰SKB264在EGFR突变型NSCLC二线治疗中显示中位无进展生存期（mPFS）为8.3个月，风险比（HR）为0.49，优于化疗组的4.3个月 [24]；康方生物依沃西单抗联合化疗在鳞状NSCLC一线治疗中mPFS达11.1个月，HR为0.60 [23] - 小细胞肺癌领域：百利天恒BL-B01D1在后线治疗中，整体客观缓解率（ORR）达59.6%，既往一线治疗患者ORR高达77.3%，中位总生存期（mOS）为12.2个月 [28] - 乳腺癌领域：百利天恒BL-M07D1在HR+/HER2-乳腺癌后线治疗中mPFS达15.2个月，12个月OS率为85.9% [37]；在HER2阳性乳腺癌后线治疗中ORR达82% [38] - 胃癌领域：相关临床数据对比显示国产创新药在胃癌后线及一线治疗中的进展 [39] 本周新药上市与临床申请情况 - 本周国内有4个新药或新适应症的上市申请获批准 [9] - 本周国内有5个新药或新适应症的上市申请获受理 [9] - 本周国内有46个新药的临床申请获批准 [10] - 本周国内有31个新药的临床申请获受理 [10] 本周国内外市场重点事件 - 国内市场：信达生物与武田制药达成全球战略合作，共同推进肿瘤免疫与ADC疗法 [11]；康宁杰瑞与石药集团的HER2双特异性ADC药物JSKN003再次获得突破性疗法认定 [11] - 海外市场：罗氏Gazyva/Gazyvaro获美国FDA批准用于活动性狼疮性肾炎成年患者治疗 [12]；安斯泰来与辉瑞共同开发的ADC药物Padcev联合Keytruda的补充生物制品许可申请获FDA受理并授予优先审评 [12]