证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-028 迈威（上海）生物科技股份有限公司 关于全资子公司开立募集资金专项账户 并签订募集资金专户存储四方监管协议的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、募集资金基本情况 根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意迈威（上海）生物科技股份 有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2021]3859 号），公司首次 向社会公开发行人民币普通股 99,900,000 股，每股发行价格为人民币 34.80 元， 募集资金总额为人民币 3,476,520,000.00 元 ，募集资金净额为人民币 3,303,432,172.40 元，其中超募资金金额为人民币 323,432,172.40 元。上述募集资 金已于 2022 年 1 月 10 日全部到位，安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）对 公司本次公开发行新股的资金到位情况进行了审验。 为规范公司募集资金管理和使用，保护投资者权益，公司设立了相关募集资 金专项账户。募集资金到账后，已全部存放 ...

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-027 迈威（上海）生物科技股份有限公司 自愿披露关于 9MW2821 用于三阴性乳腺癌适应症 （TNBC）临床研究进展的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"迈威生物"或"公司"） 采用自主知识产权研发的创新药 9MW2821 目前针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管 癌、乳腺癌等多个适应症正在开展多项临床研究。近日，9MW2821 联合免疫检 查点抑制剂治疗三阴性乳腺癌适应症（TNBC）的临床试验申请已获得国家药品 监督管理局受理。根据目前单药治疗的临床数据显示，在接受 1.25mg/kg 剂量治 疗并可肿瘤评估的 20 例局部晚期或转移性三阴性乳腺癌受试者中，客观缓解率 （ORR）和疾病控制率（DCR）分别为 50%和 80%。为广大投资者进一步了解 上述研究临床试验数据的情况，现将相关临床试验结果数据公告如下： 一、药品基本情况 9MW2821 为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点 ...

报告公司投资评级 - 公司首次覆盖,给予"增持"评级 [3] 报告的核心观点 - 公司坚持差异化创新和全产业链布局策略,阿达木和地舒单抗成功实现商业化,管线形成了丰富梯队布局,nectin-4 ADC有望凭借差异化的疗效和适应症实现国际化 [16] - 公司重视研发,形成完备的管线梯队,包括长效G-CSF、眼科VEGF创新单抗、抗菌靶向α-toxin毒素、PD-L1/CD47单抗等多个前沿领域的布局 [15] 报告公司投资评级 - 公司首次覆盖,给予"增持"评级 [3] 报告公司业绩预测 - 预计公司2024-2026年EPS分别为-2.59、-1.86、-0.23元 [16] 报告公司核心产品情况 - 公司首个上市产品阿达木单抗生物类似物君迈康®在2023年Q1-3实现销售约9940万元,预计首个完整年度销售过亿 [8] - 公司地舒单抗生物类似物迈利舒®和迈卫健®分别在2023年3月和2024年3月成功上市,2023年全年药品销售0.42亿元 [8] - 公司自主开发的Nectin-4 ADC 9MW2821在食管鳞癌、宫颈癌等适应症上展现出较好的全球竞争力,临床进度领先全球 [9][10][11][12][13] 报告风险提示 - 产品研发不达预期,产品销售不达预期,国际化进展不达预期 [16]

临床进展与数据 - 9MW2821 在宫颈癌适应症上的初步临床数据显示，Nectin-4 表达的检出率为 89.67%，其中 Nectin-4 3+ 的检出率为 67.82% [7][8] - 截至 2023 年 9 月 25 日，9MW2821 在宫颈癌适应症中的 ORR 和 DCR 分别为 40.54% 和 89.19%，其中 Nectin-4 3+ 患者的 ORR 和 DCR 分别为 50.00% 和 92.31% [8] - 9MW2821 在食管癌适应症中的 II 期临床数据显示，1.25mg/kg 剂量组的 ORR 和 DCR 分别为 30% 和 73.3% [11] 适应症开发策略 - 9MW2821 在食管癌适应症中的开发策略包括推进 II 期入组和评估，并尽快启动 III 期临床沟通 [13] - 宫颈癌适应症方面，公司计划积极推进关键注册临床的准入，并评估一线联合疗法的临床申请 [13] - 尿路上皮癌适应症已进入 III 期关键注册临床，后续将大力推进 [13] 药物研发与创新 - 9MW2821 是全球首款针对食管癌适应症披露临床有效性数据的靶向 Nectin-4 的治疗药物 [11] - 7MW3711（B7-H3 ADC）和 9MW2921（Trop-2 ADC）目前均处于 I 期临床阶段，后续适应症选择仍在评估中 [14][15] - 7MW3711 在动物 CDX 肿瘤模型实验中显示出与同类对标产品相比的差异化优势 [16] 商业化与市场策略 - 8MW0511 具备大品种潜质，与公司近期上市的迈卫健®有很好的商业化协同效应 [17] - 公司计划通过多种合作模式快速推进生物类似药在海外新兴市场的注册和销售 [20] - 公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，并已向多个国家递交上市申请 [20][21] 财务与研发投入 - 公司预计从 2024 年开始进入现金流入的收获期，未来将通过多产品线运行、海外授权和新兴市场推广实现现金流收益 [24][25] - 公司未来将聚焦创新研发，控制进入开发阶段的分子数量，并通过全球化开发与合作共享创新成果 [22]

非经常性损益及少数股东权益 - 非经常性损益中其他营业外收入和支出为-6.98元，少数股东权益影响额（税后）为11,795.80元，合计为12,198,186.66元[4] 股东持股情况 - 报告期末普通股股东总数为14,938名，朗润（深圳）股权投资基金企业（有限合伙）持股140,560,000股，占比35.18% [8] - 海通创新证券投资有限公司期初普通账户、信用账户持股数量合计3,805,833股，占比0.95%，期末为4,387,633股，占比1.10% [16] - 海南拾玉私募基金管理有限公司－苏州永玉股权投资合伙企业（有限合伙）持有人民币普通股13,331,066股[46] - 深圳市前海中睿鼎盛资产管理有限公司－中睿鼎盛君华1号私募证券投资基金持有人民币普通股10,248,581股[46] - 截至2023年12月30日，海通创新证券投资有限公司通过转融通方式借出股份数量为581,800股；截至2024年3月31日，借出数量为0股[46] - 海通创新证券投资有限公司期末股东普通账户、信用账户持股以及转融通出借尚未归还的股份数量合计为4,387,633股，比例为1.10%[52] 资产类关键指标变化 - 2024年3月31日货币资金为1,722,336,051.32元，较之前的1,650,895,457.76元有所增加[14] - 2024年3月31日交易性金融资产为75,820,361.59元，较之前的14,880,951.79元大幅增加[14] - 2024年3月31日应收账款为22,746,899.88元，较之前的17,510,210.05元有所增加[14] - 2024年3月31日预付款项为35,014,400.87元，较之前的26,596,108.14元有所增加[14] - 2024年3月31日其他应收款为119,989,871.09元，较之前的112,265,995.71元有所增加[14] - 截至2024年3月31日，公司资产总计46.42亿元，较2023年12月31日的44.55亿元增长4.19%[23][26] - 2024年3月31日，流动资产合计22.17亿元，较2023年12月31日的20.48亿元增长8.28%[23] - 2024年3月31日，存货为1.56亿元，较2023年12月31日的1.59亿元下降2.28%[23] - 2024年3月31日，固定资产为6.03亿元，较2023年12月31日的6.23亿元下降3.15%[23] - 2024年3月31日，在建工程为11.65亿元，较2023年12月31日的11.31亿元增长3.07%[23] - 本报告期末总资产为4641815291.15元，上年度末为4455048440.71元，增减变动幅度为4.19%；归属于上市公司股东的所有者权益本报告期末为2406709424.56元，上年度末为2583701890.99元，增减变动幅度为 - 6.85%[66] 负债类关键指标变化 - 2024年3月31日，流动负债合计10.51亿元，较2023年12月31日的8.16亿元增长28.79%[25] - 2024年3月31日，长期借款为10.22亿元，较2023年12月31日的8.88亿元增长15.16%[25] 收益及利润类关键指标变化 - 2024年第一季度，公司综合收益总额为 -2.06亿元，较2023年第一季度的 -2.42亿元亏损收窄14.94%[30] - 2024年第一季度，基本每股收益和稀释每股收益均为 -0.51元/股，较2023年第一季度的 -0.60元/股亏损收窄15%[30] - 2024年第一季度营业总收入67,555,138.51元，较2023年第一季度的4,039,353.81元增长1,572.42%[36][44] - 2024年第一季度经营活动产生的现金流量净额为 -330,596,938.03元，2023年第一季度为 -152,672,130.25元[32] - 2024年第一季度投资活动产生的现金流量净额为 -175,788,921.01元，2023年第一季度为 -254,760,353.70元[41] - 2024年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为584,440,756.11元，2023年第一季度为170,283,340.69元[41] - 2024年第一季度现金及现金等价物净增加额为78,068,871.49元，2023年第一季度为 -238,234,736.75元[41] - 2024年第一季度取得借款收到的现金为1,360,160,000.00元，2023年第一季度为237,826,431.33元[41] - 2024年第一季度偿还债务支付的现金为750,000,000.00元，2023年第一季度为50,000,000.00元[41] - 2024年第一季度支付给职工及为职工支付的现金为149,919,082.63元，2023年第一季度为121,697,798.90元[32] - 2024年第一季度支付的各项税费为7,450,561.95元，2023年第一季度为1,323,810.53元[32] - 2024年第一季度归属于上市公司股东的净利润为 -205,658,524.39元[44] - 2024年第一季度利息费用为12275953.93元，2023年第一季度为2813481.53元；利息收入2024年第一季度为8414945.84元，2023年第一季度为12317884.13元[60] - 2024年第一季度营业利润为 - 206210659.08元，2023年第一季度为 - 240899700.58元；净利润2024年第一季度为 - 206210666.06元，2023年第一季度为 - 241704855.16元[60] 业务线产品情况 - 2024年一季度公司有14个处于临床或上市阶段的品种，包括10个创新药，4个生物类似药[17] - 9MW2821在复发及晚期宫颈癌中的二线用药客观缓解率（ORR）达到40.54%，疾病控制率（DCR）接近90% [20] - 2024年3月29日，9MW0321地舒单抗注射液上市申请获国家药监局批准，为中国首款获批上市的安加维®生物类似药[57] - 2024年3月，就9MW0813与印度制药公司达成供应和商业化协议，合作公司获印度独家权利及10个国家非独家权利，公司已完成海外市场协议签署，累计里程碑1371.5万美元[57] - 2024年2月，注射用7MW3711临床试验申请获美国FDA批准，9MW3011注射液获美国FDA授予孤儿药资格认定，9MW2821获美国FDA授予快速通道认定[57] 其他收益情况 - 计入当期损益的政府补助（特定除外）为11,319,889.02元，主要系政府补助收入[49] - 除特定业务外，非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益为890,100.42元，主要系公司理财投资收益与公允价值变动收益[49] 研发投入情况 - 研发投入合计为182152879.71元，研发投入占营业收入的比例为269.64%，较上年减少4112.21个百分点[66] - 研发投入占营业收入的比例减少4112.21个百分点，主要系营业收入较上年同期增长所致[69] 指标变动原因说明 - 营业收入变动比例为1572.42%，主要系迈利舒®获批上市药品销售收入增加及9MW3011项目确认收入等原因[69] - 经营活动产生的现金流量净额变动不适用，主要系与江苏海博生物制药有限公司终止合作并支付合同解除款项所致[69]

海通证券股份有限公司 关于迈威（上海）生物科技股份有限公司 副总经理、核心技术人员离职及新增核心技术人员的核查意见 海通证券股份有限公司（以下简称"海通证券"或"保荐机构"）作为迈威 （上海）生物科技股份有限公司（以下简称"迈威生物"或"公司"）首次公开 发行股票并在科创板上市持续督导保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理 办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律 监管指引第 11 号——持续督导》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指 引第 1 号——规范运作》等有关规定，对公司副总经理、核心技术人员离职及新 增核心技术人员事项进行了核查，具体情况如下： 一、副总经理、核心技术人员离职的具体情况 公司副总经理、核心技术人员张锦超先生因个人原因申请辞去所任职务，其 负责的工作由公司研发总裁 HAI WU（武海）先生负责，于近日完成工作交接， 并办理完毕离职手续。离职后，张锦超先生不在公司及所有子公司担任任何职务， 将不再被认定为核心技术人员。 截至本核查意见签署日，张锦超先生直接持有公司股份 4,000,000 股，通过 公司员工持股平台宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业（ ...

证券代码：688062 证券简称：迈威生物 公告编号：2024-024 迈威（上海）生物科技股份有限公司 关于公司副总经理、核心技术人员离职及新增核心 技术人员的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称"迈威生物"或"公司"） 董事会近日收到公司高级管理人员、核心技术人员张锦超先生的书面辞职报告。 张锦超先生因个人原因申请辞去所任职务，辞任后将不再担任公司及所有子公司 任何职务，将不再被认定为核心技术人员。 张锦超先生与公司签署了相关协议对其应承担的保密义务和竞业限制义 务作出了约定，其在任职期间参与研究并申请的专利均为职务成果，相应的知识 产权归属于公司，与公司不存在涉及职务成果、知识产权纠纷或潜在纠纷的情形， 其离职不影响公司知识产权权属的完整性。 张锦超先生离职后，其负责的工作将由公司研发总裁 HAI WU（武海） 先生负责，现已完成所负责项目的工作交接。张锦超先生的离职不会对公司整体 研发创新能力、持续经营能力和核心竞争力产生实质性影响。 根据 ...

业绩总结 - 公司2023年实现营收1.28亿元，同比增长361%[1] - 2026年预测每股收益为-0.32美元，较2022年有显著改善[1] - 2026年预测每股净资产为2.98美元，较2022年下降了5.82美元[1] - 2026年预测ROE为-11%，较2022年有所改善[1] - 2026年预测毛利率为88%，较2022年下降了12个百分点[1] 研发和费用 - 公司2023年度研发费用为8.36亿元，销售费用为1.43亿元，管理费用为2.25亿元[4] 产品进展 - 公司核心产品Nectin-4ADC在临床方面取得进展，具备潜力和优秀的早期临床数据[7] 证券研究报告 - 证券研究报告来自国信证券经济研究所[18] 报告地址 - 深圳地址为深圳市福田区福华一路125号国信金融大厦36层[18] - 上海地址为上海浦东民生路1199弄证大五道口广场1号楼12层[18] - 北京地址为北京西城区金融大街兴盛街6号国信证券9层[18]

产品研发 - 公司研发的9MW2821药物在治疗宫颈癌和食管鳞癌方面取得了显著进展[1] - 公司在研创新产品丰富，包括9MW2921（TROP2）、7MW3711(B7-H3)等，处于不同阶段的临床试验中[1] - 9MW2821是一种针对宫颈癌的后线治疗药物，预计有望在国内启动III期临床试验[10] - 全球在研B7H3 ADC药物中，DS7300适用于食管鳞状细胞癌、实体瘤、2L-4L ES-SCLC等多种疾病，处于不同研发阶段[21] - 公司自研的长效G-CSF药物8MW0511已获CDE受理，预计将为公司贡献5亿元以上的销售收入[24] 财务展望 - 公司预计2024-2026年的营收将分别为2.41亿元、10.07亿元和22.90亿元，主要来自生物类似物和创新药销售收入[2] - 公司2022-2026年的营业收入增长率分别为70.9%、361.0%、88.3%、318.3%、127.5%[2] - 公司2022-2026年的归母净利润增长率分别为-24.1%、-10.3%、-3.3%、40.2%、89.8%[2] - 公司2022-2026年的EPS分别为-2.44元/股、-2.64元/股、-2.72元/股、-1.63元/股、-0.17元/股[2] - 公司2022-2026年的ROE分别为-27.2%、-40.8%、-72.7%、-77.0%、-8.5%[2] 市场前景 - 食管癌是全球常见的恶性肿瘤之一，中国食管癌新发病例数量较高，早期患者预后较差[12] - 食管癌主要分为食管鳞癌和食管腺癌，含铂双药化疗联合PD-(L)1单抗已成为食管鳞癌一线治疗的标准方案[13] - 9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗晚期食管癌患者的ORR为30%，DCR为73.3%[15] - 9MW2821治疗食管鳞癌预计在2028年达到销售额最高峰，达到4.08亿元[19] 风险提示 - 公司面临研发失败、产品销售不及预期、市场竞争超预期、医保降价超预期、对外授权责任合作相关风险等风险提示[40][41][42][43]

业绩总结 - 公司2023年度营业收入为1.28亿元，技术服务收入为8559.53万元，药品销售收入为4209万元，研发投入为8.36亿元，净亏损为10.53亿元[1] - 公司预计2024-2026年的收入分别为2.44亿元、10.42亿元和22.44亿元，维持“买入”评级[8] - 公司2023年每股收益为-2.64元，2026年预计将改善至-0.40元[21] 产品研发 - Nectin-4 ADC在三期临床中表现出良好的疗效，如CC宫颈癌患者ORR为40.54%，DCR为89.19%[3] - 9MW1411单抗适应症为金黄色葡萄球菌感染，目前处于II期临床研究阶段[14] - 6MW3211双特异抗体作用靶点为CD47和PD-L1，正在进行多项临床研究，尚无以CD47为靶点的药物上市[15] - 9MW1911单抗适应症包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎，目前正在进行慢性阻塞性肺疾病的临床试验[16] 合作与市场拓展 - 公司与DISC MEDICINE就9MW3011达成独家许可协议，总里程碑达4.125亿美元[17] - 公司在新兴市场与多家公司达成合作，包括南亚、非洲、印尼、泰国、阿根廷、哥伦比亚、厄瓜多尔等市场[20] 生产基地及产品供货 - 泰州生产基地设施包括抗体药物产能8000L和重组蛋白药物产能4000L，上海金山生产基地启动抗体产业化建设项目[18] - 君迈康®于2023年第一季度恢复商业供货，截至报告期末发货166,921支，覆盖医院173家、药店1,316家[19] - 迈利舒®于2023年3月底获批上市，截至2023年12月31日完成发货84,474支，覆盖医院605家、药店2,061家[19] - 9MW0321地舒单抗注射液获批上市，用于治疗骨巨细胞瘤，为中国首款获批上市的安加维®生物类似药[19]